- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05951400
Estimulación ovárica cebada con progesterona versus antagonista de GnRH en fertilización in vitro con respuesta ovárica alta esperada
Protocolo de estimulación ovárica cebado con progesterona (PPOS) versus protocolo de antagonista de GnRH en pacientes con respuesta ovárica alta esperada que se someten a ciclos de ICSI: un ensayo controlado aleatorio prospectivo
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Cada paciente será sometido a:
Toma de historia completa. Examen clínico sistemático para evaluar el estado general, índice de masa corporal (IMC) y hallazgos físicos pélvicos locales y AFC por ecografía transvaginal en D2 a 3 de la menstruación.
Laboratorios de rutina como CBC, funciones hepáticas y renales para excluir enfermedades generales como contraindicación para la inducción o el embarazo.
Se obtendrá una muestra de sangre para la evaluación de los niveles séricos basales de FSH, LH, E2 en los días 2 y 3 del ciclo. Estimulación ovárica de PRL, AMH y TSH Las pacientes comenzarán las inyecciones de FSH recombinante (rFSH, Gonal-F; Merck-Serono, Italia) a partir del día 2-3 de la menstruación, con una dosis diaria de 150-300 UI ajustada según las condiciones individuales en la base del recuento de folículos antrales (AFC), el perfil hormonal, la edad, el índice de masa corporal (IMC) y la respuesta ovárica previa, de acuerdo con los procedimientos operativos estándar del centro. .
Para la supresión pituitaria, los pacientes recibirán didrogestrona (Duphaston 20 mg/d; Abbott Healthcare, EE. UU.) por vía oral a partir del día 2-3 o el antagonista de GnRH Cetrorelix (CETROTIDE 0,25 mg/d, Merck Serono, Alemania) 0,25 mg/día por vía subcutánea desde el día 6 de inducción hasta el día de activación.
Los niveles séricos de LH, estradiol, así como el número y tamaño de los folículos se controlarán cada dos días, a partir del día 6 de estimulación hasta el día de la inyección de hCG. Cuando la mayoría de los folículos dominantes alcancen un diámetro de 18-22 mm, se inducirá la maduración final del ovocito con 0,2 mg de Triptorelina (2 amp de Decapeptyl 0,1 mg, Ferring Pharmaceuticals, Países Bajos) (gatillo agonista). Luego, la recuperación de ovocitos se realizará 34-36 h más tarde con la congelación de todos los embriones.
Transferencia de embriones congelados Se transferirá un máximo de 2 embriones después de la preparación endometrial usando valerato de estradiol (cicloprogenova 2 mg tab Bayer Pharma AG, Alemania) desde el día 2 del ciclo hasta un grosor endometrial de 8 mm o más y luego se agregará progesterona 400 mg (Prontogest 400 IBSA farmacéutica Italia) succión vaginal dos veces al día durante 5 días y la transferencia de embriones congelados se realizará el día 5 La transferencia la realizará un experto utilizando el mismo tipo de catéter ET bajo guía ecográfica Adición de inyección IM de 100 mg de progesterona en días alternos si la progesterona sérica se realiza después de los primeros 4 dosis de vag. prog. es inferior a 9,2 ng/ml
Un bebé nacido vivo después de las 22 semanas de gestación se clasificó como nacido vivo. El embarazo clínico se define como la presencia de al menos 1 saco gestacional en la ecografía a las 6 semanas. El embarazo en curso es la presencia de al menos 1 feto con pulsaciones cardíacas en la ecografía de más de 10 semanas. La tasa de aborto espontáneo se definió como el número de abortos espontáneos antes de las 24 semanas dividido por el número de mujeres con embarazo clínico. La tasa de cancelación se define como el número de pacientes sin embriones viables para transferir dividido por el número de pacientes que iniciaron estimulación ovárica.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Sara A Salem, MD
- Número de teléfono: 02 01272842226
- Correo electrónico: sara_abdallah100@yahoo.com
Ubicaciones de estudio
-
-
Beni Suef
-
Banī Suwayf, Beni Suef, Egipto, 62521
- Beni-Suef University hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- sometidos a prueba de ICSI.
- IMC ≤ 30
- AMH ≥3,5
- CAF ≥ 20
Criterio de exclusión:
- Cualquier contraindicación conocida de los medicamentos para la fertilidad aprobados.
- Endometriosis severa.
- Malformaciones uterinas o cavidad uterina anormal.
- Endocrinopatías no controladas: DM, hipertiroidismo, hipotiroidismo
- factor masculino severo
- Antecedentes de fracaso recurrente de ICSI o aborto espontáneo recurrente
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Didrogestrona
Para la supresión pituitaria, los pacientes recibirán didrogestrona (Duphaston 20 mg/d; Abbott Healthcare, EE. UU.) por vía oral a partir del día 2 o 3
|
utilizado para la supresión pituitaria en el ciclo ICSI
Otros nombres:
|
Comparador activo: Antagonista de la GnRH
Para la supresión pituitaria, los pacientes recibirán el antagonista de GnRH Cetrorelix (CETROTIDE 0,25 mg/d, Merck Serono, Alemania) 0,25 mg/día por vía subcutánea desde el día 6 de inducción hasta el día de activación.
|
Antagonista de GnRH para la supresión pituitaria
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
ovocitos recuperados
Periodo de tiempo: 1 mes de inducción para prueba ICSI
|
Número de ovocitos recuperados clasificados
|
1 mes de inducción para prueba ICSI
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Duración de los días de estimulación.
Periodo de tiempo: 1 mes
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número de días hasta dar el gatillo
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1 mes
|
tasa de embarazo químico
Periodo de tiempo: 1 mes
|
número de pruebas de embarazo positivas
|
1 mes
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Beni-Suef University, Faculty of Medicine Beni-Suef University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- duphaston in ICSI for PCO
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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