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Onda d'urto extra corporea contro fonoforesi nella sindrome da conflitto subacromiale.

10 luglio 2023 aggiornato da: Gopal Nambi, Prince Sattam Bin Abdulaziz University

L'influenza dell'onda d'urto extracorporea rispetto alla fonoforesi sulla gravità del dolore e sulla disabilità funzionale nei pazienti con sindrome da conflitto subacromiale. Uno studio clinico randomizzato.

La sindrome da conflitto subacromiale della spalla è un'invasione dei tessuti subacrormiali, della cuffia dei rotatori, della borsa subacrormiale e del capo lungo del tendine del bicipite, come risultato del restringimento dello spazio subacromiale. Le attività che richiedono un uso ripetuto o prolungato delle braccia sopra la testa spesso predispongono il tendine della cuffia dei rotatori a lesioni. Quindi l'obiettivo dello studio è esaminare l'influenza dell'onda d'urto extracorporea rispetto alla fonoforesi sulla gravità del dolore e sulla disabilità funzionale nei pazienti con sindrome da conflitto subacromiale.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Sfondo: la sindrome da conflitto subacromiale della spalla è un'invasione dei tessuti subacrormiali, della cuffia dei rotatori, della borsa subacromiale e del capo lungo del tendine del bicipite, come risultato del restringimento dello spazio subacromiale. Le attività che richiedono un uso ripetuto o prolungato delle braccia sopra la testa spesso predispongono il tendine della cuffia dei rotatori a lesioni. Obiettivo dello studio: esaminare l'influenza dell'onda d'urto extra corporea rispetto alla fonoforesi sulla gravità del dolore e sulla disabilità funzionale nei pazienti con sindrome da conflitto subacromiale. Soggetti e Metodi: Trenta pazienti con diagnosi di sindrome da conflitto di spalla stadio II Classificazione di Neer dovuta a cause meccaniche. I pazienti sono stati distribuiti in modo casuale in due gruppi uguali. Il primo gruppo era composto da 15 pazienti con un'età media di 45,46 (+ 8,64) che hanno ricevuto esercizi terapeutici (esercizio di stretching della capsula posteriore della spalla ed esercizi di rafforzamento dei muscoli della spalla) e terapia con onde d'urto (6000 shock, 2000/sessione, 3 sessioni, 2 settimane una parte, 0.22mJ/mm2) anni. Il secondo gruppo era composto da 15 pazienti con un'età media di 46,26 (+ 8,05) che hanno ricevuto gli stessi esercizi terapeutici e fonoforesi (3 volte a settimana, a giorni alterni, per 4 settimane consecutive). I pazienti sono stati valutati prima e dopo il trattamento per la gravità del dolore alla spalla, la disabilità funzionale della spalla, la flessione della spalla, l'abduzione e i movimenti di rotazione interna.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

30

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Riyadh
      • Al Kharj, Riyadh, Arabia Saudita, 11942
        • Dr. Gopal Nambi

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il paziente ha riportato un "segno di Neer" e un "segno di Hawkins" positivi.
  • Il paziente ha riportato dolore con l'elevazione attiva della spalla nel piano scapolare (es: saldatori, piastrellisti, lavoratori del mattatoio e atleti che giocano sopra la testa).
  • Il paziente ha riferito dolore alla palpazione dei tendini della cuffia dei rotatori.
  • Il paziente ha riportato dolore con l'abduzione isometrica resistita.

Criteri di esclusione:

  • Spalla congelata.
  • Strappo della cuffia dei rotatori.
  • Artrite gleno-omerale o acromioclavicolare.
  • Pace maker impiantato.
  • Gravidanza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Terapia con onde d'urto

Tutti i pazienti sono stati ricevuti (ESWT) in posizione seduta, hanno esposto la spalla interessata, la spalla addotta e il gomito esteso e l'applicatore di onde d'urto è stato diretto nel punto più tenero vicino all'inserimento della cuffia dei rotatori in corrispondenza della maggiore tuberosità sotto l'acromion [23].

L'area da trattare è stata preparata con un gel di accoppiamento per ridurre al minimo la perdita di onde d'urto all'interfaccia tra la punta dell'applicatore e la pelle.

Ogni paziente è stato ricevuto (6000 shock, 21000 shock/sessione, 3 sessioni a distanza di 2 settimane, densità del flusso di energia 0,22 mJ/mm2, livello di energia 5-7, frequenza cardiaca 160/min., 2-3Hz)

Dispositivo ad onde d'urto extracorporee radiali, è numero di serie (1107394), medispec e collegato all'alimentazione elettrica 115/220 A C frequenza.
Comparatore attivo: Fonoforesi
Apparecchio ad ultrasuoni Pagani 200 cosisti di testina multifrequenza (1 e 3 MHz), superficie 4 cm², modalità continua e pulsata, tensioni di rete: 100-240-VAC.50/60Hz.
Apparecchio ad ultrasuoni Pagani 200 cosisti di testina multifrequenza (1 e 3 MHz), superficie 4 cm², modalità continua e pulsata, tensioni di rete: 100-240-VAC.50/60Hz.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Intensità del dolore
Lasso di tempo: Linea di base
Dolore valutato da (scala analogica visiva (VAS). VAS è una scala che consente un'analisi continua dei dati e utilizza una linea di 10 cm con 0 (nessun dolore) e 10 (peggiore dolore) all'altra estremità. Ai pazienti è stato chiesto di apporre un segno lungo la linea per indicare il loro livello di dolore.
Linea di base
Intensità del dolore
Lasso di tempo: 6 settimane
Dolore valutato da (scala analogica visiva (VAS). VAS è una scala che consente un'analisi continua dei dati e utilizza una linea di 10 cm con 0 (nessun dolore) e 10 (peggiore dolore) all'altra estremità. Ai pazienti è stato chiesto di apporre un segno lungo la linea per indicare il loro livello di dolore.
6 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Disabilità funzionale
Lasso di tempo: Linea di base
È stato valutato utilizzando l'indice del dolore e della disabilità della spalla (SPADI) che è un indice valido e affidabile per misurare il dolore e la disabilità della spalla. Si compone di due parti, la prima che valuta il dolore e la seconda che valuta la disabilità funzionale. I punteggi sono stati calcolati come segue, nella prima parte sono stati aggiunti i punteggi del dolore in tutte le domande ed è stato scelto il valore medio. Nella seconda parte è stato aggiunto il punteggio funzionale di tutte le domande ed è stato scelto il valore medio ai fini dell'analisi dei dati. Il punteggio finale per ciascuna parte è stato analizzato statisticamente separatamente.
Linea di base
Disabilità funzionale
Lasso di tempo: 6 settimane
È stato valutato utilizzando l'indice del dolore e della disabilità della spalla (SPADI) che è un indice valido e affidabile per misurare il dolore e la disabilità della spalla. Si compone di due parti, la prima che valuta il dolore e la seconda che valuta la disabilità funzionale. I punteggi sono stati calcolati come segue, nella prima parte sono stati aggiunti i punteggi del dolore in tutte le domande ed è stato scelto il valore medio. Nella seconda parte è stato aggiunto il punteggio funzionale di tutte le domande ed è stato scelto il valore medio ai fini dell'analisi dei dati. Il punteggio finale per ciascuna parte è stato analizzato statisticamente separatamente.
6 settimane
Gamma di movimento
Lasso di tempo: Linea di base
In questo studio sono state misurate la flessione della spalla, l'abduzione e la rotazione interna utilizzando (goniometro Guymon modello 01129). È un elettrogoniometro che elimina la necessità di segnare manualmente ogni misurazione memorizzando le informazioni internamente, riduce i tempi. Misura qualsiasi angolo articolare in modo rapido e preciso. Ha un intervallo da 0 a 360 e memorizza fino a 80 punti dati. La validità e l'affidabilità dell'elettrogoniometro per la valutazione della spalla è stata testata e ben documentata.
Linea di base
Gamma di movimento
Lasso di tempo: 6 settimane
In questo studio sono state misurate la flessione della spalla, l'abduzione e la rotazione interna utilizzando (goniometro Guymon modello 01129). È un elettrogoniometro che elimina la necessità di segnare manualmente ogni misurazione memorizzando le informazioni internamente, riduce i tempi. Misura qualsiasi angolo articolare in modo rapido e preciso. Ha un intervallo da 0 a 360 e memorizza fino a 80 punti dati. La validità e l'affidabilità dell'elettrogoniometro per la valutazione della spalla è stata testata e ben documentata.
6 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

8 gennaio 2023

Completamento primario (Effettivo)

8 giugno 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

8 giugno 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 giugno 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 luglio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

19 luglio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 luglio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 luglio 2023

Ultimo verificato

1 luglio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Periodo di condivisione IPD

In un mese

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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