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プレサルコペニアおよびサルコペニア患者におけるクレアチン+HMBおよびクレアチン+GAA補給の効果 (CRESHARE)

2025年8月24日 更新者：Juan Francisco Mielgo、Universidad de Burgos

多要素の身体運動プログラムを実行しているプレサルコペニアおよびサルコペニア患者の身体パフォーマンス、酸化ストレスおよび炎症に対するクレアチン+HMBおよびクレアチン+GGA補給の12週間の効果

サルコペニア (SAR) は、加齢によって引き起こされる筋力と筋肉量の減少です。 身体能力と認知能力の進行性の喪失を伴い、転倒の危険性が高まります。 この筋肉量の減少は、とりわけ、タンパク質合成/分解バランスの変化、炎症(INF)、または同化/異化状態(EAC)の変化の結果として、神経筋および腱レベルでの病態生理学的変化を引き起こす。 これらの変化は、細胞が O2 を使用して生成する有毒な代謝物である反応性 O2 種が抗酸化機構の防御能力を超えると、酸化ストレス (OS) によって引き起こされます。 SAR を調節する治療戦略は、運動と栄養プログラムに基づいています。 多要素の身体運動プログラムにより、サルコペニア関連パラメーターの改善が示されました。 同様に、クレアチン（CRE）などの栄養補助食品の使用により、高齢者の筋肉機能が改善することが示されています。 CRE は一般集団の INF と EO を減少させる可能性があります。 グアニジノ酢酸（GAA、グアニジノ酢酸酸またはグルコサミンとしても知られる）は、高度な輸送性を備えた天然クレアチン前駆体であり、クレアチン代謝回転率を高める可能性がある革新的な栄養補助食品です。 CRE-GAA混合物は、成人男性および女性の脳と筋肉のパフォーマンスを向上させる点でクレアチンよりも優れていますが、この混合物がサルコペニア患者の筋肉の機能と質を改善するかどうかは、これまでのところ検討されていません。 同様に、この混合物がサルコペニアの成人において酸化ストレスと炎症を促進する可能性があるかどうかは研究されていません。 同様に、β-ヒドロキシ-β-メチル酪酸（HMB）も筋形成を促進することにより、高齢者の筋肉機能を改善すると考えられています。 ただし、高齢者に対するこれらのサプリメントの効果は、単独で使用した場合にのみ認められることが示されています。 これに関して、私たちの研究チームは、CRE 3 g/日 + HMB 3 g/日（CRE-HMB）を 10 週間組み合わせたところ、筋肉の消耗が激しいアスリートの筋肉の回復（EAC の向上）と身体パフォーマンスが向上したことを観察しました。 。 しかし、この混合物が SAR の女性の筋機能、EO、INF、および EAC を改善するかどうかについては検討されていない。 したがって、CRE-HMB の組み合わせは、SAR 患者などの筋消耗の激しい人々の筋肉機能と身体パフォーマンス、さらには OE、INF、および EAC を改善できるという仮説が立てられます。 したがって、CRE 3 g/日 + HMB 3 g/日 (CRE-HMB) および CRE 3 g/日と HMB 3 g/日の 12 週間の同時摂取の効果を分析するランダム化二重盲検研究が提案されています。 70歳以上のSAR女性81名を対象に、筋機能、EO、INF、EACに関する多要素の身体運動を週3回行うGAA（CRE-GAA）を1日あたり3セッション実施。 これら 81 人の女性は、27 人ずつ 3 つのグループに分けられます (プラセボ グループ 27 人、CRE-HMB グループ 27 人、CRE-GAA グループ 27 人)。 コントロールポイント（ベースライン時および12週間後）で、参加者は体組成、栄養摂取量、筋力、およびパフォーマンステストを分析されます。 EO、INF、および EAC の生化学的値を決定するために採血も行われます。 期待される結果は、SAR と診断された人に CRE-HMB と CRE-GAA を 12 週間同時摂取し、多要素の身体運動を行うと、筋力、筋肉量、およびパフォーマンスが向上するということです。 さらに、EO、INF、および EAC レベルの改善が期待されます。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

参加者: G*Power パッケージ (バージョン 3.1.9.2) で実行された分析に基づいて、監督対象の 4 つの老人ホームから、65 歳から 80 歳までのサルコペニアと診断された合計 66 人のボランティア (50% が女性) が参加します。スペインのディプタシオン・デ・ブルゴスにより、合計 745 の出場枠があります。 合計サンプルは、3 つのグループ間の効果量が中程度 (D = 0.25) の場合に取得され、研究の結果として検出力分析が行われ、信頼水準 95% で少なくとも 66 人 (グループあたり少なくとも 22 人) であると仮定します (許容誤差は 0.05)、80% の検出力が得られます。 しかし、研究中に参加者が失われる可能性があるため、65歳から80歳までのサルコペニア患者81人（女性42人）を募集することが提案されている。

介入 T0 ～ T1 期間: T0 ～ T1 期間中に、手順を紹介するための潜在的な参加者とのミーティングが開催されます。 最初の会議では、プロジェクト、その目的、介入演習、およびその自主的な性質について説明されます。 彼らは研究に参加するよう招待され、同意する場合はインフォームドコンセントフォームに署名するよう求められます。

以降のセッションでは、サルコペニアの包含基準を満たしているかどうかを判断するために、さまざまな検査が実施されます。 さらに、次回の会議では、トレーニングセッションの内容と展開についての指示が含まれる予定です。 この期間中、参加者の社会人口学的特性に関するデータは、名前、姓、年齢、病気、服用している薬、利き手、喫煙、飲酒量、前職、婚姻状況、学歴などのフォームを使用して収集されます。レベル、収入レベル、子供の数、社会保障、過去1年間の転倒回数、要求された場合に安全または特別なケアが必要かどうか。 81 人全員が研究に採用されると、ランダム化が実行されてグループが形成されます。

期間 T1-T2-T3: すべての参加者は 2 つの評価を受けます: 登録時の初期評価 (T1)、さらに 12 週間後 (T2)、および研究開始から 24 週間後の最終評価 (T3)。 T1 ～ T2 期間中、3 つのグループすべてが、レジデンスで利用可能な施設と手段を使用して、12 週間の多要素トレーニング介入を実施します。 G1 参加者は CRE-HMB 混合物（CRE 3 g/日、HMB 3 g/日）のサプリメントを摂取し、G2 参加者は CRE-GGA 混合物（CRE 3 g/日、GAA 3 g/日）を摂取します。 ）、G3参加者にはプラセボ（イヌリン6g/日）が投与されます。 T2 および T3 (サプリメント介入後 12 週間) の間、3 つのグループ (G1、G2、および G3) のメンバー全員が引き続き多要素トレーニングを実行しますが、サプリメントは摂取しません。

多要素トレーニング: 介入はシニアセンター自体で実施され、3 つのメソサイクルと 12 のマイクロサイクル (週) を含む 1 つのマクロサイクルで期間化され、筋力、持久力、バランス、柔軟性のエクササイズの 36 セッションが 3 つのパートで構成され、異なる内容で行われます。センターの施設で利用可能な手段に従って訓練を行ってください。 セッションの配分に関しては、研究全体 (T1 から T3) の間、すべての参加者は週に 3 つのセッションを受けます。 これらのセッションは隔日で開催され、月曜日、水曜日、金曜日の頻度が優先されます。 1回あたりの所要時間は40分～60分程度となります。 すべてのセッションは、常にセンターのインストラクターまたはセラピストによって指示および監督されます。 セッション中、参加者は調整、記憶、注意などのさまざまな認知プロセスに取り組みます。 さらに、参加者はトレーニングのさまざまな活動や演習中に筋力、有酸素能力、柔軟性、バランスを向上させることが暗黙的に期待されています。

すべてのセッションには 3 つの主要な部分があります。

(I) ウォームアップ: 静的な関節可動訓練から始まり、さまざまな形式の歩行動作 (調整、バランス、動的柔軟性) を伴う動的な筋肉活性化訓練が続きます。これは、トレーニングとして複雑さと労力を増大させることを目的としています。進歩します。 可能であれば、ウォームアップをゲーム化して、モチベーション、社交性、感情性、トレーニングプロトコルの順守を高めることができます。

(II) メインパート：筋力と有酸素持久力の同時トレーニングとなり、筋力を優先してエクササイズを実行します。

強さ：

周波数: 3d/秒。 月曜日、水曜日、金曜日。 所要時間: 20 ～ 30 分。 方法: インターバル的。 分布: 上半球と下半球。 強度: 20% 1RM から開始し、最大 80% 1RM まで徐々に増加します。 ボリューム: 筋肉グループごとに 1 ～ 2 回のエクササイズから始め、各 12 ～ 15 回を 1 ～ 2 セット、最大 3 ～ 4 g/m のエクササイズを、6 ～ 8 回を 3 ～ 4 セット行います。

密度: 低く開始し、各被験者の量、強度、トレーニング レベルに応じて増加します。 セット間およびエクササイズ間の回復は 2 ～ 3 分から開始し、可能な限り 30 秒まで短縮します。

実行速度: 2:2、2:1、1:1。 材質：本体重量。 TRX。 ゴムバンド。 メディシンボール。 ダンベル。 ダンベル。 滑車と機械。

上半身のエクササイズ：

胸筋：推力と内転筋。 例: プルダウン、ベンチ プレス、オープニング、コントラクター、プーリー クロスオーバーなど。

背側：懸垂、ローイング、懸垂。 例: 懸垂、シーテッドローイング、ポイントローイング、バーベルまたはダンベルを使用したローイング、プーリーハロン、ストレートアームでのプーリーハロン、ダンベルまたはバーベルを使用したプルオーバー、デッドウェイトなど。

三角筋: 垂直方向の推進、外転、飛行。 例: ミリタリー プレス、ラテラル レイズ、フロント レイズ、バード、フライトなど。

上腕二頭筋、上腕三頭筋、前腕: 屈曲、伸展、回転。 例：上腕二頭筋カール、フレンチプレス、回外、回内など。

腰仙骨ガードル：腕立て伏せ、伸展、傾け、ひねります。 例: クランチ、ホロー、シットアップ、グッドモーニング、ロシアンツイスト、腹臥位の体幹伸展、側屈など。

下半身のエクササイズ:

大腿四頭筋: 腕立て伏せ、伸展、推力。 例: スクワット、ランジ、膝伸展、プレスなど。

ハムストリングス：腕立て伏せと突き上げ。 例: スクワット、ランジ、大腿カール、ルーマニアン デッドリフト、ノルディック カールなど。

大臀筋: エクステンション、リフト、スラスト。 例: スクワット、ランジ、デッドリフト、キック、ヒップエクステンション、ラテラルレイズなど。

内転筋：内転筋。 例: スクワット、ラテラルランジ、ゴムバンドや滑車を使用したマシンでのレッグロックなど。

ふくらはぎの筋肉：拡張部分。 例: ポイントでのスクワット、マシンを使用したエクステンション、ダンベル、バーベル、ゴムバンドなどを使用したトレーニング。

有酸素持久力:

所要時間: 10 ～ 20 分 方法: 連続。 ピリオダイゼーション: 波形。 強度: 50% ～ 80% FCmax。 設備: エアロバイク、トレッドミル、オーディオ機器。 運動：ウォーキング、ダンス、エアロバイク、可能であればスロージョギング。 (III) 穏やかな状態に戻る: 積極的な柔軟性運動、静的または動的運動、およびリラクゼーション運動を使用して休息状態に戻ります。 可能であれば、認知能力や感情能力を刺激するゲームやアクティビティを利用することもお勧めします。

介入期間中、すべての参加者は、理学療法、作業療法、ジムのセッションなど、従来の治療や介護施設で提供される療法を継続します。

栄養: すべての研究参加者は、研究栄養士および/または研究者のチームによって準備された地中海スタイルの食事を受け取ります。 この食事は毎週老人ホームに送られ、セントラルキッチンで調理される予定です。

測定とデータ収集 データは 3 つの管理ポイント (T1、T2、T3) で収集され、体組成、栄養評価、身体能力評価、血液分析が含まれます。 データ収集は、研究チームの専門スタッフ（作業療法士、理学療法士、医師、ストレングス＆コンディショニングトレーナー、心理学者、栄養士・栄養士）が、住居の基準担当者とともにポイントT1で実施されます。 、T2およびT3。

身体組成。

栄養評価。

筋力とパフォーマンスの評価：筋力と身体パフォーマンスの評価は、身体活動とスポーツ科学を卒業したストレングス＆コンディショニングコーチによって各コントロールポイントで実施されます。

脆弱性の評価。

血液検査：血液分析は、研究グループに所属する老人ホームの主治医が実施します。 血液サンプルは、基礎条件下で午前8時30分から10時までの研究の各時点ですべての参加者の前肘静脈から採取され、その後一晩絶食し、36時間運動なしで行われます。 血液サンプルは室温で 10 分間保存した後、4 °C、3,000 rpm で 15 分間遠心分離されます。 その後、血清は分離され、ブルゴス大学の生理学研究室でさらに分析されるまで、アリコートに分けて -80 °C で保存されます。 すべての分析は製造元の指示に従って実行する必要があります。

血液サンプルの生化学分析: 炎症マーカー、酸化ストレスマーカー、ホルモン。

統計分析: データは、平均値 ± 平均値の標準偏差 (SD) として報告されます。 ベースラインと治療終了の間の各変数の変化率は、Δ (%): ((事後 - 事後)/事前 × 100) として計算されます。 データの正規性は、コルモゴロフ-スミルノフ検定を使用してテストされます。 レベンの検定も分散の均一性を保証するために使用されます。 確認されたら、研究されたすべてのパラメーターについて、研究全体を通じて両方の治療（プラセボと実験）間の時間×治療群（t×g）の相互作用を調査するために二元配置ANNOVAが実行されます。 年齢と脂肪量は筋力と身体能力の変数に影響を与える要因であるため、これらはさまざまな分析の潜在的な交絡因子として含まれます)。 また、95% 信頼区間 (95% CI) と統計検出力も計算されます。

個々の実験状況（プラセボとサプリメント）における研究期間間の差異は、縮小スチューデント t 検定またはウィルコクソン符号検定によって決定されます。 各研究期間におけるΔ (%) およびその他の検定の差は、独立サンプルのスチューデント検定または治療グループを固定因子として使用するマンホイットニー U 検定を使用して、治療グループ間で対比されます。

最後に、線形回帰テストを実行して、炎症および酸化ストレスパラメータの変化と、筋力および身体的パフォーマンスの変化との間の関係を決定します。 この目的のために、強度および身体的パフォーマンスパラメータは従属変数となり、炎症および酸化ストレスパラメータの変化は独立変数となる。

統計分析は、SPSS バージョン 25 ソフトウェア (IBM-Inc.、 米国イリノイ州シカゴ）。 さらに、グラフが必要な場合は、Graphpad Prism 6 ソフトウェア (Graphpad Software, Inc.、米国カリフォルニア州サンディエゴ) を使用して実行されます。 統計的有意性は、p 値 <0.05 で決定されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

30

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • スペイン
    • Burgos
      • Burgos、Burgos、スペイン、09001
        • Juan Mielgo Ayuso

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 参加者の年齢は65歳から80歳までとなります。
  • プレサルコペニック。
  • サルコペニアのある患者、つまり握力が 16 kg 未満で、付属肢骨格筋量 (ASM)/身長 2 が 6 kg/m2 未満の患者。
  • 研究への参加に自発的に同意し、インフォームドコンセントに署名していること。
  • 多要素の身体運動を行うのに身体的障害がないこと。

除外基準:

以下の症状があると診断された患者:

  • 認知症。
  • 感染。
  • 血管または血液疾患。
  • 心臓病と脳血管疾患。
  • 内分泌疾患。
  • 電解質の不均衡と感染症。
  • 腫瘍。 化学療法と放射線療法。
  • せん妄またはうつ病、保護感覚の喪失のある人（セムズワインスタインのモノフィラメントが 4.56 以上の人）。
  • あらゆるレベルの下肢または上肢の切断。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：クロスオーバー割り当て
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：介入グループ 1
CRE-HMB配合
ダイエットサプリメント：CRE+HMB
CRE 3 g/日および HMB 3 g/日
プラセボコンパレーター：介入グループ2
プラセボ
ダイエットサプリメント：プラセボ
イヌリン6g/日

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
体組成（0日目および介入の6週間）。
時間枠：6週間

体組成の評価は、各コントロールポイントで研究グループの栄養士栄養士によって行われました。 他のテストの前に、参加者はSeaside Telescopic Staghater Mod 220によって計量され、測定されました。 体組成の生体電気インピーダンス分析（BIA）も実行され、すべての測定に対する水和状態の影響を最小限に抑えました。 参加者は、24時間前にカフェインとアルコールを控えるように指示され、BIAの公開されたガイドラインに従ってテストの12時間前に実行された場合。

MMEAを予測するために、Tanita Ta-MC580- 1 Plusインピーダンスメーター（Tanita Europe B.V.、UK）が製造元のガイドラインに従って使用されます。 MMEAは、Sergi et al、（80）：MMEA（kg）= -3.964の方程式を通じて予測されました。 +（0.227 RI） +（0.095 *体重） +（1.384 *性別） +（0.064 * XC）。ここで、RIは高さの標準化された抵抗であり、XCはリアクタンスです。
6週間
体組成（3週間のウォッシュアウト後の0日目および6週間の介入）。
時間枠：6週間

体組成の評価は、各コントロールポイントで研究グループの栄養士栄養士によって行われました。 他のテストの前に、参加者はSeaside Telescopic Staghater Mod 220によって計量され、測定されました。 体組成の生体電気インピーダンス分析（BIA）も実行され、すべての測定に対する水和状態の影響を最小限に抑えました。 参加者は、24時間前にカフェインとアルコールを控えるように指示され、BIAの公開されたガイドラインに従ってテストの12時間前に実行された場合。

MMEAを予測するために、Tanita Ta-MC580- 1 Plusインピーダンスメーター（Tanita Europe B.V.、UK）が製造元のガイドラインに従って使用されます。 MMEAは、Sergi et al、（80）：MMEA（kg）= -3.964の方程式を通じて予測されました。 +（0.227 RI） +（0.095 *体重） +（1.384 *性別） +（0.064 * XC）。ここで、RIは高さの標準化された抵抗であり、XCはリアクタンスです。
6週間
栄養評価（0日目および6週間の介入）。
時間枠：6週間
栄養評価は、各コントロールポイントで研究グループの栄養士栄養学者によって行われました。 参加者の栄養分析は、食物消費頻度（T1およびT4）と地中海式食事（T1、T2、T3、T4）と食事習慣（T1およびT4）の両方を含む多次元アプローチを使用して実行されました。 参加者の食事データは、調査とインタビューを通じて得られ、主要な食品消費の頻度と量に関する情報を提供しました。 主要栄養素（炭水化物、タンパク質、脂肪）と微量栄養素（ビタミンとミネラル）の含有量を分析し、抗酸化物質、健康な脂肪、繊維が豊富な食品の消費パターンを分析しました。
6週間
栄養評価（3週間のウォッシュアウト後の0日目および6週間の介入）。
時間枠：6週間
栄養評価は、各コントロールポイントで研究グループの栄養士栄養学者によって行われました。 参加者の栄養分析は、食物消費頻度（T1およびT4）と地中海式食事（T1、T2、T3、T4）と食事習慣（T1およびT4）の両方を含む多次元アプローチを使用して実行されました。 参加者の食事データは、調査とインタビューを通じて得られ、主要な食品消費の頻度と量に関する情報を提供しました。 主要栄養素（炭水化物、タンパク質、脂肪）と微量栄養素（ビタミンとミネラル）の含有量を分析し、抗酸化物質、健康な脂肪、繊維が豊富な食品の消費パターンを分析しました。
6週間
筋肉の強さとパフォーマンスの評価。短い身体パフォーマンスバッテリー（0日目と6週間の介入）。
時間枠：6週間

短い物理パフォーマンスバッテリー（SPPB）：標準プロトコルに続く下肢関数を評価するために使用する3つのテストで構成されています。

  • バランスによるバランステスト。
  • 脚の筋力検査、試験から上に座ってください。
  • 歩行速度、歩行速度テストを使用したモビリティテスト。 患者が立って座り始めた場合、他の2つのテストで疲労し、誤って実行される可能性があるため、テストのシーケンスに従うことが重要です。 平均テスト期間は6〜10分です。 各テストは0から4で獲得されます。スコア0はテストを完了できないことを表し、4のスコアは最高レベルのパフォーマンスを表します。 したがって、合計スコア（SPPBスコア）の範囲は0〜12であり、SPPBスコアが高いほど、物理的なフィットネスのレベルが高いことが示されます。
6週間
筋肉の強さとパフォーマンスの評価。短い身体パフォーマンスバッテリー（3週間のウォッシュアウト後の0日目と6週間の介入）。
時間枠：6週間

短い物理パフォーマンスバッテリー（SPPB）：標準プロトコルに続く下肢関数を評価するために使用する3つのテストで構成されています。

  • バランスによるバランステスト。
  • 脚の筋力検査、試験から上に座ってください。
  • 歩行速度、歩行速度テストを使用したモビリティテスト。 患者が立って座り始めた場合、他の2つのテストで疲労し、誤って実行される可能性があるため、テストのシーケンスに従うことが重要です。 平均テスト期間は6〜10分です。 各テストは0から4で獲得されます。スコア0はテストを完了できないことを表し、4のスコアは最高レベルのパフォーマンスを表します。 したがって、合計スコア（SPPBスコア）の範囲は0〜12であり、SPPBスコアが高いほど、物理的なフィットネスのレベルが高いことが示されます。
6週間
筋肉の強さとパフォーマンスの評価。タイミングアンドゴー（0日目と6週間の介入）。
時間枠：6週間

筋力と身体のパフォーマンスの評価は、各コントロールポイントで実施された身体活動とスポーツ科学で卒業した筋力とコンディショニングのコーチによって行われました。 参加者に実行されるテストは次のとおりです。

時限とゴー（タグ）：時限とゴーは、機動性、バランス、俊敏性を評価するために使用されます。 参加者は、援助なしで椅子から立ち上がって（出発点）、3メートル（m）を前に歩いて、椅子に戻って再び座って（テストの終わり）するように指示されます。 彼らは、床のマークを使用して、どこに回すかを示すために、通常の日常のペースでテストを実行するように求められます。 テストの最初から最後まで使用される合計時間が記録されます。
6週間
筋肉の強さとパフォーマンスの評価。タイミングアンドゴー（3週間のウォッシュアウト後、6週間の介入時）。
時間枠：6週間

筋力と身体のパフォーマンスの評価は、各コントロールポイントで実施された身体活動とスポーツ科学で卒業した筋力とコンディショニングのコーチによって行われました。 参加者に実行されるテストは次のとおりです。

時限とゴー（タグ）：時限とゴーは、機動性、バランス、俊敏性を評価するために使用されます。 参加者は、援助なしで椅子から立ち上がって（出発点）、3メートル（m）を前に歩いて、椅子に戻って再び座って（テストの終わり）するように指示されます。 彼らは、床のマークを使用して、どこに回すかを示すために、通常の日常のペースでテストを実行するように求められます。 テストの最初から最後まで使用される合計時間が記録されます。
6週間
筋肉の強さとパフォーマンスの評価。 400メートルのウォークテストパフォーマンス（0日目と6週間の介入）。
時間枠：6週間

筋力と身体のパフォーマンスの評価は、身体活動とスポーツ科学で卒業した筋力とコンディショニングのコーチによって行われました。これは、各コントロールポイントで行われます。 参加者に実行されるテストは次のとおりです。

400メートルのウォークテストのパフォーマンス：400メートルのタイミングウォーク（Min）を通じて、機動性と心血管フィットネスを測定します。 コーンは20 m離れて配置されており、その周りに参加者はできるだけ早く10回、前後に移動する必要があります。 1つの試みのみが許可されました。
6週間
筋肉の強さとパフォーマンスの評価。 400メートルのウォークテストパフォーマンス（3週間のウォッシュアウト後の0日目および6週間の介入）。
時間枠：6週間

筋力と身体のパフォーマンスの評価は、身体活動とスポーツ科学で卒業した筋力とコンディショニングのコーチによって行われました。これは、各コントロールポイントで行われます。 参加者に実行されるテストは次のとおりです。

400メートルのウォークテストのパフォーマンス：400メートルのタイミングウォーク（Min）を通じて、機動性と心血管フィットネスを測定します。 コーンは20 m離れて配置されており、その周りに参加者はできるだけ早く10回、前後に移動する必要があります。 1つの試みのみが許可されました。
6週間
筋肉の強さとパフォーマンスの評価。グリップ強度（0日目と6週間の介入）。
時間枠：6週間

筋力と身体のパフォーマンスの評価は、身体活動とスポーツ科学で卒業した筋力とコンディショニングのコーチによって行われました。これは、各コントロールポイントで行われます。 参加者に実行されるテストは次のとおりです。

グリップ強度：等尺性手の強度は、上半身の骨格筋機能を確立するために一般的に使用される尺度であり、物理的フィットネスの一般的な指標として広く使用されています。 グリップ強度は、検証済みの油圧ハンドヘルドダイナモメーター（Jamar Plus +、If Instruments、Adelaide、Australia）を使用して測定されました。 値はキログラムで記録されます。 グリップ強度は、着席中に測定され、肘は90°の屈曲で、手首は中性位置で測定されます。 参加者は、左手と右手で3つの異なる試みで最大のグリップ強度を適用するように求められました。 各試行の間に、30秒の休息が許可されました。 3回の試行から最大グリップ強度が得られる測定が使用されます。
6週間
筋肉の強さとパフォーマンスの評価。グリップ強度（3週間のウォッシュアウト後の0日目および6週間の介入）。
時間枠：6週間

筋力と身体のパフォーマンスの評価は、身体活動とスポーツ科学で卒業した筋力とコンディショニングのコーチによって行われました。これは、各コントロールポイントで行われます。 参加者に実行されるテストは次のとおりです。

グリップ強度：等尺性手の強度は、上半身の骨格筋機能を確立するために一般的に使用される尺度であり、物理的フィットネスの一般的な指標として広く使用されています。 グリップ強度は、検証済みの油圧ハンドヘルドダイナモメーター（Jamar Plus +、If Instruments、Adelaide、Australia）を使用して測定されました。 値はキログラムで記録されます。 グリップ強度は、着席中に測定され、肘は90°の屈曲で、手首は中性位置で測定されます。 参加者は、左手と右手で3つの異なる試みで最大のグリップ強度を適用するように求められました。 各試行の間に、30秒の休息が許可されました。 3回の試行から最大グリップ強度が得られる測定が使用されます。
6週間
脚と背中の等尺性強度（0日目と6週間の介入）
時間枠：6週間

調整可能なハンドルとベースプラットフォームを備えたベースライントラクションダイナモメーター（背面および脚の動力計）が使用されました。 目的は、背面および脚の伸筋筋（kg）の最大等尺性強度を評価することでした。

被験者は、ダイナモメータープラットフォーム上で足を肩幅に離して立っていました。 脚はわずかに曲がっていて、背面はニュートラルで傾斜した位置にありました。 動力計を調整して、被験者が腕を完全に下に伸ばして（膝の近く）ハンドルを把握できるようにしました。 被験者は、背中と脚の強さを使用して、腕を曲げたり、トランクを後方に傾けたりすることなく、ハンドルを上に引っ張るように求められました。 動きは等尺性でした。目に見える変位なしで力を加えました。 収縮は約3〜5秒続きました。 少なくとも30秒の休息で2回の試行が行われました。 達成された最大値が記録されました。
6週間
脚と背中の等尺性強度（3週間のウォッシュアウト後の1日目と6週間の介入）。
時間枠：6週間

調整可能なハンドルとベースプラットフォームを備えたベースライントラクションダイナモメーター（背面および脚の動力計）が使用されました。 目的は、背面および脚の伸筋筋（kg）の最大等尺性強度を評価することでした。

被験者は、ダイナモメータープラットフォーム上で足を肩幅に離して立っていました。 脚はわずかに曲がっていて、背面はニュートラルで傾斜した位置にありました。 動力計を調整して、被験者が腕を完全に下に伸ばして（膝の近く）ハンドルを把握できるようにしました。 被験者は、背中と脚の強さを使用して、腕を曲げたり、トランクを後方に傾けたりすることなく、ハンドルを上に引っ張るように求められました。 動きは等尺性でした。目に見える変位なしで力を加えました。 収縮は約3〜5秒続きました。 少なくとも30秒の休息で2回の試行が行われました。 達成された最大値が記録されました。
6週間
等尺性腕の屈曲強度（0日目と6週間の介入）
時間枠：6週間
調整可能なハンドルとベースプラットフォームを備えたベースライントラクションダイナモメーターが使用されました。 目的は、上半身（kg）の最大等尺性強度、特に腕屈筋（上腕二頭筋）を評価することでした。 被験者は、ダイナモメータープラットフォーム上で足を肩幅に離して立っていました。 彼らの足はわずかに曲がっていて、背中はまっすぐで直立していました。 動力計を調整して、被験者が90°で腕を曲げてハンドルをつかむことができるように調整され、肘は体の近く、手首を仰pine位にしました。 被験者は、トランクを後方に傾けたり、勢いを使用したりせずに、ハンドルを上向きに引っ張り、腕で力を発揮するように求められました。 動きは等尺性でした。目に見える変位なしで力を加えました。 収縮は約3〜5秒続きました。 2つの試みが行われ、それらの間に30秒の休息が行われました。 達成された最大値が記録されました
6週間
等尺性腕の屈曲強度（3週間のウォッシュアウト後の0日目と6週間の介入）
時間枠：6週間
調整可能なハンドルとベースプラットフォームを備えたベースライントラクションダイナモメーターが使用されました。 目的は、上半身（kg）の最大等尺性強度、特に腕屈筋（上腕二頭筋）を評価することでした。 被験者は、ダイナモメータープラットフォーム上で足を肩幅に離して立っていました。 彼らの足はわずかに曲がっていて、背中はまっすぐで直立していました。 動力計を調整して、被験者が90°で腕を曲げてハンドルをつかむことができるように調整され、肘は体の近く、手首を仰pine位にしました。 被験者は、トランクを後方に傾けたり、勢いを使用したりせずに、ハンドルを上向きに引っ張り、腕で力を発揮するように求められました。 動きは等尺性でした。目に見える変位なしで力を加えました。 収縮は約3〜5秒続きました。 2つの試みが行われ、それらの間に30秒の休息が行われました。 達成された最大値が記録されました
6週間
30秒の腕立て伏せテスト（0日目と6週間の介入）
時間枠：6週間
このテストは、上半身の筋力と持久力（プッシュ）（主に胸、三脚類、上腕三頭筋）と腰椎ガードルの安定化強度を評価するために実施されました。 これは、板の位置から30秒でできるだけ多くの腕立て伏せを実行することで構成されていました。 参加者は、腕を伸ばし、肩幅を伸ばし、身体を足首から頭に整列させた高い厚板位置に配置されます。 それぞれの腕立て伏せは、完全な動きで実行する必要があります。胸を床の近く（約5〜8 cm）下に下げ、上昇時に肘を完全に伸ばす必要があります。 正しく実行された繰り返しのみがカウントされ、記録されました。
6週間
30秒の腕立て伏せテスト（3週間のウォッシュアウト後の0日目と6週間の介入）
時間枠：6週間
このテストは、上半身の筋力と持久力（プッシュ）（主に胸、三脚類、上腕三頭筋）と腰椎ガードルの安定化強度を評価するために実施されました。 これは、板の位置から30秒でできるだけ多くの腕立て伏せを実行することで構成されていました。 参加者は、腕を伸ばし、肩幅を伸ばし、身体を足首から頭に整列させた高い厚板位置に配置されます。 それぞれの腕立て伏せは、完全な動きで実行する必要があります。胸を床の近く（約5〜8 cm）下に下げ、上昇時に肘を完全に伸ばす必要があります。 正しく実行された繰り返しのみがカウントされ、記録されました。
6週間
30秒の仰suping筋幹屈曲検査（0日目と6週間の介入）
時間枠：6週間
クランチテスト：目的は、腹部の筋肉の持久力を評価することでした。 被験者は、膝を90°に曲げ、床に平らに膝をついて仰向けにし、腕を胸の上に交差させました。 評価者の信号では、被験者は30秒でできるだけ多くのトランク屈曲を実行しました。 肩が明確に腰を持ち上げずに床から明らかに持ち上げられ、開始位置に戻った場合、繰り返しが有効であるとカウントされました。 正しい繰り返しの総数が記録されました。
6週間
30秒の仰suping筋幹屈曲検査（3週間のウォッシュアウトの0日後、6週間の介入）
時間枠：6週間
クランチテスト：目的は、腹部の筋肉の持久力を評価することでした。 被験者は、膝を90°に曲げ、床に平らに膝をついて仰向けにし、腕を胸の上に交差させました。 評価者の信号では、被験者は30秒でできるだけ多くのトランク屈曲を実行しました。 肩が明確に腰を持ち上げずに床から明らかに持ち上げられ、開始位置に戻った場合、繰り返しが有効であるとカウントされました。 正しい繰り返しの総数が記録されました。
6週間
等尺性プルアップ強度テスト（0日目と6週間の介入）
時間枠：6週間
フレックスアームハングテスト：上半身、特に腕、肩、背中の等尺性強度と筋肉の持久力を評価するために使用されます。 バーからぶら下がって、できるだけ長く頭をバーの上に置いてください。 被験者は、プルアップバーなどの固定された水平バーの下に立っています。 ベンチや援助の助けを借りて、彼らは自分の肘を曲げ、あごをバーのレベルの上に置いて自分自身を配置します。 手のひらは発音される場合があります。 ストップウォッチは、その人が援助なしで停止されたときに開始し、足が完全に地面から離れています。 テストは、あごがバーの下に落ちる、腕が伸びる、または被験者が手放すと終了します。
6週間
等尺性プルアップ強度テスト（3週間のウォッシュアウト後の0日目と6週間の介入）
時間枠：6週間
フレックスアームハングテスト：上半身、特に腕、肩、背中の等尺性強度と筋肉の持久力を評価するために使用されます。 バーからぶら下がって、できるだけ長く頭をバーの上に置いてください。 被験者は、プルアップバーなどの固定された水平バーの下に立っています。 ベンチや援助の助けを借りて、彼らは自分の肘を曲げ、あごをバーのレベルの上に置いて自分自身を配置します。 手のひらは発音される場合があります。 ストップウォッチは、その人が援助なしで停止されたときに開始し、足が完全に地面から離れています。 テストは、あごがバーの下に落ちる、腕が伸びる、または被験者が手放すと終了します。
6週間
着席したダンベルアームカールテスト（0日目と6週間の介入）
時間枠：6週間

腕屈筋の動的強度が測定されました。 参加者は、腕のない椅子に座って、背中をまっすぐに、足を床に平らにしました。 彼らは、手のひらを上向きに向けて、彼らの支配的な手にダンベルを握り、腕を完全に伸ばしました。 30秒で、参加者は肘を完全に曲げ、肩を動かなくダンベルを胸に向けて伸ばし、再び伸ばしました。

完全な繰り返しがカウントされました。 2 kgのダンベルが女性に、男性には4 kgのダンベルが使用されました。
6週間
着席したダンベルアームカールテスト（3週間のウォッシュアウト後の0日目と6週間の介入）
時間枠：6週間

腕屈筋の動的強度が測定されました。 参加者は、腕のない椅子に座って、背中をまっすぐに、足を床に平らにしました。 彼らは、手のひらを上向きに向けて、彼らの支配的な手にダンベルを握り、腕を完全に伸ばしました。 30秒で、参加者は肘を完全に曲げ、肩を動かなくダンベルを胸に向けて伸ばし、再び伸ばしました。

完全な繰り返しがカウントされました。 2 kgのダンベルが女性に、男性には4 kgのダンベルが使用されました。
6週間
生活の質の評価（0日目と6週間の介入）
時間枠：6週間
WHOQOL-BREFテストは、すべてのコントロールで使用されました。 このアンケートは、生活の質を評価するために世界保健機関（WHO）によって開発されたWHOQOL-100アンケートの短縮版です。 心理測定の堅牢性、異文化の適用性、簡潔さのために、国際的に最も広く使用されている楽器の1つです。26の質問が4つのドメイン（物理的、系統学的、社会的、環境）に分割されました。 さらに、数えられなかった生活の質と健康に関する認識に関する2つの質問。
6週間
生活の質の評価（3週間のウォッシュアウト後の0日目と6週間の介入）
時間枠：6週間
WHOQOL-BREFテストは、すべてのコントロールで使用されました。 このアンケートは、生活の質を評価するために世界保健機関（WHO）によって開発されたWHOQOL-100アンケートの短縮版です。 心理測定の堅牢性、異文化の適用性、簡潔さのために、国際的に最も広く使用されている楽器の1つです。26の質問が4つのドメイン（物理的、系統学的、社会的、環境）に分割されました。 さらに、数えられなかった生活の質と健康に関する認識に関する2つの質問。
6週間
炎症マーカー。 CRP（0日目および介入の6週間）。
時間枠：6週間
CRPは、冷凍保存血清から複製して評価されました。 精製されたタンパク質と精製抗CRP抗体（Calbiochem、サンディエゴ、カリフォルニア州）に基づいた酵素結合免疫耐動性アッセイを使用したPCRレベル。
6週間
炎症マーカー。 CRP（3週間のウォッシュアウト後の0日目および6週間の介入）。
時間枠：6週間
CRPは、冷凍保存血清から複製して評価されました。 精製されたタンパク質と精製抗CRP抗体（Calbiochem、サンディエゴ、カリフォルニア州）に基づいた酵素結合免疫耐動性アッセイを使用したPCRレベル。
6週間
炎症マーカー。サイトカインレベルとサイトカイン可溶性受容体（0日目および介入の6週間）。
時間枠：6週間
IL-1（可溶性IL-1受容体[IL-1SR]）、IL-2（可溶性IL-2受容体[IL-2SR]）、IL-6（可溶性IL-6受容体[IL-6SR]）、IL-7（可溶性IL-7受容体[IL-7SR]）が測定されました。ミネアポリス、ミネソタ州）。
6週間
炎症マーカー。サイトカインレベルとサイトカイン可溶性受容体（3週間のウォッシュアウト後の0日目および6週間の介入）。
時間枠：6週間
IL-1（可溶性IL-1受容体[IL-1SR]）、IL-2（可溶性IL-2受容体[IL-2SR]）、IL-6（可溶性IL-6受容体[IL-6SR]）、IL-7（可溶性IL-7受容体[IL-7SR]）が測定されました。ミネアポリス、ミネソタ州）。
6週間
炎症マーカー。 TNF-α（0日目および介入の6週間）。
時間枠：6週間
TNF-α（TNFSR1およびTNFSR2）レベルは、凍結した貯蔵血清から複製して評価されました。
6週間
炎症マーカー。 TNF-α（3週間のウォッシュアウト後の0日目および6週間の介入）。
時間枠：6週間
TNF-α（TNFSR1およびTNFSR2）レベルは、凍結した貯蔵血清から複製して評価されました。
6週間
酸化ストレスマーカー。減少（GSH）および酸化グルタチオン（GSSG）（0日目および介入の6週間）。
時間枠：6週間
還元（GSH）および酸化されたグルタチオン（GSSG）は、比色キットを使用して決定されました。 還元力は、式GSH/（GSH + GSSG）によって計算されます。
6週間
酸化ストレスマーカー。還元（GSH）および酸化グルタチオン（GSSG）（3週間のウォッシュアウト後の0日目および6週間の介入）。
時間枠：6週間
還元（GSH）および酸化されたグルタチオン（GSSG）は、比色キットを使用して決定されました。 還元力は、式GSH/（GSH + GSSG）によって計算されます。
6週間
酸化ストレスマーカー。 Tbar（0日目および介入の6週間）。
時間枠：6週間
脂質過酸化は、チオバルビツール酸反応性物質（TBAR）として血漿で分析されました。 TBARは、4％ブチル化ヒドロキシトルエンでサンプルを処理した後、0.25 M HClおよび1％Triton X-100（15分、100°C）中の0.375％チオバルビツール酸との追加反応を測定しました。
6週間
酸化ストレスマーカー。 Tbar（3週間のウォッシュアウト後の0日目および6週間の介入）。
時間枠：6週間
脂質過酸化は、チオバルビツール酸反応性物質（TBAR）として血漿で分析されました。 TBARは、4％ブチル化ヒドロキシトルエンでサンプルを処理した後、0.25 M HClおよび1％Triton X-100（15分、100°C）中の0.375％チオバルビツール酸との追加反応を測定しました。
6週間
酸化ストレスマーカー。 Malondialdehye同等物（MDA）（0日目と6週間の介入）。
時間枠：6週間
Malondialdehye同等物（MDA）は、ブランク（TBAがない）に対する535 nmの吸光度に従って計算され、標準として1,1,2,2-テトロキシエチルプロパンを使用しました。
6週間
酸化ストレスマーカー。 Malondialdehye同等物（MDA）（3週間のウォッシュアウト後の0日目および6週間の介入）。
時間枠：6週間
Malondialdehye同等物（MDA）は、ブランク（TBAがない）に対する535 nmの吸光度に従って計算され、標準として1,1,2,2-テトロキシエチルプロパンを使用しました。
6週間
酸化ストレスマーカー。スーパーオキシドジスムターゼ（SOD）（0日目および6週間の介入）。
時間枠：6週間
スーパーオキシドジスムターゼ（SOD）は、分光光度計で480 nmで読み取られたアドレナリン自己酸化の阻害によって推定されました。
6週間
酸化ストレスマーカー。スーパーオキシドジスムターゼ（SOD）（3週間のウォッシュアウト後の0日目および6週間の介入）。
時間枠：6週間
スーパーオキシドジスムターゼ（SOD）は、分光光度計で480 nmで読み取られたアドレナリン自己酸化の阻害によって推定されました。
6週間
酸化ストレスマーカー。一酸化窒素（no）（0日目と6週間の介入）。
時間枠：6週間
一酸化窒素（NO）は、亜硝酸塩生成の関数として分光光度と推定されました。
6週間
酸化ストレスマーカー。一酸化窒素（no）（3週間のウォッシュアウト後の0日目および6週間の介入）。
時間枠：12週間
一酸化窒素（NO）は、亜硝酸塩生成の関数として分光光度と推定されました。
12週間
酸化ストレスマーカー。総抗酸化能（TAC）（0日目と6週間の介入）。
時間枠：6週間
総抗酸化能（TAC）を重複サンプルで分析し、マイクロプレートリーダーを使用して吸光度を測定します。
6週間
酸化ストレスマーカー。総抗酸化能（TAC）（3週間のウォッシュアウト後の0日目および6週間の介入）。
時間枠：6週間
総抗酸化能（TAC）を重複サンプルで分析し、マイクロプレートリーダーを使用して吸光度を測定します。
6週間
ホルモン。総血清テストステロン（0日目および介入の6週間）。
時間枠：6週間
総血清テストステロンは、市販の酵素結合免疫吸着剤アッセイ（ELISA）キット（DRGテストステロンELISAキット、DRG Instruments GmbH、Marburg、®ドイツ）の酵素を使用して測定しました。
6週間
ホルモン。総血清テストステロン（3週間のウォッシュアウト後の0日目および6週間の介入）。
時間枠：6週間
総血清テストステロンは、市販の酵素結合免疫吸着剤アッセイ（ELISA）キット（DRGテストステロンELISAキット、DRG Instruments GmbH、Marburg、®ドイツ）の酵素を使用して測定しました。
6週間
ホルモン。性ホルモン結合グロブリン（SHBG）（0日目および6週間の介入）。
時間枠：6週間
性ホルモン結合グロブリン（SHBG）は、テストステロンと同じサプライヤーからの免疫測定法（Immunite、2000）に基づく化学発光によって測定されました。
6週間
ホルモン。性ホルモン結合グロブリン（SHBG）（3週間のウォッシュアウト後の0日目および6週間の介入）。
時間枠：6週間
性ホルモン結合グロブリン（SHBG）は、テストステロンと同じサプライヤーからの免疫測定法（Immunite、2000）に基づく化学発光によって測定されました。
6週間
ホルモン。コルチゾール（0日目および介入の6週間）。
時間枠：6週間
コルチゾールは、マイクロプレートリーダー（Cytation 5 Cell Imaging Multi-Mode Reader -Biotek Instruments、USA）における酵素結合蛍光アッセイによって測定されました。
6週間
ホルモン。コルチゾール（3週間のウォッシュアウト後の0日目および6週間の介入）。
時間枠：6週間
コルチゾールは、マイクロプレートリーダー（Cytation 5 Cell Imaging Multi-Mode Reader -Biotek Instruments、USA）における酵素結合蛍光アッセイによって測定されました。
6週間
ホルモン。総テストステロン/コルチゾールおよび総テストステロン/SHBG比（0日目および介入の6週間）。
時間枠：6週間
総テストステロン/コルチゾールと総テストステロン/SHBG比は、血清テストステロン、コルチゾール、およびSHBG濃度から計算されました。
6週間
ホルモン。総テストステロン/コルチゾールと総テストステロン/SHBG比（3週間のウォッシュアウト後の0日目および6週間の介入）。
時間枠：6週間
総テストステロン/コルチゾールと総テストステロン/SHBG比は、血清テストステロン、コルチゾール、およびSHBG濃度から計算されました。
6週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Universidad de Burgos

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年11月8日

一次修了 (実際)

2025年2月22日

研究の完了 (実際)

2025年2月22日

試験登録日

最初に提出

2023年6月18日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年7月10日

最初の投稿 (実際)

2023年7月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2025年8月29日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年8月24日

最終確認日

2024年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • IR 24/2023 (その他の識別子：Ethics Committee Approval Number)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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