- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05951335
Programma di transizione alle cure di supporto m-Health per migliorare i risultati post-dimissione
Efficacia del programma di transizione delle cure di supporto alla m-Health nel miglioramento degli esiti post-dimissione tra i caregiver con lesioni cerebrali traumatiche: uno studio controllato randomizzato
Questo studio di intervento mira a indagare gli effetti del programma di transizione delle cure di supporto m-Health sui modelli di risposta (stress da transizione e onere dell'assistenza) tra i caregiver con lesioni cerebrali traumatiche (TBI) e il tasso di riammissione dei pazienti un mese dopo la dimissione dall'ospedale. Obiettivi specifici:
- Confronta i modelli di risposta (stress da transizione e onere dell'assistenza) dei caregiver con trauma cranico prima e dopo aver ricevuto il programma all'interno del gruppo.
- Confronta i modelli di risposta dei caregiver con trauma cranico (stress da transizione e onere del caregiving) tra il gruppo di controllo e quello di intervento.
- Confronta i tassi di riammissione dei pazienti a un mese dalla dimissione dall'ospedale tra il gruppo di controllo e quello di intervento
I caregivers di trauma cranico sono divisi in due gruppi: il gruppo di intervento (che riceve il programma di cure transitorie) e il gruppo di controllo (che riceve il programma di cure standard) secondo le procedure operative standard applicabili in ospedale.
Se esiste un gruppo di confronto: i ricercatori confronteranno [inserire gruppi] per vedere se [inserire effetti]
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il concetto di prototipo dell'applicazione del programma M-health è progettato per assistere la necessità di intervento nella fornitura di assistenza ai pazienti durante la transizione dei pazienti con trauma cranico dall'assistenza ospedaliera a casa, che infermieri e pazienti possono utilizzare come utenti. Questo programma inizia con l'istruzione e le informazioni faccia a faccia utilizzando lavagne a fogli mobili e dimostrazioni dirette delle abilità. L'applicazione può fornire una panoramica degli interventi effettuati dagli operatori sanitari TBI a casa. Ciò migliorerà in seguito la qualità del servizio nella riabilitazione post-TBI. Questa applicazione fornisce istruzione e informazioni sugli operatori sanitari con trauma cranico riguardanti (a) come trattare i pazienti con trauma cranico a casa, che include la cura delle ferite da craniotomia e come fornire nutrimento, (b) riconoscere i segni di infezione nelle ferite da craniotomia, (c) riconoscere le emergenze nei casi di pazienti con trauma cranico a casa, (d) gestione dello stress e (e) come organizzare un programma per la cura dei pazienti con trauma cranico a casa. Questo programma integra l'assistenza di routine, inclusa l'educazione sulla salute fisica, i problemi medici di trauma cranico e come trattare i pazienti con trauma cranico a casa.
Quando i pazienti con trauma cranico sono ancora in cura in ospedale, i ricercatori istruiranno direttamente gli operatori sanitari del trauma cranico sui componenti contenuti in m-Health. M-Health è uno strumento che aiuta il caregiver a ricordare i materiali educativi forniti dai ricercatori mentre si trovano in ospedale, in modo che i caregiver di TBI possano accedere rapidamente a materiali educativi accompagnati da video educativi che possono rendere più facile per loro curare i pazienti con TBI a casa. Esiste anche un servizio di chat online all'interno di m health che consente la comunicazione diretta in chat tra ricercatori e operatori sanitari a casa e può facilitare i ricercatori a garantire che gli operatori sanitari utilizzino m-health a casa. C'è anche una funzione che fornisce un numero di contatto che può essere contattato quando il caregiver ha problemi o ha bisogno di assistenza nella cura dei pazienti a casa.
Il programma m-Health è inoltre accompagnato da telefoni di monitoraggio e follow-up per supportare i caregiver di TBI e aiutare a risolvere i problemi dei caregiver di TBI durante il passaggio dall'ospedale a casa. L'applicazione del programma M-health viene eseguita utilizzando un sistema operativo basato su Android. Android è un software utilizzato dai dispositivi mobili che include un sistema operativo, middleware e applicazioni critiche. Lo sviluppo di applicazioni sulla piattaforma Android utilizza il linguaggio di programmazione Framework Flutter. Inoltre, Android si affida a Linux versione 2.6 per servizi di sistema di base come sicurezza, gestione della memoria, gestione dei processi, stack di rete e modelli di driver. Il kernel funge anche da livello di astrazione tra l'hardware e il resto dello stack software.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Songkhla, Tailandia, 90110
- Amelia Ganefianty
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età 18 o più
- Membri della famiglia che si identificano come persone responsabili nella cura dei pazienti a casa o caregiver primari che altri membri della famiglia hanno assegnato alla cura dei pazienti
- Caregiver che forniscono assistenza a pazienti con lesioni cerebrali traumatiche moderate o gravi (TBI)
- In grado di comunicare, leggere, scrivere e parlare bene l'indonesiano
- Disposti a essere coinvolti nella ricerca; Avere un telefono Android e può farlo funzionare bene
- Ha un punteggio di misurazione di The Preparedness for Caregiving Scale (PCS) <16
Criteri di esclusione:
- Caregiver per pazienti con trauma cranico con comorbilità (disturbi cardiaci, disturbi renali e diabete mellito).
- Anche gli operatori sanitari per i pazienti con trauma cranico che si sposteranno al di fuori della provincia di West Java dopo il ricovero o sono malati in ospedale non saranno inclusi in questo studio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo di intervento
Il gruppo che ha ricevuto il programma di transizione delle cure di supporto m-Health consiste nell'istruzione e nella fornitura di informazioni faccia a faccia assistite da un'applicazione basata su Android a cui è possibile accedere tramite uno smartphone, dimostrazione delle competenze, valutazione della disponibilità alla dimissione ospedaliera, nonché come monitoraggio settimanale e follow-up dopo che il paziente è stato dimesso dall'ospedale.
Questa applicazione fornisce istruzione e informazioni sugli operatori sanitari con trauma cranico in merito a (a) come trattare i pazienti con trauma cranico a casa, che include la cura delle ferite e come fornire nutrimento, (b) riconoscere i segni di infezione nelle ferite di craniotomia, (c) riconoscere le emergenze in casi di pazienti con trauma cranico a casa, (d) gestione dello stress e (e) come organizzare un programma per la cura dei pazienti con trauma cranico a casa.
Questo programma integra l'assistenza di routine, inclusa l'educazione sulla salute fisica, i problemi medici di trauma cranico e come trattare i pazienti con trauma cranico a casa.
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Il programma di transizione delle cure di supporto m-Health è un programma di supporto di routine per gli operatori sanitari dei pazienti con trauma cranico.
Questo programma consiste nell'educazione e nella fornitura di informazioni faccia a faccia assistite da un'applicazione basata su Android a cui è possibile accedere tramite uno smartphone, dimostrazione di abilità, valutazione della disponibilità alla dimissione dall'ospedale, nonché monitoraggio settimanale e follow-up dopo il paziente viene dimesso dall'ospedale.
Questa applicazione fornisce istruzione e informazioni sugli operatori sanitari con trauma cranico in merito a (a) come trattare i pazienti con trauma cranico a casa, che include la cura delle ferite e come fornire nutrimento, (b) riconoscere i segni di infezione nelle ferite di craniotomia, (c) riconoscere le emergenze in casi di pazienti con trauma cranico a casa, (d) gestione dello stress e (e) come organizzare un programma per la cura dei pazienti con trauma cranico a casa.
Questo programma integra l'assistenza di routine, che consiste nell'educazione sulla salute fisica, sui problemi medici di trauma cranico e su come trattare i pazienti con trauma cranico a casa.
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Nessun intervento: Gruppo di controllo
Il gruppo che ha ricevuto la consueta assistenza da parte degli infermieri per il caregiver-paziente con trauma cranico nel reparto prima della dimissione dall'ospedale consiste nell'educazione sulla salute fisica e sui problemi medici del trauma cranico e su come trattare i pazienti con trauma cranico a casa.
Ciò include l'educazione sulla cura delle ferite, la somministrazione di farmaci e il controllo del programma in ospedale dopo che i pazienti con trauma cranico sono tornati a casa.
Dopo la dimissione, non esiste alcun programma svolto dagli infermieri.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Prontezza alla dimissione ospedaliera utilizzata La Preparedness for Caregiving Scale (CPS)
Lasso di tempo: 5 settimane
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lo stato e il processo degli operatori sanitari per i pazienti con trauma cranico che sono caratterizzati da stabilità fisica e competenza per gestire la cura dei pazienti con trauma cranico a casa, supporto adeguato per far fronte dopo aver lasciato l'ospedale, capacità psicologica di prendersi cura dei pazienti a casa e avere sufficiente informazione e conoscenza.
per affrontare problemi comuni nei pazienti con trauma cranico.
Ci sono 8 domande.
Le risposte sono valutate su una scala a 5 punti con punteggi che vanno da 0 (per niente preparato) a 4 (molto ben preparato).
La scala viene valutata calcolando la media di tutte le domande con un punteggio compreso tra 0 e 4. Se il punteggio totale è inferiore a 16, viene indicato che l'assistente non è pronto per la dimissione dall'ospedale.
Viceversa, se il punteggio totale è superiore a 16, il caregiver è pronto per la dimissione dall'ospedale.
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5 settimane
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La transizione allo stress ha utilizzato l'autovalutazione dello stress del caregiver
Lasso di tempo: 5 settimane
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come una domanda in cui i caregiver con trauma cranico non hanno risposte adattative automatiche quando affrontano fasi di cura per pazienti con trauma cranico in contesti diversi, dall'ospedale alla casa.
Questionario contenente un elenco di 20 affermazioni.
Dopo ogni affermazione, indica quante volte ti senti così: mai, raramente, qualche volta, abbastanza spesso o quasi sempre.
I punteggi delle risposte sono Mai = 0, Raramente = 1, A volte = 2, Abbastanza frequentemente = 3 Quasi sempre = 4.
I punteggi totali saranno sommari.
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5 settimane
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Il carico del caregiver ha utilizzato la Short-Zarit Burden Interview (ZBI)
Lasso di tempo: 5 settimane
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il livello di tensione sfaccettata percepita dai caregiver che si prendono cura dei pazienti con trauma cranico a casa dopo la dimissione dall'ospedale, in relazione alla salute del caregiver, al benessere psicologico, alle finanze, alla presenza sociale e alle relazioni tra caregiver e pazienti.
La Short-Zarit Burden Interview (ZBI) è uno strumento di 12 item per misurare l'onere percepito del caregiver nel fornire assistenza alla famiglia.
I 12 item sono valutati su una scala Likert a 5 fattori.
Gli elementi da 1 a 10 hanno affermazioni positive in modo che il valore vada da 0 = "mai" a 4 = "quasi continuamente".
Mentre gli elementi numero 11 e 12 hanno domande negative, il valore varia da 0 = 'quasi continuamente' a 4 = 'mai.
Le valutazioni degli elementi vengono introdotte per fornire una valutazione completa che va da 0 a 48, con punteggi più alti che indicano un onere aggiuntivo.
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5 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Il tasso di riammissione ha utilizzato il database delle cartelle cliniche dell'ospedale
Lasso di tempo: 5 settimane
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il successivo ricovero ospedaliero di un paziente con trauma cranico in una struttura per acuti almeno 30 giorni dopo la dimissione dalla data di dimissione dall'ospedale
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5 settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
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