- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05951400
Stimulation ovarienne amorcée à la progestérone versus antagoniste de la GnRH avec une réponse ovarienne élevée attendue en cours de fécondation in vitro
Protocole de stimulation ovarienne amorcé à la progestérone (PPOS) VS protocole d'antagoniste de la GnRH chez les patientes présentant une réponse ovarienne élevée attendue subissant des cycles ICSI : un essai prospectif randomisé contrôlé
Aperçu de l'étude
Statut
Intervention / Traitement
Description détaillée
Chaque patient sera soumis à :
Prise d'historique complète. Examen clinique systématique pour évaluer l'état général, l'indice de masse corporelle (IMC) et les signes physiques pelviens locaux et AFC par échographie trans-vaginale du J2 au 3 des règles.
Laboratoires de routine en tant que CBC, fonctions hépatiques et rénales pour exclure une maladie générale comme contre-indication à l'induction ou à la grossesse.
Un échantillon de sang sera obtenu pour l'évaluation des taux sériques basaux de FSH, LH, E2 les jours 2 et 3 du cycle. Stimulation ovarienne PRL, AMH et TSH Les patientes commenceront les injections de FSH recombinante (rFSH, Gonal-F ; Merck-Serono, Italie) à partir du jour 2-3 de la menstruation, avec une dose quotidienne de 150-300 UI ajustée en fonction des conditions individuelles sur sur la base du nombre de follicules antraux (AFC), du profil hormonal, de l'âge, de l'indice de masse corporelle (IMC) et de la réponse ovarienne précédente, conformément aux procédures opérationnelles standard du centre. .
Pour la suppression hypophysaire, les patients recevront soit de la Dydrogestrone (Duphaston 20 mg/j ; Abbott Healthcare, USA) par voie orale à partir du jour 2-3, soit un antagoniste de la GnRH Cetrorelix (CETROTIDE 0,25 mg/j, Merck Serono, Allemagne) 0,25 mg/jour par voie sous-cutanée du jour 6 de l'induction jusqu'au jour déclencheur.
Les taux sériques de LH, d'estradiol ainsi que le nombre et la taille des follicules seront surveillés tous les deux jours, à partir du jour de stimulation 6 jusqu'au jour de l'injection d'hCG. Lorsque la plupart des follicules dominants atteignent un diamètre de 18 à 22 mm, la maturation finale des ovocytes sera induite avec 0,2 mg de Triptorelin (2 ampères de Decapeptyl 0,1 mg, Ferring Pharmaceuticals, Pays-Bas) (déclencheur agoniste). Ensuite, la récupération des ovocytes sera effectuée 34 à 36 h plus tard avec congélation de tous les embryons.
Transfert d'embryons congelés Un maximum de 2 embryons seront transférés après la préparation de l'endomètre à l'aide de valérate d'estradiol (onglet cycloprogenova 2mg Bayer Pharma AG, Allemagne) à partir du jour 2 du cycle jusqu'à une épaisseur de l'endomètre de 8 mm ou plus, puis en ajoutant de la progestérone 400 mg (Prontogest 400 IBSA pharmaceutique Italie) Supplément vaginal deux fois par jour pendant 5 jours et transfert d'embryons congelés au jour 5 Le transfert sera effectué par un expert utilisant le même type de cathéter ET sous guidage échographique Ajout de progestérone 100 mg en injection IM tous les deux jours si progestérone sérique après le 1er 4 doses de vag. Programme. est inférieur à 9,2 ng/ml
Un enfant né vivant après 22 semaines de gestation était classé comme une naissance vivante. La grossesse clinique est définie par la présence d'au moins 1 sac gestationnel à l'échographie à 6 semaines. La grossesse en cours est la présence d'au moins 1 fœtus avec une pulsation cardiaque à l'échographie au-delà de 10 semaines. Le taux de fausses couches a été défini comme le nombre de fausses couches avant 24 semaines divisé par le nombre de femmes ayant une grossesse clinique. Le taux d'annulation est défini comme le nombre de patientes sans embryons viables à transférer divisé par le nombre de patientes qui ont commencé la stimulation ovarienne.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 2
- Phase 3
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Beni Suweif Governorate
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Banī Suwayf, Beni Suweif Governorate, Egypte, 62521
- Beni-suef university Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- en cours d'essai d'ICSI.
- IMC ≤ 30
- AMH ≥3,5
- FCA ≥ 20
Critère d'exclusion:
- Toute contre-indication connue aux médicaments de fertilité approuvés.
- Endométriose sévère.
- Malformations utérines ou cavité utérine anormale.
- Endocrinopathies non contrôlées : DM, hyperthyroïdie, hypothyroïdie
- Facteur masculin sévère
- Antécédents d'échec récurrent de l'ICSI ou de fausse couche à répétition
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Antagoniste de la GnRH
Pour la suppression hypophysaire, les patients recevront l'antagoniste de la GnRH Cetrorelix (CETROTIDE 0,25 Mg/j, Merck Serono, Allemagne) 0,25 mg/jour par voie sous-cutanée du jour 6 de l'induction jusqu'au jour déclencheur.
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Antagoniste de la GnRH pour la suppression hypophysaire
Autres noms:
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Expérimental: Dydrogestérone
Pour la suppression de l'hypophyse, les patients recevront soit du Dydrogestrone (Duphaston 30 mg/j ; Abbott Healthcare, États-Unis) par voie orale à partir du jour 2-3
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utilisé pour la suppression hypophysaire dans le cycle ICSI
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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ovocytes récupérés
Délai: 1 mois d'induction pour l'essai ICSI
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Nombre d'ovocytes récupérés classés
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1 mois d'induction pour l'essai ICSI
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Durée des jours de stimulation.
Délai: 1 mois
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nombre de jours avant le déclenchement
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1 mois
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taux de grossesse chimique
Délai: 1 mois
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nombre de test de grossesse positif
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1 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Beni-Suef University, Faculty of medicine Beni-Suef University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- duphaston in ICSI for PCO
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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