体外受精では高い卵巣反応が予想される、プロゲステロン刺激による卵巣刺激と GnRH アンタゴニストの比較
ICSI サイクルを受けている高い卵巣反応が予想される患者におけるプロゲステロン刺激卵巣刺激プロトコール (PPOS) VS GnRH アンタゴニスト プロトコール: 前向きランダム化比較試験
調査の概要
詳細な説明
各患者は以下の対象となります。
完全な履歴の取得。 月経の 2 日目から 3 日目に経膣超音波検査により全身状態、体格指数 (BMI)、局所的な骨盤の身体所見と AFC を評価する体系的な臨床検査。
CBC、肝臓、腎臓の機能としての定期検査は、誘発または妊娠の禁忌として一般疾患を除外します。
血液サンプルは、サイクルの 2 ~ 3 日目に FSH、LH、E2 の基礎血清レベルを評価するために採取されます。 PRL、AMH、およびTSHの卵巣刺激 患者は、月経の2〜3日目から組換えFSH(rFSH、Gonal-F; Merck-Serono、イタリア)の注射を開始します。1日の用量は150〜300 IUで、個々の状態に応じて調整されます。センターの標準操作手順に従って、胞状卵胞数(AFC)、ホルモンプロファイル、年齢、体格指数(BMI)、および以前の卵巣反応の基礎。 。
下垂体抑制の場合、患者は2~3日目からジドロゲストロン(Duphaston 20 mg/日、Abbott Healthcare、米国)を経口投与するか、GnRH拮抗薬セトロレリックス(CETROTIDE 0.25Mg/日、Merck Serono、ドイツ)0.25 mg/日を皮下投与されます。導入6日目から誘発日まで。
血清LH、エストラジオールレベル、ならびに卵胞の数およびサイズを、刺激6日目からhCG注射の日まで2日ごとにモニタリングする。 優勢な卵胞のほとんどが直径 18 ~ 22 mm に達すると、最終的な卵母細胞の成熟は 0.2 mg のトリプトレリン (2 アンペアのデカプチル 0.1 mg、フェリング ファーマシューティカルズ、オランダ) で誘導されます (アゴニストトリガー)。 その後、34〜36時間後にすべての胚を凍結して採卵が行われます。
凍結胚移植 周期2日目から吉草酸エストラジオール(シクロプロジェノバ2mg錠、バイエルファーマAG、ドイツ)を用いて子宮内膜の厚さが8mm以上になるまで子宮内膜を調製した後、プロゲステロン400mg(プロントゲスト400 IBSA医薬品)を添加し、最大2個の胚を移植します。イタリア)1日2回、5日間膣内補充を行い、5日目に凍結胚移植を行う 移植は、超音波ガイド下、同じタイプのETカテーテルを使用して専門家によって行われる 1回目の4日目以降に血清プロゲステロンが検出された場合は、プロゲステロンを1日おきに100mgのIM注射を追加する迷走神経の投与量。 プログレ。 9.2ng/ml未満である
妊娠 22 週後に生きて生まれた乳児は、生児として分類されました。 臨床的妊娠は、6 週目の超音波検査で少なくとも 1 つの胎嚢が存在することと定義されます。 妊娠が継続しているとは、10 週を超えて超音波検査で心臓の拍動がある胎児が少なくとも 1 人存在することを指します。 流産率は、24週以前の流産数を臨床妊娠した女性の数で割ったものとして定義されました。 キャンセル率は、移植する生存可能な胚を持たない患者の数を卵巣刺激を開始した患者の数で割ったものとして定義されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究場所
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Beni Suweif Governorate
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Banī Suwayf、Beni Suweif Governorate、エジプト、62521
- Beni-suef university Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- ICSIの治験中。
- BMI ≤ 30
- AMH ≧3.5
- AFC ≧ 20
除外基準:
- 承認された不妊治療薬に対する既知の禁忌。
- 重度の子宮内膜症。
- 子宮奇形または子宮腔の異常。
- 制御不能な内分泌疾患:DM、甲状腺機能亢進症、甲状腺機能低下症
- 重度の男性要因
- 再発性ICSI失敗または再発性流産の病歴
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ:GnRHアンタゴニスト
下垂体抑制のために、患者は、導入6日目から誘発日まで、GnRHアンタゴニストであるセトロレリックス(セトロタイド0.25Mg/日、メルク・セローノ、ドイツ)0.25mg/日を皮下投与される。
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下垂体抑制のためのGnRHアンタゴニスト
他の名前:
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実験的:ジドロゲステロン
下垂体抑制のため、患者はデュファストン30 mg/d(デュファストン30 mg/d; Abbott Healthcare、米国)を経口投与し、2-3日目から開始する
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ICSIサイクルにおける下垂体抑制に使用される
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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回収された卵子
時間枠:ICSI 試験の導入期間は 1 か月
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分類された回収された卵子の数
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ICSI 試験の導入期間は 1 か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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刺激日数の持続時間。
時間枠:1ヶ月
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トリガー付与までの日数
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1ヶ月
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化学的妊娠率
時間枠:1ヶ月
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妊娠検査陽性者数
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1ヶ月
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者:Beni-Suef University、Faculty of medicine Beni-Suef University
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- duphaston in ICSI for PCO
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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