Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Ovariële stimulatie op basis van progesteron versus GnRH-antagonist in met verwachte hoge ovariële respons die in-vitrofertilisatie ondergaat

1 augustus 2023 bijgewerkt door: Sara Abdallah Mohamed Salem, Beni-Suef University

Progesteron Primed Ovarian Stimulation Protocol (PPOS) VS GnRH Antagonist Protocol bij patiënten met een verwachte hoge ovariële respons die ICSI-cycli ondergaan: een prospectieve gerandomiseerde gecontroleerde studie

Om de effectiviteit en veiligheid van Progesterone Primed Ovarian Stimulation Protocol (PPOS) met behulp van Dydrogestrone vs GnRH Antagonist Protocol te vergelijken bij patiënten met een verwachte hoge ovariële respons die een ICSI-cyclus ondergaan

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Elke patiënt zal worden onderworpen aan:

Volledige anamnese. Systematisch klinisch onderzoek om de algemene conditie, body mass index (BMI) en lokale bekkenfysieke bevindingen en AFC te beoordelen door middel van transvaginale echografie op D2 tot 3 van de menstruatie.

Routinelabs als CBC, lever- en nierfuncties om algemene ziekte uit te sluiten als contra-indicatie voor inductie of zwangerschap.

Op dag 2-3 van de cyclus wordt bloed afgenomen voor beoordeling van basale serumspiegels van FSH, LH, E2. PRL, AMH en TSH Ovariumstimulatie De patiënten beginnen met injecties van recombinant FSH (rFSH, Gonal-F; Merck-Serono, Italië) vanaf dag 2-3 van de menstruatie, met een dagelijkse dosis van 150-300 IE, aangepast aan de individuele omstandigheden op de basis van de antrale follikeltelling (AFC), hormonaal profiel, leeftijd, body mass index (BMI) en eerdere ovariële respons, volgens de standaardwerkwijzen van het centrum. .

Voor onderdrukking van de hypofyse krijgen de patiënten ofwel Dydrogestron (Duphaston 20 mg/dag; Abbott Healthcare, VS) oraal vanaf dag 2-3 of GnRH-antagonist Cetrorelix (CETROTIDE 0,25 mg/dag, Merck Serono, Duitsland) 0,25 mg/dag subcutaan vanaf dag 6 van inductie tot triggerdag.

Het serum-LH, de estradiolspiegels en het aantal en de grootte van de follikels worden om de twee dagen gecontroleerd, vanaf stimulatiedag 6 tot de dag van hCG-injectie. Wanneer de meeste dominante follikels een diameter van 18-22 mm bereiken, zal de uiteindelijke eicelrijping worden geïnduceerd met 0,2 mg Triptoreline (2 amp Decapeptyl 0,1 mg, Ferring Pharmaceuticals, Nederland) (agonist-trigger). Vervolgens zal de eicelpunctie 34-36 uur later worden uitgevoerd met invriezing van alle embryo's.

Bevroren embryotransfer Er zullen maximaal 2 embryo's worden teruggeplaatst na preparatie van het endometrium met behulp van Estradiolvaleraat (tabblad cycloprogenova 2 mg Bayer Pharma AG, Duitsland) vanaf dag 2 van de cyclus tot een endometriumdikte van 8 mm of meer, gevolgd door toevoeging van progesteron 400 mg (Prontogest 400 IBSA-farmaceutisch Italië) vaginale supp tweemaal daags gedurende 5 dagen en de terugplaatsing van ingevroren embryo's vindt plaats op dag 5 De terugplaatsing zal worden uitgevoerd door een expert met behulp van hetzelfde type ET-katheter onder echografische begeleiding Toevoegen van 100 mg progesteron IM-injectie om de andere dag als serumprogesteron na 1e 4 doses vag. prog. is minder dan 9,2 ng/ml

Een levend geboren baby na 22 weken zwangerschap werd geclassificeerd als een levendgeborene. Klinische zwangerschap wordt gedefinieerd als de aanwezigheid van ten minste 1 zwangerschapszak op echografie na 6 weken. Doorgaande zwangerschap is de aanwezigheid van ten minste 1 foetus met hartkloppingen op echografie na 10 weken. Miskraampercentage werd gedefinieerd als het aantal miskramen vóór 24 weken gedeeld door het aantal vrouwen met klinische zwangerschap. Het annuleringspercentage wordt gedefinieerd als het aantal patiënten zonder levensvatbare embryo's om terug te plaatsen, gedeeld door het aantal patiënten dat met ovariële stimulatie is begonnen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

200

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

    • Beni Suef
      • Banī Suwayf, Beni Suef, Egypte, 62521
        • Beni-suef university Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. ondergaan proef van ICSI.
  2. BMI ≤ 30
  3. AMH ≥3,5
  4. AFK ≥ 20

Uitsluitingscriteria:

  1. Alle bekende contra-indicaties voor de goedgekeurde vruchtbaarheidsmiddelen.
  2. Ernstige endometriose.
  3. Misvormingen van de baarmoeder of abnormale baarmoederholte.
  4. Ongecontroleerde endocrinopathieën: DM, hyperthyreoïdie, hypothyreoïdie
  5. Ernstige mannelijke factor
  6. Geschiedenis van herhaaldelijk ICSI-falen of herhaalde miskraam

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Dydrogestron
Voor onderdrukking van de hypofyse krijgen de patiënten oraal dydrogestron (Duphaston 20 mg/d; Abbott Healthcare, VS) vanaf dag 2-3
gebruikt voor onderdrukking van de hypofyse in de ICSI-cyclus
Andere namen:
  • Duphaston
Actieve vergelijker: GnRH-antagonist
Voor onderdrukking van de hypofyse krijgen de patiënten GnRH-antagonist Cetrorelix (CETROTIDE 0,25 mg/dag, Merck Serono, Duitsland) 0,25 mg/dag subcutaan vanaf dag 6 van inductie tot triggerdag.
GnRH-antagonist voor onderdrukking van de hypofyse
Andere namen:
  • cetrotide

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
eicellen opgehaald
Tijdsspanne: 1 maand inductie voor ICSI-proef
Aantal opgehaalde oöcyten geclassificeerd
1 maand inductie voor ICSI-proef

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Duur van de stimulatiedagen.
Tijdsspanne: 1 maand
aantal dagen tot het geven van trigger
1 maand
chemische zwangerschapspercentage
Tijdsspanne: 1 maand
aantal zwangerschapstest positief
1 maand

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Beni-Suef University, Faculty of Medicine Beni-Suef University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

20 augustus 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

30 september 2023

Studie voltooiing (Geschat)

30 september 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 juni 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 juli 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

19 juli 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

3 augustus 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 augustus 2023

Laatst geverifieerd

1 augustus 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op IVF

Klinische onderzoeken op Dydrogesteron-tabletten

3
Abonneren