Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Stymulacja jajników progesteronem w porównaniu z antagonistą GnRH w przypadku oczekiwanej wysokiej odpowiedzi jajników w trakcie zapłodnienia in vitro

11 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Sara Abdallah Mohamed Salem, Beni-Suef University

Progesteron Primer Ovarian Stimulation Protocol (PPOS) vs protokół antagonisty GnRH u pacjentek z oczekiwaną wysoką odpowiedzią jajników poddawanych cyklom ICSI: prospektywne randomizowane badanie kontrolowane

Porównanie skuteczności i bezpieczeństwa protokołu Progesteron Primed Ovarian Stimulation (PPOS) z użyciem Dydrogestronu i GnRH Antagonist Protocol u pacjentek z oczekiwaną wysoką odpowiedzią jajników poddawanych cyklowi ICSI

Przegląd badań

Status

Zakończony

Szczegółowy opis

Każdy pacjent zostanie poddany:

Pobieranie pełnej historii. Systematyczne badanie kliniczne w celu oceny stanu ogólnego, wskaźnika masy ciała (BMI) oraz miejscowych objawów fizycznych miednicy i AFC za pomocą ultrasonografii przezpochwowej w 2. do 3. dniu miesiączki.

Rutynowe badania laboratoryjne, takie jak CBC, funkcje wątroby i nerek, aby wykluczyć ogólną chorobę jako przeciwwskazanie do indukcji lub ciąży.

Krew zostanie pobrana do oceny podstawowych stężeń FSH, LH, E2 w surowicy w 2-3 dniu cyklu. Stymulacja jajników PRL, AMH i TSH Pacjentki rozpoczną iniekcje rekombinowanego FSH (rFSH, Gonal-F; Merck-Serono, Włochy) od 2-3 dnia miesiączki, w dawce dziennej 150-300 IU dostosowanej do indywidualnych podstawie liczby pęcherzyków antralnych (AFC), profilu hormonalnego, wieku, wskaźnika masy ciała (BMI) i wcześniejszej odpowiedzi jajników, zgodnie ze standardowymi procedurami operacyjnymi ośrodka. .

W celu zahamowania czynności przysadki pacjenci będą otrzymywać doustnie dydrogestron (Duphaston 20 mg/d; Abbott Healthcare, USA) począwszy od dnia 2-3 lub antagonistę GnRH Cetrorelix (CETROTIDE 0,25 mg/d, Merck Serono, Niemcy) 0,25 mg/dobę podskórnie od 6 dnia indukcji do dnia wyzwalania.

Stężenie LH, estradiolu w surowicy oraz liczba i wielkość pęcherzyków będą monitorowane co dwa dni, począwszy od 6. dnia stymulacji do dnia wstrzyknięcia hCG. Gdy większość dominujących pęcherzyków osiągnie średnicę 18-22 mm, ostateczne dojrzewanie oocytów zostanie wywołane 0,2 mg tryptoreliny (2 ampułki dekapeptylu 0,1 mg, Ferring Pharmaceuticals, Holandia) (wyzwalacz agonistyczny). Następnie po 34-36 h nastąpi pobranie oocytów z zamrożeniem wszystkich zarodków.

Transfer zamrożonych zarodków Maksymalnie 2 zarodki zostaną przeniesione po przygotowaniu endometrium przy użyciu walerianianu estradiolu (cykloprogenowa 2 mg tab. Bayer Pharma AG, Niemcy) od 2. Włochy) płyn dopochwowy dwa razy dziennie przez 5 dni, a transfer zamrożonego zarodka odbędzie się w dniu 5. Transfer zostanie wykonany przez eksperta przy użyciu tego samego typu cewnika dotchawiczego pod kontrolą USG. Dodanie progesteronu w dawce 100 mg domięśniowo co drugi dzień, jeśli po 1. dawki vaga. Wałówka. wynosi mniej niż 9,2 ng/ml

Noworodek urodzony żywy po 22 tygodniu ciąży był klasyfikowany jako żywy. Ciążę kliniczną definiuje się jako obecność co najmniej 1 pęcherzyka ciążowego w USG po 6 tygodniach. Trwająca ciąża to obecność co najmniej 1 płodu z pulsacją serca w USG powyżej 10 tygodnia. Wskaźnik poronień zdefiniowano jako liczbę poronień przed 24. tygodniem ciąży podzieloną przez liczbę kobiet z ciążą kliniczną. Współczynnik anulowania jest zdefiniowany jako liczba pacjentek bez żywotnych zarodków do przeniesienia podzielona przez liczbę pacjentek, które rozpoczęły stymulację jajników.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

200

Faza

  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Beni Suweif Governorate
      • Banī Suwayf, Beni Suweif Governorate, Egipt, 62521
        • Beni-suef university Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. w trakcie procesu ICSI.
  2. BMI ≤ 30
  3. AMH ≥3,5
  4. AFC ≥ 20

Kryteria wyłączenia:

  1. Wszelkie znane przeciwwskazania do zatwierdzonych leków na płodność.
  2. Ciężka endometrioza.
  3. Wady rozwojowe macicy lub nieprawidłowa jama macicy.
  4. Niekontrolowane endokrynopatie: DM, nadczynność tarczycy, niedoczynność tarczycy
  5. Poważny czynnik męski
  6. Historia nawracających niepowodzeń ICSI lub nawracających poronień

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Antagonista GnRH
W przypadku supresji przysadki pacjenci będą otrzymywać antagonistę GnRH Cetrorelix (CETROTIDE 0,25 Mg/d, Merck Serono, Niemcy) 0,25 mg/dobę podskórnie od 6 dnia indukcji do dnia wyzwalania.
Antagonista GnRH do supresji przysadki
Inne nazwy:
  • cetrotyd
Eksperymentalny: Dydrogesteron
Do supresji przysadki pacjenci otrzymają doustnie dydrogesteron (Duphaston 30 mg/d; Abbott Healthcare, USA) począwszy od dnia 2-3
stosowany do supresji przysadki w cyklu ICSI
Inne nazwy:
  • Duphaston

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
pobrane komórki jajowe
Ramy czasowe: 1 miesiąc indukcji do próby ICSI
Klasyfikacja liczby pobranych oocytów
1 miesiąc indukcji do próby ICSI

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas trwania dni stymulacji.
Ramy czasowe: 1 miesiąc
liczba dni do podania wyzwalacza
1 miesiąc
wskaźnik ciąż biochemicznych
Ramy czasowe: 1 miesiąc
liczba pozytywnych testów ciążowych
1 miesiąc

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Beni-Suef University, Faculty of medicine Beni-Suef University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2024

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 marca 2026

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

5 kwietnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 czerwca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 lipca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 lipca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • duphaston in ICSI for PCO

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj