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Stimolazione ovarica innescata dal progesterone rispetto all'antagonista del GnRH in con risposta ovarica elevata attesa in fase di fecondazione in vitro

11 aprile 2026 aggiornato da: Sara Abdallah Mohamed Salem, Beni-Suef University

Progesterone Primed Ovarian Stimulation Protocol (PPOS) VS GnRH Antagonist Protocol in pazienti con risposta ovarica elevata attesa sottoposte a cicli ICSI: uno studio prospettico randomizzato controllato

Per confrontare l'efficacia e la sicurezza del protocollo di stimolazione ovarica innescata dal progesterone (PPOS) utilizzando il protocollo Dydrogestrone rispetto al protocollo GnRH Antagonista in pazienti con risposta ovarica elevata attesa sottoposte a ciclo ICSI

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Descrizione dettagliata

Ogni paziente sarà sottoposto a:

Registrazione completa della storia. Esame clinico sistematico per valutare le condizioni generali, l'indice di massa corporea (BMI) e i risultati fisici pelvici locali e l'AFC mediante ecografia transvaginale su D2 a 3 delle mestruazioni.

Laboratori di routine come emocromo, funzioni epatiche e renali per escludere una malattia generale come controindicazione per l'induzione o la gravidanza.

Verrà prelevato un campione di sangue per la valutazione dei livelli sierici basali di FSH, LH, E2 nei giorni 2-3 del ciclo. Stimolazione ovarica PRL, AMH e TSH Le pazienti inizieranno le iniezioni di FSH ricombinante (rFSH, Gonal-F; Merck-Serono, Italia) dal giorno 2-3 delle mestruazioni, con una dose giornaliera di 150-300 UI aggiustata in base alle condizioni individuali la base della conta dei follicoli antrali (AFC), del profilo ormonale, dell'età, dell'indice di massa corporea (BMI) e della precedente risposta ovarica, secondo le procedure operative standard del centro. .

Per la soppressione ipofisaria, i pazienti riceveranno Dydrogestrone (Duphaston 20 mg/d; Abbott Healthcare, USA) per via orale a partire dal giorno 2-3 o Cetrorelix antagonista del GnRH (CETROTIDE 0,25 mg/d, Merck Serono, Germania) 0,25 mg/die per via sottocutanea dal giorno 6 di induzione fino al giorno di trigger.

L'LH sierico, i livelli di estradiolo così come il numero e la dimensione dei follicoli saranno monitorati ogni due giorni, a partire dal giorno di stimolazione 6 fino al giorno dell'iniezione di hCG. Quando la maggior parte dei follicoli dominanti raggiungerà un diametro di 18-22 mm, la maturazione finale dell'ovocita sarà indotta con 0.2 mg di Triptorelina (2 amp di Decapeptyl 0.1 mg, Ferring Pharmaceuticals, Paesi Bassi) (trigger agonista). Quindi, il prelievo degli ovociti verrà eseguito 34-36 ore dopo con il congelamento di tutti gli embrioni.

Trasferimento di embrioni congelati Verrà trasferito un massimo di 2 embrioni dopo la preparazione dell'endometrio utilizzando estradiolo valerato (cicloprogenova 2mg tab Bayer Pharma AG, Germania) dal giorno 2 del ciclo fino allo spessore dell'endometrio di 8 mm o più quindi aggiungendo progesterone 400 mg (Prontogest 400 IBSA farmaceutica Italia) somministrazione vaginale due volte al giorno per 5 giorni e il trasferimento di embrioni congelati avverrà il 5° giorno Il trasferimento sarà effettuato da un esperto utilizzando lo stesso tipo di catetere ET sotto guida ecografica Aggiunta di progesterone 100 mg iniezione IM a giorni alterni se il progesterone sierico dopo il 1° 4 dosi di vag. progr. è inferiore a 9,2 ng/ml

Un bambino nato vivo dopo 22 settimane di gestazione è stato classificato come nato vivo. La gravidanza clinica è definita come la presenza di almeno 1 sacco gestazionale all'ecografia a 6 settimane. La gravidanza in corso è la presenza di almeno 1 feto con pulsazioni cardiache all'ecografia oltre le 10 settimane. Il tasso di aborto spontaneo è stato definito come il numero di aborti spontanei prima delle 24 settimane diviso per il numero di donne con gravidanza clinica. Il tasso di annullamento è definito come il numero di pazienti senza embrioni vitali da trasferire diviso per il numero di pazienti che hanno iniziato la stimolazione ovarica.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

200

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Beni Suweif Governorate
      • Banī Suwayf, Beni Suweif Governorate, Egitto, 62521
        • Beni-suef university Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. sottoposto a processo di ICSI.
  2. IMC ≤ 30
  3. AMH ≥3,5
  4. AFC ≥ 20

Criteri di esclusione:

  1. Eventuali controindicazioni note ai farmaci per la fertilità approvati.
  2. Endometriosi grave.
  3. Malformazioni uterine o cavità uterina anomala.
  4. Endocrinopatie non controllate: DM, ipertiroidismo, ipotiroidismo
  5. Grave fattore maschile
  6. Storia di fallimento ICSI ricorrente o aborto spontaneo ricorrente

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Antagonista del GnRH
Per la soppressione ipofisaria, i pazienti riceveranno l'antagonista del GnRH Cetrorelix (CETROTIDE 0,25 mg/die, Merck Serono, Germania) 0,25 mg/giorno per via sottocutanea dal giorno 6 di induzione fino al giorno del trigger.
Antagonista del GnRH per la soppressione ipofisaria
Altri nomi:
  • cetrotide
Sperimentale: Dydrogestrone
Per la soppressione ipofisaria, i pazienti riceveranno Dydrogesterone (Duphaston 30 mg/d; Abbott Healthcare, USA) per via orale a partire dal giorno 2-3
utilizzato per la soppressione ipofisaria nel ciclo ICSI
Altri nomi:
  • Duphaston

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
ovociti prelevati
Lasso di tempo: 1 mese di induzione per la sperimentazione ICSI
Numero di ovociti recuperati classificati
1 mese di induzione per la sperimentazione ICSI

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Durata dei giorni di stimolazione.
Lasso di tempo: 1 mese
numero di giorni fino all'attivazione
1 mese
tasso di gravidanza chimica
Lasso di tempo: 1 mese
numero di test di gravidanza positivi
1 mese

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Beni-Suef University, Faculty of medicine Beni-Suef University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2024

Completamento primario (Effettivo)

30 marzo 2026

Completamento dello studio (Effettivo)

5 aprile 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 giugno 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 luglio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

19 luglio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • duphaston in ICSI for PCO

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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