- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05951400
Progesteron-induzierte Ovarialstimulation im Vergleich zu GnRH-Antagonisten bei erwarteter hoher Ovarialreaktion bei der Vitro-Fertilisation
Progesteron-primiertes Ovarialstimulationsprotokoll (PPOS) vs. GnRH-Antagonistenprotokoll bei Patienten mit erwarteter hoher Ovarialreaktion, die sich ICSI-Zyklen unterziehen: eine prospektive randomisierte kontrollierte Studie
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Jeder Patient wird unterzogen:
Vollständige Anamnese. Systematische klinische Untersuchung zur Beurteilung des Allgemeinzustands, des Body-Mass-Index (BMI) sowie lokaler körperlicher Befunde im Becken und AFC mittels transvaginalem Ultraschall am 2. bis 3. Tag der Menstruation.
Routinemäßige Laboruntersuchungen wie Blutbild, Leber- und Nierenfunktionen, um eine Allgemeinerkrankung als Kontraindikation für eine Einleitung oder Schwangerschaft auszuschließen.
An den Tagen 2 bis 3 des Zyklus wird eine Blutprobe zur Beurteilung der basalen Serumspiegel von FSH, LH und E2 entnommen. Stimulation der Eierstöcke mit PRL, AMH und TSH Die Patienten beginnen ab dem 2.–3 Grundlage sind die Antralfollikelzahl (AFC), das Hormonprofil, das Alter, der Body-Mass-Index (BMI) und die frühere Reaktion der Eierstöcke gemäß den Standardarbeitsanweisungen des Zentrums. .
Zur Unterdrückung der Hypophyse erhalten die Patienten entweder Dydrogestron (Duphaston 20 mg/Tag; Abbott Healthcare, USA) oral ab Tag 2–3 oder den GnRH-Antagonisten Cetrorelix (CETROTIDE 0,25 mg/Tag, Merck Serono, Deutschland) 0,25 mg/Tag subkutan vom 6. Tag der Induktion bis zum Auslösetag.
Die LH- und Östradiolspiegel im Serum sowie die Anzahl und Größe der Follikel werden alle zwei Tage überwacht, beginnend mit dem 6. Stimulationstag bis zum Tag der hCG-Injektion. Wenn die meisten dominanten Follikel einen Durchmesser von 18–22 mm erreichen, wird die endgültige Reifung der Eizellen mit 0,2 mg Triptorelin (2 Ampere Decapeptyl 0,1 mg, Ferring Pharmaceuticals, Niederlande) induziert (Agonistenauslöser). Anschließend erfolgt 34–36 Stunden später die Eizellentnahme mit Einfrieren aller Embryonen.
Gefrorener Embryonentransfer Maximal 2 Embryonen werden nach der Vorbereitung des Endometriums mit Östradiolvalerat (Cycloprogenova 2 mg Tab Bayer Pharma AG, Deutschland) vom zweiten Tag des Zyklus bis zu einer Endometriumdicke von 8 mm oder mehr übertragen, gefolgt von der Zugabe von Progesteron 400 mg (Prontogest 400 IBSA Pharmaceutical). Italien) vaginale Zufuhr zweimal täglich für 5 Tage und der Transfer gefrorener Embryonen erfolgt am 5. Tag. Der Transfer wird von einem Experten unter Verwendung des gleichen ET-Kathetertyps unter Ultraschallkontrolle durchgeführt. Zusätzliche Injektion von 100 mg Progesteron jeden zweiten Tag, wenn Serumprogesteron nach dem 1. 4 Dosen von VAG. Prog. liegt unter 9,2 ng/ml
Ein nach der 22. Schwangerschaftswoche lebend geborener Säugling wurde als Lebendgeburt eingestuft. Eine klinische Schwangerschaft ist definiert als das Vorhandensein von mindestens einem Fruchtsack im Ultraschall nach 6 Wochen. Eine laufende Schwangerschaft liegt vor, wenn mindestens ein Fötus über die 10. Schwangerschaftswoche hinaus im Ultraschall Herzpulse aufweist. Die Fehlgeburtsrate wurde definiert als die Anzahl der Fehlgeburten vor der 24. Woche geteilt durch die Anzahl der Frauen mit klinischer Schwangerschaft. Die Abbruchrate ist definiert als die Anzahl der Patientinnen ohne lebensfähige Embryonen zum Transfer geteilt durch die Anzahl der Patientinnen, die mit der Stimulation der Eierstöcke begonnen haben.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Phase 2
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Sara A Salem, MD
- Telefonnummer: 02 01272842226
- E-Mail: sara_abdallah100@yahoo.com
Studienorte
-
-
Beni Suef
-
Banī Suwayf, Beni Suef, Ägypten, 62521
- Beni-Suef University hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Ich unterziehe mich einer ICSI-Studie.
- BMI ≤ 30
- AMH ≥3,5
- AFC ≥ 20
Ausschlusskriterien:
- Alle bekannten Kontraindikationen für die zugelassenen Fruchtbarkeitsmedikamente.
- Schwere Endometriose.
- Fehlbildungen der Gebärmutter oder abnormale Gebärmutterhöhle.
- Unkontrollierte Endokrinopathien: DM, Hyperthyreose, Hypothyreose
- Schwerwiegender männlicher Faktor
- Vorgeschichte wiederholter ICSI-Versagen oder wiederholter Fehlgeburten
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Dydrogestron
Zur Unterdrückung der Hypophyse erhalten die Patienten ab dem 2.–3. Tag entweder Dydrogestron (Duphaston 20 mg/d; Abbott Healthcare, USA) oral
|
Wird zur Hypophysenunterdrückung im ICSI-Zyklus verwendet
Andere Namen:
|
Aktiver Komparator: GnRH-Antagonist
Zur Unterdrückung der Hypophyse erhalten die Patienten vom 6. Tag der Induktion bis zum Auslösetag den GnRH-Antagonisten Cetrorelix (CETROTIDE 0,25 mg/d, Merck Serono, Deutschland) 0,25 mg/Tag subkutan.
|
GnRH-Antagonist zur Hypophysenunterdrückung
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Eizellen entnommen
Zeitfenster: 1 Monat Einführung in die ICSI-Studie
|
Anzahl der entnommenen Eizellen klassifiziert
|
1 Monat Einführung in die ICSI-Studie
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Dauer der Stimulationstage.
Zeitfenster: 1 Monat
|
Anzahl der Tage bis zum Auslösen des Auslösers
|
1 Monat
|
chemische Schwangerschaftsrate
Zeitfenster: 1 Monat
|
Anzahl der positiven Schwangerschaftstests
|
1 Monat
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Beni-Suef University, Faculty of Medicine Beni-Suef University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- duphaston in ICSI for PCO
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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