Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Progesteron-primad äggstocksstimulering kontra GnRH-antagonist med förväntat hög äggstocksrespons som genomgår provrörsbefruktning

1 augusti 2023 uppdaterad av: Sara Abdallah Mohamed Salem, Beni-Suef University

Progesteron Primed Ovarian Stimulation Protocol (PPOS) VS GnRH-antagonistprotokoll hos patienter med förväntat högt ovariesvar som genomgår ICSI-cykler: en prospektiv randomiserad kontrollerad studie

Att jämföra effektiviteten och säkerheten för Progesterone Primed Ovarian Stimulation Protocol (PPOS) med Dydrogestrone vs GnRH Antagonist Protocol hos patienter med förväntat högt ovariesvar som genomgår ICSI-cykel

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Varje patient kommer att utsättas för:

Full historik. Systematisk klinisk undersökning för att bedöma allmäntillståndet, kroppsmassaindex (BMI) och lokala bäckenfysiska fynd och AFC genom transvaginalt ultraljud på D2 till 3 av menstruationen.

Rutinmässiga laborationer som CBC, lever- och njurfunktioner för att utesluta allmän sjukdom som kontraindikation för induktion eller graviditet.

Blodprov kommer att tas för bedömning av basala serumnivåer av FSH, LH, E2 på dagarna 2-3 av cykeln. PRL, AMH och TSH Ovariestimulering Patienterna kommer att påbörja injektioner av rekombinant FSH (rFSH, Gonal-F; Merck-Serono, Italien) från dag 2-3 av menstruationen, med en daglig dos på 150-300 IE anpassad efter individuella förhållanden. basen för antralfollikeltalet (AFC), hormonell profil, ålder, kroppsmassaindex (BMI) och tidigare äggstockssvar, enligt centrets standardförfaranden. .

För hypofysuppression kommer patienterna att få antingen Dydrogestrone (Duphaston 20 mg/d; Abbott Healthcare, USA) oralt från dag 2-3 eller GnRH-antagonisten Cetrorelix (CETROTIDE 0,25 mg/d, Merck Serono, Tyskland) 0,25 mg/dag subkutant från dag 6 av induktion till triggerdag.

Serum-LH, östradiolnivåer samt antal och storlek på folliklarna kommer att övervakas varannan dag, från och med stimuleringsdag 6 till dagen för hCG-injektion. När de flesta dominanta folliklarna når en diameter på 18-22 mm, kommer den slutliga oocytmognaden att induceras med 0,2 mg Triptorelin (2 amp Decapeptyl 0,1 mg, Ferring Pharmaceuticals, Nederländerna) (agonisttrigger). Sedan kommer oocythämtning att utföras 34-36 timmar senare med frysning av alla embryon.

Fryst embryonöverföring Högst 2 embryon kommer att överföras efter endometrieberedning med östradiolvalerat (cycloprogenova 2mg tab Bayer Pharma AG, Tyskland) från dag 2 av cykeln tills endometrietjockleken är 8 mm eller mer och sedan tillsätts progesteron 400 mg (Prontogest 400 IBSA pharmaceutical Italien) vaginal försörjning två gånger dagligen i 5 dagar och fryst embryoöverföring kommer att ske på dag 5. Överföring kommer att göras av en expert med samma typ av ET-kateter under ultraljudsledning. Tillsätter progesteron 100 mg IM-injektion varannan dag om serumprogesteron efter 1:a 4 doser av vag. Prog. är mindre än 9,2 ng/ml

Ett spädbarn som föddes levande efter 22 veckors graviditet klassificerades som ett levande barn. Klinisk graviditet definieras som närvaron av minst 1 graviditetspåse på ultraljud vid 6 veckor. Pågående graviditet är närvaron av minst 1 foster med hjärtpulsering på ultraljud efter 10 veckor. Missfallsfrekvens definierades som antalet missfall före 24 veckor dividerat med antalet kvinnor med klinisk graviditet. Avbrytningsfrekvens definieras som antalet patienter utan livskraftiga embryon att överföra delat med antalet patienter som påbörjade äggstocksstimulering.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

200

Fas

  • Fas 2
  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

    • Beni Suef
      • Banī Suwayf, Beni Suef, Egypten, 62521
        • Beni-suef university Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. genomgår försök med ICSI.
  2. BMI ≤ 30
  3. AMH ≥3,5
  4. AFC ≥ 20

Exklusions kriterier:

  1. Alla kända kontraindikationer för de godkända fertilitetsläkemedlen.
  2. Svår endometrios.
  3. Uterin missbildningar eller onormal livmoderhåla.
  4. Okontrollerade endokrinopatier: DM, hypertyreos, hypotyreos
  5. Svår manlig faktor
  6. Historik om återkommande ICSI-fel eller återkommande missfall

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Dydrogestrone
För hypofysuppression kommer patienterna att få antingen Dydrogestrone (Duphaston 20 mg/d; Abbott Healthcare, USA) oralt från och med dag 2-3
används för hypofysuppression i ICSI-cykel
Andra namn:
  • Duphaston
Aktiv komparator: GnRH-antagonist
För hypofysuppression kommer patienterna att få GnRH-antagonisten Cetrorelix (CETROTIDE 0,25 mg/d, Merck Serono, Tyskland) 0,25 mg/dag subkutant från dag 6 av induktionen till triggerdagen.
GnRH-antagonist för hypofysuppression
Andra namn:
  • cetrotide

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
oocyter hämtade
Tidsram: 1 månads induktion för ICSI-försök
Antal hämtade oocyter klassificerat
1 månads induktion för ICSI-försök

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Stimuleringsdagarnas längd.
Tidsram: 1 månad
antal dagar tills den utlöses
1 månad
kemisk graviditetsfrekvens
Tidsram: 1 månad
antal positiva graviditetstester
1 månad

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Beni-Suef University, Faculty of Medicine Beni-Suef University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

20 augusti 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

30 september 2023

Avslutad studie (Beräknad)

30 september 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 juni 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 juli 2023

Första postat (Faktisk)

19 juli 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

3 augusti 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 augusti 2023

Senast verifierad

1 augusti 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på IVF

Kliniska prövningar på Dydrogesteron tabletter

3
Prenumerera