- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05951400
Estimulação ovariana estimulada por progesterona versus antagonista de GnRH com alta resposta ovariana esperada em fertilização in vitro
Protocolo de estimulação ovariana com progesterona (PPOS) versus protocolo antagonista de GnRH em pacientes com alta resposta ovariana esperada submetidas a ciclos de ICSI: um estudo prospectivo randomizado controlado
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Cada paciente será submetido a:
Tomada de história completa. Exame clínico sistemático para avaliar o estado geral, índice de massa corporal (IMC) e achados físicos pélvicos locais e AFC por ultrassonografia transvaginal no D2 a 3 da menstruação.
Exames laboratoriais de rotina como hemograma, funções hepáticas e renais para excluir doença geral como contraindicação para indução ou gravidez.
Amostras de sangue serão obtidas para avaliação dos níveis séricos basais de FSH, LH, E2 nos dias 2-3 do ciclo. Estimulação ovariana de PRL, AMH e TSH As pacientes iniciarão injeções de FSH recombinante (rFSH, Gonal-F; Merck-Serono, Itália) a partir do dia 2-3 da menstruação, com dose diária de 150-300 UI ajustada de acordo com as condições individuais em com base na contagem de folículos antrais (AFC), perfil hormonal, idade, índice de massa corporal (IMC) e resposta ovariana anterior, de acordo com os procedimentos operacionais padrão do centro. .
Para supressão hipofisária, os pacientes receberão Dydrogestrone (Duphaston 20 mg/d; Abbott Healthcare, EUA) por via oral começando no dia 2-3 ou antagonista de GnRH Cetrorelix (CETROTIDE 0,25Mg/d, Merck Serono, Alemanha) 0,25 mg/dia por via subcutânea do dia 6 da indução até o dia do gatilho.
Os níveis séricos de LH, estradiol, bem como o número e tamanho dos folículos serão monitorados a cada dois dias, a partir do 6º dia de estimulação até o dia da injeção de hCG. Quando a maioria dos folículos dominantes atingir diâmetro de 18-22 mm, a maturação final do oócito será induzida com 0,2 mg de Triptorrelina (2 ampères de Decapeptyl 0,1 mg, Ferring Pharmaceuticals, Holanda) (gatilho agonista). Em seguida, a recuperação de oócitos será realizada 34-36 h depois com congelamento de todos os embriões.
Transferência de embriões congelados Um máximo de 2 embriões serão transferidos após a preparação endometrial usando valerato de estradiol (cicloprogenova 2 mg guia Bayer Pharma AG, Alemanha) a partir do dia 2 do ciclo até a espessura endometrial de 8 mm ou mais, adicionando então 400 mg de progesterona (Prontogest 400 IBSA Pharma Itália) supp vaginal duas vezes ao dia por 5 dias e a transferência de embriões congelados será no dia 5 A transferência será feita por um especialista usando o mesmo tipo de cateter ET sob orientação de ultrassom Adicionar progesterona 100 mg injeção IM em dias alternados se progesterona sérica após 1º 4 doses de vag. Prog. é inferior a 9,2 ng/ml
Um lactente nascido vivo após 22 semanas de gestação foi classificado como nascido vivo. Gravidez clínica é definida como a presença de pelo menos 1 saco gestacional na ultrassonografia com 6 semanas. Gravidez contínua é a presença de pelo menos 1 feto com pulsação cardíaca na ultrassonografia além de 10 semanas. A taxa de aborto espontâneo foi definida como o número de abortos antes de 24 semanas dividido pelo número de mulheres com gravidez clínica. A taxa de cancelamento é definida como o número de pacientes sem embriões viáveis para transferência dividido pelo número de pacientes que iniciaram a estimulação ovariana.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Beni Suweif Governorate
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Banī Suwayf, Beni Suweif Governorate, Egito, 62521
- Beni-suef university Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- passando por julgamento de ICSI.
- IMC ≤ 30
- AMH ≥3,5
- AFC ≥ 20
Critério de exclusão:
- Quaisquer contra-indicações conhecidas para os medicamentos de fertilidade aprovados.
- Endometriose grave.
- Malformações uterinas ou cavidade uterina anormal.
- Endocrinopatias não controladas: DM, hipertireoidismo, hipotireoidismo
- fator masculino grave
- História de falha recorrente de ICSI ou aborto recorrente
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Antagonista de GnRH
Para supressão hipofisária, os pacientes receberão o antagonista de GnRH Cetrorelix (CETROTIDE 0,25Mg/d, Merck Serono, Alemanha) 0,25 mg/dia por via subcutânea a partir do dia 6 da indução até o dia do gatilho.
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Antagonista de GnRH para supressão hipofisária
Outros nomes:
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Experimental: Didrogesterona
Para supressão pituitária, os doentes receberão Dydrogestrona (Duphaston 30 mg/d; Abbott Healthcare, EUA) por via oral a partir do dia 2-3
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usado para supressão pituitária no ciclo ICSI
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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oócitos recuperados
Prazo: 1 mês de indução para teste de ICSI
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Número de oócitos recuperados classificados
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1 mês de indução para teste de ICSI
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Duração dos dias de estimulação.
Prazo: 1 mês
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número de dias até dar gatilho
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1 mês
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taxa de gravidez química
Prazo: 1 mês
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número de teste de gravidez positivo
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1 mês
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Beni-Suef University, Faculty of medicine Beni-Suef University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- duphaston in ICSI for PCO
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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