- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05951400
Прогестерон-праймированная стимуляция яичников по сравнению с антагонистом ГнРГ при ожидаемом высоком ответе яичников при проведении экстракорпорального оплодотворения
Прогестерон-праймированный протокол стимуляции яичников (PPOS) в сравнении с протоколом антагонистов ГнРГ у пациенток с ожидаемым высоким ответом яичников, подвергающихся циклам ИКСИ: проспективное рандомизированное контролируемое исследование
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Каждый пациент будет подвергнут:
Полный сбор анамнеза. Систематическое клиническое обследование для оценки общего состояния, индекса массы тела (ИМТ), местных физикальных показателей малого таза и АФК с помощью трансвагинального УЗИ со 2 по 3 день менструации.
Обычные анализы, такие как общий анализ крови, функции печени и почек, чтобы исключить общее заболевание как противопоказание для индукции или беременности.
Образец крови будет получен для оценки базальных сывороточных уровней ФСГ, ЛГ, Е2 на 2-3 дни цикла. Стимуляция яичников ПРЛ, АМГ и ТТГ Пациенткам начинают инъекции рекомбинантного ФСГ (рФСГ, Гонал-Ф; Merck-Serono, Италия) со 2-3 дня менструации, суточная доза 150-300 МЕ корректируется в соответствии с индивидуальными условиями на на основе количества антральных фолликулов (AFC), гормонального профиля, возраста, индекса массы тела (ИМТ) и предыдущей реакции яичников в соответствии со стандартными операционными процедурами центра. .
Для подавления гипофиза пациенты будут получать либо дидрогестрон (Дюфастон 20 мг/сут; Abbott Healthcare, США) перорально, начиная со 2-3 дня, либо антагонист ГнРГ цетрореликс (ЦЕТРОТИД 0,25 мг/сут, Merck Serono, Германия) 0,25 мг/сут подкожно. с 6-го дня индукции до триггерного дня.
Сывороточные уровни ЛГ, эстрадиола, а также количество и размер фолликулов будут контролироваться каждые два дня, начиная с 6-го дня стимуляции до дня инъекции ХГЧ. Когда большинство доминантных фолликулов достигает диаметра 18-22 мм, окончательное созревание ооцитов индуцируют 0,2 мг трипторелина (2 ампулы декапептила 0,1 мг, Ferring Pharmaceuticals, Нидерланды) (агонист-триггер). Затем через 34-36 часов будет проведен забор ооцитов с замораживанием всех эмбрионов.
Перенос замороженных эмбрионов После подготовки эндометрия с использованием валерата эстрадиола (циклопрогенова 2 мг в таблетках Bayer Pharma AG, Германия) будет перенесено не более 2 эмбрионов со 2-го дня цикла до толщины эндометрия 8 мм или более, а затем добавление прогестерона 400 мг (Пронтогест 400 IBSA Pharmaceuticals). Италия) вагинальный суп два раза в день в течение 5 дней, а перенос замороженных эмбрионов будет на 5-й день. Перенос будет выполнен экспертом с использованием того же типа катетера ЭТ под ультразвуковым контролем. дозы ваг. прог. менее 9,2 нг/мл
Младенец, рожденный живым после 22 недель беременности, классифицируется как живорожденный. Клиническая беременность определяется как наличие хотя бы 1 плодного яйца на УЗИ в 6 недель. Текущая беременность – это наличие хотя бы 1 плода с пульсацией сердца на УЗИ свыше 10 недель. Частота выкидышей определялась как количество выкидышей до 24 недель, деленное на число женщин с клинической беременностью. Частота отмены определяется как число пациенток, у которых нет жизнеспособных эмбрионов для переноса, деленное на число пациенток, начавших стимуляцию яичников.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Beni Suweif Governorate
-
Banī Suwayf, Beni Suweif Governorate, Египет, 62521
- Beni-suef university Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- проходит пробную ИКСИ.
- ИМТ ≤ 30
- АМГ ≥3,5
- АЧХ ≥ 20
Критерий исключения:
- Любые известные противопоказания к одобренным препаратам от бесплодия.
- Тяжелый эндометриоз.
- Пороки развития матки или аномальная полость матки.
- Неконтролируемые эндокринопатии: СД, гипертиреоз, гипотиреоз
- Сильный мужской фактор
- Повторяющаяся неудача ИКСИ или повторный выкидыш в анамнезе
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Антагонист ГнРГ
Для подавления гипофиза пациенты будут получать антагонист ГнРГ цетрореликс (цетротид 0,25 мг/сут, Merck Serono, Германия) 0,25 мг/сут подкожно с 6-го дня индукции до триггерного дня.
|
Антагонист ГнРГ для подавления гипофиза
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Дидрогестерон
Для подавления функции гипофиза пациенты будут получать либо Дидрогестерон (Дюфастон 30 мг/сут; Abbott Healthcare, США) перорально, начиная со 2-3 дня
|
используется для подавления гипофиза в цикле ИКСИ
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
ооциты извлечены
Временное ограничение: 1 месяц подготовки к испытанию ИКСИ
|
Количество извлеченных ооцитов классифицировано
|
1 месяц подготовки к испытанию ИКСИ
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Продолжительность дней стимуляции.
Временное ограничение: 1 месяц
|
количество дней до выдачи триггера
|
1 месяц
|
|
химический показатель беременности
Временное ограничение: 1 месяц
|
количество положительных тестов на беременность
|
1 месяц
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Beni-Suef University, Faculty of medicine Beni-Suef University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- duphaston in ICSI for PCO
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .