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Progesteron-induzierte Ovarialstimulation im Vergleich zu GnRH-Antagonisten bei erwarteter hoher Ovarialreaktion bei der Vitro-Fertilisation

1. August 2023 aktualisiert von: Sara Abdallah Mohamed Salem, Beni-Suef University

Progesteron-primiertes Ovarialstimulationsprotokoll (PPOS) vs. GnRH-Antagonistenprotokoll bei Patienten mit erwarteter hoher Ovarialreaktion, die sich ICSI-Zyklen unterziehen: eine prospektive randomisierte kontrollierte Studie

Vergleich der Wirksamkeit und Sicherheit des Progesteron-primierten Ovarialstimulationsprotokolls (PPOS) unter Verwendung von Dydrogestron mit dem GnRH-Antagonistenprotokoll bei Patienten mit erwarteter hoher Ovarialreaktion, die sich einem ICSI-Zyklus unterziehen

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Jeder Patient wird unterzogen:

Vollständige Anamnese. Systematische klinische Untersuchung zur Beurteilung des Allgemeinzustands, des Body-Mass-Index (BMI) sowie lokaler körperlicher Befunde im Becken und AFC mittels transvaginalem Ultraschall am 2. bis 3. Tag der Menstruation.

Routinemäßige Laboruntersuchungen wie Blutbild, Leber- und Nierenfunktionen, um eine Allgemeinerkrankung als Kontraindikation für eine Einleitung oder Schwangerschaft auszuschließen.

An den Tagen 2 bis 3 des Zyklus wird eine Blutprobe zur Beurteilung der basalen Serumspiegel von FSH, LH und E2 entnommen. Stimulation der Eierstöcke mit PRL, AMH und TSH Die Patienten beginnen ab dem 2.–3 Grundlage sind die Antralfollikelzahl (AFC), das Hormonprofil, das Alter, der Body-Mass-Index (BMI) und die frühere Reaktion der Eierstöcke gemäß den Standardarbeitsanweisungen des Zentrums. .

Zur Unterdrückung der Hypophyse erhalten die Patienten entweder Dydrogestron (Duphaston 20 mg/Tag; Abbott Healthcare, USA) oral ab Tag 2–3 oder den GnRH-Antagonisten Cetrorelix (CETROTIDE 0,25 mg/Tag, Merck Serono, Deutschland) 0,25 mg/Tag subkutan vom 6. Tag der Induktion bis zum Auslösetag.

Die LH- und Östradiolspiegel im Serum sowie die Anzahl und Größe der Follikel werden alle zwei Tage überwacht, beginnend mit dem 6. Stimulationstag bis zum Tag der hCG-Injektion. Wenn die meisten dominanten Follikel einen Durchmesser von 18–22 mm erreichen, wird die endgültige Reifung der Eizellen mit 0,2 mg Triptorelin (2 Ampere Decapeptyl 0,1 mg, Ferring Pharmaceuticals, Niederlande) induziert (Agonistenauslöser). Anschließend erfolgt 34–36 Stunden später die Eizellentnahme mit Einfrieren aller Embryonen.

Gefrorener Embryonentransfer Maximal 2 Embryonen werden nach der Vorbereitung des Endometriums mit Östradiolvalerat (Cycloprogenova 2 mg Tab Bayer Pharma AG, Deutschland) vom zweiten Tag des Zyklus bis zu einer Endometriumdicke von 8 mm oder mehr übertragen, gefolgt von der Zugabe von Progesteron 400 mg (Prontogest 400 IBSA Pharmaceutical). Italien) vaginale Zufuhr zweimal täglich für 5 Tage und der Transfer gefrorener Embryonen erfolgt am 5. Tag. Der Transfer wird von einem Experten unter Verwendung des gleichen ET-Kathetertyps unter Ultraschallkontrolle durchgeführt. Zusätzliche Injektion von 100 mg Progesteron jeden zweiten Tag, wenn Serumprogesteron nach dem 1. 4 Dosen von VAG. Prog. liegt unter 9,2 ng/ml

Ein nach der 22. Schwangerschaftswoche lebend geborener Säugling wurde als Lebendgeburt eingestuft. Eine klinische Schwangerschaft ist definiert als das Vorhandensein von mindestens einem Fruchtsack im Ultraschall nach 6 Wochen. Eine laufende Schwangerschaft liegt vor, wenn mindestens ein Fötus über die 10. Schwangerschaftswoche hinaus im Ultraschall Herzpulse aufweist. Die Fehlgeburtsrate wurde definiert als die Anzahl der Fehlgeburten vor der 24. Woche geteilt durch die Anzahl der Frauen mit klinischer Schwangerschaft. Die Abbruchrate ist definiert als die Anzahl der Patientinnen ohne lebensfähige Embryonen zum Transfer geteilt durch die Anzahl der Patientinnen, die mit der Stimulation der Eierstöcke begonnen haben.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

200

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

    • Beni Suef
      • Banī Suwayf, Beni Suef, Ägypten, 62521
        • Beni-Suef University hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Ich unterziehe mich einer ICSI-Studie.
  2. BMI ≤ 30
  3. AMH ≥3,5
  4. AFC ≥ 20

Ausschlusskriterien:

  1. Alle bekannten Kontraindikationen für die zugelassenen Fruchtbarkeitsmedikamente.
  2. Schwere Endometriose.
  3. Fehlbildungen der Gebärmutter oder abnormale Gebärmutterhöhle.
  4. Unkontrollierte Endokrinopathien: DM, Hyperthyreose, Hypothyreose
  5. Schwerwiegender männlicher Faktor
  6. Vorgeschichte wiederholter ICSI-Versagen oder wiederholter Fehlgeburten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Dydrogestron
Zur Unterdrückung der Hypophyse erhalten die Patienten ab dem 2.–3. Tag entweder Dydrogestron (Duphaston 20 mg/d; Abbott Healthcare, USA) oral
Wird zur Hypophysenunterdrückung im ICSI-Zyklus verwendet
Andere Namen:
  • Duphaston
Aktiver Komparator: GnRH-Antagonist
Zur Unterdrückung der Hypophyse erhalten die Patienten vom 6. Tag der Induktion bis zum Auslösetag den GnRH-Antagonisten Cetrorelix (CETROTIDE 0,25 mg/d, Merck Serono, Deutschland) 0,25 mg/Tag subkutan.
GnRH-Antagonist zur Hypophysenunterdrückung
Andere Namen:
  • Cetrotid

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Eizellen entnommen
Zeitfenster: 1 Monat Einführung in die ICSI-Studie
Anzahl der entnommenen Eizellen klassifiziert
1 Monat Einführung in die ICSI-Studie

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dauer der Stimulationstage.
Zeitfenster: 1 Monat
Anzahl der Tage bis zum Auslösen des Auslösers
1 Monat
chemische Schwangerschaftsrate
Zeitfenster: 1 Monat
Anzahl der positiven Schwangerschaftstests
1 Monat

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Beni-Suef University, Faculty of Medicine Beni-Suef University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

20. August 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. September 2023

Studienabschluss (Geschätzt)

30. September 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Juni 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Juli 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. Juli 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. August 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. August 2023

Zuletzt verifiziert

1. August 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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