- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05951335
Programa de transición de atención de apoyo de m-Health para mejorar los resultados posteriores al alta
Efectividad del programa de transición de atención de apoyo de m-Health para mejorar los resultados posteriores al alta entre los cuidadores de lesiones cerebrales traumáticas: un ensayo controlado aleatorio
Este estudio de intervención tiene como objetivo investigar los efectos del programa de transición de atención de apoyo de m-Health en los patrones de respuesta (estrés de transición y la carga del cuidado) entre los cuidadores de lesiones cerebrales traumáticas (TBI) y la tasa de reingreso de los pacientes un mes después del alta hospitalaria. Objetivos específicos:
- Compare los patrones de respuesta (estrés de transición y la carga del cuidado) de los cuidadores de TBI antes y después de recibir el programa dentro del grupo.
- Compare los patrones de respuesta de los cuidadores de TBI (estrés de transición y la carga del cuidado) entre los grupos de control e intervención.
- Comparar las tasas de reingreso de los pacientes un mes después del alta hospitalaria entre los grupos de control e intervención
Los cuidadores de TBI se dividen en dos grupos: el grupo de intervención (que recibe el programa de atención de transición) y el grupo de control (que recibe el programa de atención estándar) de acuerdo con los procedimientos operativos estándar aplicables en el hospital.
Si hay un grupo de comparación: los investigadores compararán [insertar grupos] para ver si [insertar efectos]
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El concepto de prototipo de la aplicación del programa M-health está diseñado para ayudar a la necesidad de intervención para brindar atención al paciente durante la transición de los pacientes con TBI de la atención hospitalaria al hogar, que las enfermeras y los pacientes pueden usar como usuarios. Este programa comienza con educación e información cara a cara utilizando rotafolios y habilidades de demostración directa. La aplicación puede proporcionar una descripción general de las intervenciones realizadas por los cuidadores de TBI mientras están en casa. Esto mejorará posteriormente la calidad del servicio en la rehabilitación de post-TBI. Esta aplicación brinda educación e información a los cuidadores de TBI con respecto a (a) cómo tratar a los pacientes con TBI en el hogar, lo que incluye el cuidado de las heridas de craneotomía y cómo proporcionar nutrición, (b) reconocer signos de infección en heridas de craneotomía, (c) reconocer emergencias en casos de pacientes con TCE en el hogar, (d) manejo del estrés, y (e) cómo organizar un horario para el cuidado de pacientes con TCE en el hogar. Este programa complementa la atención de rutina, incluida la educación sobre la salud física, los problemas médicos de TBI y cómo tratar a los pacientes con TBI en el hogar.
Cuando los pacientes con TBI todavía están siendo tratados en el hospital, los investigadores educarán directamente a los cuidadores de TBI sobre los componentes contenidos en m-Health. M-Health es una herramienta que ayuda a los cuidadores a recordar materiales educativos proporcionados por investigadores mientras están en el hospital para que los cuidadores de TBI puedan acceder rápidamente a materiales educativos acompañados de videos educativos que pueden facilitarles el tratamiento de pacientes con TBI en casa. También hay un servicio de chat en línea dentro de m health que permite la comunicación directa por chat entre investigadores y cuidadores en el hogar y puede ayudar a los investigadores a garantizar que los cuidadores usen m-health en el hogar. También hay una función que proporciona un número de contacto al que se puede contactar cuando el cuidador tiene problemas o necesita ayuda para cuidar a los pacientes en el hogar.
El programa m-Health también está acompañado por teléfonos de monitoreo y seguimiento para apoyar a los cuidadores de TBI y ayudar a resolver los problemas de los cuidadores de TBI durante la transición del hospital al hogar. La aplicación del programa M-health se ejecuta con un sistema operativo basado en Android. Android es un software utilizado por dispositivos móviles que incluye un sistema operativo, middleware y aplicaciones críticas. El desarrollo de aplicaciones en la plataforma Android utiliza el lenguaje de programación Framework Flutter. Además, Android se basa en la versión 2.6 de Linux para los servicios centrales del sistema, como seguridad, administración de memoria, administración de procesos, pila de red y modelos de controladores. El kernel también actúa como una capa de abstracción entre el hardware y el resto de la pila de software.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Songkhla, Tailandia, 90110
- Amelia Ganefianty
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18 años o más
- Miembros de la familia que se identifican como personas responsables en el cuidado de pacientes en el hogar o cuidadores principales que otros miembros de la familia han asignado para cuidar a los pacientes
- Cuidadores que atienden a pacientes con lesión cerebral traumática (TBI) moderada o grave
- Capaz de comunicarse, leer, escribir y hablar bien indonesio
- Dispuesto a participar en la investigación; Tiene un teléfono Android y puede operarlo bien
- Tiene un puntaje de medición de la Escala de Preparación para el Cuidado (PCS) <16
Criterio de exclusión:
- Cuidadores de pacientes con TCE con comorbilidad (cardiopatías, alteraciones renales y diabetes mellitus).
- Los cuidadores de pacientes con TBI que se mudarán fuera de la provincia de Java Occidental después de la hospitalización o que estén enfermos en el hospital tampoco se incluirán en este estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de intervención
El grupo que recibió el programa de transición de atención de apoyo de m-Health consiste en educación e información presencial asistida por una aplicación basada en Android a la que se puede acceder a través de un teléfono inteligente, demostración de habilidades, evaluación de la preparación para el alta hospitalaria, así como como monitorización semanal y seguimiento tras el alta hospitalaria del paciente.
Esta aplicación brinda educación e información a los cuidadores de TBI con respecto a (a) cómo tratar a los pacientes con TBI en el hogar, lo que incluye el cuidado de heridas y cómo proporcionar nutrición, (b) reconocer signos de infección en heridas de craneotomía, (c) reconocer emergencias en casos de pacientes con TCE en el hogar, (d) manejo del estrés, y (e) cómo organizar un horario para el cuidado de pacientes con TCE en el hogar.
Este programa complementa la atención de rutina, incluida la educación sobre la salud física, los problemas médicos de TBI y cómo tratar a los pacientes con TBI en el hogar.
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El programa de transición de atención de apoyo de m-Health es un programa de apoyo de rutina para los cuidadores de pacientes con TBI.
Este programa consiste en educación e información presencial asistida por una aplicación basada en Android a la que se puede acceder a través de un teléfono inteligente, demostración de habilidades, evaluación de la disponibilidad para el alta hospitalaria, así como monitoreo y seguimiento semanal después del paciente. es dado de alta del hospital.
Esta aplicación brinda educación e información a los cuidadores de TBI con respecto a (a) cómo tratar a los pacientes con TBI en el hogar, lo que incluye el cuidado de heridas y cómo proporcionar nutrición, (b) reconocer signos de infección en heridas de craneotomía, (c) reconocer emergencias en casos de pacientes con TCE en el hogar, (d) manejo del estrés, y (e) cómo organizar un horario para el cuidado de pacientes con TCE en el hogar.
Este programa complementa la atención de rutina, que consiste en educación sobre salud física, problemas médicos de TBI y cómo tratar a los pacientes con TBI en el hogar.
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Sin intervención: Grupo de control
El grupo que recibió la atención habitual de las enfermeras para el cuidador-paciente con TCE en la sala antes del alta del hospital consiste en educación sobre salud física y problemas médicos de TCE y cómo tratar a los pacientes con TCE en el hogar.
Esto incluye educación sobre el cuidado de heridas, administración de medicamentos y control de horarios en el hospital después de que los pacientes con TBI se vayan a casa.
Después del alta, no hay ningún programa realizado por enfermeras.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Preparación para el alta hospitalaria utilizada La Escala de Preparación para el Cuidado (CPS)
Periodo de tiempo: 5 semanas
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el estado y el proceso de los cuidadores de pacientes con TCE que se caracterizan por la estabilidad física y la competencia para gestionar la atención de los pacientes con TCE en el hogar, el apoyo adecuado para hacer frente después de salir del hospital, la capacidad psicológica para cuidar a los pacientes en el hogar y tener suficiente información y conocimiento.
para abordar problemas comunes en pacientes con TBI.
Hay 8 elementos de pregunta.
Las respuestas se califican en una escala de 5 puntos con puntajes que van desde 0 (nada preparado) a 4 (muy bien preparado).
La escala se puntúa calculando la media de todos los ítems respondidos con un rango de puntuación de 0 a 4. Si la puntuación total es inferior a 16, indica que el cuidador no está preparado para el alta hospitalaria.
Aún a la inversa, si la puntuación total es superior a 16, el cuidador está listo para el alta hospitalaria.
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5 semanas
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La transición del estrés utilizó la Autoevaluación del estrés del cuidador
Periodo de tiempo: 5 semanas
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como una demanda en la que los cuidadores de TCE no tienen respuestas adaptativas automáticas al enfrentarse a las fases de atención a pacientes con TCE en diferentes escenarios, desde el hospital hasta el domicilio.
Cuestionario que contiene una lista de 20 afirmaciones.
Después de cada afirmación, indique con qué frecuencia se siente así: nunca, rara vez, a veces, con bastante frecuencia o casi siempre.
Las puntuaciones de las respuestas son Nunca = 0, Rara vez = 1, A veces = 2, Con bastante frecuencia = 3 Casi siempre = 4.
Las puntuaciones totales serán un resumen.
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5 semanas
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La carga del cuidador utilizó la Entrevista de Carga Zarit Corta (ZBI)
Periodo de tiempo: 5 semanas
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el nivel de tensión multifacética que sienten los cuidadores que atienden a pacientes con TCE en el hogar después del alta del hospital, relacionada con la salud del cuidador, el bienestar psicológico, las finanzas, la presencia social y las relaciones entre cuidadores y pacientes.
La Entrevista de Sobrecarga de Zarit Corta (ZBI) es un instrumento de 12 ítems para medir la carga percibida del cuidador de brindar cuidado familiar.
Los 12 ítems se evalúan en una escala Likert de 5 factores.
Los elementos del 1 al diez tienen afirmaciones positivas, por lo que el valor oscila entre 0 = 'nunca' y 4 = 'casi continuamente'.
Mientras que los ítems número 11 y 12 tienen preguntas negativas, el valor varía de 0 = 'casi continuamente' a 4 = 'nunca'.
Las calificaciones de los elementos se introducen para dar una calificación completa que va de 0 a 48, donde las puntuaciones más altas indican una carga adicional.
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5 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de reingreso utilizando la base de datos de registros médicos del hospital
Periodo de tiempo: 5 semanas
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la subsiguiente hospitalización de un paciente con TBI en un centro de cuidados agudos al menos 30 días después del alta de la fecha de alta del hospital
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5 semanas
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Colaboradores e Investigadores
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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- AG2023
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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