- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05951322
Onda d'urto extra corporea contro fonoforesi nella sindrome da conflitto subacromiale.
L'influenza dell'onda d'urto extracorporea rispetto alla fonoforesi sulla gravità del dolore e sulla disabilità funzionale nei pazienti con sindrome da conflitto subacromiale. Uno studio clinico randomizzato.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Riyadh
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Al Kharj, Riyadh, Arabia Saudita, 11942
- Dr. Gopal Nambi
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Il paziente ha riportato un "segno di Neer" e un "segno di Hawkins" positivi.
- Il paziente ha riportato dolore con l'elevazione attiva della spalla nel piano scapolare (es: saldatori, piastrellisti, lavoratori del mattatoio e atleti che giocano sopra la testa).
- Il paziente ha riferito dolore alla palpazione dei tendini della cuffia dei rotatori.
- Il paziente ha riportato dolore con l'abduzione isometrica resistita.
Criteri di esclusione:
- Spalla congelata.
- Strappo della cuffia dei rotatori.
- Artrite gleno-omerale o acromioclavicolare.
- Pace maker impiantato.
- Gravidanza
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Terapia con onde d'urto
Tutti i pazienti sono stati ricevuti (ESWT) in posizione seduta, hanno esposto la spalla interessata, la spalla addotta e il gomito esteso e l'applicatore di onde d'urto è stato diretto nel punto più tenero vicino all'inserimento della cuffia dei rotatori in corrispondenza della maggiore tuberosità sotto l'acromion [23]. L'area da trattare è stata preparata con un gel di accoppiamento per ridurre al minimo la perdita di onde d'urto all'interfaccia tra la punta dell'applicatore e la pelle. Ogni paziente è stato ricevuto (6000 shock, 21000 shock/sessione, 3 sessioni a distanza di 2 settimane, densità del flusso di energia 0,22 mJ/mm2, livello di energia 5-7, frequenza cardiaca 160/min., 2-3Hz) |
Dispositivo ad onde d'urto extracorporee radiali, è numero di serie (1107394), medispec e collegato all'alimentazione elettrica 115/220 A C frequenza.
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Comparatore attivo: Fonoforesi
Apparecchio ad ultrasuoni Pagani 200 cosisti di testina multifrequenza (1 e 3 MHz), superficie 4 cm², modalità continua e pulsata, tensioni di rete: 100-240-VAC.50/60Hz.
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Apparecchio ad ultrasuoni Pagani 200 cosisti di testina multifrequenza (1 e 3 MHz), superficie 4 cm², modalità continua e pulsata, tensioni di rete: 100-240-VAC.50/60Hz.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Intensità del dolore
Lasso di tempo: Linea di base
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Dolore valutato da (scala analogica visiva (VAS).
VAS è una scala che consente un'analisi continua dei dati e utilizza una linea di 10 cm con 0 (nessun dolore) e 10 (peggiore dolore) all'altra estremità. Ai pazienti è stato chiesto di apporre un segno lungo la linea per indicare il loro livello di dolore.
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Linea di base
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Intensità del dolore
Lasso di tempo: 6 settimane
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Dolore valutato da (scala analogica visiva (VAS).
VAS è una scala che consente un'analisi continua dei dati e utilizza una linea di 10 cm con 0 (nessun dolore) e 10 (peggiore dolore) all'altra estremità. Ai pazienti è stato chiesto di apporre un segno lungo la linea per indicare il loro livello di dolore.
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6 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Disabilità funzionale
Lasso di tempo: Linea di base
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È stato valutato utilizzando l'indice del dolore e della disabilità della spalla (SPADI) che è un indice valido e affidabile per misurare il dolore e la disabilità della spalla.
Si compone di due parti, la prima che valuta il dolore e la seconda che valuta la disabilità funzionale.
I punteggi sono stati calcolati come segue, nella prima parte sono stati aggiunti i punteggi del dolore in tutte le domande ed è stato scelto il valore medio.
Nella seconda parte è stato aggiunto il punteggio funzionale di tutte le domande ed è stato scelto il valore medio ai fini dell'analisi dei dati.
Il punteggio finale per ciascuna parte è stato analizzato statisticamente separatamente.
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Linea di base
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Disabilità funzionale
Lasso di tempo: 6 settimane
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È stato valutato utilizzando l'indice del dolore e della disabilità della spalla (SPADI) che è un indice valido e affidabile per misurare il dolore e la disabilità della spalla.
Si compone di due parti, la prima che valuta il dolore e la seconda che valuta la disabilità funzionale.
I punteggi sono stati calcolati come segue, nella prima parte sono stati aggiunti i punteggi del dolore in tutte le domande ed è stato scelto il valore medio.
Nella seconda parte è stato aggiunto il punteggio funzionale di tutte le domande ed è stato scelto il valore medio ai fini dell'analisi dei dati.
Il punteggio finale per ciascuna parte è stato analizzato statisticamente separatamente.
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6 settimane
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Gamma di movimento
Lasso di tempo: Linea di base
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In questo studio sono state misurate la flessione della spalla, l'abduzione e la rotazione interna utilizzando (goniometro Guymon modello 01129).
È un elettrogoniometro che elimina la necessità di segnare manualmente ogni misurazione memorizzando le informazioni internamente, riduce i tempi.
Misura qualsiasi angolo articolare in modo rapido e preciso.
Ha un intervallo da 0 a 360 e memorizza fino a 80 punti dati.
La validità e l'affidabilità dell'elettrogoniometro per la valutazione della spalla è stata testata e ben documentata.
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Linea di base
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Gamma di movimento
Lasso di tempo: 6 settimane
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In questo studio sono state misurate la flessione della spalla, l'abduzione e la rotazione interna utilizzando (goniometro Guymon modello 01129).
È un elettrogoniometro che elimina la necessità di segnare manualmente ogni misurazione memorizzando le informazioni internamente, riduce i tempi.
Misura qualsiasi angolo articolare in modo rapido e preciso.
Ha un intervallo da 0 a 360 e memorizza fino a 80 punti dati.
La validità e l'affidabilità dell'elettrogoniometro per la valutazione della spalla è stata testata e ben documentata.
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6 settimane
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Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- ECM#2023-1102
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Periodo di condivisione IPD
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
- ICF
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