- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05951400
Progesteronprimet ovariestimulering versus GnRH-antagonist med forventet høy ovarierespons under in vitro fertilisering
Progesterone Primed Ovarian Stimulation Protocol (PPOS) VS GnRH-antagonistprotokoll hos pasienter med forventet høy ovarierespons som gjennomgår ICSI-sykluser: en prospektiv randomisert kontrollert studie
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hver pasient vil bli utsatt for:
Full historikk. Systematisk klinisk undersøkelse for å vurdere generell tilstand, kroppsmasseindeks (BMI) og lokale bekkenfysiske funn og AFC ved transvaginal ultralyd på D2 til 3 av menstruasjonen.
Rutinemessige laboratorier som CBC, lever- og nyrefunksjoner for å utelukke generell sykdom som kontraindikasjon for induksjon eller graviditet.
Blodprøve vil bli tatt for vurdering av basale serumnivåer av FSH, LH, E2 på dag 2-3 av syklusen. PRL, AMH og TSH Ovariestimulering Pasientene vil begynne injeksjoner av rekombinant FSH (rFSH, Gonal-F; Merck-Serono, Italia) fra dag 2-3 av menstruasjonen, med daglig dose på 150-300 IE justert i henhold til individuelle forhold på grunnlaget for antral follikkeltelling (AFC), hormonell profil, alder, kroppsmasseindeks (BMI) og tidligere ovarierespons, i henhold til standard operasjonsprosedyrer til senteret. .
For hypofysesuppresjon vil pasientene få enten Dydrogestrone (Duphaston 20 mg/d; Abbott Healthcare, USA) oralt fra dag 2-3 eller GnRH-antagonist Cetrorelix (CETROTIDE 0,25 mg/d, Merck Serono, Tyskland) 0,25 mg/dag subkutant fra dag 6 av induksjon til triggerdag.
Serum-LH, østradiolnivåer samt antall og størrelse på follikler vil bli overvåket annenhver dag, fra stimuleringsdag 6 til dagen for hCG-injeksjon. Når de fleste dominerende follikler når en diameter på 18-22 mm, vil den endelige oocyttmodningen induseres med 0,2 mg Triptorelin (2 amp Decapeptyl 0,1 mg, Ferring Pharmaceuticals, Nederland) (agonisttrigger). Deretter vil oocytthenting utføres 34-36 timer senere med frysing av alle embryoer.
Frossen embryooverføring Maksimalt 2 embryoer vil bli overført etter endometriepreparering ved bruk av Estradiol valerat (cycloprogenova 2mg tab Bayer Pharma AG, Tyskland) fra dag 2 av syklusen til endometrietykkelse på 8 mm eller mer, deretter tilsetning av progesteron 400 mg (Prontogest 400 IBSA pharmaceutical Italia) vaginal supp to ganger daglig i 5 dager og frossen embryooverføring vil være på dag 5 Overføring vil bli gjort av en ekspert som bruker samme type ET kateter under ultralydveiledning. Legger til progesteron 100 mg IM injeksjon annenhver dag hvis serumprogesteron etter 1. 4. doser vag. Prog. er mindre enn 9,2 ng/ml
Et spedbarn født i live etter 22 ukers svangerskap ble klassifisert som levendefødt. Klinisk graviditet er definert som tilstedeværelsen av minst 1 svangerskapssekk på ultralyd etter 6 uker. Pågående graviditet er tilstedeværelsen av minst 1 foster med hjertepulsering på ultralyd utover 10 uker. Abortrate ble definert som antall spontanaborter før 24 uker delt på antall kvinner med klinisk graviditet. Kanselleringsrate er definert som antall pasienter uten levedyktige embryoer som skal overføres delt på antall pasienter som startet eggstokkstimulering.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Beni Suweif Governorate
-
Banī Suwayf, Beni Suweif Governorate, Egypt, 62521
- Beni-suef university Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- gjennomgår utprøving av ICSI.
- BMI ≤ 30
- AMH ≥3,5
- AFC ≥ 20
Ekskluderingskriterier:
- Eventuelle kjente kontraindikasjoner til de godkjente fertilitetsmedisinene.
- Alvorlig endometriose.
- Uterine misdannelser eller unormal livmorhule.
- Ukontrollerte endokrinopatier: DM, hypertyreose, hypotyreose
- Alvorlig mannlig faktor
- Historie om tilbakevendende ICSI-svikt eller tilbakevendende spontanabort
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: GnRH-antagonist
For hypofysesuppresjon vil pasientene få GnRH-antagonist Cetrorelix (CETROTIDE 0,25Mg/d, Merck Serono, Tyskland) 0,25 mg/dag subkutant fra dag 6 av induksjon til triggerdag.
|
GnRH-antagonist for hypofysesuppresjon
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Dydrogesteron
For hypofysedemping vil pasientene motta enten Dydrogesteron (Duphaston 30 mg/d; Abbott Healthcare, USA) oralt med start på dag 2-3
|
brukes til hypofyseundertrykkelse i ICSI-syklus
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
oocytter hentet
Tidsramme: 1 måneds induksjon for ICSI-prøve
|
Antall oocytter hentet klassifisert
|
1 måneds induksjon for ICSI-prøve
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Varighet av stimuleringsdager.
Tidsramme: 1 måned
|
antall dager før den utløser
|
1 måned
|
|
kjemisk graviditetsrate
Tidsramme: 1 måned
|
antall positive graviditetstest
|
1 måned
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Beni-Suef University, Faculty of medicine Beni-Suef University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- duphaston in ICSI for PCO
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .