- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05951400
Stymulacja jajników progesteronem w porównaniu z antagonistą GnRH w przypadku oczekiwanej wysokiej odpowiedzi jajników w trakcie zapłodnienia in vitro
Progesteron Primer Ovarian Stimulation Protocol (PPOS) vs protokół antagonisty GnRH u pacjentek z oczekiwaną wysoką odpowiedzią jajników poddawanych cyklom ICSI: prospektywne randomizowane badanie kontrolowane
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Każdy pacjent zostanie poddany:
Pobieranie pełnej historii. Systematyczne badanie kliniczne w celu oceny stanu ogólnego, wskaźnika masy ciała (BMI) oraz miejscowych objawów fizycznych miednicy i AFC za pomocą ultrasonografii przezpochwowej w 2. do 3. dniu miesiączki.
Rutynowe badania laboratoryjne, takie jak CBC, funkcje wątroby i nerek, aby wykluczyć ogólną chorobę jako przeciwwskazanie do indukcji lub ciąży.
Krew zostanie pobrana do oceny podstawowych stężeń FSH, LH, E2 w surowicy w 2-3 dniu cyklu. Stymulacja jajników PRL, AMH i TSH Pacjentki rozpoczną iniekcje rekombinowanego FSH (rFSH, Gonal-F; Merck-Serono, Włochy) od 2-3 dnia miesiączki, w dawce dziennej 150-300 IU dostosowanej do indywidualnych podstawie liczby pęcherzyków antralnych (AFC), profilu hormonalnego, wieku, wskaźnika masy ciała (BMI) i wcześniejszej odpowiedzi jajników, zgodnie ze standardowymi procedurami operacyjnymi ośrodka. .
W celu zahamowania czynności przysadki pacjenci będą otrzymywać doustnie dydrogestron (Duphaston 20 mg/d; Abbott Healthcare, USA) począwszy od dnia 2-3 lub antagonistę GnRH Cetrorelix (CETROTIDE 0,25 mg/d, Merck Serono, Niemcy) 0,25 mg/dobę podskórnie od 6 dnia indukcji do dnia wyzwalania.
Stężenie LH, estradiolu w surowicy oraz liczba i wielkość pęcherzyków będą monitorowane co dwa dni, począwszy od 6. dnia stymulacji do dnia wstrzyknięcia hCG. Gdy większość dominujących pęcherzyków osiągnie średnicę 18-22 mm, ostateczne dojrzewanie oocytów zostanie wywołane 0,2 mg tryptoreliny (2 ampułki dekapeptylu 0,1 mg, Ferring Pharmaceuticals, Holandia) (wyzwalacz agonistyczny). Następnie po 34-36 h nastąpi pobranie oocytów z zamrożeniem wszystkich zarodków.
Transfer zamrożonych zarodków Maksymalnie 2 zarodki zostaną przeniesione po przygotowaniu endometrium przy użyciu walerianianu estradiolu (cykloprogenowa 2 mg tab. Bayer Pharma AG, Niemcy) od 2. Włochy) płyn dopochwowy dwa razy dziennie przez 5 dni, a transfer zamrożonego zarodka odbędzie się w dniu 5. Transfer zostanie wykonany przez eksperta przy użyciu tego samego typu cewnika dotchawiczego pod kontrolą USG. Dodanie progesteronu w dawce 100 mg domięśniowo co drugi dzień, jeśli po 1. dawki vaga. Wałówka. wynosi mniej niż 9,2 ng/ml
Noworodek urodzony żywy po 22 tygodniu ciąży był klasyfikowany jako żywy. Ciążę kliniczną definiuje się jako obecność co najmniej 1 pęcherzyka ciążowego w USG po 6 tygodniach. Trwająca ciąża to obecność co najmniej 1 płodu z pulsacją serca w USG powyżej 10 tygodnia. Wskaźnik poronień zdefiniowano jako liczbę poronień przed 24. tygodniem ciąży podzieloną przez liczbę kobiet z ciążą kliniczną. Współczynnik anulowania jest zdefiniowany jako liczba pacjentek bez żywotnych zarodków do przeniesienia podzielona przez liczbę pacjentek, które rozpoczęły stymulację jajników.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 2
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Beni Suweif Governorate
-
Banī Suwayf, Beni Suweif Governorate, Egipt, 62521
- Beni-suef university Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- w trakcie procesu ICSI.
- BMI ≤ 30
- AMH ≥3,5
- AFC ≥ 20
Kryteria wyłączenia:
- Wszelkie znane przeciwwskazania do zatwierdzonych leków na płodność.
- Ciężka endometrioza.
- Wady rozwojowe macicy lub nieprawidłowa jama macicy.
- Niekontrolowane endokrynopatie: DM, nadczynność tarczycy, niedoczynność tarczycy
- Poważny czynnik męski
- Historia nawracających niepowodzeń ICSI lub nawracających poronień
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Antagonista GnRH
W przypadku supresji przysadki pacjenci będą otrzymywać antagonistę GnRH Cetrorelix (CETROTIDE 0,25 Mg/d, Merck Serono, Niemcy) 0,25 mg/dobę podskórnie od 6 dnia indukcji do dnia wyzwalania.
|
Antagonista GnRH do supresji przysadki
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Dydrogesteron
Do supresji przysadki pacjenci otrzymają doustnie dydrogesteron (Duphaston 30 mg/d; Abbott Healthcare, USA) począwszy od dnia 2-3
|
stosowany do supresji przysadki w cyklu ICSI
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
pobrane komórki jajowe
Ramy czasowe: 1 miesiąc indukcji do próby ICSI
|
Klasyfikacja liczby pobranych oocytów
|
1 miesiąc indukcji do próby ICSI
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas trwania dni stymulacji.
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
liczba dni do podania wyzwalacza
|
1 miesiąc
|
|
wskaźnik ciąż biochemicznych
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
liczba pozytywnych testów ciążowych
|
1 miesiąc
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Beni-Suef University, Faculty of medicine Beni-Suef University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- duphaston in ICSI for PCO
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .