- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05951400
체외 수정을 받는 예상되는 높은 난소 반응에서 프로게스테론 프라임된 난소 자극 대 GnRH 길항제
ICSI 주기를 겪고 있는 높은 난소 반응이 예상되는 환자의 프로게스테론 프라임 난소 자극 프로토콜(PPOS) VS GnRH 길항제 프로토콜: 전향적 무작위 대조 시험
연구 개요
상세 설명
각 환자는 다음을 받게 됩니다.
전체 역사 복용. 월경 2~3일차에 경질초음파를 이용하여 전신상태, 체질량지수(BMI), 국소 골반 소견 및 AFC를 평가하기 위한 체계적인 임상검사.
유도 또는 임신에 대한 금기 사항으로 일반적인 질병을 배제하기 위해 CBC, 간 및 신장 기능과 같은 일상적인 실험실.
주기의 2-3일에 FSH, LH, E2의 기초 혈청 수준을 평가하기 위해 혈액 샘플을 채취합니다. PRL, AMH 및 TSH 난소 자극 환자는 월경 2-3일째부터 재조합 FSH(rFSH, Gonal-F; Merck-Serono, Italy) 주사를 시작하며, 1일 용량은 150-300 IU입니다. 센터의 표준 운영 절차에 따라 전방 난포 수(AFC), 호르몬 프로필, 연령, 체질량 지수(BMI) 및 이전 난소 반응의 기초. .
뇌하수체 억제를 위해 환자는 2-3일째부터 경구로 Dydrogestrone(Duphaston 20 mg/d; Abbott Healthcare, USA)을 받거나 GnRH 길항제 Cetrorelix(CETROTIDE 0.25Mg/d, Merck Serono, Germany) 0.25 mg/day를 피하 투여합니다. 유도 6일째부터 방아쇠를 당기는 날까지.
혈청 LH, 에스트라디올 수치, 난포의 수 및 크기는 자극 6일부터 시작하여 hCG 주입일까지 2일마다 모니터링됩니다. 대부분의 우성 난포가 직경 18-22 mm에 도달하면 0.2 mg의 Triptorelin(2 amp of Decapeptyl 0.1 mg, Ferring Pharmaceuticals, the Netherlands)으로 최종 난모세포 성숙을 유도합니다(작용제 트리거). 그런 다음, 난모세포 검색은 모든 배아의 동결과 함께 34-36시간 후에 수행됩니다.
냉동배아 이식 주기 2일째부터 자궁내막 두께가 8 mm 이상일 때까지 Estradiol valerate(cycloprogenova 2mg tab Bayer Pharma AG, Germany)를 사용하여 자궁내막 전처리 후 최대 2개의 배아를 이식한 후 프로게스테론 400 mg(Prontogest 400 IBSA Pharmaceutical)을 추가합니다. 이탈리아) 5일간 1일 2회 질 영양 공급 및 5일째 냉동 배아 이식 전문가가 동일한 유형의 ET 카테터를 사용하여 초음파 안내 하에 이식 프로게스테론 추가 프로게스테론 100 mg IM 주사 1일 이후 혈청 프로게스테론인 경우 격일로 4 vag의 복용량. 음식물. 9.2ng/ml 미만
임신 22주 후에 살아서 태어난 영아는 정상 출생으로 분류되었습니다. 임상적 임신은 6주에 초음파에서 적어도 1개의 임신낭이 존재하는 것으로 정의됩니다. 진행 중인 임신은 10주 이상 초음파에서 심장 박동이 있는 태아가 1명 이상 존재하는 것입니다. 유산율은 24주 이전의 유산 수를 임상적 임신을 한 여성의 수로 나눈 값으로 정의되었습니다. 취소율은 이식할 생존 가능한 배아가 없는 환자 수를 난소 자극을 시작한 환자 수로 나눈 값으로 정의됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Beni Suweif Governorate
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Banī Suwayf, Beni Suweif Governorate, 이집트, 62521
- Beni-suef university Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- ICSI 시험 중.
- BMI ≤ 30
- AMH ≥3.5
- AFC ≥ 20
제외 기준:
- 승인된 배란 촉진 약물에 대해 알려진 모든 금기 사항.
- 심한 자궁내막증.
- 자궁 기형 또는 비정상적인 자궁강.
- 조절되지 않는 내분비병증: DM, 갑상선기능항진증, 갑상선기능저하증
- 심한 남성 요인
- 재발성 ICSI 실패 또는 재발성 유산의 병력
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: GnRH 길항제
뇌하수체 억제를 위해 환자는 GnRH 길항제 Cetrorelix(CETROTIDE 0.25Mg/d, Merck Serono, Germany) 0.25mg/일을 유도 6일부터 트리거일까지 피하 투여합니다.
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뇌하수체 억제를 위한 GnRH 길항제
다른 이름들:
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실험적: 디드로게스테론
뇌하수체 억제를 위해 환자들은 Dydrogestrone (Duphaston30 mg/d; Abbott Healthcare, USA)을 경구로 투여받게 되며, 2-3일째부터 시작됩니다
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ICSI 주기에서 뇌하수체 억제에 사용
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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난모세포 회수
기간: ICSI 시험 유도 1개월
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분류된 난모세포의 수
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ICSI 시험 유도 1개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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자극 기간.
기간: 1 개월
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트리거를 제공하기까지의 일 수
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1 개월
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화학적 임신율
기간: 1 개월
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임신 테스트 양성의 수
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1 개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Beni-Suef University, Faculty of medicine Beni-Suef University
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- duphaston in ICSI for PCO
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
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