- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05951335
Programme de transition des soins de soutien m-Health pour l'amélioration des résultats après la sortie de l'hôpital
Efficacité du programme de transition des soins de soutien m-santé dans l'amélioration des résultats après la sortie de l'hôpital chez les soignants ayant subi un traumatisme crânien : un essai contrôlé randomisé
Cette étude d'intervention vise à étudier les effets du programme de transition des soins de soutien m-Health sur les schémas de réponse (stress de transition et fardeau de la prestation de soins) chez les soignants ayant subi un traumatisme crânien (TCC) et le taux de réadmission des patients un mois après la sortie de l'hôpital. Objectifs spécifiques:
- Comparez les schémas de réponse (stress de transition et fardeau de la prestation de soins) des soignants TCC avant et après avoir reçu le programme au sein du groupe.
- Comparez les schémas de réponse des soignants TCC (stress de transition et fardeau de la prestation de soins) entre les groupes de contrôle et d'intervention.
- Comparer les taux de réadmission des patients un mois après la sortie de l'hôpital entre les groupes de contrôle et d'intervention
Les aidants TCC sont divisés en deux groupes : le groupe d'intervention (qui reçoit le programme de soins transitoires) et le groupe témoin (qui reçoit le programme de soins standard) selon les procédures opératoires standard applicables à l'hôpital.
S'il y a un groupe de comparaison : les chercheurs compareront [insérer les groupes] pour voir si [insérer les effets]
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le concept de prototype d'application de programme M-santé est conçu pour aider le besoin d'intervention dans la prestation de soins aux patients pendant la transition des patients atteints de TCC des soins hospitaliers à la maison, que les infirmières et les patients peuvent utiliser comme utilisateurs. Ce programme commence par une formation et des informations en face à face à l'aide de tableaux à feuilles mobiles et de compétences de démonstration directe. L'application peut fournir un aperçu des interventions réalisées par les soignants TCC à domicile. Cela permettra par la suite d'améliorer la qualité de service dans la rééducation des post-TC. Cette application fournit une éducation et des informations sur les soignants TBI concernant (a) comment traiter les patients TBI à domicile, ce qui comprend les soins des plaies de craniotomie et comment fournir une nutrition, (b) reconnaître les signes d'infection dans les plaies de craniotomie, (c) reconnaître les urgences dans les cas de patients TCC à domicile, (d) la gestion du stress, et (e) comment organiser un calendrier pour les soins des patients TCC à domicile. Ce programme complète les soins de routine, y compris l'éducation sur la santé physique, les problèmes médicaux de TBI et la façon de traiter les patients atteints de TBI à domicile.
Lorsque les patients atteints de TBI sont encore traités à l'hôpital, les chercheurs éduqueront directement les soignants TBI sur les composants contenus dans m-Health. M-Health est un outil d'aide aux soignants pour mémoriser le matériel pédagogique fourni par les chercheurs pendant leur séjour à l'hôpital afin que les soignants TBI puissent accéder rapidement au matériel pédagogique accompagné de vidéos éducatives qui peuvent leur faciliter le traitement des patients TBI à domicile. Il existe également un service de chat en ligne au sein de m health qui permet une communication directe par chat entre les chercheurs et les soignants à domicile et peut aider les chercheurs à s'assurer que les soignants utilisent la m-santé à la maison. Il existe également une fonctionnalité qui fournit un numéro de contact qui peut être contacté lorsque le soignant a des problèmes ou a besoin d'aide pour prendre soin des patients à domicile.
Le programme m-Health est également accompagné de téléphones de surveillance et de suivi pour soutenir les soignants TCC et aider à résoudre les problèmes des soignants TCC lors de la transition de l'hôpital au domicile. L'application du programme M-santé est exécutée à l'aide d'un système d'exploitation basé sur Android. Android est un logiciel utilisé par les appareils mobiles qui comprend un système d'exploitation, un middleware et des applications critiques. Le développement d'applications sur la plate-forme Android utilise le langage de programmation Framework Flutter. De plus, Android s'appuie sur Linux version 2.6 pour les services système de base tels que la sécurité, la gestion de la mémoire, la gestion des processus, la pile réseau et les modèles de pilotes. Le noyau agit également comme une couche d'abstraction entre le matériel et le reste de la pile logicielle.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Songkhla, Thaïlande, 90110
- Amelia Ganefianty
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- 18 ans ou plus
- Les membres de la famille qui s'identifient comme des personnes responsables des soins aux patients à domicile ou les principaux soignants que d'autres membres de la famille ont affectés aux soins des patients
- Les soignants qui prodiguent des soins aux patients atteints de lésions cérébrales traumatiques modérées ou graves (TCC)
- Capable de communiquer, de lire, d'écrire et de bien parler l'indonésien
- Volonté de s'impliquer dans la recherche; Avoir un téléphone Android et pouvoir bien le faire fonctionner
- A un score de mesure de l'échelle de préparation à la prestation de soins (PCS) <16
Critère d'exclusion:
- Aidants pour les patients atteints de TBI avec comorbidité (troubles cardiaques, troubles rénaux et diabète sucré).
- Les soignants des patients atteints de TCC qui déménageront en dehors de la province de Java occidental après leur hospitalisation ou qui sont malades à l'hôpital ne seront pas non plus inclus dans cette étude.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe d'intervention
Le groupe qui a reçu le programme de transition des soins de soutien m-Health consiste en une éducation et en fournissant des informations en face à face assistées par une application Android accessible via un smartphone, une démonstration de compétences, une évaluation de la préparation à la sortie de l'hôpital, ainsi que sous forme de surveillance et de suivi hebdomadaires après la sortie du patient de l'hôpital.
Cette application fournit une éducation et des informations sur les soignants TBI concernant (a) comment traiter les patients TBI à domicile, ce qui comprend les soins des plaies et comment fournir une nutrition, (b) reconnaître les signes d'infection dans les plaies de craniotomie, (c) reconnaître les urgences dans cas de TCC à domicile, (d) gestion du stress, et (e) comment organiser un programme de soins à domicile pour les patients TCC.
Ce programme complète les soins de routine, y compris l'éducation sur la santé physique, les problèmes médicaux de TBI et la façon de traiter les patients atteints de TBI à domicile.
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Le programme de transition des soins de soutien m-Health est un programme de soutien de routine pour les soignants de patients TCC.
Ce programme consiste en une éducation et en fournissant des informations en face à face assistées par une application basée sur Android accessible via un smartphone, une démonstration de compétences, une évaluation de l'état de préparation de la sortie de l'hôpital, ainsi qu'une surveillance et un suivi hebdomadaires après le patient est sorti de l'hôpital.
Cette application fournit une éducation et des informations sur les soignants TBI concernant (a) comment traiter les patients TBI à domicile, ce qui comprend les soins des plaies et comment fournir une nutrition, (b) reconnaître les signes d'infection dans les plaies de craniotomie, (c) reconnaître les urgences dans cas de TCC à domicile, (d) gestion du stress, et (e) comment organiser un programme de soins à domicile pour les patients TCC.
Ce programme complète les soins de routine, qui consistent en une éducation sur la santé physique, les problèmes médicaux de TBI et la façon de traiter les patients atteints de TBI à domicile.
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Aucune intervention: Groupe de contrôle
Le groupe qui a reçu les soins habituels des infirmières pour le soignant-patient atteint de TBI dans le service avant la sortie de l'hôpital consiste en une éducation sur la santé physique et les problèmes médicaux de TBI et sur la façon de traiter les patients TBI à domicile.
Cela comprend l'éducation sur les soins des plaies, l'administration des médicaments et le contrôle des horaires à l'hôpital après le retour à la maison des patients atteints de TCC.
Après la sortie, il n'y a pas de programme exécuté par les infirmières.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Préparation à la sortie de l'hôpital utilisée Échelle de préparation à la prestation de soins (CPS)
Délai: 5 semaines
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l'état et le processus des soignants pour les patients atteints de TCC qui se caractérisent par une stabilité physique et une compétence pour gérer les soins des patients atteints de TCC à domicile, un soutien adéquat pour faire face après avoir quitté l'hôpital, une capacité psychologique à prendre soin des patients à domicile et une capacité suffisante informations et connaissances.
pour résoudre les problèmes courants chez les patients atteints de TBI.
Il y a 8 questions.
Les réponses sont notées sur une échelle de 5 points avec des scores allant de 0 (pas du tout préparé) à 4 (très bien préparé).
L'échelle est notée en calculant la moyenne de tous les éléments répondus avec une plage de scores de 0 à 4. Si le score total est inférieur à 16, cela indique que le soignant n'est pas prêt pour la sortie de l'hôpital.
Toujours à l'inverse, si le score total est supérieur à 16, le soignant est prêt pour la sortie de l'hôpital.
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5 semaines
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Transition du stress à l'aide de l'auto-évaluation du stress du soignant
Délai: 5 semaines
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comme une demande dans laquelle les soignants TBI n'ont pas de réponses adaptatives automatiques face aux phases de soins pour les patients TBI dans différents contextes, de l'hôpital au domicile.
Questionnaire contenant une liste de 20 énoncés.
Après chaque énoncé, indiquez à quelle fréquence vous vous sentez ainsi : jamais, rarement, parfois, assez fréquemment ou presque toujours.
Les scores de réponse sont Jamais = 0, Rarement = 1, Parfois = 2, Assez fréquemment = 3 Presque toujours = 4.
Les scores totaux seront résumés.
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5 semaines
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Le fardeau des soignants a utilisé le Short-Zarit Burden Interview (ZBI)
Délai: 5 semaines
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le niveau de tension multiforme ressentie par les soignants prenant en charge des patients atteints de TCC à domicile après leur sortie de l'hôpital, liée à la santé des soignants, au bien-être psychologique, aux finances, à la présence sociale et aux relations entre soignants et patients.
Le Short-Zarit Burden Interview (ZBI) est un instrument en 12 points pour mesurer le fardeau perçu par l'aidant à fournir des soins familiaux.
Les 12 items sont évalués sur une échelle de Likert à 5 facteurs.
Les items 1 à 10 ont des énoncés positifs de sorte que la valeur varie de 0 = 'jamais' à 4 = 'presque continuellement.'
Alors que les items 11 et 12 comportent des questions négatives, la valeur varie de 0 = « presque continuellement » à 4 = « jamais ».
' Les notes d'item sont introduites pour donner une note complète allant de 0 à 48, les scores les plus élevés indiquant une charge supplémentaire.
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5 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de réadmission utilisé dans la base de données des dossiers médicaux de l'hôpital
Délai: 5 semaines
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l'hospitalisation subséquente d'un patient atteint de TCC dans un établissement de soins de courte durée au moins 30 jours après la date de sortie de l'hôpital
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5 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- AG2023
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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