Bezpečnost a účinnost IHAT u žen po menopauze s nedostatkem železa

Kritéria pro zařazení:

• Obecně zdravé ženy před menopauzou s nedostatkem železa
• Nedostatek železa definovaný jako sérový feritin < 30 ug/l (1)
• Obecně zdravý definovaný jako C-reaktivní protein < 3 mg/l (1)
• Osoby držící vegetariánskou nebo veganskou stravu jsou povoleny
• Souhlaste s tím, že během studie nebudete darovat krev
• Schopnost poskytnout informovaný souhlas
• Souhlasíte s tím, že se nebudete účastnit další klinické studie, dokud jste přihlášeni do této studie
• Souhlaste s tím, že nebudete měnit současnou dietu a/nebo frekvenci nebo intenzitu cvičení

Kritéria vyloučení:

• Anémie (stanovená z měření hematokritu a hemoglobinu) (2)
• Dříve bylo řečeno, že mají problém s vstřebáváním železa
• Subjekty pravidelně užívající doplňky specifické pro železo během nebo 2 měsíce před zahájením studie (použití jiných minerálních/vitamínových/bylinných přípravků je povoleno, ale mělo by být zaznamenáno) (3)
• Subjekty konzumující vysoký obsah vitaminu C (doplňky nebo potraviny) během 48 hodin před zahájením studie (4)
• Jakékoli nekontrolované vážné onemocnění (5)
• Příjem/předepsaný kumadin (Warfarin), heparin, dalteparin, enoxaparin nebo jiná antikoagulační léčba
• Aktivní kuřáci, užívání nikotinu, zneužívání alkoholu(6) nebo drog (na předpis nebo nelegálních látek).
• Chronické gastrointestinální poruchy
• Těhotné/kojící ženy nebo ženy, které se snaží otěhotnět
• Diagnostikovaná deprese nebo duševní porucha, která je nekontrolovaná
• Poruchy příjmu potravy
• BMI > 35 kg/m2
• Alergický na kteroukoli složku aktivní nebo placebové formule
• Jakákoli podmínka, která podle názoru zkoušejícího činí účastníka nevhodným pro zařazení
• Účastníci, kteří se během posledního 1 měsíce zúčastnili jakékoli jiné klinické studie

Poznámky pod čarou

1. Pro získání zkušebního produktu je před zařazením do studie vyžadován krevní test. Účastníci budou muset navštívit místní odběrové centrum pro patologii a mít sérový feritin a CRP v rámci požadovaných limitů, aby byli považováni za zařazení do studie a aby jim byl poskytnut zkušební produkt.
2. Studijní lékař posoudí všechna patologická opatření na možnost anémie. Každý, kdo je považován za chudokrevného, ​​bude vyloučen a odeslán ke svému praktickému lékaři. U žen je anémie definována jako některá z následujících: hemoglobin < 115 g/l, hematokrit < 38 % (tyto hodnoty jsou založeny na normálních referenčních rozmezích patologie QML). Pokud účastník navštěvuje jiné patologické centrum než QML, referenční hodnoty se mohou mírně lišit kvůli rozdílům v testování. Každé patologické centrum poskytne své referenční hodnoty pro použití.
3. Potenciální účastníci, kteří užívají doplňky, které by vedly k jejich vyloučení, musí před zahájením studie počkat 8týdenní vymývací období.
4. Potenciální účastníci, kteří užili vitamín C, což by vedlo k jejich vyloučení, mohou před zařazením do studie počkat 48 hodin na vymývací období.
5. Nekontrolované onemocnění je jakékoli onemocnění, které se v současné době neléčí stabilní dávkou léků nebo má kolísavou závažnost. Závažné onemocnění je stav, který s sebou nese riziko úmrtnosti, negativně ovlivňuje kvalitu života a každodenní funkce a/nebo zatěžuje symptomy a/nebo léčbu.
6. Chronické minulé a/nebo současné užívání alkoholu (>14 alkoholických nápojů/týden).