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退院後の転帰を改善するための m-Health 支持療法移行プログラム

2023年7月10日 更新者:Amelia Ganefianty、Prince of Songkla University

外傷性脳損傷介護者の退院後の転帰改善における m-Health 支持療法移行プログラムの有効性: ランダム化比較試験

この介入研究は、外傷性脳損傷(TBI)介護者の反応パターン(移行ストレスと介護の負担)および退院後1か月後の患者の再入院率に対するm-Health支持療法移行プログラムの効果を調査することを目的としている。 具体的な目標:

  1. グループ内でプログラムを受ける前と後の外傷性脳損傷の介護者の反応パターン(移行ストレスと介護の負担)を比較します。
  2. 外傷性脳損傷の介護者の反応パターン(移行ストレスと介護の負担)を対照群と介入群で比較する。
  3. 退院後 1 か月後の患者の再入院率を対照群と介入群で比較する

外傷性脳損傷の介護者は、病院で適用される標準的な作業手順に従って、介入グループ (移行治療プログラムを受ける人) と対照グループ (標準治療プログラムを受ける人) の 2 つのグループに分けられます。

比較グループがある場合: 研究者は [グループを挿入] を比較して、[効果を挿入] かどうかを確認します。

調査の概要

詳細な説明

M-health プログラム アプリケーションのプロトタイプのコンセプトは、外傷性脳損傷患者が病院での治療から在宅に移行する際に患者ケアを提供する際の介入の必要性を支援するように設計されており、看護師と患者がユーザーとして使用できます。 このプログラムは、フリップチャートや直接的なデモンストレーション スキルを使用した教育と対面での情報提供から始まります。 このアプリケーションは、外傷性脳損傷の介護者が在宅中に行った介入の概要を提供できます。 これにより、外傷性脳損傷後のリハビリテーションにおけるサービスの質が向上します。 このアプリケーションは、(a) 開頭術による傷のケアや栄養補給の方法を含む自宅での外傷性脳損傷患者の治療方法、(b) 開頭術の傷における感染の兆候の認識、(c) 緊急事態の認識に関する外傷性脳損傷の介護者に対する教育と情報を提供します。在宅外傷性脳損傷患者の場合、(d) ストレス管理、(e) 在宅外傷性脳損傷患者のケアのスケジュールをどのように調整するか。 このプログラムは、身体の健康、外傷性脳損傷の医学的問題、自宅での外傷性脳損傷患者の治療方法に関する教育など、日常的なケアを補完します。

外傷性脳損傷患者がまだ病院で治療を受けている場合、研究者は外傷性脳損傷の介護者に m-Health に含まれる成分について直接教育します。 M-Health は、入院中に研究者が提供した教育資料を記憶するための介護者支援ツールです。これにより、外傷性脳損傷の介護者は、自宅で外傷性脳損傷患者の治療を容易にする教育ビデオ付きの教育資料にすぐにアクセスできます。 m health にはオンライン チャット サービスもあり、研究者と自宅の介護者の間で直接チャットでコミュニケーションすることができ、研究者が介護者が自宅で m-health を確実に使用できるようにすることができます。 在宅で患者を介護する際に介護者が問題を抱えたり支援が必要な場合に連絡できる連絡先番号を提供する機能もある。

m-Health プログラムには、外傷性脳損傷の介護者をサポートし、病院から在宅へ移行する際の外傷性脳損傷の介護者の問題解決を支援するためのモニタリングおよびフォローアップ電話も伴います。 M-health プログラム アプリケーションは、Android ベースのオペレーティング システムを使用して実行されます。 Android は、モバイル デバイスで使用されるソフトウェアであり、オペレーティング システム、ミドルウェア、重要なアプリケーションが含まれています。 Android プラットフォームでのアプリケーション開発では、Framework Flutter プログラミング言語を使用します。 さらに、Android は、セキュリティ、メモリ管理、プロセス管理、ネットワーク スタック、ドライバー モデルなどのコア システム サービスを Linux バージョン 2.6 に依存しています。 カーネルは、ハードウェアと残りのソフトウェア スタックの間の抽象化レイヤーとしても機能します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

74

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Songkhla、タイ、90110
        • Amelia Ganefianty

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 18歳以上
  • 自宅で患者をケアする責任者であると認識している家族、または他の家族が患者のケアに割り当てた主な介護者
  • 中等度または重度の外傷性脳損傷 (TBI) の患者のケアを提供する介護者
  • インドネシア語でコミュニケーション、読み書き、話すことができる
  • 研究に積極的に参加する; Android スマートフォンを持っており、うまく操作できる
  • 介護への備えの尺度 (PCS) の測定スコアが 16 未満である

除外基準:

  • 併存疾患(心臓障害、腎臓障害、糖尿病)を伴う外傷性脳損傷患者の介護者。
  • 入院後に西ジャワ州外に転居する外傷性脳損傷患者の介護者や、病院で病気になった患者の介護者もこの研究には含まれていない。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:支持療法
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:クロスオーバー割り当て
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:介入グループ
M-Health支持療法移行プログラムを受けたグループは、スマートフォンからアクセスできるAndroidベースのアプリケーションを活用した教育と対面での情報提供、スキルデモンストレーション、退院準備の評価などで構成されています。毎週のモニタリングと患者の退院後のフォローアップとして。 このアプリケーションは、(a) 創傷ケアと栄養補給の方法を含む自宅での外傷性脳損傷患者の治療方法、(b) 開頭術の創傷における感染の兆候の認識、(c) 緊急事態の認識に関する外傷性脳損傷の介護者に対する教育と情報を提供します。在宅外傷性脳損傷患者のケース、(d) ストレス管理、(e) 在宅外傷性脳損傷患者のケアのスケジュールをどのように調整するか。 このプログラムは、身体の健康、外傷性脳損傷の医学的問題、自宅での外傷性脳損傷患者の治療方法に関する教育など、日常的なケアを補完します。
M-Health 支持療法移行プログラムは、外傷性脳損傷患者の介護者のための日常的なサポート プログラムです。 このプログラムは、スマートフォン経由でアクセスできる Android ベースのアプリケーションによる教育と対面での情報提供、スキルのデモンストレーション、退院の準備の評価、毎週のモニタリングと患者のフォローアップで構成されています。退院する。 このアプリケーションは、(a) 創傷ケアと栄養補給の方法を含む自宅での外傷性脳損傷患者の治療方法、(b) 開頭術の創傷における感染の兆候の認識、(c) 緊急事態の認識に関する外傷性脳損傷の介護者に対する教育と情報を提供します。在宅外傷性脳損傷患者のケース、(d) ストレス管理、(e) 在宅外傷性脳損傷患者のケアのスケジュールをどのように調整するか。 このプログラムは、身体の健康、外傷性脳損傷の医学的問題、および自宅での外傷性脳損傷患者の治療方法に関する教育で構成される日常ケアを補完します。
介入なし:対照群
退院前に病棟で介護者兼外傷性脳損傷患者に対して看護師から通常のケアを受けたグループは、身体の健康と外傷性脳損傷の医学的問題、および自宅で外傷性脳損傷患者を治療する方法についての教育で構成されています。 これには、外傷性脳損傷患者が帰宅した後の病院での創傷ケアの教育、投薬管理、スケジュール管理が含まれます。 退院後は看護師によるプログラムはありません。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
退院の準備ができるかどうか 介護準備尺度 (CPS) を使用
時間枠:5週間
外傷性脳損傷患者の介護者の状態とプロセス。身体的安定性と自宅で外傷性脳損傷患者のケアを管理する能力、退院後の対処のための適切なサポート、自宅で患者をケアする心理的能力、および十分な能力を備えていることを特徴とする。情報と知識。 外傷性脳損傷患者の一般的な問題に対処するため。 質問項目は8つあります。 回答は 0 (まったく準備ができていない) から 4 (非常に十分に準備ができている) までの範囲のスコアで 5 ポイントのスケールで評価されます。 このスケールは、0 ~ 4 のスコア範囲で回答されたすべての項目の平均を計算することによってスコア化されます。合計スコアが 16 未満の場合、介護者は退院の準備ができていないことを示します。 逆に、合計スコアが 16 を超えていれば、介護者は退院の準備ができています。
5週間
介護者のストレス自己評価を使用したスト​​レスの移行
時間枠:5週間
それは、病院から在宅まで、さまざまな環境で外傷性脳損傷患者のケア段階に直面したときに、外傷性脳損傷の介護者が自動的に適応した反応を持たないという需要のことです。 20 個のステートメントのリストを含むアンケート。 各発言の後に、そのように感じる頻度を示します。まったくない、めったにない、時々、かなり頻繁に、またはほぼ常に感じます。 回答スコアは、まったくない = 0、まれに = 1、時々 = 2、かなり頻繁に = 3、ほぼ常に = 4 です。 合計スコアが集計されます。
5週間
ショート・ザリット負担インタビュー (ZBI) を使用した介護者の負担
時間枠:5週間
退院後、自宅で外傷性脳損傷患者を介護する介護者が感じる多面的な緊張のレベル。これは、介護者の健康、心理的幸福、財政、社会的存在、介護者と患者との関係に関連する。 ショート・ザリット負担面接 (ZBI) は、家族介護を提供する際に介護者が感じている負担を測定するための 12 項目からなる手段です。 12 項目は 5 要素のリッカート スケールで評価されます。 項目 1 から 10 には肯定的な記述があり、その値の範囲は 0 = 「決してない」から 4 = 「ほぼ継続的に」です。 項目番号 11 と 12 には否定的な質問がありますが、値の範囲は 0 = 「ほぼ継続的に」から 4 = 「まったくない」です。 項目の評価は、0 から 48 の範囲で完全な評価を与えるために導入されており、より高いスコアは追加の負担を示します。
5週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
再入院率は病院の医療記録データベースを使用
時間枠:5週間
外傷性脳損傷患者の急性期治療施設へのその後の入院、退院日から退院後少なくとも 30 日後のこと
5週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年1月1日

一次修了 (実際)

2023年6月30日

研究の完了 (実際)

2023年6月30日

試験登録日

最初に提出

2023年7月3日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年7月10日

最初の投稿 (実際)

2023年7月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年7月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年7月10日

最終確認日

2023年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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