- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05951439
Efeito da Suplementação de Creatina+HMB e Creatina+GAA em Indivíduos Pré-sarcopênicos e Sarcopênicos (CRESHARE)
Efeito de 12 semanas de suplementação de creatina+HMB e creatina+GGA no desempenho físico, estresse oxidativo e inflamação em indivíduos pré-sarcopênicos e sarcopênicos realizando um programa de exercícios físicos multicomponentes
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Participantes: Com base na análise realizada com o pacote G*Power (versão 3.1.9.2), haverá um total de 66 pessoas voluntárias (50% mulheres) diagnosticadas com sarcopenia entre 65 e 80 anos de idade das 4 casas de repouso supervisionadas pela Diputación de Burgos, Espanha, que totalizam 745 vagas. A amostra total é obtida quando o tamanho do efeito entre os 3 grupos é médio (D = 0,25), assumindo a análise de poder como resultado do estudo, pelo menos 66 pessoas (pelo menos 22 pessoas por grupo) com nível de confiança de 95% ( com margem de erro de 0,05) e obtém-se uma potência de 80%. No entanto, devido à possível perda de participantes durante o estudo, propõe-se recrutar 81 indivíduos sarcopênicos entre 65 e 80 anos de idade (42 mulheres).
INTERVENÇÃO Período T0-T1: durante o período T0-T1 serão realizadas reuniões com potenciais participantes para apresentação do procedimento. No primeiro encontro será explicado o projeto, os seus objetivos e os exercícios de intervenção, bem como o seu caráter voluntário. Eles serão convidados a participar do estudo e, caso aceitem, a assinar o termo de consentimento livre e esclarecido.
Nas sessões subsequentes, os vários testes serão realizados para determinar se eles atendem aos critérios de inclusão para sarcopenia. Além disso, os próximos encontros incluirão instruções sobre o conteúdo e desenvolvimento dos treinamentos. Durante este período, serão coletados dados sobre as características sociodemográficas dos participantes por meio de um formulário que incluirá: nome, sobrenome, idade, doenças, medicamentos tomados, lado dominante, tabagismo, etilismo, ocupação anterior, estado civil, escolaridade nível, nível de renda, número de filhos, previdência social, número de quedas no último ano e se há necessidade de segurança ou cuidados especiais, se solicitados. Uma vez que todas as 81 pessoas tenham sido recrutadas para o estudo, a randomização será realizada para formar os grupos.
Período T1-T2-T3: todos os participantes passarão por 2 avaliações: uma avaliação inicial na inscrição (T1), outra 12 semanas depois (T2) e uma avaliação final (T3) 24 semanas após o início do estudo. Durante o período T1-T2, todos os 3 grupos realizarão uma intervenção de treinamento multicomponente de 12 semanas usando as instalações e meios disponíveis na residência. Os participantes do G1 receberão suplementação com uma mistura CRE-HMB (3 g/dia de CRE e 3 g/dia de HMB), os participantes do G2 receberão uma mistura CRE-GGA (3 g/dia de CRE e 3 g/dia de GAA ), enquanto os participantes do G3 receberão um placebo (6 g/dia de inulina). Durante T2 e T3 (12 semanas após a intervenção de suplementação), os membros dos três grupos (G1, G2 e G3) continuarão realizando o treinamento multicomponente, mas não tomarão nenhum suplemento.
Treino multicomponente: a intervenção será realizada no próprio centro sénior e será periodizada em 1 Macrociclo com 3 Mesociclos e 12 Microciclos (semanas) de 36 sessões de exercícios de força, resistência, equilíbrio e flexibilidade, compostos por 3 partes e com diferentes exercícios de acordo com os meios disponíveis nas instalações do centro. Quanto à distribuição das sessões, todos os participantes receberão três sessões por semana durante todo o estudo (T1 a T3). Estas sessões serão realizadas em dias alternados, privilegiando-se a frequência de segunda, quarta e sexta-feira. A duração aproximada de cada sessão será de 40 a 60 min. Todas as sessões serão sempre dirigidas e supervisionadas pelo instrutor ou terapeuta do centro. Durante as sessões, os participantes trabalharão diferentes processos cognitivos, como coordenação, memória e atenção. Além disso, implicitamente, espera-se que os participantes melhorem a força, as capacidades aeróbicas, a flexibilidade e o equilíbrio durante as diferentes atividades e exercícios do treinamento.
Todas as sessões terão três partes principais:
(I) Aquecimento: terá início com exercícios de mobilidade articular estática e prosseguirá com exercícios de ativação muscular dinâmica com diferentes formas de movimentos da marcha (coordenação, equilíbrio e flexibilidade dinâmica), que se pretendem aumentar em complexidade e esforço à medida que o treino progride. Se possível, o aquecimento pode ser gamificado para aumentar a motivação, socialização, afetividade e adesão ao protocolo de treinamento.
(II) Parte principal: será um treinamento concorrente de força e resistência aeróbica, priorizando a força na ordem em que os exercícios são executados.
Força:
Frequência: 3d/s. Segunda, quarta e sexta. Duração: 20-30 minutos. Método: intervalo. Distribuição: hemisférios superiores e inferiores. Intensidade: comece com 20% 1RM e aumente progressivamente até 80% 1RM. Volume: comece com 1-2 exercícios por grupo muscular, 1-2 séries de 12-15 repetições cada até exercícios de 3-4 g/m, 3-4 séries de 6-8 repetições.
Densidade: começa baixa e aumenta de acordo com o volume, intensidade e nível de treino de cada sujeito. A recuperação entre séries e entre exercícios começa em 2-3 min para diminuir para 30 s na medida do possível.
Velocidade de execução: 2:2, 2:1 e 1:1. Material: peso corporal. TRX. Tiras elásticas. Bolas medicinais. Halteres. Halteres. Polias e máquinas.
Exercícios para membros superiores:
Peitorais: impulsos e aduções. Exemplos: pulldowns, supino, aberturas, empreiteiro, cruzamentos de polias, etc.
Dorsal: pull-ups, remo e pull-ups. Exemplos: pull-ups, remada sentada, remada pontual, remada com barra ou haltere, pulley halon, pulley halon com braços retos, pulôver com halteres ou barra, peso morto, etc.
Deltóides: impulsos verticais, abduções e voos. Exemplos: press militar, elevações laterais, elevações frontais, pássaros, voos, etc.
Bíceps, tríceps e antebraços: flexões, extensões e rotações. Exemplos: rosca bíceps, prensa francesa, supinação e pronação, etc.
Cintura lombossacral: flexões, extensões, inclinações e torções. Exemplos: crunch, hollow, sit-up, good morning, Russian twist, extensões de tronco em decúbito ventral, flexões laterais, etc.
Exercícios para membros inferiores:
Quadríceps: flexões, extensões e impulsos. Exemplos: agachamentos, lunges, extensões de joelho, press, etc.
Isquiotibiais: flexões e estocadas. Exemplos: agachamentos, estocadas, cachos femorais, levantamento terra romeno, cachos nórdicos, etc.
Glúteos: extensões, elevações e impulsos. Exemplos: agachamentos, estocadas, levantamento terra, chutes, extensões de quadril, elevações laterais, etc.
Adutores: adutores. Exemplos: agachamentos, estocadas laterais, chaves de perna na máquina, com elásticos ou roldanas, etc.
Músculos da panturrilha: extensões. Exemplos: agachamento pontual, extensões com máquina, com halteres, barra ou elásticos, etc.
Resistência aeróbica:
Duração: 10 a 20 min. Método: contínuo. Periodização: ondulado. Intensidade: 50% a 80% FCmáx. Equipamentos: bicicleta ergométrica, esteira, equipamento de áudio. Exercícios: caminhada, dança, bicicleta ergométrica, corrida lenta, se possível. (III) Retorno à calma: retorno ao estado de repouso por meio de exercícios de flexibilidade ativa, estática ou dinâmica, e exercícios de relaxamento. Se possível, também é recomendado o uso de jogos ou atividades que estimulem as capacidades cognitivas e afetivas.
Durante o período de intervenção, todos os participantes continuarão com os seus tratamentos e terapias convencionais prestados nos lares, como fisioterapia, terapia ocupacional e sessões de ginástica.
Nutrição: Todos os participantes do estudo receberão uma dieta de estilo mediterrâneo preparada por uma equipe de nutricionistas e/ou pesquisadores. Esta dieta será enviada semanalmente aos lares para ser preparada nas cozinhas centrais.
MEDIDAS E COLETA DE DADOS Os dados serão coletados em três pontos de controle (T1, T2 e T3) e incluirão composição corporal, avaliação nutricional, avaliação do desempenho físico e análise de sangue. A coleta de dados será realizada por pessoal especializado da equipe de pesquisa (terapeuta ocupacional, fisioterapeuta, médico, preparador físico, psicólogo e nutricionista-nutricionista), acompanhado pelo pessoal de referência das residências, nos pontos T1 , T2 e T3.
Composição do corpo.
Avaliação nutricional.
Avaliação de força e desempenho muscular: A avaliação de força muscular e desempenho físico será realizada por um preparador físico graduado em atividade física e ciências do esporte, que será realizada em cada ponto de controle.
Avaliação da fragilidade.
Exames de sangue: O exame de sangue será realizado pelo médico chefe das casas de repouso e que pertence ao grupo de pesquisa. Amostras de sangue serão coletadas da veia antecubital de todos os participantes em cada ponto do estudo entre 8:30 e 10:00 da manhã em condições basais, seguido de jejum noturno e 36 horas sem exercício. A amostra de sangue será mantida em temperatura ambiente por 10 minutos antes de ser centrifugada a 4°C e 3.000 rpm por 15 minutos. O soro será então separado e armazenado em alíquotas a -80 °C até posterior análise no laboratório de fisiologia da Universidade de Burgos. Todas as análises devem ser realizadas de acordo com as instruções do fabricante.
Análise bioquímica de amostras de sangue: marcadores de inflamação, marcadores de estresse oxidativo e hormônios.
Análise estatística: Os dados serão relatados como média ± desvio padrão da média (DP). A variação percentual de cada variável entre o início e o final do tratamento será calculada como Δ (%): ((Pós - pré)/pré × 100). A normalidade dos dados será testada pelo teste de Kolmogorov-Smirnov. O teste de Levene também será empregado para garantir a homogeneidade da variância. Uma vez confirmada, a ANNOVA bidirecional será realizada para explorar as interações tempo × grupo de tratamento (t × g) entre ambos os tratamentos (placebo e experimental) ao longo do estudo para todos os parâmetros estudados. Como a idade e a quantidade de gordura são fatores que influenciam as variáveis de força e desempenho físico, estes serão incluídos como potenciais confundidores nas diferentes análises). Além disso, o intervalo de confiança de 95% (95% CI) e o poder estatístico serão calculados.
Diferenças entre os períodos de estudo em cada situação experimental individualmente (placebo e suplementada), serão determinadas pelo teste t de Student reduzido ou Teste do Sinal de Wilcoxon. As diferenças em Δ (%) e outros testes em cada período de estudo serão comparadas entre os grupos de tratamento usando o teste de Student de amostra independente ou o teste U de Mann-Whitney com Grupo de Tratamento como um fator fixo.
Finalmente, um teste de regressão linear será realizado para determinar a relação entre alterações nos parâmetros de inflamação e estresse oxidativo e alterações na força e desempenho físico. Para tanto, parâmetros de força e desempenho físico serão as variáveis dependentes e alterações nos parâmetros de inflamação e estresse oxidativo serão as variáveis independentes.
A análise estatística será concluída usando o software SPSS versão 25 (IBM-Inc., Chicago, IL, EUA). Além disso, se forem necessários gráficos, eles serão realizados usando o software Graphpad Prism 6 (Graphpad Software, Inc., San Diego, CA, EUA.). A significância estatística será determinada com um valor de p <0,05.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Burgos
-
Burgos, Burgos, Espanha, 09001
- Juan Mielgo Ayuso
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Os participantes terão idade entre 65 e 80 anos.
- Pré-sarcopênicos.
- Com sarcopenia, ou seja, aqueles com força de preensão <16 kg e massa muscular esquelética apendicular (MAE)/altura2 <6 kg/m2.
- Concordar voluntariamente em participar do estudo e ter assinado o consentimento informado.
- Não sofrer qualquer impedimento físico para a realização de exercício físico multicomponente.
Critério de exclusão:
Pacientes diagnosticados com:
- Demência.
- Infecção.
- Doença vascular ou hematológica.
- Doença cardíaca e doença cerebrovascular.
- Distúrbios endócrinos.
- Desequilíbrio eletrolítico e infecção.
- Tumores. Quimioterapia e radioterapia.
- Delirium ou depressão, aqueles com perda da sensação protetora (aqueles com monofilamento de Semmesweinstein de 4,56 ou maior).
- Amputações de membros inferiores ou superiores em qualquer nível.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo de Intervenção 1
Mistura CRE-HMB
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3 g/dia de CRE e 3 g/dia de HMB
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Comparador de Placebo: Grupo de intervenção 2
placebo
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6 g/dia de inulina
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Composição corporal (dia 0 e 6 semanas de intervenção).
Prazo: 6 semanas
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A avaliação da composição corporal foi realizada por um nutricionista nutricionista do grupo de pesquisa em cada ponto de controle. Antes dos outros testes, os participantes eram pesados e medidos por MOD 220 telescópicos do Seaside Staghater. Também foi realizada uma análise de impedância bioelétrica (BIA) da composição corporal para minimizar o efeito do status de hidratação em todas as medições. Os participantes foram instruídos a abster -se de cafeína e álcool 24 horas antes, bem como, se realizados 12 h antes do teste de acordo com as diretrizes publicadas para a BIA. Para prever o MMEA, um medidor de impedância Tanita TA-MC580- 1 mais (Tanita Europe B.V., Reino Unido) será usado de acordo com as diretrizes do fabricante. A MMEA foi prevista através da equação de Sergi et al, (80): MMEA (kg) = -3,964 + (0,227 RI) + (0,095 * massa corporal) + (1,384 * sexo) + (0,064 * xc), onde o RI é a resistência padronizada para a altura e XC é a reatância. |
6 semanas
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Composição corporal (dia 0 após 3 semanas de lavagem e 6 semanas de intervenção).
Prazo: 6 semanas
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A avaliação da composição corporal foi realizada por um nutricionista nutricionista do grupo de pesquisa em cada ponto de controle. Antes dos outros testes, os participantes eram pesados e medidos por MOD 220 telescópicos do Seaside Staghater. Também foi realizada uma análise de impedância bioelétrica (BIA) da composição corporal para minimizar o efeito do status de hidratação em todas as medições. Os participantes foram instruídos a abster -se de cafeína e álcool 24 horas antes, bem como, se realizados 12 h antes do teste de acordo com as diretrizes publicadas para a BIA. Para prever o MMEA, um medidor de impedância Tanita TA-MC580- 1 mais (Tanita Europe B.V., Reino Unido) será usado de acordo com as diretrizes do fabricante. A MMEA foi prevista através da equação de Sergi et al, (80): MMEA (kg) = -3,964 + (0,227 RI) + (0,095 * massa corporal) + (1,384 * sexo) + (0,064 * xc), onde o RI é a resistência padronizada para a altura e XC é a reatância. |
6 semanas
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Avaliação nutricional (dia 0 e 6 semanas de intervenção).
Prazo: 6 semanas
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A avaliação nutricional foi realizada por um nutricionista nutricionista do grupo de pesquisa em cada ponto de controle.
A análise nutricional dos participantes foi realizada usando uma abordagem multidimensional que incluiu a frequência de consumo de alimentos (T1 e T4) e a adesão à dieta mediterrânea (T1, T2, T3, T4) e hábitos alimentares (T1 e T4).
Os dados da dieta dos participantes foram obtidos por meio de pesquisas e entrevistas, que forneceram informações sobre a frequência e quantidade do consumo de alimentos importantes.
Foi analisado o conteúdo de macronutrientes (carboidratos, proteínas e gorduras) e micronutrientes (vitaminas e minerais), bem como os padrões de consumo de alimentos ricos em antioxidantes, gorduras saudáveis e fibras.
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6 semanas
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Avaliação nutricional (dia 0 após 3 semanas de lavagem e 6 semanas de intervenção).
Prazo: 6 semanas
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A avaliação nutricional foi realizada por um nutricionista nutricionista do grupo de pesquisa em cada ponto de controle.
A análise nutricional dos participantes foi realizada usando uma abordagem multidimensional que incluiu a frequência de consumo de alimentos (T1 e T4) e a adesão à dieta mediterrânea (T1, T2, T3, T4) e hábitos alimentares (T1 e T4).
Os dados da dieta dos participantes foram obtidos por meio de pesquisas e entrevistas, que forneceram informações sobre a frequência e quantidade do consumo de alimentos importantes.
Foi analisado o conteúdo de macronutrientes (carboidratos, proteínas e gorduras) e micronutrientes (vitaminas e minerais), bem como os padrões de consumo de alimentos ricos em antioxidantes, gorduras saudáveis e fibras.
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6 semanas
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Avaliação da força e desempenho muscular. Bateria de desempenho físico curto (dia 0 e 6 semanas de intervenção).
Prazo: 6 semanas
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Bateria de desempenho físico curto (SPPB): consiste em três testes a serem usados para avaliar a função dos membros inferiores seguindo os protocolos padrão:
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6 semanas
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Avaliação da força e desempenho muscular. Bateria de desempenho físico curto (dia 0 após 3 semanas de lavagem e 6 semanas de intervenção).
Prazo: 6 semanas
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Bateria de desempenho físico curto (SPPB): consiste em três testes a serem usados para avaliar a função dos membros inferiores seguindo os protocolos padrão:
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6 semanas
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Avaliação da força e desempenho muscular. Cronometra-e-GO (dia 0 e 6 semanas de intervenção).
Prazo: 6 semanas
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A avaliação da força muscular e do desempenho físico foi realizada por um treinador de força e condicionamento graduado em atividade física e ciências esportivas, que foi realizada em cada ponto de controle. Os testes a serem realizados para os participantes foram: Timed-up-and-go (TUG): O cronometrar-se e go é usado para avaliar a mobilidade, o equilíbrio e a agilidade. Os participantes são instruídos a se levantar de uma cadeira sem assistência (ponto de partida), avançar três metros (M), voltar para a cadeira e sentar novamente (final do teste). Eles são solicitados a executar o teste em um ritmo normal e cotidiano, usando marcas no chão para indicar onde virar. O tempo total usado desde o início ao final do teste é registrado. |
6 semanas
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Avaliação da força e desempenho muscular. Cronometramento e go (dia 0 após 3 semanas de lavagem e 6 semanas de intervenção).
Prazo: 6 semanas
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A avaliação da força muscular e do desempenho físico foi realizada por um treinador de força e condicionamento graduado em atividade física e ciências esportivas, que foi realizada em cada ponto de controle. Os testes a serem realizados para os participantes foram: Timed-up-and-go (TUG): O cronometrar-se e go é usado para avaliar a mobilidade, o equilíbrio e a agilidade. Os participantes são instruídos a se levantar de uma cadeira sem assistência (ponto de partida), avançar três metros (M), voltar para a cadeira e sentar novamente (final do teste). Eles são solicitados a executar o teste em um ritmo normal e cotidiano, usando marcas no chão para indicar onde virar. O tempo total usado desde o início ao final do teste é registrado. |
6 semanas
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Avaliação da força e desempenho muscular. Perfomance do teste de caminhada de 400 metros (dia 0 e 6 semanas de intervenção).
Prazo: 6 semanas
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A avaliação da força muscular e do desempenho físico foi realizada por um treinador de força e condicionamento graduado em atividade física e ciências esportivas, que serão realizadas em cada ponto de controle. Os testes a serem realizados para os participantes foram: PERFOMANCE DE TESTE DE AVISO DE 400 METROS: Mede mobilidade e aptidão cardiovascular através de uma caminhada cronometrada de 400 metros (min). Os cones são colocados 20 m de distância, em torno dos quais os participantes devem se mover 10 vezes, para frente e para trás, o mais rápido possível. Apenas uma tentativa foi permitida. |
6 semanas
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Avaliação da força e desempenho muscular. PERFOMANCE DE TESTE DE AVISO DE 400 METROS (Dia 0 após 3 semanas de lavagem e 6 semanas de intervenção).
Prazo: 6 semanas
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A avaliação da força muscular e do desempenho físico foi realizada por um treinador de força e condicionamento graduado em atividade física e ciências esportivas, que serão realizadas em cada ponto de controle. Os testes a serem realizados para os participantes foram: PERFOMANCE DE TESTE DE AVISO DE 400 METROS: Mede mobilidade e aptidão cardiovascular através de uma caminhada cronometrada de 400 metros (min). Os cones são colocados 20 m de distância, em torno dos quais os participantes devem se mover 10 vezes, para frente e para trás, o mais rápido possível. Apenas uma tentativa foi permitida. |
6 semanas
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Avaliação da força e desempenho muscular. Força de aderência (dia 0 e 6 semanas de intervenção).
Prazo: 6 semanas
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A avaliação da força muscular e do desempenho físico foi realizada por um treinador de força e condicionamento graduado em atividade física e ciências esportivas, que serão realizadas em cada ponto de controle. Os testes a serem realizados para os participantes foram: Resistência à aderência: a resistência isométrica da mão é uma medida comumente usada para estabelecer a função muscular esquelética da parte superior do corpo e tem sido amplamente utilizada como um indicador geral de aptidão física. A força de preensão foi medida usando um dinamômetro hidráulico validado (Jamar Plus +, se instrumentos, Adelaide, Austrália). Os valores serão registrados em quilogramas. A resistência à alça será medida enquanto está sentada, o cotovelo em 90 ° de flexão e pulso na posição neutra. Foi solicitado aos participantes que apliquem força máxima de preensão em 3 tentativas diferentes com as mãos esquerda e direita. Entre cada tentativa, foi permitido um descanso de 30 s. A medição na qual a força máxima de preensão é obtida a partir das três tentativas será usada. |
6 semanas
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Avaliação da força e desempenho muscular. Força de preensão (dia 0 após 3 semanas de lavagem e 6 semanas de intervenção).
Prazo: 6 semanas
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A avaliação da força muscular e do desempenho físico foi realizada por um treinador de força e condicionamento graduado em atividade física e ciências esportivas, que serão realizadas em cada ponto de controle. Os testes a serem realizados para os participantes foram: Resistência à aderência: a resistência isométrica da mão é uma medida comumente usada para estabelecer a função muscular esquelética da parte superior do corpo e tem sido amplamente utilizada como um indicador geral de aptidão física. A força de preensão foi medida usando um dinamômetro hidráulico validado (Jamar Plus +, se instrumentos, Adelaide, Austrália). Os valores serão registrados em quilogramas. A resistência à alça será medida enquanto está sentada, o cotovelo em 90 ° de flexão e pulso na posição neutra. Foi solicitado aos participantes que apliquem força máxima de preensão em 3 tentativas diferentes com as mãos esquerda e direita. Entre cada tentativa, foi permitido um descanso de 30 s. A medição na qual a força máxima de preensão é obtida a partir das três tentativas será usada. |
6 semanas
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Força isométrica das pernas e costas (dia 0 e 6 semanas de intervenção)
Prazo: 6 semanas
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Foi utilizado um dinamômetro de tração da linha de base (dinamômetro traseiro e perna) com alça ajustável e plataforma base. O objetivo era avaliar a força isométrica máxima dos músculos extensores das costas e das pernas (kg). O assunto ficou com a largura dos ombros dos pés na plataforma do dinamômetro. As pernas estavam ligeiramente dobradas e as costas estavam em uma posição neutra e inclinada. O dinamômetro foi ajustado para que o sujeito pudesse agarrar a alça com os braços totalmente estendidos para baixo (perto dos joelhos). O assunto foi convidado a puxar a maçaneta para cima, usando a força das costas e da perna, sem dobrar os braços ou inclinar o porta -malas para trás. O movimento foi isométrico; A força foi aplicada sem deslocamento visível. A contração durou cerca de 3 a 5 segundos. Duas tentativas foram feitas com pelo menos 30 segundos de descanso entre elas. O valor máximo alcançado foi registrado. |
6 semanas
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Força isométrica das pernas e costas (dia 0 após 3 semanas de lavagem e 6 semanas de intervenção).
Prazo: 6 semanas
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Foi utilizado um dinamômetro de tração da linha de base (dinamômetro traseiro e perna) com alça ajustável e plataforma base. O objetivo era avaliar a força isométrica máxima dos músculos extensores das costas e das pernas (kg). O assunto ficou com a largura dos ombros dos pés na plataforma do dinamômetro. As pernas estavam ligeiramente dobradas e as costas estavam em uma posição neutra e inclinada. O dinamômetro foi ajustado para que o sujeito pudesse agarrar a alça com os braços totalmente estendidos para baixo (perto dos joelhos). O assunto foi convidado a puxar a maçaneta para cima, usando a força das costas e da perna, sem dobrar os braços ou inclinar o porta -malas para trás. O movimento foi isométrico; A força foi aplicada sem deslocamento visível. A contração durou cerca de 3 a 5 segundos. Duas tentativas foram feitas com pelo menos 30 segundos de descanso entre elas. O valor máximo alcançado foi registrado. |
6 semanas
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Força de flexão isométrica do braço (dia 0 e 6 semanas de intervenção)
Prazo: 6 semanas
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Foi utilizado um dinamômetro de tração da linha de base com alça ajustável e plataforma base.
O objetivo era avaliar a força isométrica máxima da parte superior do corpo (kg), especificamente os músculos flexores do braço (bíceps).
O assunto ficou com a largura dos ombros dos pés na plataforma do dinamômetro.
Suas pernas estavam ligeiramente dobradas e as costas estavam retas e retas.
O dinamômetro foi ajustado para que o sujeito pudesse agarrar a alça com os braços dobrados a 90 °, os cotovelos próximos ao corpo e pulsos em uma posição supina.
Foi solicitado ao sujeito que puxasse a alça para cima, exercendo força com os braços, sem inclinar o porta -malas para trás ou usar o momento.
O movimento foi isométrico; A força foi aplicada sem deslocamento visível.
A contração durou cerca de 3 a 5 segundos.
Duas tentativas foram feitas com um descanso de 30 segundos entre elas.
O valor máximo alcançado foi registrado
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6 semanas
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Resistência à flexão isométrica do braço (dia 0 após 3 semanas de lavagem e 6 semanas de intervenção)
Prazo: 6 semanas
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Foi utilizado um dinamômetro de tração da linha de base com alça ajustável e plataforma base.
O objetivo era avaliar a força isométrica máxima da parte superior do corpo (kg), especificamente os músculos flexores do braço (bíceps).
O assunto ficou com a largura dos ombros dos pés na plataforma do dinamômetro.
Suas pernas estavam ligeiramente dobradas e as costas estavam retas e retas.
O dinamômetro foi ajustado para que o sujeito pudesse agarrar a alça com os braços dobrados a 90 °, os cotovelos próximos ao corpo e pulsos em uma posição supina.
Foi solicitado ao sujeito que puxasse a alça para cima, exercendo força com os braços, sem inclinar o porta -malas para trás ou usar o momento.
O movimento foi isométrico; A força foi aplicada sem deslocamento visível.
A contração durou cerca de 3 a 5 segundos.
Duas tentativas foram feitas com um descanso de 30 segundos entre elas.
O valor máximo alcançado foi registrado
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6 semanas
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Teste de flexão de 30 segundos (dia 0 e 6 semanas de intervenção)
Prazo: 6 semanas
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Este teste foi realizado para avaliar a força e a resistência muscular (push) da parte superior do corpo (principalmente peitorais, deltóides e tríceps) e a força estabilizadora da cintura lombar-abdominal.
Consistia em executar o maior número possível de flexões em 30 segundos a partir de uma posição de prancha.
O participante é colocado em uma posição de tábua alta com os braços estendidos, com as mãos na largura dos ombros e o corpo alinhado dos tornozelos à cabeça.
Cada flexão deve ser realizada com uma amplitude de movimento completa: abaixe o baú perto do chão (cerca de 5-8 cm) e estenda completamente os cotovelos ao subir.
Apenas repetições executadas corretamente foram contadas e registradas.
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6 semanas
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Teste de flexão de 30 segundos (dia 0 após 3 semanas de lavagem e 6 semanas de intervenção)
Prazo: 6 semanas
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Este teste foi realizado para avaliar a força e a resistência muscular (push) da parte superior do corpo (principalmente peitorais, deltóides e tríceps) e a força estabilizadora da cintura lombar-abdominal.
Consistia em executar o maior número possível de flexões em 30 segundos a partir de uma posição de prancha.
O participante é colocado em uma posição de tábua alta com os braços estendidos, com as mãos na largura dos ombros e o corpo alinhado dos tornozelos à cabeça.
Cada flexão deve ser realizada com uma amplitude de movimento completa: abaixe o baú perto do chão (cerca de 5-8 cm) e estenda completamente os cotovelos ao subir.
Apenas repetições executadas corretamente foram contadas e registradas.
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6 semanas
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Teste de flexão de tronco supino de 30 segundos (dia 0 e 6 semanas de intervenção)
Prazo: 6 semanas
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Teste de crise: O objetivo era avaliar a resistência muscular abdominal.
O sujeito estava em decúbito dorsal com os joelhos dobrados a 90 ° e os pés planos no chão e os braços cruzados sobre o peito.
No sinal do avaliador, o sujeito realizou o maior número possível de flexões de tronco em 30 segundos.
Uma repetição foi contada como válida quando os ombros claramente levantaram o piso sem levantar a região lombar e retornar à posição inicial.
O número total de repetições corretas foi registrado.
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6 semanas
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Teste de flexão de tronco supino de 30 segundos (0 dias após 3 semanas de lavagem e 6 semanas de intervenção)
Prazo: 6 semanas
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Teste de crise: O objetivo era avaliar a resistência muscular abdominal.
O sujeito estava em decúbito dorsal com os joelhos dobrados a 90 ° e os pés planos no chão e os braços cruzados sobre o peito.
No sinal do avaliador, o sujeito realizou o maior número possível de flexões de tronco em 30 segundos.
Uma repetição foi contada como válida quando os ombros claramente levantaram o piso sem levantar a região lombar e retornar à posição inicial.
O número total de repetições corretas foi registrado.
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6 semanas
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Teste de força de pull-up isométrico (dia 0 e 6 semanas de intervenção)
Prazo: 6 semanas
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Teste de suspensão do braço flexível: usado para avaliar a força isométrica e a resistência muscular da parte superior do corpo, especialmente os braços, ombros e costas.
Pendurado na barra, mantenha a cabeça acima da barra o maior tempo possível.
O sujeito fica sob uma barra horizontal fixa, como uma barra de pull-up.
Com a ajuda de um banco ou assistência, eles se posicionam com os cotovelos dobrados e o queixo acima do nível da barra.
As palmas das mãos podem ser pronadas.
O cronômetro começa quando a pessoa é suspensa sem assistência, com os pés completamente do chão.
O teste termina quando o queixo cai abaixo da barra, os braços são estendidos ou o assunto deixa ir.
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6 semanas
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Teste de força de pull-up isométrico (dia 0 após 3 semanas de lavagem e 6 semanas de intervenção)
Prazo: 6 semanas
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Teste de suspensão do braço flexível: usado para avaliar a força isométrica e a resistência muscular da parte superior do corpo, especialmente os braços, ombros e costas.
Pendurado na barra, mantenha a cabeça acima da barra o maior tempo possível.
O sujeito fica sob uma barra horizontal fixa, como uma barra de pull-up.
Com a ajuda de um banco ou assistência, eles se posicionam com os cotovelos dobrados e o queixo acima do nível da barra.
As palmas das mãos podem ser pronadas.
O cronômetro começa quando a pessoa é suspensa sem assistência, com os pés completamente do chão.
O teste termina quando o queixo cai abaixo da barra, os braços são estendidos ou o assunto deixa ir.
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6 semanas
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Teste de curvatura do braço de halteres sentados (dia 0 e 6 semanas de intervenção)
Prazo: 6 semanas
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A força dinâmica dos músculos flexores do braço foi medida. O participante estava sentado em uma cadeira sem apoios de braços, com as costas retas e os pés no chão. Eles seguravam um haltere em sua mão dominante com a palma da mão voltada para cima e o braço totalmente estendido ao seu lado. Em 30 segundos, o participante flexionou completamente o cotovelo, trazendo o haltere em direção ao peito sem mover o ombro e depois estendeu -o novamente. Repetições completas foram contadas. Um haltere de 2 kg foi usado para mulheres e um haltere de 4 kg para homens. |
6 semanas
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Sentado Teste de Curl Horty Dumbbell (dia 0 após 3 semanas de lavagem e 6 semanas de intervenção)
Prazo: 6 semanas
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A força dinâmica dos músculos flexores do braço foi medida. O participante estava sentado em uma cadeira sem apoios de braços, com as costas retas e os pés no chão. Eles seguravam um haltere em sua mão dominante com a palma da mão voltada para cima e o braço totalmente estendido ao seu lado. Em 30 segundos, o participante flexionou completamente o cotovelo, trazendo o haltere em direção ao peito sem mover o ombro e depois estendeu -o novamente. Repetições completas foram contadas. Um haltere de 2 kg foi usado para mulheres e um haltere de 4 kg para homens. |
6 semanas
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Avaliação da qualidade de vida (dia 0 e 6 semanas de intervenção)
Prazo: 6 semanas
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O teste WHOQOL-BREF foi usado em todos os controles.
Este questionário é uma versão abreviada do questionário WHOQOL-100, desenvolvido pela Organização Mundial da Saúde (OMS) para avaliar a qualidade de vida.
É um dos instrumentos mais utilizados internacionalmente devido à sua robustez psicométrica, aplicabilidade transcultural e brevidade. Havia 26 questões divididas em 4 domínios (físico, ficológico, social e ambiental).
Além disso, 2 perguntas sobre a percepção da qualidade de vida e saúde que não foram contadas.
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6 semanas
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Avaliação da qualidade de vida (dia 0 após 3 semanas de lavagem e 6 semanas de intervenção)
Prazo: 6 semanas
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O teste WHOQOL-BREF foi usado em todos os controles.
Este questionário é uma versão abreviada do questionário WHOQOL-100, desenvolvido pela Organização Mundial da Saúde (OMS) para avaliar a qualidade de vida.
É um dos instrumentos mais utilizados internacionalmente devido à sua robustez psicométrica, aplicabilidade transcultural e brevidade. Havia 26 questões divididas em 4 domínios (físico, ficológico, social e ambiental).
Além disso, 2 perguntas sobre a percepção da qualidade de vida e saúde que não foram contadas.
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6 semanas
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Marcadores de inflamação. CRP (dia 0 e 6 semanas de intervenção).
Prazo: 6 semanas
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A PCR foi avaliada em duplicata do soro armazenado congelado.
Níveis de PCR usando um ensaio imunoestorbente ligado a enzima com base em proteínas purificadas e anticorpos anti-CRP purificados (Calbiochem, San Diego, CA).
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6 semanas
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Marcadores de inflamação. CRP (dia 0 após 3 semanas de lavagem e 6 semanas de intervenção).
Prazo: 6 semanas
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A PCR foi avaliada em duplicata do soro armazenado congelado.
Níveis de PCR usando um ensaio imunoestorbente ligado a enzima com base em proteínas purificadas e anticorpos anti-CRP purificados (Calbiochem, San Diego, CA).
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6 semanas
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Marcadores de inflamação. Níveis de citocinas e receptores solúveis em citocinas (dia 0 e 6 semanas de intervenção).
Prazo: 6 semanas
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IL-1 (receptor solúvel de IL-1 [IL-1SR]), IL-2 (receptor solúvel de IL-2 [IL-2SR])), IL-6 (receptor de IL-6 solúvel [IL-6sr]), o rolo de solúvel (o reino-7sr]), o meio de pesquisa do solúvel (il-7sr]) foi o measido (o resumo do solúvel-7sr] e o meias de reflexão do solúvel [il-7Sr]) foi Systems, Minneapolis, MN).
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6 semanas
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Marcadores de inflamação. Níveis de citocinas e receptores solúveis em citocinas (dia 0 após 3 semanas de lavagem e 6 semanas de intervenção).
Prazo: 6 semanas
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IL-1 (receptor solúvel de IL-1 [IL-1SR]), IL-2 (receptor solúvel de IL-2 [IL-2SR])), IL-6 (receptor de IL-6 solúvel [IL-6sr]), o rolo de solúvel (o reino-7sr]), o meio de pesquisa do solúvel (il-7sr]) foi o measido (o resumo do solúvel-7sr] e o meias de reflexão do solúvel [il-7Sr]) foi Systems, Minneapolis, MN).
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6 semanas
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Marcadores de inflamação. TNF-α (dia 0 e 6 semanas de intervenção).
Prazo: 6 semanas
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Os níveis de TNF-α (TNFSR1 e TNFSR2) foram avaliados em duplicado do soro armazenado congelado.
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6 semanas
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Marcadores de inflamação. TNF-α (dia 0 após 3 semanas de lavagem e 6 semanas de intervenção).
Prazo: 6 semanas
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Os níveis de TNF-α (TNFSR1 e TNFSR2) foram avaliados em duplicado do soro armazenado congelado.
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6 semanas
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Marcadores de estresse oxidativo. Glutationa reduzida (GSH) e oxidada (GSSG) (dia 0 e 6 semanas de intervenção).
Prazo: 6 semanas
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A glutationa reduzida (GSH) e oxidada (GSSG) foi determinada usando kits colorimétricos.
A potência de redução será calculada pela equação GSH/(GSH + GSSG).
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6 semanas
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Marcadores de estresse oxidativo. Glutationa reduzida (GSH) e oxidada (GSSG) (dia 0 após 3 semanas de lavagem e 6 semanas de intervenção).
Prazo: 6 semanas
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A glutationa reduzida (GSH) e oxidada (GSSG) foi determinada usando kits colorimétricos.
A potência de redução será calculada pela equação GSH/(GSH + GSSG).
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6 semanas
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Marcadores de estresse oxidativo. TBAR (dia 0 e 6 semanas de intervenção).
Prazo: 6 semanas
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A peroxidação lipídica foi analisada no plasma como substâncias reativas do ácido tiobarbitúrico (TBAR).
O TBAR foi determinado após o tratamento da amostra com 4% de hidroxitolueno butilado e uma reação adicional com ácido tiobarbitúrico a 0,375% em HCl 0,25 M e 1% de Triton X-100 (15 min, a 100 ° C).
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6 semanas
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Marcadores de estresse oxidativo. TBAR (dia 0 após 3 semanas de lavagem e 6 semanas de intervenção).
Prazo: 6 semanas
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A peroxidação lipídica foi analisada no plasma como substâncias reativas do ácido tiobarbitúrico (TBAR).
O TBAR foi determinado após o tratamento da amostra com 4% de hidroxitolueno butilado e uma reação adicional com ácido tiobarbitúrico a 0,375% em HCl 0,25 M e 1% de Triton X-100 (15 min, a 100 ° C).
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6 semanas
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Marcadores de estresse oxidativo. Equivalentes de Malondialdehye (MDA) (dia 0 e 6 semanas de intervenção).
Prazo: 6 semanas
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Os equivalentes de malondialdehye (MDA) foram calculados de acordo com a absorvância a 535 nm contra um espaço em branco (sem TBA) e usando 1,1,2,2-tetroxietilpropano como padrão.
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6 semanas
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Marcadores de estresse oxidativo. Equivalentes de Malondialdehye (MDA) (dia 0 após 3 semanas de lavagem e 6 semanas de intervenção).
Prazo: 6 semanas
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Os equivalentes de malondialdehye (MDA) foram calculados de acordo com a absorvância a 535 nm contra um espaço em branco (sem TBA) e usando 1,1,2,2-tetroxietilpropano como padrão.
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6 semanas
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Marcadores de estresse oxidativo. Superóxido dismutase (SOD) (dia 0 e 6 semanas de intervenção).
Prazo: 6 semanas
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A superóxido dismutase (SOD) foi estimada pela inibição da autooxidação da adrenalina, lida a 480 nm em um espectrofotômetro.
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6 semanas
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Marcadores de estresse oxidativo. Superóxido dismutase (SOD) (dia 0 após 3 semanas de lavagem e 6 semanas de intervenção).
Prazo: 6 semanas
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A superóxido dismutase (SOD) foi estimada pela inibição da autooxidação da adrenalina, lida a 480 nm em um espectrofotômetro.
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6 semanas
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Marcadores de estresse oxidativo. Óxido nítrico (NO) (dia 0 e 6 semanas de intervenção).
Prazo: 6 semanas
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O óxido nítrico (NO) foi estimado espectrofotometricamente em função da geração de nitrito.
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6 semanas
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Marcadores de estresse oxidativo. Óxido nítrico (NO) (dia 0 após 3 semanas de lavagem e 6 semanas de intervenção).
Prazo: 12 semanas
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O óxido nítrico (NO) foi estimado espectrofotometricamente em função da geração de nitrito.
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12 semanas
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Marcadores de estresse oxidativo. Capacidade total antioxidante (TAC) (dia 0 e 6 semanas de intervenção).
Prazo: 6 semanas
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A capacidade total antioxidante (TAC) foi analisada em amostras duplicadas e a absorvância será medida usando um leitor de microplacas.
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6 semanas
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Marcadores de estresse oxidativo. Capacidade total antioxidante (TAC) (dia 0 após 3 semanas de lavagem e 6 semanas de intervenção).
Prazo: 6 semanas
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A capacidade total antioxidante (TAC) foi analisada em amostras duplicadas e a absorvância será medida usando um leitor de microplacas.
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6 semanas
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Hormônios. Testosterona sérica total (dia 0 e 6 semanas de intervenção).
Prazo: 6 semanas
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A testosterona sérica total foi medida usando a enzima a partir de kits de ensaio de imunossorventes ligados a enzimas disponíveis (ELISA) (Kit DRG Testosterona ELISA, DRG Instruments GmbH, Marburg, ® Alemanha).
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6 semanas
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Hormônios. Totosterona sérica total (dia 0 após 3 semanas de lavagem e 6 semanas de intervenção).
Prazo: 6 semanas
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A testosterona sérica total foi medida usando a enzima a partir de kits de ensaio de imunossorventes ligados a enzimas disponíveis (ELISA) (Kit DRG Testosterona ELISA, DRG Instruments GmbH, Marburg, ® Alemanha).
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6 semanas
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Hormônios. Globulina de ligação ao hormônio sexual (SHBG) (dia 0 e 6 semanas de intervenção).
Prazo: 6 semanas
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A globulina de ligação ao hormônio sexual (SHBG) foi medida por quimioluminescência baseada no método imunométrico (Imunite, 2000), que será do mesmo fornecedor que a testosterona.
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6 semanas
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Hormônios. Globulina de ligação ao hormônio sexual (SHBG) (dia 0 após 3 semanas de lavagem e 6 semanas de intervenção).
Prazo: 6 semanas
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A globulina de ligação ao hormônio sexual (SHBG) foi medida por quimioluminescência baseada no método imunométrico (Imunite, 2000), que será do mesmo fornecedor que a testosterona.
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6 semanas
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Hormônios. Cortisol (dia 0 e 6 semanas de intervenção).
Prazo: 6 semanas
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O cortisol foi medido por ensaio fluorescente ligado a enzimas em um leitor de microplacas (Cytation 5 Cell Imaging Multi-moder Reader -Biotek Instruments, EUA).
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6 semanas
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Hormônios. Cortisol (dia 0 após 3 semanas de lavagem e 6 semanas de intervenção).
Prazo: 6 semanas
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O cortisol foi medido por ensaio fluorescente ligado a enzimas em um leitor de microplacas (Cytation 5 Cell Imaging Multi-moder Reader -Biotek Instruments, EUA).
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6 semanas
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Hormônios. Testosterona total/cortisol e proporções totais de testosterona/shbg (dia 0 e 6 semanas de intervenção).
Prazo: 6 semanas
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As taxas totais de testosterona/cortisol e testosterona/shbg total foram calculadas a partir de concentrações séricas de testosterona, cortisol e shbg.
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6 semanas
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Hormônios. Testosterona total/cortisol e proporções totais de testosterona/shbg (dia 0 após 3 semanas de lavagem e 6 semanas de intervenção).
Prazo: 6 semanas
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As proporções totais de testosterona/cortisol e testosterona/shbg total foram calculadas a partir de concentrações séricas de testosterona, cortisol e shbg.
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6 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Manifestações Neurológicas
- Doenças do Sistema Nervoso
- Manifestações Neuromusculares
- Condições Patológicas, Anatômicas
- Atrofia Muscular
- Atrofia
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Comportamento
- Sinais e sintomas
- Sarcopenia
- Atividade motora
- Drogas abaixo do padrão
- Preparações farmacêuticas
- Drogas falsificadas
Outros números de identificação do estudo
- IR 24/2023 (Outro identificador: Ethics Committee Approval Number)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .