- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05951400
Progesteron-primad äggstocksstimulering kontra GnRH-antagonist med förväntat hög äggstocksrespons som genomgår provrörsbefruktning
Progesteron Primed Ovarian Stimulation Protocol (PPOS) VS GnRH-antagonistprotokoll hos patienter med förväntat högt ovariesvar som genomgår ICSI-cykler: en prospektiv randomiserad kontrollerad studie
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Varje patient kommer att utsättas för:
Full historik. Systematisk klinisk undersökning för att bedöma allmäntillståndet, kroppsmassaindex (BMI) och lokala bäckenfysiska fynd och AFC genom transvaginalt ultraljud på D2 till 3 av menstruationen.
Rutinmässiga laborationer som CBC, lever- och njurfunktioner för att utesluta allmän sjukdom som kontraindikation för induktion eller graviditet.
Blodprov kommer att tas för bedömning av basala serumnivåer av FSH, LH, E2 på dagarna 2-3 av cykeln. PRL, AMH och TSH Ovariestimulering Patienterna kommer att påbörja injektioner av rekombinant FSH (rFSH, Gonal-F; Merck-Serono, Italien) från dag 2-3 av menstruationen, med en daglig dos på 150-300 IE anpassad efter individuella förhållanden. basen för antralfollikeltalet (AFC), hormonell profil, ålder, kroppsmassaindex (BMI) och tidigare äggstockssvar, enligt centrets standardförfaranden. .
För hypofysuppression kommer patienterna att få antingen Dydrogestrone (Duphaston 20 mg/d; Abbott Healthcare, USA) oralt från dag 2-3 eller GnRH-antagonisten Cetrorelix (CETROTIDE 0,25 mg/d, Merck Serono, Tyskland) 0,25 mg/dag subkutant från dag 6 av induktion till triggerdag.
Serum-LH, östradiolnivåer samt antal och storlek på folliklarna kommer att övervakas varannan dag, från och med stimuleringsdag 6 till dagen för hCG-injektion. När de flesta dominanta folliklarna når en diameter på 18-22 mm, kommer den slutliga oocytmognaden att induceras med 0,2 mg Triptorelin (2 amp Decapeptyl 0,1 mg, Ferring Pharmaceuticals, Nederländerna) (agonisttrigger). Sedan kommer oocythämtning att utföras 34-36 timmar senare med frysning av alla embryon.
Fryst embryonöverföring Högst 2 embryon kommer att överföras efter endometrieberedning med östradiolvalerat (cycloprogenova 2mg tab Bayer Pharma AG, Tyskland) från dag 2 av cykeln tills endometrietjockleken är 8 mm eller mer och sedan tillsätts progesteron 400 mg (Prontogest 400 IBSA pharmaceutical Italien) vaginal försörjning två gånger dagligen i 5 dagar och fryst embryoöverföring kommer att ske på dag 5. Överföring kommer att göras av en expert med samma typ av ET-kateter under ultraljudsledning. Tillsätter progesteron 100 mg IM-injektion varannan dag om serumprogesteron efter 1:a 4 doser av vag. Prog. är mindre än 9,2 ng/ml
Ett spädbarn som föddes levande efter 22 veckors graviditet klassificerades som ett levande barn. Klinisk graviditet definieras som närvaron av minst 1 graviditetspåse på ultraljud vid 6 veckor. Pågående graviditet är närvaron av minst 1 foster med hjärtpulsering på ultraljud efter 10 veckor. Missfallsfrekvens definierades som antalet missfall före 24 veckor dividerat med antalet kvinnor med klinisk graviditet. Avbrytningsfrekvens definieras som antalet patienter utan livskraftiga embryon att överföra delat med antalet patienter som påbörjade äggstocksstimulering.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Fas 2
- Fas 3
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Sara A Salem, MD
- Telefonnummer: 02 01272842226
- E-post: sara_abdallah100@yahoo.com
Studieorter
-
-
Beni Suef
-
Banī Suwayf, Beni Suef, Egypten, 62521
- Beni-suef university Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- genomgår försök med ICSI.
- BMI ≤ 30
- AMH ≥3,5
- AFC ≥ 20
Exklusions kriterier:
- Alla kända kontraindikationer för de godkända fertilitetsläkemedlen.
- Svår endometrios.
- Uterin missbildningar eller onormal livmoderhåla.
- Okontrollerade endokrinopatier: DM, hypertyreos, hypotyreos
- Svår manlig faktor
- Historik om återkommande ICSI-fel eller återkommande missfall
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Dydrogestrone
För hypofysuppression kommer patienterna att få antingen Dydrogestrone (Duphaston 20 mg/d; Abbott Healthcare, USA) oralt från och med dag 2-3
|
används för hypofysuppression i ICSI-cykel
Andra namn:
|
Aktiv komparator: GnRH-antagonist
För hypofysuppression kommer patienterna att få GnRH-antagonisten Cetrorelix (CETROTIDE 0,25 mg/d, Merck Serono, Tyskland) 0,25 mg/dag subkutant från dag 6 av induktionen till triggerdagen.
|
GnRH-antagonist för hypofysuppression
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
oocyter hämtade
Tidsram: 1 månads induktion för ICSI-försök
|
Antal hämtade oocyter klassificerat
|
1 månads induktion för ICSI-försök
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Stimuleringsdagarnas längd.
Tidsram: 1 månad
|
antal dagar tills den utlöses
|
1 månad
|
kemisk graviditetsfrekvens
Tidsram: 1 månad
|
antal positiva graviditetstester
|
1 månad
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Beni-Suef University, Faculty of Medicine Beni-Suef University
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- duphaston in ICSI for PCO
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på IVF
-
Assaf-Harofeh Medical CenterRekrytering
-
Chinese University of Hong KongAvslutad
-
Nicholas MacklonGedeon Richter Ltd.; IgenomixAvslutad
-
One FertilityOkänd
-
Beni-Suef UniversityHar inte rekryterat ännu
-
Beni-Suef UniversityHar inte rekryterat ännu
-
Beni-Suef UniversityRekrytering
-
Wunschbaby Institut FeichtingerRekrytering
Kliniska prövningar på Dydrogesteron tabletter
-
Kowa Research Institute, Inc.Avslutad
-
HeNan Sincere Biotech Co., LtdOkänd
-
Shinshu UniversityRekrytering
-
GlaxoSmithKlineAvslutadHjärtsvikt, kongestivFörenta staterna
-
Trieu, Nguyen Thi, M.D.Avslutad
-
AbbottQuintiles, Inc.AvslutadKvinnlig infertilitetÖsterrike, Belgien, Finland, Tyskland, Israel, Ryska Federationen, Spanien
-
AbbottRekryteringInfertilitetKazakstan, Ryska Federationen
-
Assuta Hospital SystemsAvslutad
-
AbbottAvslutadEndometriosRyska Federationen
-
Chulalongkorn UniversityAvslutad