Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Stimulation ovarienne amorcée à la progestérone versus antagoniste de la GnRH avec une réponse ovarienne élevée attendue en cours de fécondation in vitro

11 avril 2026 mis à jour par: Sara Abdallah Mohamed Salem, Beni-Suef University

Protocole de stimulation ovarienne amorcé à la progestérone (PPOS) VS protocole d'antagoniste de la GnRH chez les patientes présentant une réponse ovarienne élevée attendue subissant des cycles ICSI : un essai prospectif randomisé contrôlé

Comparer l'efficacité et l'innocuité du protocole de stimulation ovarienne amorcée à la progestérone (PPOS) utilisant la dydrogestrone par rapport au protocole d'antagoniste de la GnRH chez les patientes présentant une réponse ovarienne élevée attendue subissant un cycle ICSI

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Description détaillée

Chaque patient sera soumis à :

Prise d'historique complète. Examen clinique systématique pour évaluer l'état général, l'indice de masse corporelle (IMC) et les signes physiques pelviens locaux et AFC par échographie trans-vaginale du J2 au 3 des règles.

Laboratoires de routine en tant que CBC, fonctions hépatiques et rénales pour exclure une maladie générale comme contre-indication à l'induction ou à la grossesse.

Un échantillon de sang sera obtenu pour l'évaluation des taux sériques basaux de FSH, LH, E2 les jours 2 et 3 du cycle. Stimulation ovarienne PRL, AMH et TSH Les patientes commenceront les injections de FSH recombinante (rFSH, Gonal-F ; Merck-Serono, Italie) à partir du jour 2-3 de la menstruation, avec une dose quotidienne de 150-300 UI ajustée en fonction des conditions individuelles sur sur la base du nombre de follicules antraux (AFC), du profil hormonal, de l'âge, de l'indice de masse corporelle (IMC) et de la réponse ovarienne précédente, conformément aux procédures opérationnelles standard du centre. .

Pour la suppression hypophysaire, les patients recevront soit de la Dydrogestrone (Duphaston 20 mg/j ; Abbott Healthcare, USA) par voie orale à partir du jour 2-3, soit un antagoniste de la GnRH Cetrorelix (CETROTIDE 0,25 mg/j, Merck Serono, Allemagne) 0,25 mg/jour par voie sous-cutanée du jour 6 de l'induction jusqu'au jour déclencheur.

Les taux sériques de LH, d'estradiol ainsi que le nombre et la taille des follicules seront surveillés tous les deux jours, à partir du jour de stimulation 6 jusqu'au jour de l'injection d'hCG. Lorsque la plupart des follicules dominants atteignent un diamètre de 18 à 22 mm, la maturation finale des ovocytes sera induite avec 0,2 mg de Triptorelin (2 ampères de Decapeptyl 0,1 mg, Ferring Pharmaceuticals, Pays-Bas) (déclencheur agoniste). Ensuite, la récupération des ovocytes sera effectuée 34 à 36 h plus tard avec congélation de tous les embryons.

Transfert d'embryons congelés Un maximum de 2 embryons seront transférés après la préparation de l'endomètre à l'aide de valérate d'estradiol (onglet cycloprogenova 2mg Bayer Pharma AG, Allemagne) à partir du jour 2 du cycle jusqu'à une épaisseur de l'endomètre de 8 mm ou plus, puis en ajoutant de la progestérone 400 mg (Prontogest 400 IBSA pharmaceutique Italie) Supplément vaginal deux fois par jour pendant 5 jours et transfert d'embryons congelés au jour 5 Le transfert sera effectué par un expert utilisant le même type de cathéter ET sous guidage échographique Ajout de progestérone 100 mg en injection IM tous les deux jours si progestérone sérique après le 1er 4 doses de vag. Programme. est inférieur à 9,2 ng/ml

Un enfant né vivant après 22 semaines de gestation était classé comme une naissance vivante. La grossesse clinique est définie par la présence d'au moins 1 sac gestationnel à l'échographie à 6 semaines. La grossesse en cours est la présence d'au moins 1 fœtus avec une pulsation cardiaque à l'échographie au-delà de 10 semaines. Le taux de fausses couches a été défini comme le nombre de fausses couches avant 24 semaines divisé par le nombre de femmes ayant une grossesse clinique. Le taux d'annulation est défini comme le nombre de patientes sans embryons viables à transférer divisé par le nombre de patientes qui ont commencé la stimulation ovarienne.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

200

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Beni Suweif Governorate
      • Banī Suwayf, Beni Suweif Governorate, Egypte, 62521
        • Beni-suef university Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. en cours d'essai d'ICSI.
  2. IMC ≤ 30
  3. AMH ≥3,5
  4. FCA ≥ 20

Critère d'exclusion:

  1. Toute contre-indication connue aux médicaments de fertilité approuvés.
  2. Endométriose sévère.
  3. Malformations utérines ou cavité utérine anormale.
  4. Endocrinopathies non contrôlées : DM, hyperthyroïdie, hypothyroïdie
  5. Facteur masculin sévère
  6. Antécédents d'échec récurrent de l'ICSI ou de fausse couche à répétition

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Antagoniste de la GnRH
Pour la suppression hypophysaire, les patients recevront l'antagoniste de la GnRH Cetrorelix (CETROTIDE 0,25 Mg/j, Merck Serono, Allemagne) 0,25 mg/jour par voie sous-cutanée du jour 6 de l'induction jusqu'au jour déclencheur.
Antagoniste de la GnRH pour la suppression hypophysaire
Autres noms:
  • cétrotide
Expérimental: Dydrogestérone
Pour la suppression de l'hypophyse, les patients recevront soit du Dydrogestrone (Duphaston 30 mg/j ; Abbott Healthcare, États-Unis) par voie orale à partir du jour 2-3
utilisé pour la suppression hypophysaire dans le cycle ICSI
Autres noms:
  • Duphaston

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
ovocytes récupérés
Délai: 1 mois d'induction pour l'essai ICSI
Nombre d'ovocytes récupérés classés
1 mois d'induction pour l'essai ICSI

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Durée des jours de stimulation.
Délai: 1 mois
nombre de jours avant le déclenchement
1 mois
taux de grossesse chimique
Délai: 1 mois
nombre de test de grossesse positif
1 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Beni-Suef University, Faculty of medicine Beni-Suef University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 janvier 2024

Achèvement primaire (Réel)

30 mars 2026

Achèvement de l'étude (Réel)

5 avril 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 juin 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 juillet 2023

Première publication (Réel)

19 juillet 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

15 avril 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 avril 2026

Dernière vérification

1 avril 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • duphaston in ICSI for PCO

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner