- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05951335
m-Health Supportive Care Transition Program zur Verbesserung der Ergebnisse nach der Entlassung
Wirksamkeit des m-Health Supportive Care Transition-Programms bei der Verbesserung der Ergebnisse nach der Entlassung bei Pflegekräften mit traumatischen Hirnverletzungen: Eine randomisierte kontrollierte Studie
Diese Interventionsstudie zielt darauf ab, die Auswirkungen des m-Health-Übergangsprogramms zur unterstützenden Pflege auf die Reaktionsmuster (Übergangsstress und die Belastung durch die Pflege) bei Betreuern traumatischer Hirnverletzungen (TBI) und die Wiederaufnahmerate der Patienten einen Monat nach der Entlassung aus dem Krankenhaus zu untersuchen. Bestimmte Ziele:
- Vergleichen Sie die Reaktionsmuster (Übergangsstress und Pflegebelastung) von TBI-Betreuern vor und nach Erhalt des Programms innerhalb der Gruppe.
- Vergleichen Sie die Reaktionsmuster der TBI-Betreuer (Übergangsstress und Belastung durch die Pflege) zwischen der Kontroll- und der Interventionsgruppe.
- Vergleichen Sie die Wiederaufnahmeraten der Patienten einen Monat nach der Entlassung aus dem Krankenhaus zwischen der Kontroll- und der Interventionsgruppe
TBI-Betreuer werden gemäß den im Krankenhaus geltenden Standardarbeitsanweisungen in zwei Gruppen eingeteilt: die Interventionsgruppe (die das Übergangspflegeprogramm erhält) und die Kontrollgruppe (die das Standardpflegeprogramm erhält).
Wenn es eine Vergleichsgruppe gibt: Forscher vergleichen [Gruppen einfügen], um zu sehen, ob [Effekte einfügen]
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Das Prototyp-Konzept der M-Health-Programmanwendung soll den Bedarf an Interventionen bei der Bereitstellung der Patientenversorgung während des Übergangs von Patienten mit SHT von der Krankenhausversorgung in die häusliche Pflege unterstützen, die Pflegekräfte und Patienten als Benutzer nutzen können. Dieses Programm beginnt mit Aufklärung und persönlichen Informationen mithilfe von Flipcharts und direkten Demonstrationsfähigkeiten. Die Anwendung kann einen Überblick über die Interventionen bieten, die TBI-Betreuer zu Hause durchführen. Dies wird später die Qualität der Dienstleistungen bei der Rehabilitation nach traumatischer Hirnverletzung verbessern. Diese Anwendung bietet Schulungen und Informationen für TBI-Betreuer in Bezug auf (a) die Behandlung von Patienten mit TBI zu Hause, einschließlich der Versorgung von Kraniotomie-Wunden und der Bereitstellung von Ernährung, (b) das Erkennen von Anzeichen einer Infektion in Wunden nach Kraniotomie, (c) das Erkennen von Notfällen bei SHT-Patienten zu Hause, (d) Stressbewältigung und (e) wie man einen Zeitplan für die Betreuung von SHT-Patienten zu Hause erstellt. Dieses Programm ergänzt die Routinepflege, einschließlich Aufklärung über körperliche Gesundheit, medizinische SHT-Probleme und die Behandlung von SHT-Patienten zu Hause.
Wenn Patienten mit Schädel-Hirn-Trauma noch im Krankenhaus behandelt werden, werden Forscher die Pflegekräfte mit Schädel-Hirn-Trauma direkt über die in m-Health enthaltenen Komponenten aufklären. M-Health ist ein Tool, das Pflegepersonal dabei unterstützt, sich von Forschern während des Krankenhausaufenthalts bereitgestellte Schulungsmaterialien zu merken, sodass TBI-Pflegekräfte schnell auf Schulungsmaterialien zugreifen können, begleitet von Schulungsvideos, die ihnen die Behandlung von Patienten mit SHT zu Hause erleichtern können. Es gibt auch einen Online-Chat-Dienst innerhalb von M Health, der eine direkte Chat-Kommunikation zwischen Forschern und Pflegekräften zu Hause ermöglicht und Forschern dabei helfen kann, sicherzustellen, dass Pflegekräfte M-Health zu Hause nutzen. Es gibt auch eine Funktion, die eine Kontaktnummer bereitstellt, die kontaktiert werden kann, wenn die Pflegekraft Probleme hat oder Hilfe bei der Pflege von Patienten zu Hause benötigt.
Das m-Health-Programm wird auch von Überwachungs- und Nachsorgetelefonen begleitet, um TBI-Betreuer zu unterstützen und bei der Lösung der Probleme von TBI-Betreuern während des Übergangs vom Krankenhaus ins Zuhause zu helfen. Die M-Health-Programmanwendung wird unter einem Android-basierten Betriebssystem ausgeführt. Android ist eine von Mobilgeräten verwendete Software, die ein Betriebssystem, Middleware und wichtige Anwendungen umfasst. Die Anwendungsentwicklung auf der Android-Plattform nutzt die Programmiersprache Framework Flutter. Darüber hinaus verlässt sich Android für Kernsystemdienste wie Sicherheit, Speicherverwaltung, Prozessverwaltung, Netzwerkstapel und Treibermodelle auf Linux Version 2.6. Der Kernel fungiert auch als Abstraktionsschicht zwischen der Hardware und dem Rest des Software-Stacks.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Songkhla, Thailand, 90110
- Amelia Ganefianty
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter: 18 Jahre oder älter
- Familienmitglieder, die sich als verantwortliche Personen für die Pflege von Patienten zu Hause identifizieren, oder primäre Betreuer, die von anderen Familienmitgliedern mit der Pflege von Patienten beauftragt wurden
- Pflegekräfte, die Patienten mit mittelschwerer oder schwerer traumatischer Hirnverletzung (TBI) betreuen
- Kann gut kommunizieren, lesen, schreiben und Indonesisch sprechen
- Bereit, sich an der Forschung zu beteiligen; Habe ein Android-Handy und kann es gut bedienen
- Hat einen Messwert von The Preparedness for Caregiving Scale (PCS) <16
Ausschlusskriterien:
- Betreuer für Patienten mit Schädel-Hirn-Trauma und Komorbidität (Herzerkrankungen, Nierenerkrankungen und Diabetes mellitus).
- Betreuer von TBI-Patienten, die nach einem Krankenhausaufenthalt ihren Standort außerhalb der Provinz West-Java verlegen oder im Krankenhaus krank sind, werden ebenfalls nicht in diese Studie einbezogen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Interventionsgruppe
Die Gruppe, die das m-Health-Übergangsprogramm zur unterstützenden Pflege erhalten hat, besteht aus Aufklärung und der Bereitstellung persönlicher Informationen, unterstützt durch eine Android-basierte Anwendung, auf die über ein Smartphone zugegriffen werden kann, der Demonstration von Fertigkeiten und der Beurteilung der Bereitschaft zur Entlassung aus dem Krankenhaus B. wöchentliche Überwachung und Nachsorge nach der Entlassung des Patienten aus dem Krankenhaus.
Diese Anwendung bietet Schulungen und Informationen für TBI-Betreuer in Bezug auf (a) die Behandlung von Patienten mit TBI zu Hause, einschließlich Wundversorgung und Ernährung, (b) das Erkennen von Anzeichen einer Infektion in Wunden einer Kraniotomie, (c) das Erkennen von Notfällen in Fälle von TBI-Patienten zu Hause, (d) Stressbewältigung und (e) wie man einen Zeitplan für die Pflege von Patienten mit TBI zu Hause erstellt.
Dieses Programm ergänzt die Routinepflege, einschließlich Aufklärung über körperliche Gesundheit, medizinische SHT-Probleme und die Behandlung von SHT-Patienten zu Hause.
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Das m-Health Supportive Care Transition Program ist ein routinemäßiges Unterstützungsprogramm für Betreuer von TBI-Patienten.
Dieses Programm besteht aus Aufklärung und der Bereitstellung persönlicher Informationen, unterstützt durch eine Android-basierte Anwendung, auf die über ein Smartphone zugegriffen werden kann, der Demonstration von Fähigkeiten, der Beurteilung der Bereitschaft zur Entlassung aus dem Krankenhaus sowie der wöchentlichen Überwachung und Nachsorge nach dem Patienten wird aus dem Krankenhaus entlassen.
Diese Anwendung bietet Schulungen und Informationen für TBI-Betreuer in Bezug auf (a) die Behandlung von Patienten mit TBI zu Hause, einschließlich Wundversorgung und Ernährung, (b) das Erkennen von Anzeichen einer Infektion in Wunden einer Kraniotomie, (c) das Erkennen von Notfällen in Fälle von TBI-Patienten zu Hause, (d) Stressbewältigung und (e) wie man einen Zeitplan für die Pflege von Patienten mit TBI zu Hause erstellt.
Dieses Programm ergänzt die Routinepflege, die aus Aufklärung über körperliche Gesundheit, medizinische Probleme mit Schädel-Hirn-Trauma und der Behandlung von Schädel-Hirn-Patienten zu Hause besteht.
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Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Die Gruppe, die vor der Entlassung aus dem Krankenhaus die übliche Pflege von Pflegekräften für den pflegenden Patienten mit Schädel-Hirn-Trauma auf der Station erhielt, besteht aus Aufklärung über die körperliche Gesundheit und medizinische Probleme mit Schädel-Hirn-Trauma sowie der Behandlung von Schädel-Hirn-Patienten zu Hause.
Dazu gehören die Aufklärung über die Wundversorgung, die Verabreichung von Medikamenten und die Terminkontrolle im Krankenhaus, nachdem Patienten mit Schädel-Hirn-Trauma nach Hause gegangen sind.
Nach der Entlassung gibt es kein Programm, das von Pflegekräften durchgeführt wird.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Bereitschaft zur Krankenhausentlassung verwendet Die Preparedness for Caregiving Scale (CPS)
Zeitfenster: 5 Wochen
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der Zustand und der Prozess von Pflegekräften für Patienten mit Schädel-Hirn-Trauma, die sich durch körperliche Stabilität und Kompetenz zur Bewältigung der Pflege von Patienten mit Schädel-Hirn-Trauma zu Hause, angemessene Unterstützung bei der Bewältigung nach der Entlassung aus dem Krankenhaus, psychologische Fähigkeit zur Pflege von Patienten zu Hause und ausreichende Fähigkeiten auszeichnen Informationen und Wissen.
um häufige Probleme bei Patienten mit TBI anzugehen.
Es gibt 8 Fragepunkte.
Die Antworten werden auf einer 5-Punkte-Skala mit Werten zwischen 0 (überhaupt nicht vorbereitet) und 4 (sehr gut vorbereitet) bewertet.
Die Skala wird bewertet, indem der Mittelwert aller beantworteten Punkte mit einem Bewertungsbereich von 0 bis 4 berechnet wird. Wenn die Gesamtpunktzahl weniger als 16 beträgt, bedeutet dies, dass die Pflegekraft nicht für eine Entlassung aus dem Krankenhaus bereit ist.
Umgekehrt ist die Pflegekraft bereit für die Entlassung aus dem Krankenhaus, wenn die Gesamtpunktzahl mehr als 16 beträgt.
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5 Wochen
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Beim Stressübergang wurde die Stress-Selbstbewertung des Betreuers verwendet
Zeitfenster: 5 Wochen
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als eine Anforderung, bei der TBI-Betreuer nicht über automatische Anpassungsreaktionen verfügen, wenn sie Phasen der Betreuung von Patienten mit TBI in verschiedenen Umgebungen, vom Krankenhaus bis zu Hause, bewältigen müssen.
Fragebogen mit einer Liste von 20 Aussagen.
Geben Sie nach jeder Aussage an, wie oft Sie sich so fühlen: nie, selten, manchmal, ziemlich häufig oder fast immer.
Die Antwortwerte sind Nie = 0, Selten = 1, Manchmal = 2, Ziemlich häufig = 3, Fast immer = 4.
Die Gesamtpunktzahl wird zusammengefasst.
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5 Wochen
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Belastung der Pflegekräfte nutzte das Short-Zarit Burden Interview (ZBI)
Zeitfenster: 5 Wochen
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das Ausmaß der vielfältigen Anspannung, die Pflegekräfte verspüren, die Patienten mit Schädel-Hirn-Trauma zu Hause nach der Entlassung aus dem Krankenhaus betreuen, in Bezug auf die Gesundheit der Pflegekräfte, das psychische Wohlbefinden, die Finanzen, die soziale Präsenz und die Beziehungen zwischen Pflegekräften und Patienten.
Das Short-Zarit Burden Interview (ZBI) ist ein 12-Punkte-Instrument zur Messung der wahrgenommenen Belastung der Pflegekraft durch die Bereitstellung von Familienpflege.
Die 12 Items werden auf einer 5-stufigen Likert-Skala bewertet.
Die Items 1 bis 10 haben positive Aussagen, sodass der Wert von 0 = „nie“ bis 4 = „fast ständig“ reicht.
Während es bei den Items 11 und 12 negative Fragen gibt, reicht der Wert von 0 = „fast ständig“ bis 4 = „nie“.
„Artikelbewertungen werden eingeführt, um eine Gesamtbewertung im Bereich von 0 bis 48 zu ergeben, wobei höhere Werte auf eine zusätzliche Belastung hinweisen.
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5 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Rückübernahmerate anhand der Krankenaktendatenbank des Krankenhauses
Zeitfenster: 5 Wochen
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die anschließende stationäre Aufnahme eines Patienten mit Schädel-Hirn-Trauma in eine Akutversorgungseinrichtung mindestens 30 Tage nach der Entlassung aus dem Krankenhaus
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5 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
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