Ekstra kropslig stødbølge versus fonoforese i subakromialt impingementsyndrom.
10. juli 2023 opdateret af: Gopal Nambi, Prince Sattam Bin Abdulaziz University
Indflydelsen af ekstra kropslig chokbølge versus fonoforese på smertens sværhedsgrad og funktionsnedsættelse hos patienter med subakromielt impingementsyndrom. Et randomiseret klinisk forsøg.
skulder sub acromial impingement syndrom er en indtrængen af subacrormialt væv, rotator cuff, subacrormial bursa og det lange hoved af biceps senen, som et resultat af indsnævring af det subacrormiale rum.
Aktiviteter, der kræver gentagen eller vedvarende brug af armene over hovedet, disponerer ofte rotator cuff-senen for skade.
Derfor er formålet med undersøgelsen at undersøge indflydelsen af ekstra kropslig chokbølge versus fonoforese på smertens sværhedsgrad og funktionsnedsættelse hos patienter med subakromial impingement syndrom.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Baggrund: skulder subakromial impingement syndrom er et indgreb i subakromialt væv, rotator cuff, subakromial bursa og det lange hoved af biceps senen, som et resultat af indsnævring af det subakromiale rum.
Aktiviteter, der kræver gentagen eller vedvarende brug af armene over hovedet, disponerer ofte rotator cuff-senen for skade.
Formålet med undersøgelsen: At undersøge indflydelsen af ekstra kropslig chokbølge versus fonoforese på smertens sværhedsgrad og funktionsnedsættelse hos patienter med subakromial impingement syndrom.
Emner og metoder: Tredive patienter diagnosticeret som skulderimpingement-syndrom stadium II Neer-klassificering på grund af mekaniske årsager.
Patienterne blev tilfældigt fordelt i to lige store grupper.
Den første gruppe bestod af 15 patienter med en gennemsnitsalder på 45,46 (+ 8,64) modtog terapeutiske øvelser (strækøvelse af posterior skulderkapsel og styrkende øvelser af skuldermuskler) og shockwave-terapi (6000 stød, 2000/session, 3 sessioner, 2 uger en del, 0,22mJ/mm2) år.
Den anden gruppe bestod af 15 patienter med en gennemsnitsalder på 46,26 (+ 8,05) modtog samme terapeutiske øvelser og fonoforese (3 gange om ugen, hver anden dag, i 4 på hinanden følgende uger).
Patienterne blev evalueret for- og efterbehandling for sværhedsgraden af skuldersmerter, skulderfunktionsnedsættelse, skulderfleksion, abduktion og indre rotationsbevægelser.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
30
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Riyadh
-
Al Kharj, Riyadh, Saudi Arabien, 11942
- Dr. Gopal Nambi
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienten rapporterede et positivt "Neer-tegn" og "Hawkins-tegn".
- Patienten rapporterede smerter med aktiv skulderhøjde i skulderbladsplanet (f.eks.: svejsere, pladearbejdere, slagteriarbejdere og over hovedet spillende atleter).
- Patienten rapporterede smerter ved palpation af rotator cuff-senerne.
- Patienten rapporterede smerte med modstand mod isometrisk abduktion.
Ekskluderingskriterier:
- Frossen skulder.
- Rivning af rotator manchet.
- Glenohumeral eller akromioklavikulær arthritis.
- Implementeret pacemaker.
- Graviditet
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Chokbølgeterapi
Alle patienter blev modtaget (ESWT) i siddende stilling, blotlagt den berørte skulder, skulderen adduceret og albuen forlænget, og chokbølgeapplikatoren blev rettet mod det mest ømme punkt nær indsættelsen af rotatorcuff med større tuberøsitet under acromion [23]. Behandlingsområdet blev forberedt med en koblingsgel for at minimere tabet af stødbølger ved grænsefladen mellem applikatorspidsen og huden. Hver patient blev modtaget (6000 stød, 21000 stød/session, 3 sessioner med 2 ugers mellemrum, energifluxtæthed 0,22 mJ/mm2, energiniveau 5-7, pulsfrekvens 160/min., 2-3Hz) |
Radial ekstrakorporeal chokbølge enhed, det er serienummer (1107394), medispec og tilsluttet elektrisk forsyning 115/220 A C frekvens.
|
|
Aktiv komparator: Fonoforese
Pagani ultralydsapparat 200 cosistts af multifrekvenshoved(1 og 3 MHz), overfladeareal 4 cm², kontinuerlig og pulseret tilstand, hovedspændinger: 100-240-VAC.50/60Hz.
|
Pagani ultralydsapparat 200 cosistts af multifrekvenshoved(1 og 3 MHz), overfladeareal 4 cm², kontinuerlig og pulseret tilstand, hovedspændinger: 100-240-VAC.50/60Hz.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smerteintensitet
Tidsramme: Baseline
|
Smerter vurderet ved (Visuel analog skala (VAS).
VAS er en skala, der tillader kontinuerlig dataanalyse og bruger en 10 cm linje med 0 (ingen smerte) og 10 (værst smerte) i den anden ende. Patienterne blev bedt om at sætte et mærke på linjen for at angive deres smerteniveau.
|
Baseline
|
|
Smerteintensitet
Tidsramme: 6 uger
|
Smerter vurderet ved (Visuel analog skala (VAS).
VAS er en skala, der tillader kontinuerlig dataanalyse og bruger en 10 cm linje med 0 (ingen smerte) og 10 (værst smerte) i den anden ende. Patienterne blev bedt om at sætte et mærke på linjen for at angive deres smerteniveau.
|
6 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Funktionsnedsættelse
Tidsramme: Baseline
|
Det blev vurderet ved at bruge skuldersmerter og handicapindekset (SPADI), som er et validt og pålideligt indeks til måling af skuldersmerter og handicap.
Den består af to dele, del et som vurderer smerte og del to som vurderer funktionsnedsættelse.
Scorer blev beregnet som følger, i del et blev smertescore i alle spørgsmål tilføjet, og middelværdien blev valgt.
I del to blev funktionel score af alle spørgsmål tilføjet, og middelværdien blev valgt med henblik på dataanalyse.
Den endelige score for hver del blev statistisk analyseret separat.
|
Baseline
|
|
Funktionsnedsættelse
Tidsramme: 6 uger
|
Det blev vurderet ved at bruge skuldersmerter og handicapindekset (SPADI), som er et validt og pålideligt indeks til måling af skuldersmerter og handicap.
Den består af to dele, del et som vurderer smerte og del to som vurderer funktionsnedsættelse.
Scorer blev beregnet som følger, i del et blev smertescore i alle spørgsmål tilføjet, og middelværdien blev valgt.
I del to blev funktionel score af alle spørgsmål tilføjet, og middelværdien blev valgt med henblik på dataanalyse.
Den endelige score for hver del blev statistisk analyseret separat.
|
6 uger
|
|
Bevægelsesområde
Tidsramme: Baseline
|
I denne undersøgelse blev skulderfleksion, abduktion og intern rotation målt ved at bruge (Model 01129 Guymon goniometer).
Det er et elektrogoniometer, som eliminerer behovet for manuelt at score hver måling ved at gemme informationen internt, det reducerer tiden.
Den måler enhver ledvinkel hurtigt og præcist.
Den har rækkevidde fra 0 til 360 og gemmer op til 80 datapunkter.
Validiteten og pålideligheden af elektrogoniometer til skuldervurdering blev testet og veldokumenteret.
|
Baseline
|
|
Bevægelsesområde
Tidsramme: 6 uger
|
I denne undersøgelse blev skulderfleksion, abduktion og intern rotation målt ved at bruge (Model 01129 Guymon goniometer).
Det er et elektrogoniometer, som eliminerer behovet for manuelt at score hver måling ved at gemme informationen internt, det reducerer tiden.
Den måler enhver ledvinkel hurtigt og præcist.
Den har rækkevidde fra 0 til 360 og gemmer op til 80 datapunkter.
Validiteten og pålideligheden af elektrogoniometer til skuldervurdering blev testet og veldokumenteret.
|
6 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
8. januar 2023
Primær færdiggørelse (Faktiske)
8. juni 2023
Studieafslutning (Faktiske)
8. juni 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
9. juni 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
10. juli 2023
Først opslået (Faktiske)
19. juli 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
19. juli 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
10. juli 2023
Sidst verificeret
1. juli 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- ECM#2023-1102
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-delingstidsramme
På en måned
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .