Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Progesteron-primet ovariestimulering versus GnRH-antagonist med forventet høj ovarierespons under in vitro fertilisering

11. april 2026 opdateret af: Sara Abdallah Mohamed Salem, Beni-Suef University

Progesteron Primed Ovarian Stimulation Protocol (PPOS) VS GnRH-antagonistprotokol hos patienter med forventet høj ovarierespons, der gennemgår ICSI-cyklusser: et prospektivt randomiseret kontrolleret forsøg

At sammenligne effektiviteten og sikkerheden af ​​Progesterone Primed Ovarian Stimulation Protocol (PPOS) ved brug af Dydrogestrone vs GnRH Antagonist Protocol hos patienter med forventet høj ovarierespons, der gennemgår ICSI-cyklus

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Hver patient vil blive udsat for:

Fuld historieoptagelse. Systematisk klinisk undersøgelse for at vurdere den generelle tilstand, body mass index (BMI) og lokale bækkenfysiske fund og AFC ved transvaginal ultralyd på D2 til 3 af menstruation.

Rutinemæssige laboratorier som CBC, lever- og nyrefunktioner for at udelukke generel sygdom som kontraindikation for induktion eller graviditet.

Blodprøver vil blive taget til vurdering af basale serumniveauer af FSH, LH, E2 på dag 2-3 i cyklussen. PRL, AMH og TSH Ovariestimulation Patienterne vil påbegynde injektioner af rekombinant FSH (rFSH, Gonal-F; Merck-Serono, Italien) fra dag 2-3 af menstruationen med en daglig dosis på 150-300 IE justeret i henhold til individuelle forhold grundlaget for antral follikeltal (AFC), hormonprofil, alder, kropsmasseindeks (BMI) og tidligere ovarierespons i henhold til centrets standarddriftsprocedurer. .

Til hypofysesuppression vil patienterne modtage enten Dydrogestrone (Duphaston 20 mg/d; Abbott Healthcare, USA) oralt startende på dag 2-3 eller GnRH-antagonist Cetrorelix (CETROTIDE 0,25 mg/d, Merck Serono, Tyskland) 0,25 mg/dag subkutant fra dag 6 af induktion til triggerdag.

Serum-LH, østradiolniveauer samt antal og størrelse af follikler vil blive overvåget hver anden dag, startende fra stimulationsdag 6 til dagen for hCG-injektion. Når de fleste dominerende follikler når en diameter på 18-22 mm, vil den endelige oocytmodning blive induceret med 0,2 mg Triptorelin (2 amp Decapeptyl 0,1 mg, Ferring Pharmaceuticals, Holland) (agonist-trigger). Derefter vil oocytudtagning blive udført 34-36 timer senere med frysning af alle embryoner.

Frossen embryooverførsel Maksimalt 2 embryoner vil blive overført efter endometriepræparation ved brug af Estradiol valerat (cycloprogenova 2mg tab Bayer Pharma AG, Tyskland) fra dag 2 i cyklus indtil endometrietykkelse på 8 mm eller mere, derefter tilsætning af progesteron 400 mg (Prontogest 400 IBSA pharmaceutical Italien) vaginal supp to gange dagligt i 5 dage og frosset embryooverførsel vil finde sted på dag 5 Overførslen vil blive udført af en ekspert, der bruger den samme type ET kateter under ultralydsvejledning. Tilføjelse af progesteron 100 mg IM injektion hver anden dag, hvis serumprogesteron efter 1. doser vag. Prog. er mindre end 9,2 ng/ml

Et spædbarn født i live efter 22 ugers graviditet blev klassificeret som en levende fødsel. Klinisk graviditet defineres som tilstedeværelsen af ​​mindst 1 svangerskabssæk på ultralyd efter 6 uger. Igangværende graviditet er tilstedeværelsen af ​​mindst 1 foster med hjertepulsering på ultralyd ud over 10 uger. Abortrate blev defineret som antallet af aborter før 24 uger divideret med antallet af kvinder med klinisk graviditet. Annulleringshastighed er defineret som antallet af patienter uden levedygtige embryoner, der skal overføres, divideret med antallet af patienter, der startede ovariestimulering.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

200

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Beni Suweif Governorate
      • Banī Suwayf, Beni Suweif Governorate, Egypten, 62521
        • Beni-suef university Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. gennemgår en prøvelse af ICSI.
  2. BMI ≤ 30
  3. AMH ≥3,5
  4. AFC ≥ 20

Ekskluderingskriterier:

  1. Eventuelle kendte kontraindikationer til de godkendte fertilitetslægemidler.
  2. Svær endometriose.
  3. Uterine misdannelser eller unormal livmoderhule.
  4. Ukontrollerede endokrinopatier: DM, hyperthyroidisme, hypothyroidisme
  5. Alvorlig mandlig faktor
  6. Anamnese med tilbagevendende ICSI-svigt eller tilbagevendende abort

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: GnRH-antagonist
Til hypofysesuppression vil patienterne modtage GnRH-antagonist Cetrorelix (CETROTIDE 0,25 mg/d, Merck Serono, Tyskland) 0,25 mg/dag subkutant fra dag 6 af induktion til udløsningsdagen.
GnRH-antagonist til hypofyseundertrykkelse
Andre navne:
  • cetrotide
Eksperimentel: Dydrogesteron
For hypofyseundertrykkelse vil patienterne enten modtage Dydrogesteron (Duphaston 30 mg/dag; Abbott Healthcare, USA) oralt startende på dag 2-3
bruges til hypofyseundertrykkelse i ICSI-cyklus
Andre navne:
  • Duphaston

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
oocytter hentet
Tidsramme: 1 måneds induktion til ICSI-forsøg
Antal hentede oocytter klassificeret
1 måneds induktion til ICSI-forsøg

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Varighed af stimulationsdage.
Tidsramme: 1 måned
antal dage til udløsning
1 måned
kemisk graviditetsrate
Tidsramme: 1 måned
antal graviditetstest positive
1 måned

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Beni-Suef University, Faculty of medicine Beni-Suef University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. marts 2026

Studieafslutning (Faktiske)

5. april 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. juni 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. juli 2023

Først opslået (Faktiske)

19. juli 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • duphaston in ICSI for PCO

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner