Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Extra lichamelijke schokgolf versus fonoforese bij subacromiaal impingementsyndroom.

10 juli 2023 bijgewerkt door: Gopal Nambi, Prince Sattam Bin Abdulaziz University

De invloed van extracorporale schokgolven versus fonoforese op pijnernst en functionele beperkingen bij patiënten met subacromiaal impingementsyndroom. Een gerandomiseerde klinische studie.

schouder subacromiale impingement syndroom is een aantasting van subacromiale weefsels, rotator cuff, subacromiale slijmbeurs en de lange kop van de bicepspees, als gevolg van vernauwing van de subacromiale ruimte. Activiteiten die herhaaldelijk of langdurig gebruik van de armen boven het hoofd vereisen, maken de pees van de rotator cuff vaak vatbaar voor letsel. Daarom is het doel van de studie om de invloed van extracorporale schokgolf versus fonoforese op de ernst van de pijn en functionele beperkingen te onderzoeken bij patiënten met het subacromiale impingementsyndroom.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Achtergrond: schouder subacromiale impingement syndroom is een aantasting van subacromiale weefsels, rotator cuff, subacromiale slijmbeurs en de lange kop van de bicepspees, als gevolg van vernauwing van de subacromiale ruimte. Activiteiten die herhaaldelijk of langdurig gebruik van de armen boven het hoofd vereisen, maken de pees van de rotator cuff vaak vatbaar voor letsel. Doel van de studie: De invloed onderzoeken van extracorporale schokgolf versus fonoforese op de ernst van de pijn en functionele beperkingen bij patiënten met het subacromiale impingementsyndroom. Onderwerpen en methoden: Dertig patiënten gediagnosticeerd als schouderimpingementsyndroom stadium II Neer-classificatie vanwege mechanische oorzaken. Patiënten werden willekeurig verdeeld over twee gelijke groepen. De eerste groep bestond uit 15 patiënten met een gemiddelde leeftijd van 45,46 (+ 8,64) die therapeutische oefeningen kregen (rekoefening van het achterste schouderkapsel en versterkingsoefeningen van de schouderspieren) en schokgolftherapie (6000 shock, 2000/sessie, 3 sessies, 2 weken een deel, 0,22mJ/mm2) jaar. De tweede groep bestond uit 15 patiënten met een gemiddelde leeftijd van 46,26 (+ 8,05) die dezelfde therapeutische oefeningen en fonoforese kregen (3 keer per week, om de andere dag, gedurende 4 opeenvolgende weken). Patiënten werden voor de behandeling en na de behandeling beoordeeld op de ernst van de schouderpijn, functionele beperkingen van de schouder, schouderflexie, abductie en interne rotatiebewegingen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

30

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Saoedi-Arabië
    • Riyadh
      • Al Kharj, Riyadh, Saoedi-Arabië, 11942
        • Dr. Gopal Nambi

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • De patiënt meldde een positief "teken van Neer" en "teken van Hawkins".
  • De patiënt rapporteerde pijn bij actieve schouderverhoging in het scapulier vlak (bijv.: lassers, plaatwerkers, slachthuispersoneel en bovenhoofds spelende atleten).
  • De patiënt meldde pijn bij palpatie van de pezen van de rotatorcuff.
  • De patiënt meldde pijn bij isometrische abductie met weerstand.

Uitsluitingscriteria:

  • Bevroren schouder.
  • Rotator cuff scheur.
  • Glenohumerale of acromioclaviculaire artritis.
  • Geïmplementeerde pacemaker.
  • Zwangerschap

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Shockwave therapie

Alle patiënten werden ontvangen (ESWT) in zittende positie, waarbij de aangedane schouder werd blootgelegd, de schouder in adductie en elleboog gestrekt en de schokgolfapplicator werd gericht in het meest gevoelige punt nabij de insertie van de rotator cuff ter hoogte van de grotere tuberositas onder het acromion [23].

Het behandelingsgebied werd geprepareerd met een koppelingsgel om het verlies van schokgolven op het raakvlak tussen de applicatortip en de huid te minimaliseren.

Elke patiënt werd ontvangen (6000 schokken, 21000 schokken/sessie, 3 sessies met een tussenpoos van 2 weken, energiefluxdichtheid 0,22 mJ/mm2, energieniveau 5-7, polsfrequentie 160/min., 2-3 Hz)
Apparaat: Shockwave therapie
Radiaal extracorporaal schokgolfapparaat, het is serienummer (1107394), medispec en aangesloten op elektrische voeding 115/220 A C frequentie.
Actieve vergelijker: Fonoforese
Pagani ultrasoonapparaat 200 cosistts van multifrequentiekop (1 en 3 MHz), oppervlakte 4 cm², continue en pulsmodus, netspanningen: 100-240-VAC.50/60Hz.
Apparaat: Fonoforese
Pagani ultrasoonapparaat 200 cosistts van multifrequentiekop (1 en 3 MHz), oppervlakte 4 cm², continue en pulsmodus, netspanningen: 100-240-VAC.50/60Hz.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Pijn intensiteit
Tijdsspanne: Basislijn
Pijn beoordeeld door (Visual Analog Scale (VAS). VAS is een schaal die continue gegevensanalyse mogelijk maakt en gebruikt een lijn van 10 cm met 0 (geen pijn) en 10 (ergste pijn) aan de andere kant. Patiënten werd gevraagd om een ​​markering langs de lijn te plaatsen om hun pijnniveau aan te geven.
Basislijn
Pijn intensiteit
Tijdsspanne: 6 weken
Pijn beoordeeld door (Visual Analog Scale (VAS). VAS is een schaal die continue gegevensanalyse mogelijk maakt en gebruikt een lijn van 10 cm met 0 (geen pijn) en 10 (ergste pijn) aan de andere kant. Patiënten werd gevraagd om een ​​markering langs de lijn te plaatsen om hun pijnniveau aan te geven.
6 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Functionele handicap
Tijdsspanne: Basislijn
Het werd beoordeeld met behulp van de schouderpijn en invaliditeitsindex (SPADI), een geldige en betrouwbare index voor het meten van schouderpijn en invaliditeit. Het bestaat uit twee delen, deel één dat pijn beoordeelt en deel twee dat functionele beperkingen beoordeelt. Scores werden als volgt berekend, in deel één werden pijnscores in alle vragen opgeteld en werd de gemiddelde waarde gekozen. In deel twee is de functionele score van alle vragen toegevoegd en is de gemiddelde waarde gekozen ten behoeve van data-analyse. De eindscore voor elk onderdeel werd afzonderlijk statistisch geanalyseerd.
Basislijn
Functionele handicap
Tijdsspanne: 6 weken
Het werd beoordeeld met behulp van de schouderpijn en invaliditeitsindex (SPADI), een geldige en betrouwbare index voor het meten van schouderpijn en invaliditeit. Het bestaat uit twee delen, deel één dat pijn beoordeelt en deel twee dat functionele beperkingen beoordeelt. Scores werden als volgt berekend, in deel één werden pijnscores in alle vragen opgeteld en werd de gemiddelde waarde gekozen. In deel twee is de functionele score van alle vragen toegevoegd en is de gemiddelde waarde gekozen ten behoeve van data-analyse. De eindscore voor elk onderdeel werd afzonderlijk statistisch geanalyseerd.
6 weken
Bewegingsbereik
Tijdsspanne: Basislijn
In deze studie werden de schouderflexie, abductie en endorotatie gemeten met behulp van (model 01129 Guymon goniometer). Het is een electrogoniometer die de noodzaak elimineert om elke meting handmatig te scoren door de informatie intern op te slaan, het verkort de tijd. Het meet snel en nauwkeurig elke gewrichtshoek. Het heeft een bereik van 0 tot 360 en slaat maximaal 80 datapunten op. De validiteit en betrouwbaarheid van de elektrogoniometer voor schouderbeoordeling is getest en goed gedocumenteerd.
Basislijn
Bewegingsbereik
Tijdsspanne: 6 weken
In deze studie werden de schouderflexie, abductie en endorotatie gemeten met behulp van (model 01129 Guymon goniometer). Het is een electrogoniometer die de noodzaak elimineert om elke meting handmatig te scoren door de informatie intern op te slaan, het verkort de tijd. Het meet snel en nauwkeurig elke gewrichtshoek. Het heeft een bereik van 0 tot 360 en slaat maximaal 80 datapunten op. De validiteit en betrouwbaarheid van de elektrogoniometer voor schouderbeoordeling is getest en goed gedocumenteerd.
6 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Prince Sattam Bin Abdulaziz University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

8 januari 2023

Primaire voltooiing (Werkelijk)

8 juni 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

8 juni 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 juni 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 juli 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

19 juli 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

19 juli 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 juli 2023

Laatst geverifieerd

1 juli 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ECM#2023-1102

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

IPD-tijdsbestek voor delen

In een maand

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Shockwave therapie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Brazil

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren