Progesteronilla pohjustettu munasarjojen stimulaatio verrattuna GnRH-antagonistiin odotettavissa olevan korkean munasarjavasteen kanssa koeputkihedelmöityksessä
Progesteronipohjustettu munasarjastimulaatioprotokolla (PPOS) VS GnRH-antagonistiprotokolla potilailla, joilla on odotettu korkea munasarjavaste ja jotka läpikäyvät ICSI-sykliä: tuleva satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Jokaiselle potilaalle suoritetaan:
Täysi historian kerääminen. Järjestelmällinen kliininen tutkimus yleiskunnon, painoindeksin (BMI) ja paikallisten lantion fyysisten löydösten ja AFC:n arvioimiseksi trans-emättimen ultraäänellä kuukautisten 2.–3. päivänä.
Rutiinilaboratoriot kuten CBC, maksan ja munuaisten toiminnot yleisten sairauksien poissulkemiseksi induktion tai raskauden vasta-aiheena.
Verinäyte otetaan seerumin FSH-, LH-, E2-peruspitoisuuksien arvioimiseksi syklin päivinä 2-3. Munasarjojen PRL-, AMH- ja TSH-stimulaatio Potilaat aloittavat rekombinantti-FSH-injektion (rFSH, Gonal-F; Merck-Serono, Italia) kuukautisten päivästä 2-3, jolloin vuorokausiannos on 150-300 IU, joka sovitetaan yksilöllisten olosuhteiden mukaan. antraalirakkuloiden lukumäärän (AFC), hormonaalisen profiilin, iän, painoindeksin (BMI) ja aikaisemman munasarjavasteen perusteella keskuksen tavanomaisten toimintatapojen mukaisesti. .
Aivolisäkkeen suppressioon potilaat saavat joko Dydrogestronia (Duphaston 20 mg/d; Abbott Healthcare, USA) suun kautta alkaen päivästä 2-3 tai GnRH-antagonisti Cetroreliksia (CETROTIDE 0,25 Mg/d, Merck Serono, Saksa) 0,25 mg/vrk ihonalaisesti 6. induktiopäivästä laukaisupäivään asti.
Seerumin LH-, estradiolitasoja sekä follikkelien lukumäärää ja kokoa seurataan joka toinen päivä stimulaatiopäivästä 6 alkaen hCG-injektiopäivään asti. Kun suurin osa hallitsevista follikkeleista saavuttaa halkaisijan 18-22 mm, lopullinen munasolun kypsyminen indusoidaan 0,2 mg:lla Triptoreliinia (2 ampeeria dekapeptyyliä 0,1 mg, Ferring Pharmaceuticals, Alankomaat) (agonistilaukaisija). Sitten munasolun haku suoritetaan 34-36 tuntia myöhemmin ja kaikki alkiot jäädytetään.
Pakastetun alkion siirto Enintään 2 alkiota siirretään kohdun limakalvon valmistuksen jälkeen käyttämällä estradiolivaleraattia (cycloprogenova 2mg tab Bayer Pharma AG, Saksa) syklin 2 päivästä kohdun limakalvon paksuuden 8 mm tai enemmän ja sitten lisäämällä progesteronia 400 mg (Prontogest 400 farmaseuttinen IBSA Italia) emättimen antaminen kahdesti päivässä 5 päivän ajan ja pakastealkion siirto tapahtuu päivänä 5. Siirron suorittaa asiantuntija käyttämällä samantyyppistä ET-katetria ultraääniohjauksessa. Progesteronin lisääminen 100 mg IM-injektio joka toinen päivä, jos seerumin progesteroni 1. 4 jälkeen annokset vag. Prog. on alle 9,2 ng/ml
Elävinä 22 raskausviikon jälkeen syntynyt lapsi luokiteltiin eläväksi syntymäksi. Kliininen raskaus määritellään vähintään 1 raskauspussin läsnäolo ultraäänellä 6 viikon kohdalla. Jatkuva raskaus tarkoittaa sitä, että vähintään 1 sikiöllä on sydänpulssi ultraäänitutkimuksessa yli 10 viikon ajan. Keskenmenojen määrä määriteltiin ennen 24 viikkoa tapahtuneiden keskenmenojen lukumääränä jaettuna kliinisesti raskaiden naisten lukumäärällä. Peruutusaste määritellään niiden potilaiden lukumääräksi, joilla ei ole siirrettäviä elinkelpoisia alkioita, jaettuna niiden potilaiden lukumäärällä, jotka aloittivat munasarjojen stimulaation.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Beni Suweif Governorate
-
Banī Suwayf, Beni Suweif Governorate, Egypti, 62521
- Beni-suef university Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ICSI:n kokeiluvaiheessa.
- BMI ≤ 30
- AMH ≥3,5
- AFC ≥ 20
Poissulkemiskriteerit:
- Kaikki tunnetut vasta-aiheet hyväksytyille hedelmällisyyslääkkeille.
- Vaikea endometrioosi.
- Kohdun epämuodostumat tai epänormaali kohtuontelo.
- Hallitsemattomat endokrinopatiat: DM, kilpirauhasen liikatoiminta, kilpirauhasen vajaatoiminta
- Vaikea miestekijä
- Toistuva ICSI-vika tai toistuva keskenmeno
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: GnRH-antagonisti
Aivolisäkkeen suppressioon potilaat saavat GnRH-antagonistia setroreliksia (CETROTIDE 0,25 mg/d, Merck Serono, Saksa) 0,25 mg/vrk ihonalaisesti 6. induktiopäivästä aloituspäivään asti.
|
GnRH-antagonisti aivolisäkkeen suppressioon
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Dydrogestrone
Kilpirauhasen toiminnan hillitsemiseksi potilaat saavat joko Dydrogesteronia (Duphaston 30 mg/päivä; Abbott Healthcare, USA) suun kautta alkaen 2-3 päivästä
|
käytetään aivolisäkkeen suppressioon ICSI-syklissä
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
munasolut otettu talteen
Aikaikkuna: 1 kuukauden induktio ICSI-kokeeseen
|
Haettujen munasolujen määrä luokiteltuna
|
1 kuukauden induktio ICSI-kokeeseen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Stimulaatiopäivien kesto.
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
päivien lukumäärä liipaisimen antamiseen
|
1 kuukausi
|
|
kemiallinen raskausaste
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
positiivisten raskaustestien määrä
|
1 kuukausi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Beni-Suef University, Faculty of medicine Beni-Suef University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- duphaston in ICSI for PCO
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .