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体外受精では高い卵巣反応が予想される、プロゲステロン刺激による卵巣刺激と GnRH アンタゴニストの比較

2026年4月11日 更新者:Sara Abdallah Mohamed Salem、Beni-Suef University

ICSI サイクルを受けている高い卵巣反応が予想される患者におけるプロゲステロン刺激卵巣刺激プロトコール (PPOS) VS GnRH アンタゴニスト プロトコール: 前向きランダム化比較試験

ICSIサイクルを受けている高い卵巣反応が予想される患者において、ジドロゲストロンとGnRHアンタゴニストプロトコルを使用したプロゲステロンプライム卵巣刺激プロトコル(PPOS)の有効性と安全性を比較すること

調査の概要

詳細な説明

各患者は以下の対象となります。

完全な履歴の取得。 月経の 2 日目から 3 日目に経膣超音波検査により全身状態、体格指数 (BMI)、局所的な骨盤の身体所見と AFC を評価する体系的な臨床検査。

CBC、肝臓、腎臓の機能としての定期検査は、誘発または妊娠の禁忌として一般疾患を除外します。

血液サンプルは、サイクルの 2 ~ 3 日目に FSH、LH、E2 の基礎血清レベルを評価するために採取されます。 PRL、AMH、およびTSHの卵巣刺激 患者は、月経の2〜3日目から組換えFSH(rFSH、Gonal-F; Merck-Serono、イタリア)の注射を開始します。1日の用量は150〜300 IUで、個々の状態に応じて調整されます。センターの標準操作手順に従って、胞状卵胞数(AFC)、ホルモンプロファイル、年齢、体格指数(BMI)、および以前の卵巣反応の基礎。 。

下垂体抑制の場合、患者は2~3日目からジドロゲストロン(Duphaston 20 mg/日、Abbott Healthcare、米国)を経口投与するか、GnRH拮抗薬セトロレリックス(CETROTIDE 0.25Mg/日、Merck Serono、ドイツ)0.25 mg/日を皮下投与されます。導入6日目から誘発日まで。

血清LH、エストラジオールレベル、ならびに卵胞の数およびサイズを、刺激6日目からhCG注射の日まで2日ごとにモニタリングする。 優勢な卵胞のほとんどが直径 18 ~ 22 mm に達すると、最終的な卵母細胞の成熟は 0.2 mg のトリプトレリン (2 アンペアのデカプチル 0.1 mg、フェリング ファーマシューティカルズ、オランダ) で誘導されます (アゴニストトリガー)。 その後、34〜36時間後にすべての胚を凍結して採卵が行われます。

凍結胚移植 周期2日目から吉草酸エストラジオール(シクロプロジェノバ2mg錠、バイエルファーマAG、ドイツ)を用いて子宮内膜の厚さが8mm以上になるまで子宮内膜を調製した後、プロゲステロン400mg(プロントゲスト400 IBSA医薬品)を添加し、最大2個の胚を移植します。イタリア)1日2回、5日間膣内補充を行い、5日目に凍結胚移植を行う 移植は、超音波ガイド下、同じタイプのETカテーテルを使用して専門家によって行われる 1回目の4日目以降に血清プロゲステロンが検出された場合は、プロゲステロンを1日おきに100mgのIM注射を追加する迷走神経の投与量。 プログレ。 9.2ng/ml未満である

妊娠 22 週後に生きて生まれた乳児は、生児として分類されました。 臨床的妊娠は、6 週目の超音波検査で少なくとも 1 つの胎嚢が存在することと定義されます。 妊娠が継続しているとは、10 週を超えて超音波検査で心臓の拍動がある胎児が少なくとも 1 人存在することを指します。 流産率は、24週以前の流産数を臨床妊娠した女性の数で割ったものとして定義されました。 キャンセル率は、移植する生存可能な胚を持たない患者の数を卵巣刺激を開始した患者の数で割ったものとして定義されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

200

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Beni Suweif Governorate
      • Banī Suwayf、Beni Suweif Governorate、エジプト、62521
        • Beni-suef university Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. ICSIの治験中。
  2. BMI ≤ 30
  3. AMH ≧3.5
  4. AFC ≧ 20

除外基準:

  1. 承認された不妊治療薬に対する既知の禁忌。
  2. 重度の子宮内膜症。
  3. 子宮奇形または子宮腔の異常。
  4. 制御不能な内分泌疾患:DM、甲状腺機能亢進症、甲状腺機能低下症
  5. 重度の男性要因
  6. 再発性ICSI失敗または再発性流産の病歴

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:GnRHアンタゴニスト
下垂体抑制のために、患者は、導入6日目から誘発日まで、GnRHアンタゴニストであるセトロレリックス(セトロタイド0.25Mg/日、メルク・セローノ、ドイツ)0.25mg/日を皮下投与される。
下垂体抑制のためのGnRHアンタゴニスト
他の名前:
  • セトロチド
実験的:ジドロゲステロン
下垂体抑制のため、患者はデュファストン30 mg/d(デュファストン30 mg/d; Abbott Healthcare、米国)を経口投与し、2-3日目から開始する
ICSIサイクルにおける下垂体抑制に使用される
他の名前:
  • デュファストン

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
回収された卵子
時間枠:ICSI 試験の導入期間は 1 か月
分類された回収された卵子の数
ICSI 試験の導入期間は 1 か月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
刺激日数の持続時間。
時間枠:1ヶ月
トリガー付与までの日数
1ヶ月
化学的妊娠率
時間枠:1ヶ月
妊娠検査陽性者数
1ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Beni-Suef University、Faculty of medicine Beni-Suef University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年1月1日

一次修了 (実際)

2026年3月30日

研究の完了 (実際)

2026年4月5日

試験登録日

最初に提出

2023年6月4日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年7月16日

最初の投稿 (実際)

2023年7月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年4月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年4月11日

最終確認日

2026年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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