- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05951335
m-Health Supportive Care Transition Program til forbedring af resultater efter udskrivelse
Effektiviteten af m-Health Supportive Care Transition Program til forbedring af resultater efter udskrivelse blandt plejere af traumatisk hjerneskade: Et randomiseret kontrolleret forsøg
Denne interventionsundersøgelse har til formål at undersøge virkningerne af overgangsprogrammet m-Health understøttende pleje på responsmønstre (overgangsstress og plejebyrden) blandt plejere med traumatisk hjerneskade (TBI) og patienters genindlæggelsesrate en måned efter hospitalsudskrivning. Specifikke mål:
- Sammenlign responsmønstrene (overgangsstress og plejebyrden) hos TBI-plejere før og efter modtagelsen af programmet i gruppen.
- Sammenlign TBI-plejepersonales responsmønstre (transitionsstress og omsorgsbyrden) mellem kontrol- og interventionsgrupperne.
- Sammenlign patienters genindlæggelsesrater en måned efter hospitalsudskrivning mellem kontrol- og interventionsgruppen
TBI-plejere er opdelt i to grupper: interventionsgruppen (som modtager overgangsbehandlingsprogrammet) og kontrolgruppen (som modtager standardplejeprogrammet) i henhold til standard operationelle procedurer gældende på hospitalet.
Hvis der er en sammenligningsgruppe: Forskere vil sammenligne [indsæt grupper] for at se, om [indsæt effekter]
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
M-health Program Application prototype-konceptet er designet til at understøtte behovet for intervention i at yde patientpleje under overgangen af patienter med TBI fra hospitalsbehandling til hjem, som sygeplejersker og patienter kan bruge som brugere. Dette program begynder med uddannelse og ansigt-til-ansigt information ved hjælp af flipovers og direkte demonstrationsfærdigheder. Applikationen kan give et overblik over interventioner udført af TBI-plejere, mens de er hjemme. Dette vil senere forbedre kvaliteten af servicen i rehabiliteringen af post-TBI. Denne applikation giver undervisning og information om TBI-plejere vedrørende (a) hvordan man behandler patienter med TBI derhjemme, hvilket inkluderer kraniotomi-sårpleje og hvordan man giver ernæring, (b) genkender tegn på infektion i sår af kraniotomi, (c) genkender nødsituationer i tilfælde af TBI-patienter i hjemmet, (d) stresshåndtering og (e) hvordan man arrangerer en tidsplan for pleje af patienter med TBI i hjemmet. Dette program supplerer rutinepleje, herunder undervisning om fysisk sundhed, TBI medicinske problemer, og hvordan man behandler TBI patienter derhjemme.
Når patienter med TBI stadig bliver behandlet på hospitalet, vil forskere direkte uddanne TBI-plejere om komponenterne i m-Health. M-Health er et plejepersonale-assisterende værktøj til at huske undervisningsmateriale leveret af forskere, mens de er på hospitalet, så TBI-plejere hurtigt kan få adgang til undervisningsmateriale ledsaget af undervisningsvideoer, der kan gøre det nemmere for dem at behandle patienter med TBI derhjemme. Der er også en online chattjeneste inden for m sundhed, der tillader direkte chatkommunikation mellem forskere og pårørende i hjemmet og kan lette forskerne i at sikre, at pårørende bruger m-sundhed i hjemmet. Der er også en funktion, der giver et kontaktnummer, som kan kontaktes, når plejeren har problemer eller har brug for assistance til at passe patienter i hjemmet.
M-Health-programmet er også ledsaget af overvågnings- og opfølgningstelefoner for at støtte TBI-plejere og hjælpe med at løse TBI-plejepersonales problemer under overgangen fra hospital til hjem. M-health Program Application køres ved hjælp af et Android-baseret operativsystem. Android er software, der bruges af mobile enheder, der inkluderer et operativsystem, middleware og kritiske applikationer. Applikationsudvikling på Android-platformen bruger programmeringssproget Framework Flutter. Derudover er Android afhængig af Linux version 2.6 til kernesystemtjenester såsom sikkerhed, hukommelsesstyring, processtyring, netværksstak og drivermodeller. Kernen fungerer også som et abstraktionslag mellem hardwaren og resten af softwarestakken.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Songkhla, Thailand, 90110
- Amelia Ganefianty
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder 18 eller ældre
- Familiemedlemmer, der identificerer sig selv som ansvarlige personer i pleje af patienter i hjemmet eller primære plejere, som andre familiemedlemmer har udpeget til at pleje patienter
- Pårørende, der yder pleje til patienter med moderat eller svær traumatisk hjerneskade (TBI)
- Kan kommunikere, læse, skrive og tale indonesisk godt
- Villig til at være involveret i forskning; Har en Android-telefon og kan godt betjene den
- Har en målescore på The Preparedness for Caregiving Scale (PCS) <16
Ekskluderingskriterier:
- Omsorgspersoner til patienter med TBI med komorbiditet (hjertelidelser, nyrelidelser og diabetes mellitus).
- Omsorgspersoner til TBI-patienter, som flytter steder uden for West Java-provinsen efter indlæggelse eller er syge på hospitalet, er heller ikke inkluderet i denne undersøgelse.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Interventionsgruppe
Gruppen, der modtog overgangsprogrammet m-Health understøttende pleje, består af uddannelse og tilvejebringelse af ansigt-til-ansigt information assisteret af en Android-baseret applikation, der kan få adgang via en smartphone, demonstration af færdigheder, vurdering af paratheden til at blive udskrevet fra hospitalet, samt som ugentlig monitorering og opfølgning efter patienten er udskrevet fra hospitalet.
Denne applikation giver undervisning og information om TBI-plejere vedrørende (a) hvordan man behandler patienter med TBI derhjemme, hvilket inkluderer sårpleje og hvordan man giver ernæring, (b) genkender tegn på infektion i sår fra kraniotomi, (c) genkender nødsituationer i tilfælde af TBI-patienter i hjemmet, (d) stresshåndtering og (e) hvordan man arrangerer en tidsplan for pleje af patienter med TBI i hjemmet.
Dette program supplerer rutinepleje, herunder undervisning om fysisk sundhed, TBI medicinske problemer, og hvordan man behandler TBI patienter derhjemme.
|
M-Health understøttende pleje overgangsprogrammet er et rutinemæssigt støtteprogram for plejere af TBI-patienter.
Dette program består af undervisning og tilvejebringelse af ansigt-til-ansigt information assisteret af en Android-baseret applikation, der kan tilgås via en smartphone, færdighedsdemonstration, vurdering af paratheden til hospitalsudskrivning, samt ugentlig overvågning og opfølgning efter patienten udskrives fra hospitalet.
Denne applikation giver undervisning og information om TBI-plejere vedrørende (a) hvordan man behandler patienter med TBI derhjemme, hvilket inkluderer sårpleje og hvordan man giver ernæring, (b) genkender tegn på infektion i sår fra kraniotomi, (c) genkender nødsituationer i tilfælde af TBI-patienter i hjemmet, (d) stresshåndtering og (e) hvordan man arrangerer en tidsplan for pleje af patienter med TBI i hjemmet.
Dette program supplerer rutinepleje, som består af undervisning om fysisk sundhed, TBI medicinske problemer, og hvordan man behandler TBI patienter derhjemme.
|
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Gruppen, der modtog den sædvanlige pleje af sygeplejersker til plejer-patienten med TBI i afdelingen inden udskrivelsen fra hospitalet, består af undervisning om fysisk helbred og TBI medicinske problemer og hvordan man behandler TBI patienter i hjemmet.
Dette omfatter undervisning i sårpleje, medicinadministration og tidsplankontrol på hospitalet, efter at patienter med TBI går hjem.
Efter udskrivelsen er der intet program udført af sygeplejersker.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Beredskab til hospitalsudskrivning brugt The Preparedness for Caregiving Scale (CPS)
Tidsramme: 5 uger
|
tilstanden og processen for plejepersonale til patienter med TBI, som er karakteriseret ved fysisk stabilitet og kompetence til at håndtere pleje af patienter med TBI i hjemmet, tilstrækkelig støtte til at klare sig efter at have forladt hospitalet, psykologisk evne til at tage sig af patienter i hjemmet og have tilstrækkelig information og viden.
at løse almindelige problemer hos patienter med TBI.
Der er 8 spørgsmål.
Svarene bedømmes på en 5-punktsskala med score fra 0 (slet ikke forberedt) til 4 (meget velforberedt).
Skalaen scores ved at beregne gennemsnittet af alle besvarelser med et scoreområde på 0 til 4. Hvis den samlede score er mindre end 16, indikeres det, at plejepersonalet ikke er klar til hospitalsudskrivning.
Stadig omvendt, hvis den samlede score er mere end 16, er pårørende klar til hospitalsudskrivning.
|
5 uger
|
Stressovergang brugte Caregiver Stress Self-Assessment
Tidsramme: 5 uger
|
som et krav, hvor TBI-plejere ikke har automatiske adaptive reaktioner, når de står over for faser af pleje for patienter med TBI i forskellige omgivelser, fra hospital til hjem.
Spørgeskema indeholdende en liste med 20 udsagn.
Efter hvert udsagn skal du angive, hvor ofte du har det sådan: aldrig, sjældent, nogle gange, ret ofte eller næsten altid.
Svarscorerne er Aldrig = 0, Sjældent = 1, Nogle gange = 2, Ganske ofte = 3 Næsten altid = 4.
Samlede score vil være sammenfattende.
|
5 uger
|
Caregiver byrde brugte Short- Zarit Burden Interview (ZBI)
Tidsramme: 5 uger
|
niveauet af mangefacetteret spænding, der mærkes af plejepersonale, der plejer patienter med TBI i hjemmet efter udskrivelse fra hospitalet, relateret til plejepersonalets helbred, psykisk velvære, økonomi, socialt nærvær og relationer mellem plejere og patienter.
The Short- Zarit Burden Interview (ZBI) er et 12-element instrument til at måle pårørendes oplevede byrde ved at yde familiepleje.
De 12 emner vurderes på en 5-faktor Likert-skala.
Punkt 1 til ti har positive udsagn, så værdien går fra 0 = 'aldrig' til 4 = 'næsten kontinuerligt'.
Mens punkt nummer 11 og 12 har negative spørgsmål, varierer værdien fra 0 = 'næsten konstant' til 4 = 'aldrig.
' Varevurderinger introduceres for at give en komplet vurdering fra 0 til 48, med højere score, der indikerer ekstra byrde.
|
5 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Genindlæggelsesraten brugte hospitalets journaldatabase
Tidsramme: 5 uger
|
den efterfølgende indlæggelse af en patient med TBI på et akutcenter mindst 30 dage efter udskrivelsen af udskrivelsesdatoen fra hospitalet
|
5 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- AG2023
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med m-Health Transition Care Program
-
University of Southern CaliforniaThe Leona M. and Harry B. Helmsley Charitable TrustAfsluttetType 1 diabetes mellitusForenede Stater
-
Lisa TuchmanHealth Resources and Services Administration (HRSA)AfsluttetPlejekoordinering | Sundhedsvæsenets overgang
-
McGill UniversityAfsluttetAutismespektrumforstyrrelseCanada
-
Oregon Social Learning CenterNational Institute on Drug Abuse (NIDA); Eunice Kennedy Shriver National...Afsluttet
-
Oregon Social Learning CenterU.S. Department of EducationAfsluttetSkoleberedskabForenede Stater
-
University of Texas Southwestern Medical CenterRekrutteringEffekten af et m-Health hjerterehabiliteringsprogram ved hjertesvigt med bevaret ejektionsfraktionHjertesvigt med bevaret ejektionsfraktionForenede Stater
-
Wake Forest University Health SciencesNational Institute of Nursing Research (NINR)Afsluttet
-
IRCCS Burlo GarofoloRekruttering
-
Aga Khan UniversityUkendt
-
Swarthmore CollegeUniversity of PennsylvaniaUkendtDepression | AngstForenede Stater