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Extrakorporale Stoßwelle versus Phonophorese beim subakromialen Impingement-Syndrom.

10. Juli 2023 aktualisiert von: Gopal Nambi, Prince Sattam Bin Abdulaziz University

Der Einfluss der extrakorporalen Stoßwelle im Vergleich zur Phonophorese auf die Schmerzstärke und funktionelle Behinderung bei Patienten mit subakromialem Impingementsyndrom. Eine randomisierte klinische Studie.

Beim subakromialen Impingementsyndrom der Schulter handelt es sich um eine Beeinträchtigung des subakromialen Gewebes, der Rotatorenmanschette, des subakromialen Schleimbeutels und des langen Kopfes der Bizepssehne als Folge einer Verengung des subakromialen Raums. Aktivitäten, die eine wiederholte oder dauerhafte Nutzung der Arme über dem Kopf erfordern, machen die Sehne der Rotatorenmanschette häufig anfällig für Verletzungen. Ziel der Studie ist es daher, den Einfluss der extrakorporalen Stoßwelle im Vergleich zur Phonophorese auf die Schmerzstärke und funktionelle Behinderung bei Patienten mit subakromialem Impingementsyndrom zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hintergrund: Beim subakromialen Impingementsyndrom der Schulter handelt es sich um eine Beeinträchtigung des subakromialen Gewebes, der Rotatorenmanschette, der subakromialen Schleimbeutel und des langen Kopfes der Bizepssehne als Folge einer Verengung des subakromialen Raums. Aktivitäten, die eine wiederholte oder dauerhafte Nutzung der Arme über dem Kopf erfordern, machen die Sehne der Rotatorenmanschette häufig anfällig für Verletzungen. Ziel der Studie: Untersuchung des Einflusses der extrakorporalen Stoßwelle im Vergleich zur Phonophorese auf die Schmerzstärke und funktionelle Behinderung bei Patienten mit subakromialem Impingementsyndrom. Themen und Methoden: Bei 30 Patienten wurde aufgrund mechanischer Ursachen ein Schulter-Impingement-Syndrom im Stadium II nach der Neer-Klassifizierung diagnostiziert. Die Patienten wurden zufällig in zwei gleiche Gruppen aufgeteilt. Die erste Gruppe bestand aus 15 Patienten mit einem Durchschnittsalter von 45,46 Jahren (+ 8,64), die therapeutische Übungen (Dehnübungen der hinteren Schulterkapsel und Kräftigungsübungen der Schultermuskulatur) und Stoßwellentherapie (6000 Schocks, 2000/Sitzung, 3 Sitzungen, 2 Wochen) erhielten ein Teil, 0,22mJ/mm2) Jahre. Die zweite Gruppe bestand aus 15 Patienten mit einem Durchschnittsalter von 46,26 Jahren (+ 8,05), die die gleichen therapeutischen Übungen und Phonophorese erhielten (dreimal pro Woche, jeden zweiten Tag, für 4 aufeinanderfolgende Wochen). Die Patienten wurden vor und nach der Behandlung auf Schwere der Schulterschmerzen, eingeschränkte Schulterfunktion, Schulterflexion, Abduktion und Innenrotationsbewegungen untersucht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

30

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Saudi-Arabien
    • Riyadh
      • Al Kharj, Riyadh, Saudi-Arabien, 11942
        • Dr. Gopal Nambi

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Patient berichtete über ein positives „Neer-Zeichen“ und „Hawkins-Zeichen“.
  • Der Patient berichtete über Schmerzen beim aktiven Anheben der Schulter in der Schulterblattebene (z. B. bei Schweißern, Blecharbeitern, Schlachthofarbeitern und über Kopf spielenden Sportlern).
  • Der Patient berichtete über Schmerzen beim Abtasten der Sehnen der Rotatorenmanschette.
  • Der Patient berichtete über Schmerzen bei der isometrischen Abduktion mit Widerstand.

Ausschlusskriterien:

  • Gefrorene Schulter.
  • Rotatorenmanschettenriss.
  • Glenohumerale oder akromioklavikuläre Arthritis.
  • Integrierter Herzschrittmacher.
  • Schwangerschaft

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Stoßwellentherapie

Alle Patienten wurden in sitzender Position (ESWT) aufgenommen, die betroffene Schulter freigelegt, die Schulter adduziert und der Ellenbogen gestreckt, und der Stoßwellenapplikator wurde auf den empfindlichsten Punkt in der Nähe des Ansatzes der Rotatorenmanschette am Tuberculum majus unter dem Akromion gerichtet [23].

Der Behandlungsbereich wurde mit einem Kopplungsgel vorbereitet, um den Verlust der Stoßwelle an der Schnittstelle zwischen Applikatorspitze und Haut zu minimieren.

Jeder Patient erhielt (6.000 Schocks, 21.000 Schocks/Sitzung, 3 Sitzungen im Abstand von 2 Wochen, Energieflussdichte 0,22 mJ/mm2, Energieniveau 5–7, Pulsfrequenz 160/min., 2–3 Hz).
Gerät: Stoßwellentherapie
Radiales extrakorporales Stoßwellengerät, Seriennummer (1107394), medispec und an eine Stromversorgung mit einer Frequenz von 115/220 A C angeschlossen.
Aktiver Komparator: Phonophorese
Pagani-Ultraschallgerät, 200 Einheiten Multifrequenzkopf (1 und 3 MHz), Oberfläche 4 cm², kontinuierlicher und gepulster Modus, Hauptspannungen: 100-240-VAC, 50/60 Hz.
Gerät: Phonophorese
Pagani-Ultraschallgerät, 200 Einheiten Multifrequenzkopf (1 und 3 MHz), Oberfläche 4 cm², kontinuierlicher und gepulster Modus, Hauptspannungen: 100-240-VAC, 50/60 Hz.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzintensität
Zeitfenster: Grundlinie
Schmerz beurteilt durch (Visuelle Analogskala (VAS). VAS ist eine Skala, die eine kontinuierliche Datenanalyse ermöglicht und eine 10-cm-Linie mit 0 (kein Schmerz) und 10 (stärkster Schmerz) am anderen Ende verwendet. Die Patienten wurden gebeten, entlang der Linie eine Markierung zu platzieren, um ihr Schmerzniveau anzugeben.
Grundlinie
Schmerzintensität
Zeitfenster: 6 Wochen
Schmerz beurteilt durch (Visuelle Analogskala (VAS). VAS ist eine Skala, die eine kontinuierliche Datenanalyse ermöglicht und eine 10-cm-Linie mit 0 (kein Schmerz) und 10 (stärkster Schmerz) am anderen Ende verwendet. Die Patienten wurden gebeten, entlang der Linie eine Markierung zu platzieren, um ihr Schmerzniveau anzugeben.
6 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Funktionelle Behinderung
Zeitfenster: Grundlinie
Die Beurteilung erfolgte anhand des Schulterschmerz- und Behinderungsindex (SPADI), einem gültigen und zuverlässigen Index zur Messung von Schulterschmerzen und Behinderungen. Es besteht aus zwei Teilen: Teil eins befasst sich mit der Beurteilung von Schmerzen und Teil zwei mit der Beurteilung der funktionellen Behinderung. Die Scores wurden wie folgt berechnet: Im ersten Teil wurden die Schmerzscores in allen Fragen addiert und der Mittelwert ermittelt. Im zweiten Teil wurden die funktionalen Scores aller Fragen addiert und der Mittelwert für die Datenanalyse ermittelt. Das Endergebnis für jeden Teil wurde separat statistisch analysiert.
Grundlinie
Funktionelle Behinderung
Zeitfenster: 6 Wochen
Die Beurteilung erfolgte anhand des Schulterschmerz- und Behinderungsindex (SPADI), einem gültigen und zuverlässigen Index zur Messung von Schulterschmerzen und Behinderungen. Es besteht aus zwei Teilen: Teil eins befasst sich mit der Beurteilung von Schmerzen und Teil zwei mit der Beurteilung der funktionellen Behinderung. Die Scores wurden wie folgt berechnet: Im ersten Teil wurden die Schmerzscores in allen Fragen addiert und der Mittelwert ermittelt. Im zweiten Teil wurden die funktionalen Scores aller Fragen addiert und der Mittelwert für die Datenanalyse ermittelt. Das Endergebnis für jeden Teil wurde separat statistisch analysiert.
6 Wochen
Bewegungsfreiheit
Zeitfenster: Grundlinie
In dieser Studie wurden die Schulterflexion, Abduktion und Innenrotation mit dem Guymon-Goniometer Modell 01129 gemessen. Es handelt sich um ein Elektrogoniometer, das durch die interne Speicherung der Informationen die Notwendigkeit einer manuellen Bewertung jeder Messung überflüssig macht und so den Zeitaufwand verkürzt. Es misst jeden Gelenkwinkel schnell und genau. Der Bereich reicht von 0 bis 360 und speichert bis zu 80 Datenpunkte. Die Validität und Zuverlässigkeit des Elektrogoniometers zur Schulterbeurteilung wurde getestet und gut dokumentiert.
Grundlinie
Bewegungsfreiheit
Zeitfenster: 6 Wochen
In dieser Studie wurden die Schulterflexion, Abduktion und Innenrotation mit dem Guymon-Goniometer Modell 01129 gemessen. Es handelt sich um ein Elektrogoniometer, das durch die interne Speicherung der Informationen die Notwendigkeit einer manuellen Bewertung jeder Messung überflüssig macht und so den Zeitaufwand verkürzt. Es misst jeden Gelenkwinkel schnell und genau. Der Bereich reicht von 0 bis 360 und speichert bis zu 80 Datenpunkte. Die Validität und Zuverlässigkeit des Elektrogoniometers zur Schulterbeurteilung wurde getestet und gut dokumentiert.
6 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Prince Sattam Bin Abdulaziz University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

8. Januar 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

8. Juni 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

8. Juni 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Juni 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Juli 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. Juli 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. Juli 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Juli 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ECM#2023-1102

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

IPD-Sharing-Zeitrahmen

In einem Monat

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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