- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05951400
Progesteron-primet ovariestimulering versus GnRH-antagonist med forventet høj ovarierespons under in vitro fertilisering
Progesteron Primed Ovarian Stimulation Protocol (PPOS) VS GnRH-antagonistprotokol hos patienter med forventet høj ovarierespons, der gennemgår ICSI-cyklusser: et prospektivt randomiseret kontrolleret forsøg
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Hver patient vil blive udsat for:
Fuld historieoptagelse. Systematisk klinisk undersøgelse for at vurdere den generelle tilstand, body mass index (BMI) og lokale bækkenfysiske fund og AFC ved transvaginal ultralyd på D2 til 3 af menstruation.
Rutinemæssige laboratorier som CBC, lever- og nyrefunktioner for at udelukke generel sygdom som kontraindikation for induktion eller graviditet.
Blodprøver vil blive taget til vurdering af basale serumniveauer af FSH, LH, E2 på dag 2-3 i cyklussen. PRL, AMH og TSH Ovariestimulation Patienterne vil påbegynde injektioner af rekombinant FSH (rFSH, Gonal-F; Merck-Serono, Italien) fra dag 2-3 af menstruationen med en daglig dosis på 150-300 IE justeret i henhold til individuelle forhold grundlaget for antral follikeltal (AFC), hormonprofil, alder, kropsmasseindeks (BMI) og tidligere ovarierespons i henhold til centrets standarddriftsprocedurer. .
Til hypofysesuppression vil patienterne modtage enten Dydrogestrone (Duphaston 20 mg/d; Abbott Healthcare, USA) oralt startende på dag 2-3 eller GnRH-antagonist Cetrorelix (CETROTIDE 0,25 mg/d, Merck Serono, Tyskland) 0,25 mg/dag subkutant fra dag 6 af induktion til triggerdag.
Serum-LH, østradiolniveauer samt antal og størrelse af follikler vil blive overvåget hver anden dag, startende fra stimulationsdag 6 til dagen for hCG-injektion. Når de fleste dominerende follikler når en diameter på 18-22 mm, vil den endelige oocytmodning blive induceret med 0,2 mg Triptorelin (2 amp Decapeptyl 0,1 mg, Ferring Pharmaceuticals, Holland) (agonist-trigger). Derefter vil oocytudtagning blive udført 34-36 timer senere med frysning af alle embryoner.
Frossen embryooverførsel Maksimalt 2 embryoner vil blive overført efter endometriepræparation ved brug af Estradiol valerat (cycloprogenova 2mg tab Bayer Pharma AG, Tyskland) fra dag 2 i cyklus indtil endometrietykkelse på 8 mm eller mere, derefter tilsætning af progesteron 400 mg (Prontogest 400 IBSA pharmaceutical Italien) vaginal supp to gange dagligt i 5 dage og frosset embryooverførsel vil finde sted på dag 5 Overførslen vil blive udført af en ekspert, der bruger den samme type ET kateter under ultralydsvejledning. Tilføjelse af progesteron 100 mg IM injektion hver anden dag, hvis serumprogesteron efter 1. doser vag. Prog. er mindre end 9,2 ng/ml
Et spædbarn født i live efter 22 ugers graviditet blev klassificeret som en levende fødsel. Klinisk graviditet defineres som tilstedeværelsen af mindst 1 svangerskabssæk på ultralyd efter 6 uger. Igangværende graviditet er tilstedeværelsen af mindst 1 foster med hjertepulsering på ultralyd ud over 10 uger. Abortrate blev defineret som antallet af aborter før 24 uger divideret med antallet af kvinder med klinisk graviditet. Annulleringshastighed er defineret som antallet af patienter uden levedygtige embryoner, der skal overføres, divideret med antallet af patienter, der startede ovariestimulering.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Beni Suweif Governorate
-
Banī Suwayf, Beni Suweif Governorate, Egypten, 62521
- Beni-suef university Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- gennemgår en prøvelse af ICSI.
- BMI ≤ 30
- AMH ≥3,5
- AFC ≥ 20
Ekskluderingskriterier:
- Eventuelle kendte kontraindikationer til de godkendte fertilitetslægemidler.
- Svær endometriose.
- Uterine misdannelser eller unormal livmoderhule.
- Ukontrollerede endokrinopatier: DM, hyperthyroidisme, hypothyroidisme
- Alvorlig mandlig faktor
- Anamnese med tilbagevendende ICSI-svigt eller tilbagevendende abort
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: GnRH-antagonist
Til hypofysesuppression vil patienterne modtage GnRH-antagonist Cetrorelix (CETROTIDE 0,25 mg/d, Merck Serono, Tyskland) 0,25 mg/dag subkutant fra dag 6 af induktion til udløsningsdagen.
|
GnRH-antagonist til hypofyseundertrykkelse
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Dydrogesteron
For hypofyseundertrykkelse vil patienterne enten modtage Dydrogesteron (Duphaston 30 mg/dag; Abbott Healthcare, USA) oralt startende på dag 2-3
|
bruges til hypofyseundertrykkelse i ICSI-cyklus
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
oocytter hentet
Tidsramme: 1 måneds induktion til ICSI-forsøg
|
Antal hentede oocytter klassificeret
|
1 måneds induktion til ICSI-forsøg
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Varighed af stimulationsdage.
Tidsramme: 1 måned
|
antal dage til udløsning
|
1 måned
|
|
kemisk graviditetsrate
Tidsramme: 1 måned
|
antal graviditetstest positive
|
1 måned
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Beni-Suef University, Faculty of medicine Beni-Suef University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- duphaston in ICSI for PCO
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .