- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05951400
Ovariële stimulatie op basis van progesteron versus GnRH-antagonist in met verwachte hoge ovariële respons die in-vitrofertilisatie ondergaat
Progesteron Primed Ovarian Stimulation Protocol (PPOS) VS GnRH Antagonist Protocol bij patiënten met een verwachte hoge ovariële respons die ICSI-cycli ondergaan: een prospectieve gerandomiseerde gecontroleerde studie
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Elke patiënt zal worden onderworpen aan:
Volledige anamnese. Systematisch klinisch onderzoek om de algemene conditie, body mass index (BMI) en lokale bekkenfysieke bevindingen en AFC te beoordelen door middel van transvaginale echografie op D2 tot 3 van de menstruatie.
Routinelabs als CBC, lever- en nierfuncties om algemene ziekte uit te sluiten als contra-indicatie voor inductie of zwangerschap.
Op dag 2-3 van de cyclus wordt bloed afgenomen voor beoordeling van basale serumspiegels van FSH, LH, E2. PRL, AMH en TSH Ovariumstimulatie De patiënten beginnen met injecties van recombinant FSH (rFSH, Gonal-F; Merck-Serono, Italië) vanaf dag 2-3 van de menstruatie, met een dagelijkse dosis van 150-300 IE, aangepast aan de individuele omstandigheden op de basis van de antrale follikeltelling (AFC), hormonaal profiel, leeftijd, body mass index (BMI) en eerdere ovariële respons, volgens de standaardwerkwijzen van het centrum. .
Voor onderdrukking van de hypofyse krijgen de patiënten ofwel Dydrogestron (Duphaston 20 mg/dag; Abbott Healthcare, VS) oraal vanaf dag 2-3 of GnRH-antagonist Cetrorelix (CETROTIDE 0,25 mg/dag, Merck Serono, Duitsland) 0,25 mg/dag subcutaan vanaf dag 6 van inductie tot triggerdag.
Het serum-LH, de estradiolspiegels en het aantal en de grootte van de follikels worden om de twee dagen gecontroleerd, vanaf stimulatiedag 6 tot de dag van hCG-injectie. Wanneer de meeste dominante follikels een diameter van 18-22 mm bereiken, zal de uiteindelijke eicelrijping worden geïnduceerd met 0,2 mg Triptoreline (2 amp Decapeptyl 0,1 mg, Ferring Pharmaceuticals, Nederland) (agonist-trigger). Vervolgens zal de eicelpunctie 34-36 uur later worden uitgevoerd met invriezing van alle embryo's.
Bevroren embryotransfer Er zullen maximaal 2 embryo's worden teruggeplaatst na preparatie van het endometrium met behulp van Estradiolvaleraat (tabblad cycloprogenova 2 mg Bayer Pharma AG, Duitsland) vanaf dag 2 van de cyclus tot een endometriumdikte van 8 mm of meer, gevolgd door toevoeging van progesteron 400 mg (Prontogest 400 IBSA-farmaceutisch Italië) vaginale supp tweemaal daags gedurende 5 dagen en de terugplaatsing van ingevroren embryo's vindt plaats op dag 5 De terugplaatsing zal worden uitgevoerd door een expert met behulp van hetzelfde type ET-katheter onder echografische begeleiding Toevoegen van 100 mg progesteron IM-injectie om de andere dag als serumprogesteron na 1e 4 doses vag. prog. is minder dan 9,2 ng/ml
Een levend geboren baby na 22 weken zwangerschap werd geclassificeerd als een levendgeborene. Klinische zwangerschap wordt gedefinieerd als de aanwezigheid van ten minste 1 zwangerschapszak op echografie na 6 weken. Doorgaande zwangerschap is de aanwezigheid van ten minste 1 foetus met hartkloppingen op echografie na 10 weken. Miskraampercentage werd gedefinieerd als het aantal miskramen vóór 24 weken gedeeld door het aantal vrouwen met klinische zwangerschap. Het annuleringspercentage wordt gedefinieerd als het aantal patiënten zonder levensvatbare embryo's om terug te plaatsen, gedeeld door het aantal patiënten dat met ovariële stimulatie is begonnen.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Sara A Salem, MD
- Telefoonnummer: 02 01272842226
- E-mail: sara_abdallah100@yahoo.com
Studie Locaties
-
-
Beni Suef
-
Banī Suwayf, Beni Suef, Egypte, 62521
- Beni-suef university Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- ondergaan proef van ICSI.
- BMI ≤ 30
- AMH ≥3,5
- AFK ≥ 20
Uitsluitingscriteria:
- Alle bekende contra-indicaties voor de goedgekeurde vruchtbaarheidsmiddelen.
- Ernstige endometriose.
- Misvormingen van de baarmoeder of abnormale baarmoederholte.
- Ongecontroleerde endocrinopathieën: DM, hyperthyreoïdie, hypothyreoïdie
- Ernstige mannelijke factor
- Geschiedenis van herhaaldelijk ICSI-falen of herhaalde miskraam
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Dydrogestron
Voor onderdrukking van de hypofyse krijgen de patiënten oraal dydrogestron (Duphaston 20 mg/d; Abbott Healthcare, VS) vanaf dag 2-3
|
gebruikt voor onderdrukking van de hypofyse in de ICSI-cyclus
Andere namen:
|
Actieve vergelijker: GnRH-antagonist
Voor onderdrukking van de hypofyse krijgen de patiënten GnRH-antagonist Cetrorelix (CETROTIDE 0,25 mg/dag, Merck Serono, Duitsland) 0,25 mg/dag subcutaan vanaf dag 6 van inductie tot triggerdag.
|
GnRH-antagonist voor onderdrukking van de hypofyse
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
eicellen opgehaald
Tijdsspanne: 1 maand inductie voor ICSI-proef
|
Aantal opgehaalde oöcyten geclassificeerd
|
1 maand inductie voor ICSI-proef
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Duur van de stimulatiedagen.
Tijdsspanne: 1 maand
|
aantal dagen tot het geven van trigger
|
1 maand
|
chemische zwangerschapspercentage
Tijdsspanne: 1 maand
|
aantal zwangerschapstest positief
|
1 maand
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Beni-Suef University, Faculty of Medicine Beni-Suef University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- duphaston in ICSI for PCO
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op IVF
-
Assaf-Harofeh Medical CenterWerving
-
Chinese University of Hong KongVoltooid
-
Nicholas MacklonGedeon Richter Ltd.; IgenomixVoltooid
-
One FertilityOnbekend
-
Beni-Suef UniversityNog niet aan het werven
-
Beni-Suef UniversityNog niet aan het werven
-
Beni-Suef UniversityWerving
-
Wunschbaby Institut FeichtingerWerving
Klinische onderzoeken op Dydrogesteron-tabletten
-
CRG UZ BrusselKU Leuven; Abbott; Universitätsklinikum Hamburg-EppendorfVoltooidOnvruchtbaarheid | Onvruchtbaarheid, vrouw | Dydrogesteron | Genitale ziekten, vrouw | Progesteron | Hormonen | Fysiologische effecten van medicijnen | Genitale ziekten, man | Hormonen, hormoonvervangers en hormoonantagonisten | ProgestagenenBelgië
-
Laniado HospitalNog niet aan het wervenOnvruchtbaarheid | IVFIsraël
-
Assiut UniversityOnbekendFunctionele ovariumcyste | Progesteron
-
CRG UZ BrusselActief, niet wervendOnvruchtbaarheid, vrouw | Bevroren Embryo Transfer | Hormoonvervangingstherapie | DydrogesteronBelgië
-
Assiut UniversityOnbekend
-
Memorial Sisli Hospital, IstanbulOnbekendMedicijneffect | Onvruchtbaarheid, vrouw | Dydrogesteron | Onvruchtbaarheid, man | Voortplantingstechnieken, geassisteerd | Progesteron | Embryo-overdracht | Bevruchting in vitroKalkoen
-
Centrum Clinic IVF CenterVoltooidLuteale fase defect | Zwangerschap verlies | Ondersteunde voortplanting | Implantatie; Placenta | Bevroren Embryo | Luteale ondersteuningKalkoen
-
AbbottQuintiles, Inc.VoltooidVrouwelijke onvruchtbaarheidOostenrijk, België, Finland, Duitsland, Israël, Russische Federatie, Spanje
-
Trieu, Nguyen Thi, M.D.Voltooid