Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Progesteronprimet ovariestimulering versus GnRH-antagonist med forventet høy ovarierespons under in vitro fertilisering

11. april 2026 oppdatert av: Sara Abdallah Mohamed Salem, Beni-Suef University

Progesterone Primed Ovarian Stimulation Protocol (PPOS) VS GnRH-antagonistprotokoll hos pasienter med forventet høy ovarierespons som gjennomgår ICSI-sykluser: en prospektiv randomisert kontrollert studie

For å sammenligne effektiviteten og sikkerheten til Progesterone Primed Ovarian Stimulation Protocol (PPOS) ved bruk av Dydrogestrone vs GnRH Antagonist Protocol hos pasienter med forventet høy ovarierespons som gjennomgår ICSI-syklus

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Detaljert beskrivelse

Hver pasient vil bli utsatt for:

Full historikk. Systematisk klinisk undersøkelse for å vurdere generell tilstand, kroppsmasseindeks (BMI) og lokale bekkenfysiske funn og AFC ved transvaginal ultralyd på D2 til 3 av menstruasjonen.

Rutinemessige laboratorier som CBC, lever- og nyrefunksjoner for å utelukke generell sykdom som kontraindikasjon for induksjon eller graviditet.

Blodprøve vil bli tatt for vurdering av basale serumnivåer av FSH, LH, E2 på dag 2-3 av syklusen. PRL, AMH og TSH Ovariestimulering Pasientene vil begynne injeksjoner av rekombinant FSH (rFSH, Gonal-F; Merck-Serono, Italia) fra dag 2-3 av menstruasjonen, med daglig dose på 150-300 IE justert i henhold til individuelle forhold på grunnlaget for antral follikkeltelling (AFC), hormonell profil, alder, kroppsmasseindeks (BMI) og tidligere ovarierespons, i henhold til standard operasjonsprosedyrer til senteret. .

For hypofysesuppresjon vil pasientene få enten Dydrogestrone (Duphaston 20 mg/d; Abbott Healthcare, USA) oralt fra dag 2-3 eller GnRH-antagonist Cetrorelix (CETROTIDE 0,25 mg/d, Merck Serono, Tyskland) 0,25 mg/dag subkutant fra dag 6 av induksjon til triggerdag.

Serum-LH, østradiolnivåer samt antall og størrelse på follikler vil bli overvåket annenhver dag, fra stimuleringsdag 6 til dagen for hCG-injeksjon. Når de fleste dominerende follikler når en diameter på 18-22 mm, vil den endelige oocyttmodningen induseres med 0,2 mg Triptorelin (2 amp Decapeptyl 0,1 mg, Ferring Pharmaceuticals, Nederland) (agonisttrigger). Deretter vil oocytthenting utføres 34-36 timer senere med frysing av alle embryoer.

Frossen embryooverføring Maksimalt 2 embryoer vil bli overført etter endometriepreparering ved bruk av Estradiol valerat (cycloprogenova 2mg tab Bayer Pharma AG, Tyskland) fra dag 2 av syklusen til endometrietykkelse på 8 mm eller mer, deretter tilsetning av progesteron 400 mg (Prontogest 400 IBSA pharmaceutical Italia) vaginal supp to ganger daglig i 5 dager og frossen embryooverføring vil være på dag 5 Overføring vil bli gjort av en ekspert som bruker samme type ET kateter under ultralydveiledning. Legger til progesteron 100 mg IM injeksjon annenhver dag hvis serumprogesteron etter 1. 4. doser vag. Prog. er mindre enn 9,2 ng/ml

Et spedbarn født i live etter 22 ukers svangerskap ble klassifisert som levendefødt. Klinisk graviditet er definert som tilstedeværelsen av minst 1 svangerskapssekk på ultralyd etter 6 uker. Pågående graviditet er tilstedeværelsen av minst 1 foster med hjertepulsering på ultralyd utover 10 uker. Abortrate ble definert som antall spontanaborter før 24 uker delt på antall kvinner med klinisk graviditet. Kanselleringsrate er definert som antall pasienter uten levedyktige embryoer som skal overføres delt på antall pasienter som startet eggstokkstimulering.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

200

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Beni Suweif Governorate
      • Banī Suwayf, Beni Suweif Governorate, Egypt, 62521
        • Beni-suef university Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. gjennomgår utprøving av ICSI.
  2. BMI ≤ 30
  3. AMH ≥3,5
  4. AFC ≥ 20

Ekskluderingskriterier:

  1. Eventuelle kjente kontraindikasjoner til de godkjente fertilitetsmedisinene.
  2. Alvorlig endometriose.
  3. Uterine misdannelser eller unormal livmorhule.
  4. Ukontrollerte endokrinopatier: DM, hypertyreose, hypotyreose
  5. Alvorlig mannlig faktor
  6. Historie om tilbakevendende ICSI-svikt eller tilbakevendende spontanabort

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: GnRH-antagonist
For hypofysesuppresjon vil pasientene få GnRH-antagonist Cetrorelix (CETROTIDE 0,25Mg/d, Merck Serono, Tyskland) 0,25 mg/dag subkutant fra dag 6 av induksjon til triggerdag.
GnRH-antagonist for hypofysesuppresjon
Andre navn:
  • cetrotide
Eksperimentell: Dydrogesteron
For hypofysedemping vil pasientene motta enten Dydrogesteron (Duphaston 30 mg/d; Abbott Healthcare, USA) oralt med start på dag 2-3
brukes til hypofyseundertrykkelse i ICSI-syklus
Andre navn:
  • Duphaston

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
oocytter hentet
Tidsramme: 1 måneds induksjon for ICSI-prøve
Antall oocytter hentet klassifisert
1 måneds induksjon for ICSI-prøve

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Varighet av stimuleringsdager.
Tidsramme: 1 måned
antall dager før den utløser
1 måned
kjemisk graviditetsrate
Tidsramme: 1 måned
antall positive graviditetstest
1 måned

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Beni-Suef University, Faculty of medicine Beni-Suef University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2024

Primær fullføring (Faktiske)

30. mars 2026

Studiet fullført (Faktiske)

5. april 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. juni 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. juli 2023

Først lagt ut (Faktiske)

19. juli 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

15. april 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. april 2026

Sist bekreftet

1. april 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • duphaston in ICSI for PCO

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere