肩峰下インピンジメント症候群における体外衝撃波とフォノフォレシスの比較。
2023年7月10日 更新者：Gopal Nambi、Prince Sattam Bin Abdulaziz University
肩峰下インピンジメント症候群患者の疼痛重症度および機能障害に対する体外衝撃波とフォノフォレーシスの影響。ランダム化臨床試験。
肩肩峰下インピンジメント症候群は、肩峰下のスペースが狭くなった結果、肩峰下の組織、回旋筋腱板、肩峰下滑液包、上腕二頭筋腱長頭が侵食される病気です。
頭の上で腕を反復的または持続的に使用する必要がある活動は、多くの場合、回旋筋腱板の腱を損傷しやすくします。
したがって、この研究の目的は、肩峰下インピンジメント症候群患者の痛みの重症度と機能障害に対する体外衝撃波と音声泳動の影響を調べることです。
調査の概要
詳細な説明
背景：肩肩峰下インピンジメント症候群は、肩峰下のスペースが狭くなった結果、肩峰下の組織、回旋筋腱板、肩峰下滑液包、上腕二頭筋腱長頭が侵食されることです。
頭の上で腕を反復的または持続的に使用する必要がある活動は、多くの場合、回旋筋腱板の腱を損傷しやすくします。
研究の目的: 肩峰下インピンジメント症候群患者の疼痛重症度および機能障害に対する体外衝撃波と音声泳動の影響を調べること。
対象と方法：機械的原因による肩インピンジメント症候群ステージ II の二次分類と診断された 30 人の患者。
患者はランダムに 2 つの等しいグループに割り当てられました。
最初のグループは、平均年齢 45.46 (+8.64) の 15 人の患者で構成され、治療訓練 (後部肩関節包のストレッチ運動と肩の筋肉の強化運動) および衝撃波療法 (6000 回のショック、2000 回/セッション、3 セッション、2 週間) を受けました。一部、0.22mJ/mm2) 年。
2 番目のグループは、平均年齢 46.26 (+8.05) の 15 人の患者で構成され、同じ治療演習とフォフォレシス (週 3 回、隔日、連続 4 週間) を受けました。
患者は、肩の痛みの重症度、肩の機能障害、肩の屈曲、外転、内旋運動について治療前と治療後に評価されました。
研究の種類
介入
入学 (実際)
30
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Riyadh
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Al Kharj、Riyadh、サウジアラビア、11942
- Dr. Gopal Nambi
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 患者は、陽性の「ニール徴候」および「ホーキンス徴候」を報告した。
- 患者は、肩甲骨面での積極的な肩の挙上に伴う痛みを報告しました（例：溶接工、製版労働者、屠殺場労働者、オーバーヘッドプレイの運動選手）。
- 患者は回旋腱板腱の触診で痛みを訴えた。
- 患者は等尺性外転に抵抗した際に痛みを訴えた。
除外基準:
- 五十肩。
- 腱板断裂。
- 肩甲上腕関節炎または肩鎖関節炎。
- ペースメーカーを埋め込んでいます。
- 妊娠
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：衝撃波療法
すべての患者は座位で受け（ESWT）、患部の肩を露出し、肩を内転させ肘を伸ばし、肩峰の下の大結節にある回旋腱板の挿入近くの最も圧痛点に衝撃波アプリケーターを向けた[23]。 治療領域は、アプリケーターの先端と皮膚の間の界面での衝撃波の損失を最小限に抑えるためにカップリングゲルで準備されました。 各患者が受けた（6000回のショック、21000回のショック/セッション、2週間間隔で3回のセッション、エネルギー束密度0.22 mJ/mm2、エネルギーレベル5〜7、脈拍数160/分、2〜3Hz） |
放射状体外衝撃波装置、シリアル番号 (1107394)、メディスペックで、周波数 115/220 A C の電源に接続されています。
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アクティブコンパレータ：フォノフォレシス
パガーニ超音波装置 200 は、マルチ周波数ヘッド (1 および 3 MHz)、表面積 4 cm2、連続およびパルスモード、主電圧: 100-240-VAC.50/60Hz で構成されています。
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パガーニ超音波装置 200 は、マルチ周波数ヘッド (1 および 3 MHz)、表面積 4 cm2、連続およびパルスモード、主電圧: 100-240-VAC.50/60Hz で構成されています。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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痛みの強さ
時間枠：ベースライン
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痛みは (ビジュアル アナログ スケール (VAS)) によって評価されます。
VAS は、継続的なデータ分析を可能にするスケールで、10cm の線を使用し、もう一方の端は 0 (痛みなし)、10 (最悪の痛み) になります。患者は、痛みのレベルを示すために線に沿ってマークを付けるように求められました。
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ベースライン
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痛みの強さ
時間枠：6週間
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痛みは (ビジュアル アナログ スケール (VAS)) によって評価されます。
VAS は、継続的なデータ分析を可能にするスケールで、10cm の線を使用し、もう一方の端は 0 (痛みなし)、10 (最悪の痛み) になります。患者は、痛みのレベルを示すために線に沿ってマークを付けるように求められました。
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6週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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機能障害
時間枠：ベースライン
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肩の痛みと障害を測定するための有効で信頼できる指標である肩の痛みと障害指数 (SPADI) を使用して評価されました。
これは 2 つの部分で構成され、第 1 部では痛みを評価し、第 2 部では機能障害を評価します。
スコアは次のように計算され、パート 1 ではすべての質問の痛みのスコアが加算され、平均値が選択されました。
パート 2 では、すべての質問の機能スコアが追加され、データ分析の目的で平均値が選択されました。
各パートの最終スコアは個別に統計的に分析されました。
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ベースライン
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機能障害
時間枠：6週間
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肩の痛みと障害を測定するための有効で信頼できる指標である肩の痛みと障害指数 (SPADI) を使用して評価されました。
これは 2 つの部分で構成され、第 1 部では痛みを評価し、第 2 部では機能障害を評価します。
スコアは次のように計算され、パート 1 ではすべての質問の痛みのスコアが加算され、平均値が選択されました。
パート 2 では、すべての質問の機能スコアが追加され、データ分析の目的で平均値が選択されました。
各パートの最終スコアは個別に統計的に分析されました。
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6週間
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関節可動域
時間枠：ベースライン
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この研究では、肩の屈曲、外転、および内旋を(Model 01129 Guymon goniometer)を使用して測定しました。
情報を内部に保存することで各測定値を手動で採点する必要がなくなり、時間を短縮できる電気角計です。
あらゆる関節角度を迅速かつ正確に測定します。
範囲は 0 ～ 360 で、最大 80 個のデータ ポイントを保存します。
肩の評価のための電気角計の有効性と信頼性はテストされ、十分に文書化されています。
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ベースライン
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関節可動域
時間枠：6週間
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この研究では、肩の屈曲、外転、および内旋を(Model 01129 Guymon goniometer)を使用して測定しました。
情報を内部に保存することで各測定値を手動で採点する必要がなくなり、時間を短縮できる電気角計です。
あらゆる関節角度を迅速かつ正確に測定します。
範囲は 0 ～ 360 で、最大 80 個のデータ ポイントを保存します。
肩の評価のための電気角計の有効性と信頼性はテストされ、十分に文書化されています。
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6週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年1月8日
一次修了 (実際)
2023年6月8日
研究の完了 (実際)
2023年6月8日
試験登録日
最初に提出
2023年6月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年7月10日
最初の投稿 (実際)
2023年7月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年7月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年7月10日
最終確認日
2023年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- ECM#2023-1102
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD 共有時間枠
1ヶ月以内に
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。