- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05951439
Efeito da Suplementação de Creatina+HMB e Creatina+GAA em Indivíduos Pré-sarcopênicos e Sarcopênicos (CRESHARE)
Efeito de 12 semanas de suplementação de creatina+HMB e creatina+GGA no desempenho físico, estresse oxidativo e inflamação em indivíduos pré-sarcopênicos e sarcopênicos realizando um programa de exercícios físicos multicomponentes
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Participantes: Com base na análise realizada com o pacote G*Power (versão 3.1.9.2), haverá um total de 66 pessoas voluntárias (50% mulheres) diagnosticadas com sarcopenia entre 65 e 80 anos de idade das 4 casas de repouso supervisionadas pela Diputación de Burgos, Espanha, que totalizam 745 vagas. A amostra total é obtida quando o tamanho do efeito entre os 3 grupos é médio (D = 0,25), assumindo a análise de poder como resultado do estudo, pelo menos 66 pessoas (pelo menos 22 pessoas por grupo) com nível de confiança de 95% ( com margem de erro de 0,05) e obtém-se uma potência de 80%. No entanto, devido à possível perda de participantes durante o estudo, propõe-se recrutar 81 indivíduos sarcopênicos entre 65 e 80 anos de idade (42 mulheres).
INTERVENÇÃO Período T0-T1: durante o período T0-T1 serão realizadas reuniões com potenciais participantes para apresentação do procedimento. No primeiro encontro será explicado o projeto, os seus objetivos e os exercícios de intervenção, bem como o seu caráter voluntário. Eles serão convidados a participar do estudo e, caso aceitem, a assinar o termo de consentimento livre e esclarecido.
Nas sessões subsequentes, os vários testes serão realizados para determinar se eles atendem aos critérios de inclusão para sarcopenia. Além disso, os próximos encontros incluirão instruções sobre o conteúdo e desenvolvimento dos treinamentos. Durante este período, serão coletados dados sobre as características sociodemográficas dos participantes por meio de um formulário que incluirá: nome, sobrenome, idade, doenças, medicamentos tomados, lado dominante, tabagismo, etilismo, ocupação anterior, estado civil, escolaridade nível, nível de renda, número de filhos, previdência social, número de quedas no último ano e se há necessidade de segurança ou cuidados especiais, se solicitados. Uma vez que todas as 81 pessoas tenham sido recrutadas para o estudo, a randomização será realizada para formar os grupos.
Período T1-T2-T3: todos os participantes passarão por 2 avaliações: uma avaliação inicial na inscrição (T1), outra 12 semanas depois (T2) e uma avaliação final (T3) 24 semanas após o início do estudo. Durante o período T1-T2, todos os 3 grupos realizarão uma intervenção de treinamento multicomponente de 12 semanas usando as instalações e meios disponíveis na residência. Os participantes do G1 receberão suplementação com uma mistura CRE-HMB (3 g/dia de CRE e 3 g/dia de HMB), os participantes do G2 receberão uma mistura CRE-GGA (3 g/dia de CRE e 3 g/dia de GAA ), enquanto os participantes do G3 receberão um placebo (6 g/dia de inulina). Durante T2 e T3 (12 semanas após a intervenção de suplementação), os membros dos três grupos (G1, G2 e G3) continuarão realizando o treinamento multicomponente, mas não tomarão nenhum suplemento.
Treino multicomponente: a intervenção será realizada no próprio centro sénior e será periodizada em 1 Macrociclo com 3 Mesociclos e 12 Microciclos (semanas) de 36 sessões de exercícios de força, resistência, equilíbrio e flexibilidade, compostos por 3 partes e com diferentes exercícios de acordo com os meios disponíveis nas instalações do centro. Quanto à distribuição das sessões, todos os participantes receberão três sessões por semana durante todo o estudo (T1 a T3). Estas sessões serão realizadas em dias alternados, privilegiando-se a frequência de segunda, quarta e sexta-feira. A duração aproximada de cada sessão será de 40 a 60 min. Todas as sessões serão sempre dirigidas e supervisionadas pelo instrutor ou terapeuta do centro. Durante as sessões, os participantes trabalharão diferentes processos cognitivos, como coordenação, memória e atenção. Além disso, implicitamente, espera-se que os participantes melhorem a força, as capacidades aeróbicas, a flexibilidade e o equilíbrio durante as diferentes atividades e exercícios do treinamento.
Todas as sessões terão três partes principais:
(I) Aquecimento: terá início com exercícios de mobilidade articular estática e prosseguirá com exercícios de ativação muscular dinâmica com diferentes formas de movimentos da marcha (coordenação, equilíbrio e flexibilidade dinâmica), que se pretendem aumentar em complexidade e esforço à medida que o treino progride. Se possível, o aquecimento pode ser gamificado para aumentar a motivação, socialização, afetividade e adesão ao protocolo de treinamento.
(II) Parte principal: será um treinamento concorrente de força e resistência aeróbica, priorizando a força na ordem em que os exercícios são executados.
Força:
Frequência: 3d/s. Segunda, quarta e sexta. Duração: 20-30 minutos. Método: intervalo. Distribuição: hemisférios superiores e inferiores. Intensidade: comece com 20% 1RM e aumente progressivamente até 80% 1RM. Volume: comece com 1-2 exercícios por grupo muscular, 1-2 séries de 12-15 repetições cada até exercícios de 3-4 g/m, 3-4 séries de 6-8 repetições.
Densidade: começa baixa e aumenta de acordo com o volume, intensidade e nível de treino de cada sujeito. A recuperação entre séries e entre exercícios começa em 2-3 min para diminuir para 30 s na medida do possível.
Velocidade de execução: 2:2, 2:1 e 1:1. Material: peso corporal. TRX. Tiras elásticas. Bolas medicinais. Halteres. Halteres. Polias e máquinas.
Exercícios para membros superiores:
Peitorais: impulsos e aduções. Exemplos: pulldowns, supino, aberturas, empreiteiro, cruzamentos de polias, etc.
Dorsal: pull-ups, remo e pull-ups. Exemplos: pull-ups, remada sentada, remada pontual, remada com barra ou haltere, pulley halon, pulley halon com braços retos, pulôver com halteres ou barra, peso morto, etc.
Deltóides: impulsos verticais, abduções e voos. Exemplos: press militar, elevações laterais, elevações frontais, pássaros, voos, etc.
Bíceps, tríceps e antebraços: flexões, extensões e rotações. Exemplos: rosca bíceps, prensa francesa, supinação e pronação, etc.
Cintura lombossacral: flexões, extensões, inclinações e torções. Exemplos: crunch, hollow, sit-up, good morning, Russian twist, extensões de tronco em decúbito ventral, flexões laterais, etc.
Exercícios para membros inferiores:
Quadríceps: flexões, extensões e impulsos. Exemplos: agachamentos, lunges, extensões de joelho, press, etc.
Isquiotibiais: flexões e estocadas. Exemplos: agachamentos, estocadas, cachos femorais, levantamento terra romeno, cachos nórdicos, etc.
Glúteos: extensões, elevações e impulsos. Exemplos: agachamentos, estocadas, levantamento terra, chutes, extensões de quadril, elevações laterais, etc.
Adutores: adutores. Exemplos: agachamentos, estocadas laterais, chaves de perna na máquina, com elásticos ou roldanas, etc.
Músculos da panturrilha: extensões. Exemplos: agachamento pontual, extensões com máquina, com halteres, barra ou elásticos, etc.
Resistência aeróbica:
Duração: 10 a 20 min. Método: contínuo. Periodização: ondulado. Intensidade: 50% a 80% FCmáx. Equipamentos: bicicleta ergométrica, esteira, equipamento de áudio. Exercícios: caminhada, dança, bicicleta ergométrica, corrida lenta, se possível. (III) Retorno à calma: retorno ao estado de repouso por meio de exercícios de flexibilidade ativa, estática ou dinâmica, e exercícios de relaxamento. Se possível, também é recomendado o uso de jogos ou atividades que estimulem as capacidades cognitivas e afetivas.
Durante o período de intervenção, todos os participantes continuarão com os seus tratamentos e terapias convencionais prestados nos lares, como fisioterapia, terapia ocupacional e sessões de ginástica.
Nutrição: Todos os participantes do estudo receberão uma dieta de estilo mediterrâneo preparada por uma equipe de nutricionistas e/ou pesquisadores. Esta dieta será enviada semanalmente aos lares para ser preparada nas cozinhas centrais.
MEDIDAS E COLETA DE DADOS Os dados serão coletados em três pontos de controle (T1, T2 e T3) e incluirão composição corporal, avaliação nutricional, avaliação do desempenho físico e análise de sangue. A coleta de dados será realizada por pessoal especializado da equipe de pesquisa (terapeuta ocupacional, fisioterapeuta, médico, preparador físico, psicólogo e nutricionista-nutricionista), acompanhado pelo pessoal de referência das residências, nos pontos T1 , T2 e T3.
Composição do corpo.
Avaliação nutricional.
Avaliação de força e desempenho muscular: A avaliação de força muscular e desempenho físico será realizada por um preparador físico graduado em atividade física e ciências do esporte, que será realizada em cada ponto de controle.
Avaliação da fragilidade.
Exames de sangue: O exame de sangue será realizado pelo médico chefe das casas de repouso e que pertence ao grupo de pesquisa. Amostras de sangue serão coletadas da veia antecubital de todos os participantes em cada ponto do estudo entre 8:30 e 10:00 da manhã em condições basais, seguido de jejum noturno e 36 horas sem exercício. A amostra de sangue será mantida em temperatura ambiente por 10 minutos antes de ser centrifugada a 4°C e 3.000 rpm por 15 minutos. O soro será então separado e armazenado em alíquotas a -80 °C até posterior análise no laboratório de fisiologia da Universidade de Burgos. Todas as análises devem ser realizadas de acordo com as instruções do fabricante.
Análise bioquímica de amostras de sangue: marcadores de inflamação, marcadores de estresse oxidativo e hormônios.
Análise estatística: Os dados serão relatados como média ± desvio padrão da média (DP). A variação percentual de cada variável entre o início e o final do tratamento será calculada como Δ (%): ((Pós - pré)/pré × 100). A normalidade dos dados será testada pelo teste de Kolmogorov-Smirnov. O teste de Levene também será empregado para garantir a homogeneidade da variância. Uma vez confirmada, a ANNOVA bidirecional será realizada para explorar as interações tempo × grupo de tratamento (t × g) entre ambos os tratamentos (placebo e experimental) ao longo do estudo para todos os parâmetros estudados. Como a idade e a quantidade de gordura são fatores que influenciam as variáveis de força e desempenho físico, estes serão incluídos como potenciais confundidores nas diferentes análises). Além disso, o intervalo de confiança de 95% (95% CI) e o poder estatístico serão calculados.
Diferenças entre os períodos de estudo em cada situação experimental individualmente (placebo e suplementada), serão determinadas pelo teste t de Student reduzido ou Teste do Sinal de Wilcoxon. As diferenças em Δ (%) e outros testes em cada período de estudo serão comparadas entre os grupos de tratamento usando o teste de Student de amostra independente ou o teste U de Mann-Whitney com Grupo de Tratamento como um fator fixo.
Finalmente, um teste de regressão linear será realizado para determinar a relação entre alterações nos parâmetros de inflamação e estresse oxidativo e alterações na força e desempenho físico. Para tanto, parâmetros de força e desempenho físico serão as variáveis dependentes e alterações nos parâmetros de inflamação e estresse oxidativo serão as variáveis independentes.
A análise estatística será concluída usando o software SPSS versão 25 (IBM-Inc., Chicago, IL, EUA). Além disso, se forem necessários gráficos, eles serão realizados usando o software Graphpad Prism 6 (Graphpad Software, Inc., San Diego, CA, EUA.). A significância estatística será determinada com um valor de p <0,05.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Juan Mielgo-Ayuso, PhD
- Número de telefone: 34 629860623
- E-mail: jfmielgo@↓ubu.es
Locais de estudo
-
-
-
Burgos, Espanha, 09001
- Juan Mielgo Ayuso
-
Contato:
- Juan Mielgo-Ayuso, PhD
- Número de telefone: 629860623
- E-mail: jfmielgo@ubu.es
-
Subinvestigador:
- Rafael Ramos-Hernandez, MSc
-
Subinvestigador:
- Mirian Santamaría, PhD
-
Subinvestigador:
- Jerónimo Gonzalez-Bernal, PhD
-
Subinvestigador:
- Natalia Busto, PhD
-
Investigador principal:
- Juan Mielgo-Ayuso, PhD
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Os participantes terão idade entre 65 e 80 anos.
- Pré-sarcopênicos.
- Com sarcopenia, ou seja, aqueles com força de preensão <16 kg e massa muscular esquelética apendicular (MAE)/altura2 <6 kg/m2.
- Concordar voluntariamente em participar do estudo e ter assinado o consentimento informado.
- Não sofrer qualquer impedimento físico para a realização de exercício físico multicomponente.
Critério de exclusão:
Pacientes diagnosticados com:
- Demência.
- Infecção.
- Doença vascular ou hematológica.
- Doença cardíaca e doença cerebrovascular.
- Distúrbios endócrinos.
- Desequilíbrio eletrolítico e infecção.
- Tumores. Quimioterapia e radioterapia.
- Delirium ou depressão, aqueles com perda da sensação protetora (aqueles com monofilamento de Semmesweinstein de 4,56 ou maior).
- Amputações de membros inferiores ou superiores em qualquer nível.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo de Intervenção 1
Mistura CRE-HMB
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3 g/dia de CRE e 3 g/dia de HMB
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Experimental: Grupo de Intervenção 2
Mistura CRE-GGA
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3 g/dia de CRE e 3 g/dia de GAA
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Comparador de Placebo: Grupo de Intervenção 3
placebo
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6 g/dia de inulina
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Composição corporal (Dia 0 e 12 semanas de intervenção).
Prazo: 12 semanas
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A avaliação da composição corporal será realizada por uma nutricionista-nutricionista do grupo de pesquisa em cada ponto controle. Antes das demais provas, os participantes serão pesados e medidos por balança telescópica à beira-mar MOD 220. Uma análise de impedância bioelétrica (BIA) da composição corporal também será realizada para minimizar o efeito do estado de hidratação em todas as medições. Os participantes serão instruídos a abster-se de cafeína e álcool 24 h antes, bem como, se realizado 12 h antes do teste de acordo com as diretrizes publicadas para BIA. Para prever o MMEA, um medidor de impedância tanita TA-MC980MA-1 PLUS (Tanita Europe B.V., Reino Unido) será usado de acordo com as diretrizes do fabricante. O MMEA será previsto através da Equação de Sergi et al, (80): MMEA (kg) = -3,964 + (0,227 RI) + (0,095 * massa corporal) + (1,384 * sexo) + (0,064 * XC), onde RI é a resistência padronizada para altura e XC é a reatância. |
12 semanas
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Composição corporal (12 semanas após a intervenção).
Prazo: 24 semanas
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A avaliação da composição corporal será realizada por uma nutricionista-nutricionista do grupo de pesquisa em cada ponto controle. Antes das demais provas, os participantes serão pesados e medidos por balança telescópica à beira-mar MOD 220. Uma análise de impedância bioelétrica (BIA) da composição corporal também será realizada para minimizar o efeito do estado de hidratação em todas as medições. Os participantes serão instruídos a abster-se de cafeína e álcool 24 h antes, bem como, se realizado 12 h antes do teste de acordo com as diretrizes publicadas para BIA. Para prever o MMEA, um medidor de impedância tanita TA-MC980MA-1 PLUS (Tanita Europe B.V., Reino Unido) será usado de acordo com as diretrizes do fabricante. O MMEA será previsto através da Equação de Sergi et al, (80): MMEA (kg) = -3,964 + (0,227 RI) + (0,095 * massa corporal) + (1,384 * sexo) + (0,064 * XC), onde RI é a resistência padronizada para altura e XC é a reatância. |
24 semanas
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Avaliação nutricional (Dia 0 e 12 semanas de intervenção).
Prazo: 12 semanas
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A avaliação nutricional será realizada por uma nutricionista-nutricionista do grupo de pesquisa em cada ponto controle.
O consumo alimentar será avaliado por meio de um recordatório alimentar de 3 dias, aplicado em três dias não consecutivos da semana anterior à coleta de dados.
Um manual fotográfico de tamanhos de porções de alimentos será usado para melhorar a precisão do relatório de ingestão alimentar.
Medições caseiras de valores nutricionais de alimentos e suplementação serão convertidas em gramas e mililitros usando o software online Virtual Dietopro (Dietopro®, Valência, Espanha) para análise da dieta.
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12 semanas
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Avaliação nutricional (12 semanas após a intervenção).
Prazo: 24 semanas
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A avaliação nutricional será realizada por uma nutricionista-nutricionista do grupo de pesquisa em cada ponto controle.
O consumo alimentar será avaliado por meio de um recordatório alimentar de 3 dias, aplicado em três dias não consecutivos da semana anterior à coleta de dados.
Um manual fotográfico de tamanhos de porções de alimentos será usado para melhorar a precisão do relatório de ingestão alimentar.
Medições caseiras de valores nutricionais de alimentos e suplementação serão convertidas em gramas e mililitros usando o software online Virtual Dietopro (Dietopro®, Valência, Espanha) para análise da dieta.
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24 semanas
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Avaliação da força e desempenho muscular. Bateria de Desempenho Físico Curto (Dia 0 e 12 semanas de intervenção).
Prazo: 12 semanas
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Short Physical Performance Battery (SPPB): consiste em 3 testes a serem usados para avaliar a função da extremidade inferior seguindo protocolos padrão:
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12 semanas
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Avaliação da força e desempenho muscular. Short Physical Performance Battery (12 semanas após a intervenção).
Prazo: 24 semanas
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Short Physical Performance Battery (SPPB): consiste em 3 testes a serem usados para avaliar a função da extremidade inferior seguindo protocolos padrão:
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24 semanas
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Avaliação da força e desempenho muscular. Timed-up-and-go (dia 0 e 12 semanas de intervenção).
Prazo: 12 semanas
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A avaliação da força muscular e do desempenho físico será realizada por um técnico de força e condicionamento formado em atividade física e ciências do esporte, que será realizada em cada ponto de controle. Os testes a serem realizados aos participantes serão: Timed-up-and-go (TUG): Timed-up-and-go é usado para avaliar mobilidade, equilíbrio e agilidade. Os participantes são instruídos a levantar de uma cadeira sem auxílio (ponto inicial), caminhar três metros (m) para frente, voltar para a cadeira e sentar novamente (final do teste). Eles são solicitados a realizar o teste em um ritmo normal do dia a dia, usando marcas no chão para indicar para onde virar. O tempo total gasto desde o início até o final do teste é registrado. |
12 semanas
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Avaliação da força e desempenho muscular. Timed-up-and-go (12 semanas após a intervenção).
Prazo: 24 semanas
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A avaliação da força muscular e do desempenho físico será realizada por um técnico de força e condicionamento formado em atividade física e ciências do esporte, que será realizada em cada ponto de controle. Os testes a serem realizados aos participantes serão: Timed-up-and-go (TUG): Timed-up-and-go é usado para avaliar mobilidade, equilíbrio e agilidade. Os participantes são instruídos a levantar de uma cadeira sem auxílio (ponto inicial), caminhar três metros (m) para frente, voltar para a cadeira e sentar novamente (final do teste). Eles são solicitados a realizar o teste em um ritmo normal do dia a dia, usando marcas no chão para indicar para onde virar. O tempo total gasto desde o início até o final do teste é registrado. |
24 semanas
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Avaliação da força e desempenho muscular. Desempenho no Teste de Caminhada de 400 metros (Dia 0 e 12 semanas de intervenção).
Prazo: 12 semanas
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A avaliação da força muscular e do desempenho físico será realizada por um técnico de força e condicionamento formado em atividade física e ciências do esporte, que será realizada em cada ponto de controle. Os testes a serem realizados aos participantes serão: Perfomance do teste de caminhada de 400 metros: mede a mobilidade e a aptidão cardiovascular por meio de uma caminhada cronometrada de 400 metros (min). Os cones são colocados a uma distância de 20 m, ao redor dos quais os participantes devem se mover 10 vezes, para frente e para trás, o mais rápido possível. Apenas uma tentativa é permitida. |
12 semanas
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Avaliação da força e desempenho muscular. Desempenho no Teste de Caminhada de 400 metros (12 semanas após a intervenção).
Prazo: 24 semanas
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A avaliação da força muscular e do desempenho físico será realizada por um técnico de força e condicionamento formado em atividade física e ciências do esporte, que será realizada em cada ponto de controle. Os testes a serem realizados aos participantes serão: Perfomance do teste de caminhada de 400 metros: mede a mobilidade e a aptidão cardiovascular por meio de uma caminhada cronometrada de 400 metros (min). Os cones são colocados a uma distância de 20 m, ao redor dos quais os participantes devem se mover 10 vezes, para frente e para trás, o mais rápido possível. Apenas uma tentativa é permitida. |
24 semanas
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Avaliação da força e desempenho muscular. Força de preensão (Dia 0 e 12 semanas de intervenção).
Prazo: 12 semanas
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A avaliação da força muscular e do desempenho físico será realizada por um técnico de força e condicionamento formado em atividade física e ciências do esporte, que será realizada em cada ponto de controle. Os testes a serem realizados aos participantes serão: Força de preensão: a força isométrica da mão é uma medida comumente usada para estabelecer a função muscular esquelética da parte superior do corpo e tem sido amplamente utilizada como um indicador geral de aptidão física. A força de preensão será medida usando um dinamômetro manual hidráulico validado (Jamar plus +, se instrumentos, Adelaide, Austrália). Os valores serão registrados em quilogramas. A força de preensão será medida na posição sentada, cotovelo em 90° de flexão e punho em posição neutra. Os participantes serão solicitados a aplicar força máxima de preensão em 3 tentativas diferentes com as mãos esquerda e direita. Entre cada tentativa, será permitido um descanso de 30 s. Será utilizada a medida em que for obtida a máxima força de preensão nas 3 tentativas. |
12 semanas
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Avaliação da força e desempenho muscular. Força de preensão (12 semanas após a intervenção).
Prazo: 24 semanas
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A avaliação da força muscular e do desempenho físico será realizada por um técnico de força e condicionamento formado em atividade física e ciências do esporte, que será realizada em cada ponto de controle. Os testes a serem realizados aos participantes serão: Força de preensão: a força isométrica da mão é uma medida comumente usada para estabelecer a função muscular esquelética da parte superior do corpo e tem sido amplamente utilizada como um indicador geral de aptidão física. A força de preensão será medida usando um dinamômetro manual hidráulico validado (Jamar plus +, se instrumentos, Adelaide, Austrália). Os valores serão registrados em quilogramas. A força de preensão será medida na posição sentada, cotovelo em 90° de flexão e punho em posição neutra. Os participantes serão solicitados a aplicar força máxima de preensão em 3 tentativas diferentes com as mãos esquerda e direita. Entre cada tentativa, será permitido um descanso de 30 s. Será utilizada a medida em que for obtida a máxima força de preensão nas 3 tentativas. |
24 semanas
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Avaliação da fragilidade. Fenótipo de fragilidade (Dia 0 e 12 semanas de intervenção).
Prazo: 12 semanas
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Usando Fried Fragility Scale examina vários fatores:
A presença de uma ou duas das propriedades acima é considerada estado de pré-fragilidade. A presença de três ou mais dessas características é considerada fragilidade. |
12 semanas
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Avaliação da fragilidade. Fenótipo de fragilidade (12 semanas após a intervenção).
Prazo: 24 semanas
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Usando Fried Fragility Scale examina vários fatores:
A presença de uma ou duas das propriedades acima é considerada estado de pré-fragilidade. A presença de três ou mais dessas características é considerada fragilidade. |
24 semanas
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Marcadores de inflamação. PCR (Dia 0 e 12 semanas de intervenção).
Prazo: 12 semanas
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A PCR será avaliada em duplicata a partir do soro armazenado congelado.
Níveis de PCR usando um ensaio imunostorvente ligado a enzima com base em proteínas purificadas e anticorpos anti-CRP purificados (Calbiochem, San Diego, CA).
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12 semanas
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Marcadores de inflamação. PCR (12 semanas após a intervenção).
Prazo: 24 semanas
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A PCR será avaliada em duplicata a partir do soro armazenado congelado.
Níveis de PCR usando um ensaio imunostorvente ligado a enzima com base em proteínas purificadas e anticorpos anti-CRP purificados (Calbiochem, San Diego, CA).
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24 semanas
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Marcadores de inflamação. Níveis de citocinas e receptores solúveis de citocinas (dia 0 e 12 semanas de intervenção).
Prazo: 12 semanas
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IL-1 (receptor solúvel de IL-1 [IL-1SR]), IL-2 (receptor solúvel de IL-2 [il-2SR]), IL-6 (receptor solúvel de IL-6 [IL-6SR]), IL- 7 (receptor de IL-7 solúvel [IL-7SR]) será medido usando kits de ensaio de imunostorbent ligado a enzima (Research and Development Systems, Minneapolis, MN).
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12 semanas
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Marcadores de inflamação. Níveis de citocinas e receptores solúveis de citocinas (12 semanas após a intervenção).
Prazo: 24 semanas
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IL-1 (receptor solúvel de IL-1 [IL-1SR]), IL-2 (receptor solúvel de IL-2 [il-2SR]), IL-6 (receptor solúvel de IL-6 [IL-6SR]), IL- 7 (receptor de IL-7 solúvel [IL-7SR]) será medido usando kits de ensaio de imunostorbent ligado a enzima (Research and Development Systems, Minneapolis, MN).
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24 semanas
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Marcadores de inflamação. TNF-α (dia 0 e 12 semanas de intervenção).
Prazo: 12 semanas
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Os níveis de TNF-α (TNFSR1 e TNFSR2) serão avaliados em duplicata a partir do soro armazenado congelado.
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12 semanas
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Marcadores de inflamação. TNF-α (12 semanas após a intervenção).
Prazo: 24 semanas
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Os níveis de TNF-α (TNFSR1 e TNFSR2) serão avaliados em duplicata a partir do soro armazenado congelado.
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24 semanas
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Marcadores de estresse oxidativo. Glutationa reduzida (GSH) e oxidada (GSSG) (Dia 0 e 12 semanas de intervenção).
Prazo: 12 semanas
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A glutationa reduzida (GSH) e a glutationa oxidada (GSSG) serão determinadas por meio de kits colorimétricos.
A potência redutora será calculada pela equação GSH/(GSH + GSSG).
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12 semanas
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Marcadores de estresse oxidativo. Glutationa reduzida (GSH) e oxidada (GSSG) (12 semanas após a intervenção).
Prazo: 24 semanas
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A glutationa reduzida (GSH) e a glutationa oxidada (GSSG) serão determinadas por meio de kits colorimétricos.
A potência redutora será calculada pela equação GSH/(GSH + GSSG).
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24 semanas
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Marcadores de estresse oxidativo. TBA (Dia 0 e 12 semanas de intervenção).
Prazo: 12 semanas
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A peroxidação lipídica será analisada no plasma como substâncias reativas ao ácido tiobarbitúrico (TBAR).
O TBAR será determinado após o tratamento da amostra com hidroxitolueno butilado a 4% e uma reação adicional com ácido tiobarbitúrico 0,375% em HCl 0,25 M e Triton X-100 1% (15 min, a 100°C).
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12 semanas
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Marcadores de estresse oxidativo. TBA (12 semanas após a intervenção).
Prazo: 24 semanas
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A peroxidação lipídica será analisada no plasma como substâncias reativas ao ácido tiobarbitúrico (TBAR).
O TBAR será determinado após o tratamento da amostra com hidroxitolueno butilado a 4% e uma reação adicional com ácido tiobarbitúrico 0,375% em HCl 0,25 M e Triton X-100 1% (15 min, a 100°C).
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24 semanas
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Marcadores de estresse oxidativo. Equivalentes de Malondialdehye (MDA) (Dia 0 e 12 semanas de intervenção).
Prazo: 12 semanas
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Os equivalentes de malondialdeído (MDA) serão calculados de acordo com a absorbância a 535 nm contra um branco (sem TBA) e usando 1,1,2,2-tetroxietilpropano como padrão.
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12 semanas
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Marcadores de estresse oxidativo. Equivalentes de Malondialdehye (MDA) (12 semanas após a intervenção).
Prazo: 24 semanas
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Os equivalentes de malondialdeído (MDA) serão calculados de acordo com a absorbância a 535 nm contra um branco (sem TBA) e usando 1,1,2,2-tetroxietilpropano como padrão.
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24 semanas
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Marcadores de estresse oxidativo. Superóxido dismutase (SOD) (Dia 0 e 12 semanas de intervenção).
Prazo: 12 semanas
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A superóxido dismutase (SOD) será estimada pela inibição da auto-oxidação da adrenalina, lida a 480 nm em espectrofotômetro.
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12 semanas
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Marcadores de estresse oxidativo. Superóxido dismutase (SOD) (12 semanas após a intervenção).
Prazo: 24 semanas
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A superóxido dismutase (SOD) será estimada pela inibição da auto-oxidação da adrenalina, lida a 480 nm em espectrofotômetro.
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24 semanas
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Marcadores de estresse oxidativo. Óxido nítrico (NO) (Dia 0 e 12 semanas de intervenção).
Prazo: 12 semanas
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O óxido nítrico (NO) será estimado espectrofotometricamente em função da geração de nitrito.
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12 semanas
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Marcadores de estresse oxidativo. Óxido nítrico (NO) (12 semanas após a intervenção).
Prazo: 24 semanas
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O óxido nítrico (NO) será estimado espectrofotometricamente em função da geração de nitrito.
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24 semanas
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Marcadores de estresse oxidativo. Capacidade antioxidante total (TAC) (Dia 0 e 12 semanas de intervenção).
Prazo: 12 semanas
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A capacidade antioxidante total (TAC) será analisada em amostras duplicadas, e a absorbância será medida usando um leitor de microplacas.
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12 semanas
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Marcadores de estresse oxidativo. Capacidade antioxidante total (TAC) (12 semanas após a intervenção).
Prazo: 24 semanas
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A capacidade antioxidante total (TAC) será analisada em amostras duplicadas, e a absorbância será medida usando um leitor de microplacas.
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24 semanas
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Hormônios. Testosterona sérica total (dia 0 e 12 semanas de intervenção).
Prazo: 12 semanas
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A testosterona sérica total será medida usando a enzima dos kits de ensaio imunossorvente ligado à enzima (ELISA) comercialmente disponíveis (DRG Testosterone ELISA KIT, DRG Instruments GmbH, Marburg,® Alemanha).
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12 semanas
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Hormônios. Testosterona sérica total (12 semanas após a intervenção).
Prazo: 24 semanas
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A testosterona sérica total será medida usando a enzima dos kits de ensaio imunossorvente ligado à enzima (ELISA) comercialmente disponíveis (DRG Testosterone ELISA KIT, DRG Instruments GmbH, Marburg,® Alemanha).
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24 semanas
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Hormônios. Globulina ligadora de hormônios sexuais (SHBG) (Dia 0 e 12 semanas de intervenção).
Prazo: 12 semanas
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A globulina ligadora de hormônios sexuais (SHBG) será medida por quimioluminescência com base no método imunométrico (immunite, 2000), que será do mesmo fornecedor da testosterona.
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12 semanas
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Hormônios. Globulina ligadora de hormônios sexuais (SHBG) (12 semanas após a intervenção)
Prazo: 24 semanas
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A globulina ligadora de hormônios sexuais (SHBG) será medida por quimioluminescência com base no método imunométrico (immunite, 2000), que será do mesmo fornecedor da testosterona.
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24 semanas
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Hormônios. Cortisol (Dia 0 e 12 semanas de intervenção).
Prazo: 12 semanas
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O cortisol será medido por ensaio de fluorescência enzimática em um leitor de microplacas (Cytation 5 Cell Imaging Multi-Mode Reader - Biotek Instruments, EUA).
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12 semanas
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Hormônios. Cortisol (12 semanas após a intervenção).
Prazo: 24 semanas
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O cortisol será medido por ensaio de fluorescência enzimática em um leitor de microplacas (Cytation 5 Cell Imaging Multi-Mode Reader - Biotek Instruments, EUA).
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24 semanas
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Hormônios. Razões testosterona total/cortisol e testosterona total/SHBG (dia 0 e 12 semanas de intervenção).
Prazo: 12 semanas
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As razões testosterona total/cortisol e testosterona total/SHBG serão calculadas a partir das concentrações séricas de testosterona, cortisol e SHBG.
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12 semanas
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Hormônios. Razões testosterona total/cortisol e testosterona total/SHBG (12 semanas após a intervenção).
Prazo: 24 semanas
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As razões testosterona total/cortisol e testosterona total/SHBG serão calculadas a partir das concentrações séricas de testosterona, cortisol e SHBG.
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24 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
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- IR 24/2023
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