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黄体酮引发的卵巢刺激与 GnRH 拮抗剂在体外受精中预期卵巢反应较高的情况

2023年8月1日 更新者:Sara Abdallah Mohamed Salem、Beni-Suef University

黄体酮引发卵巢刺激方案 (PPOS) 与 GnRH 拮抗剂方案在 ICSI 周期中预期卵巢反应高的患者中的比较:一项前瞻性随机对照试验

比较使用地屈孕酮的黄体酮引发卵巢刺激方案 (PPOS) 与 GnRH 拮抗剂方案对接受 ICSI 周期的预期卵巢高反应的患者的有效性和安全性

研究概览

详细说明

每位患者都将受到:

完整的病史采集。 月经第 2 至 3 天通过经阴道超声进行系统临床检查,评估一般状况、体重指数 (BMI) 和局部盆腔检查结果以及 AFC。

常规实验室检查,如全血细胞计数、肝肾功能,以排除一般疾病作为引产或妊娠的禁忌症。

将在周期的第 2-3 天采集血样以评估 FSH、LH、E2 的基础血清水平。 PRL、AMH 和 TSH 卵巢刺激患者从月经第 2-3 天开始注射重组 FSH(rFSH,Gonal-F;Merck-Serono,意大利),每日剂量为 150-300 IU,根据个人情况调整。根据中心的标准操作程序,以窦卵泡计数(AFC)、激素概况、年龄、体重指数(BMI)和既往卵巢反应为基础。 。

对于垂体抑制,患者将从第 2-3 天开始口服地屈孕酮(Duphaston 20 mg/d;Abbott Healthcare,美国)或 GnRH 拮抗剂西曲瑞克(CETROTIDE 0.25mg/d,Merck Serono,德国)0.25 mg/天皮下注射从诱导第 6 天到触发日。

从刺激第 6 天开始直至注射 hCG 当天,每两天监测一次血清 LH、雌二醇水平以及卵泡的数量和大小。 当大多数优势卵泡直径达到 18-22 mm 时,将用 0.2 mg 曲普瑞林(2 安培十肽 0.1 mg,Ferring Pharmaceuticals,荷兰)(激动剂触发剂)诱导最终卵母细胞成熟。 然后,34-36 小时后将进行卵母细胞取出,并冷冻所有胚胎。

冷冻胚胎移植 从周期第 2 天开始,使用戊酸雌二醇(cycloprogenova 2mg 片剂 Bayer Pharma AG,德国)进行子宫内膜准备后最多移植 2 个胚胎,直至子宫内膜厚度达到 8 毫米或以上,然后添加黄体酮 400 毫克(Prontogest 400 IBSA 药品)意大利)阴道供给,每天两次,持续 5 天,冷冻胚胎移植将在第 5 天进行 移植将由专家在超声引导下使用相同类型的 ET 导管进行 如果第 4 日后血清孕酮升高,则每隔一天添加黄体酮 100 mg 肌内注射迷走神经剂量。 程序。小于 9.2 纳克/毫升

妊娠 22 周后活产的婴儿被归类为活产。 临床妊娠的定义是 6 周时超声检查至少存在 1 个孕囊。 持续妊娠是指至少有 1 个胎儿在超声检查中出现心跳超过 10 周。 流产率定义为24周前流产的次数除以临床妊娠的妇女人数。 取消率定义为没有可移植存活胚胎的患者人数除以开始卵巢刺激的患者人数。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

200

阶段

  • 阶段2
  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

    • Beni Suef
      • Banī Suwayf、Beni Suef、埃及、62521
        • Beni-suef university Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人

接受健康志愿者

描述

纳入标准:

  1. 正在进行 ICSI 试验。
  2. 体重指数≤30
  3. AMH≥3.5
  4. 亚冠≥20

排除标准:

  1. 已批准的生育药物的任何已知禁忌症。
  2. 严重子宫内膜异位症。
  3. 子宫畸形或子宫腔异常。
  4. 不受控制的内分泌疾病:糖尿病、甲状腺功能亢进、甲状腺功能减退
  5. 男性因素严重
  6. 复发性 ICSI 失败或复发性流产史

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:地屈孕酮
对于垂体抑制,患者将从第 2-3 天开始口服地屈孕酮(Duphaston 20 mg/d;Abbott Healthcare,美国)
用于 ICSI 周期中的垂体抑制
其他名称:
  • 杜法斯顿
有源比较器:GnRH拮抗剂
对于垂体抑制,从诱导第 6 天直至触发日,患者将接受 GnRH 拮抗剂西曲瑞克(CETROTIDE 0.25mg/d,默克雪兰诺,德国)0.25 mg/天皮下注射。
GnRH 拮抗剂抑制垂体
其他名称:
  • 西曲肽

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
取出卵母细胞
大体时间:ICSI 试验诱导期 1 个月
取出的卵母细胞数量分类
ICSI 试验诱导期 1 个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
刺激天数的持续时间。
大体时间:1个月
距离触发的天数
1个月
生化妊娠率
大体时间:1个月
妊娠试验呈阳性的人数
1个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Beni-Suef University、Faculty of Medicine Beni-Suef University

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (估计的)

2023年8月20日

初级完成 (估计的)

2023年9月30日

研究完成 (估计的)

2023年9月30日

研究注册日期

首次提交

2023年6月4日

首先提交符合 QC 标准的

2023年7月16日

首次发布 (实际的)

2023年7月19日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年8月3日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年8月1日

最后验证

2023年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

未定

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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体外受精的临床试验

地屈孕酮片的临床试验

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