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Estimulação ovariana estimulada por progesterona versus antagonista de GnRH com alta resposta ovariana esperada em fertilização in vitro

11 de abril de 2026 atualizado por: Sara Abdallah Mohamed Salem, Beni-Suef University

Protocolo de estimulação ovariana com progesterona (PPOS) versus protocolo antagonista de GnRH em pacientes com alta resposta ovariana esperada submetidas a ciclos de ICSI: um estudo prospectivo randomizado controlado

Comparar a eficácia e a segurança do protocolo de Estimulação Ovariana Iniciada com Progesterona (PPOS) usando Didrogestrona versus Protocolo Antagonista de GnRH em pacientes com alta resposta ovariana esperada submetidas ao ciclo de ICSI

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Descrição detalhada

Cada paciente será submetido a:

Tomada de história completa. Exame clínico sistemático para avaliar o estado geral, índice de massa corporal (IMC) e achados físicos pélvicos locais e AFC por ultrassonografia transvaginal no D2 a 3 da menstruação.

Exames laboratoriais de rotina como hemograma, funções hepáticas e renais para excluir doença geral como contraindicação para indução ou gravidez.

Amostras de sangue serão obtidas para avaliação dos níveis séricos basais de FSH, LH, E2 nos dias 2-3 do ciclo. Estimulação ovariana de PRL, AMH e TSH As pacientes iniciarão injeções de FSH recombinante (rFSH, Gonal-F; Merck-Serono, Itália) a partir do dia 2-3 da menstruação, com dose diária de 150-300 UI ajustada de acordo com as condições individuais em com base na contagem de folículos antrais (AFC), perfil hormonal, idade, índice de massa corporal (IMC) e resposta ovariana anterior, de acordo com os procedimentos operacionais padrão do centro. .

Para supressão hipofisária, os pacientes receberão Dydrogestrone (Duphaston 20 mg/d; Abbott Healthcare, EUA) por via oral começando no dia 2-3 ou antagonista de GnRH Cetrorelix (CETROTIDE 0,25Mg/d, Merck Serono, Alemanha) 0,25 mg/dia por via subcutânea do dia 6 da indução até o dia do gatilho.

Os níveis séricos de LH, estradiol, bem como o número e tamanho dos folículos serão monitorados a cada dois dias, a partir do 6º dia de estimulação até o dia da injeção de hCG. Quando a maioria dos folículos dominantes atingir diâmetro de 18-22 mm, a maturação final do oócito será induzida com 0,2 mg de Triptorrelina (2 ampères de Decapeptyl 0,1 mg, Ferring Pharmaceuticals, Holanda) (gatilho agonista). Em seguida, a recuperação de oócitos será realizada 34-36 h depois com congelamento de todos os embriões.

Transferência de embriões congelados Um máximo de 2 embriões serão transferidos após a preparação endometrial usando valerato de estradiol (cicloprogenova 2 mg guia Bayer Pharma AG, Alemanha) a partir do dia 2 do ciclo até a espessura endometrial de 8 mm ou mais, adicionando então 400 mg de progesterona (Prontogest 400 IBSA Pharma Itália) supp vaginal duas vezes ao dia por 5 dias e a transferência de embriões congelados será no dia 5 A transferência será feita por um especialista usando o mesmo tipo de cateter ET sob orientação de ultrassom Adicionar progesterona 100 mg injeção IM em dias alternados se progesterona sérica após 1º 4 doses de vag. Prog. é inferior a 9,2 ng/ml

Um lactente nascido vivo após 22 semanas de gestação foi classificado como nascido vivo. Gravidez clínica é definida como a presença de pelo menos 1 saco gestacional na ultrassonografia com 6 semanas. Gravidez contínua é a presença de pelo menos 1 feto com pulsação cardíaca na ultrassonografia além de 10 semanas. A taxa de aborto espontâneo foi definida como o número de abortos antes de 24 semanas dividido pelo número de mulheres com gravidez clínica. A taxa de cancelamento é definida como o número de pacientes sem embriões viáveis ​​para transferência dividido pelo número de pacientes que iniciaram a estimulação ovariana.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

200

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Beni Suweif Governorate
      • Banī Suwayf, Beni Suweif Governorate, Egito, 62521
        • Beni-suef university Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. passando por julgamento de ICSI.
  2. IMC ≤ 30
  3. AMH ≥3,5
  4. AFC ≥ 20

Critério de exclusão:

  1. Quaisquer contra-indicações conhecidas para os medicamentos de fertilidade aprovados.
  2. Endometriose grave.
  3. Malformações uterinas ou cavidade uterina anormal.
  4. Endocrinopatias não controladas: DM, hipertireoidismo, hipotireoidismo
  5. fator masculino grave
  6. História de falha recorrente de ICSI ou aborto recorrente

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Antagonista de GnRH
Para supressão hipofisária, os pacientes receberão o antagonista de GnRH Cetrorelix (CETROTIDE 0,25Mg/d, Merck Serono, Alemanha) 0,25 mg/dia por via subcutânea a partir do dia 6 da indução até o dia do gatilho.
Antagonista de GnRH para supressão hipofisária
Outros nomes:
  • cetrotida
Experimental: Didrogesterona
Para supressão pituitária, os doentes receberão Dydrogestrona (Duphaston 30 mg/d; Abbott Healthcare, EUA) por via oral a partir do dia 2-3
usado para supressão pituitária no ciclo ICSI
Outros nomes:
  • Duphaston

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
oócitos recuperados
Prazo: 1 mês de indução para teste de ICSI
Número de oócitos recuperados classificados
1 mês de indução para teste de ICSI

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Duração dos dias de estimulação.
Prazo: 1 mês
número de dias até dar gatilho
1 mês
taxa de gravidez química
Prazo: 1 mês
número de teste de gravidez positivo
1 mês

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Beni-Suef University, Faculty of medicine Beni-Suef University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de janeiro de 2024

Conclusão Primária (Real)

30 de março de 2026

Conclusão do estudo (Real)

5 de abril de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

4 de junho de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de julho de 2023

Primeira postagem (Real)

19 de julho de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

15 de abril de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de abril de 2026

Última verificação

1 de abril de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • duphaston in ICSI for PCO

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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