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Estimulación ovárica cebada con progesterona versus antagonista de GnRH en fertilización in vitro con respuesta ovárica alta esperada

1 de agosto de 2023 actualizado por: Sara Abdallah Mohamed Salem, Beni-Suef University

Protocolo de estimulación ovárica cebado con progesterona (PPOS) versus protocolo de antagonista de GnRH en pacientes con respuesta ovárica alta esperada que se someten a ciclos de ICSI: un ensayo controlado aleatorio prospectivo

Comparar la eficacia y la seguridad del protocolo de estimulación ovárica cebado con progesterona (PPOS) usando didrogestrona frente al protocolo antagonista de GnRH en pacientes con una respuesta ovárica alta esperada que se someten a un ciclo de ICSI

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Condiciones

Descripción detallada

Cada paciente será sometido a:

Toma de historia completa. Examen clínico sistemático para evaluar el estado general, índice de masa corporal (IMC) y hallazgos físicos pélvicos locales y AFC por ecografía transvaginal en D2 a 3 de la menstruación.

Laboratorios de rutina como CBC, funciones hepáticas y renales para excluir enfermedades generales como contraindicación para la inducción o el embarazo.

Se obtendrá una muestra de sangre para la evaluación de los niveles séricos basales de FSH, LH, E2 en los días 2 y 3 del ciclo. Estimulación ovárica de PRL, AMH y TSH Las pacientes comenzarán las inyecciones de FSH recombinante (rFSH, Gonal-F; Merck-Serono, Italia) a partir del día 2-3 de la menstruación, con una dosis diaria de 150-300 UI ajustada según las condiciones individuales en la base del recuento de folículos antrales (AFC), el perfil hormonal, la edad, el índice de masa corporal (IMC) y la respuesta ovárica previa, de acuerdo con los procedimientos operativos estándar del centro. .

Para la supresión pituitaria, los pacientes recibirán didrogestrona (Duphaston 20 mg/d; Abbott Healthcare, EE. UU.) por vía oral a partir del día 2-3 o el antagonista de GnRH Cetrorelix (CETROTIDE 0,25 mg/d, Merck Serono, Alemania) 0,25 mg/día por vía subcutánea desde el día 6 de inducción hasta el día de activación.

Los niveles séricos de LH, estradiol, así como el número y tamaño de los folículos se controlarán cada dos días, a partir del día 6 de estimulación hasta el día de la inyección de hCG. Cuando la mayoría de los folículos dominantes alcancen un diámetro de 18-22 mm, se inducirá la maduración final del ovocito con 0,2 mg de Triptorelina (2 amp de Decapeptyl 0,1 mg, Ferring Pharmaceuticals, Países Bajos) (gatillo agonista). Luego, la recuperación de ovocitos se realizará 34-36 h más tarde con la congelación de todos los embriones.

Transferencia de embriones congelados Se transferirá un máximo de 2 embriones después de la preparación endometrial usando valerato de estradiol (cicloprogenova 2 mg tab Bayer Pharma AG, Alemania) desde el día 2 del ciclo hasta un grosor endometrial de 8 mm o más y luego se agregará progesterona 400 mg (Prontogest 400 IBSA farmacéutica Italia) succión vaginal dos veces al día durante 5 días y la transferencia de embriones congelados se realizará el día 5 La transferencia la realizará un experto utilizando el mismo tipo de catéter ET bajo guía ecográfica Adición de inyección IM de 100 mg de progesterona en días alternos si la progesterona sérica se realiza después de los primeros 4 dosis de vag. prog. es inferior a 9,2 ng/ml

Un bebé nacido vivo después de las 22 semanas de gestación se clasificó como nacido vivo. El embarazo clínico se define como la presencia de al menos 1 saco gestacional en la ecografía a las 6 semanas. El embarazo en curso es la presencia de al menos 1 feto con pulsaciones cardíacas en la ecografía de más de 10 semanas. La tasa de aborto espontáneo se definió como el número de abortos espontáneos antes de las 24 semanas dividido por el número de mujeres con embarazo clínico. La tasa de cancelación se define como el número de pacientes sin embriones viables para transferir dividido por el número de pacientes que iniciaron estimulación ovárica.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

200

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

    • Beni Suef
      • Banī Suwayf, Beni Suef, Egipto, 62521
        • Beni-Suef University hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. sometidos a prueba de ICSI.
  2. IMC ≤ 30
  3. AMH ≥3,5
  4. CAF ≥ 20

Criterio de exclusión:

  1. Cualquier contraindicación conocida de los medicamentos para la fertilidad aprobados.
  2. Endometriosis severa.
  3. Malformaciones uterinas o cavidad uterina anormal.
  4. Endocrinopatías no controladas: DM, hipertiroidismo, hipotiroidismo
  5. factor masculino severo
  6. Antecedentes de fracaso recurrente de ICSI o aborto espontáneo recurrente

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Didrogestrona
Para la supresión pituitaria, los pacientes recibirán didrogestrona (Duphaston 20 mg/d; Abbott Healthcare, EE. UU.) por vía oral a partir del día 2 o 3
utilizado para la supresión pituitaria en el ciclo ICSI
Otros nombres:
  • Duphaston
Comparador activo: Antagonista de la GnRH
Para la supresión pituitaria, los pacientes recibirán el antagonista de GnRH Cetrorelix (CETROTIDE 0,25 mg/d, Merck Serono, Alemania) 0,25 mg/día por vía subcutánea desde el día 6 de inducción hasta el día de activación.
Antagonista de GnRH para la supresión pituitaria
Otros nombres:
  • cetrotida

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
ovocitos recuperados
Periodo de tiempo: 1 mes de inducción para prueba ICSI
Número de ovocitos recuperados clasificados
1 mes de inducción para prueba ICSI

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Duración de los días de estimulación.
Periodo de tiempo: 1 mes
número de días hasta dar el gatillo
1 mes
tasa de embarazo químico
Periodo de tiempo: 1 mes
número de pruebas de embarazo positivas
1 mes

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Beni-Suef University, Faculty of Medicine Beni-Suef University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

20 de agosto de 2023

Finalización primaria (Estimado)

30 de septiembre de 2023

Finalización del estudio (Estimado)

30 de septiembre de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

4 de junio de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de julio de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

19 de julio de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

3 de agosto de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de agosto de 2023

Última verificación

1 de agosto de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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