- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05951439
Effet de la supplémentation en créatine + HMB et en créatine + GAA chez les personnes présarcopéniques et sarcopéniques (CRESHARE)
Effet de 12 semaines de supplémentation en créatine + HMB et créatine + GGA sur la performance physique, le stress oxydatif et l'inflammation chez les personnes présarcopéniques et sarcopéniques effectuant un programme d'exercice physique à plusieurs composants
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Participants : Sur la base de l'analyse effectuée avec le package G*Power (version 3.1.9.2), il y aura un total de 66 personnes volontaires (50 % de femmes) diagnostiquées avec une sarcopénie entre 65 et 80 ans dans les 4 maisons de retraite supervisées. par la Diputación de Burgos, Espagne, qui compte 745 places au total. L'échantillon total est obtenu lorsque la taille de l'effet parmi les 3 groupes est moyenne (D = 0,25), en supposant l'analyse de puissance à la suite de l'étude, au moins 66 personnes (au moins 22 personnes par groupe) avec un niveau de confiance de 95 % ( avec une marge d'erreur de 0,05) et une puissance de 80% est obtenue. Cependant, en raison de la possible perte de participants au cours de l'étude, il est proposé de recruter 81 personnes sarcopéniques âgées de 65 à 80 ans (42 femmes).
INTERVENTION Période T0-T1 : pendant la période T0-T1, des réunions seront organisées avec les participants potentiels pour présenter la procédure. Lors de la première rencontre, le projet, ses objectifs et les exercices d'intervention seront expliqués, ainsi que son caractère volontaire. Ils seront invités à participer à l'étude et, s'ils acceptent, à signer le formulaire de consentement éclairé.
Lors des séances suivantes, les différents tests seront effectués pour déterminer s'ils répondent aux critères d'inclusion de la sarcopénie. De plus, les prochaines réunions comprendront des instructions sur le contenu et le déroulement des sessions de formation. Pendant cette période, des données sur les caractéristiques sociodémographiques des participants seront recueillies à l'aide d'un formulaire qui comprendra : prénom, nom, âge, maladies, médicaments pris, côté dominant, tabagisme, consommation d'alcool, occupation antérieure, état civil, éducation niveau, niveau de revenu, nombre d'enfants, sécurité sociale, nombre de chutes au cours de la dernière année, et s'il y a un besoin de sécurité ou de soins spéciaux si demandé. Une fois que les 81 personnes auront été recrutées pour l'étude, une randomisation sera effectuée pour former les groupes.
Période T1-T2-T3 : tous les participants subiront 2 évaluations : une évaluation initiale à l'inscription (T1), une autre 12 semaines plus tard (T2) et une évaluation finale (T3) 24 semaines après le début de l'étude. Au cours de la période T1-T2, les 3 groupes effectueront une intervention de formation à plusieurs volets de 12 semaines en utilisant les installations et les moyens disponibles à la résidence. Les participants G1 recevront une supplémentation avec un mélange CRE-HMB (3 g/jour de CRE et 3 g/jour de HMB), les participants G2 recevront un mélange CRE-GGA (3 g/jour de CRE et 3 g/jour de GAA ), tandis que les participants G3 recevront un placebo (6 g/jour d'inuline). Pendant T2 et T3 (12 semaines après l'intervention de supplémentation), les membres des trois groupes (G1, G2 et G3) continueront à effectuer l'entraînement multicomposant, mais ne prendront aucun supplément.
Entraînement multicomposant : l'intervention se déroulera dans le centre senior lui-même et sera périodisée en 1 Macrocycle avec 3 Mésocycles et 12 Microcycles (semaines) de 36 séances d'exercices de force, d'endurance, d'équilibre et de souplesse, composées de 3 parties et avec différentes exercices selon les moyens disponibles dans les installations du centre. Concernant la répartition des séances, tous les participants recevront trois séances par semaine pendant toute la durée de l'étude (T1 à T3). Ces séances se tiendront en alternance, en privilégiant la fréquence du lundi, mercredi et vendredi. La durée approximative de chaque séance sera de 40 à 60 min. Toutes les séances seront dirigées et supervisées en tout temps par l'instructeur ou le thérapeute du centre. Au cours des séances, les participants travailleront sur différents processus cognitifs, tels que la coordination, la mémoire et l'attention. De plus, implicitement, les participants sont censés améliorer leur force, leurs capacités aérobies, leur souplesse et leur équilibre au cours des différentes activités et exercices de la formation.
Toutes les sessions comporteront trois parties principales :
(I) Échauffement : il commencera par des exercices de mobilité articulaire statique et se poursuivra par des exercices d'activation musculaire dynamique avec différentes formes de mouvements de marche (coordination, équilibre et flexibilité dynamique), qui sont destinés à augmenter en complexité et en effort au fur et à mesure de l'entraînement. progresse. Si possible, l'échauffement pourrait être gamifié afin d'augmenter la motivation, la socialisation, l'affectivité et l'adhésion au protocole d'entraînement.
(II) Partie principale : il s'agira d'un entraînement simultané de force et d'endurance aérobie, donnant la priorité à la force dans l'ordre d'exécution des exercices.
Force:
Fréquence : 3d/s. Lundi, mercredi et vendredi. Durée : 20-30 minutes. Méthode : intervalle. Distribution : hémisphères supérieur et inférieur. Intensité : commencer à 20 % 1RM et augmenter progressivement jusqu'à 80 % 1RM. Volume : commencez par 1-2 exercices par groupe musculaire, 1-2 séries de 12-15 répétitions chacune jusqu'à 3-4 exercices g/m, 3-4 séries de 6-8 répétitions.
Densité : commence bas et augmente en fonction du volume, de l'intensité et du niveau d'entraînement de chaque sujet. La récupération inter-séries et inter-exercices commence à 2-3 min pour diminuer à 30 s dans la mesure du possible.
Vitesse d'exécution : 2:2, 2:1 et 1:1. Matériel : poids du corps. TRX. Bandes élastiques. Ballons médicinaux. Haltères. Haltères. Poulies et machines.
Exercices du haut du corps :
Pectoraux : poussées et adductions. Exemples : pulldowns, bench press, ouvertures, contracteur, croisements de poulies, etc.
Dorsale : tractions, rowing et tractions. Exemples : tractions, rameur assis, rameur sur pointe, rameur avec barre ou haltère, poulie halon, poulie halon bras tendus, pull avec haltères ou barre, poids mort, etc.
Deltoïdes : poussées verticales, abductions et vols. Exemples : développé militaire, élévations latérales, élévations avant, oiseaux, vols, etc.
Biceps, triceps et avant-bras : flexions, extensions et rotations. Exemples : biceps curl, presse française, supination et pronation, etc.
Ceinture lombo-sacrée : pompes, extensions, inclinaisons et torsions. Exemples : crunch, creux, sit-up, bonjour, twist russe, extensions du tronc en décubitus ventral, flexions latérales, etc.
Exercices du bas du corps :
Quadriceps : pompes, extensions et poussées. Exemples : squats, fentes, extensions de genoux, presse, etc.
Ischio-jambiers : pompes et poussées. Exemples : squats, fentes, curls fémoraux, soulevés de terre roumains, curls nordiques, etc.
Fessiers : extensions, soulèvements et poussées. Exemples : squats, fentes, soulevés de terre, coups de pied, extensions de hanche, élévations latérales, etc.
Adducteurs : adducteurs. Exemples : squats, fentes latérales, clés de jambe sur machine, avec élastiques ou poulies, etc.
Muscles du mollet : extensions. Exemples : squats sur pointe, extensions avec machine, avec haltères, haltères ou bandes élastiques, etc.
Endurance aérobie :
Durée : 10 à 20 min. Méthode : continue. Périodisation : ondulé. Intensité : 50 % à 80 % FCmax. Équipement : vélo d'appartement, tapis de course, équipement audio. Exercices : marche, danse, vélo d'appartement, jogging lent si possible. (III) Retour au calme : retour à un état de repos à l'aide d'exercices de souplesse active, statique ou dynamique, et d'exercices de relaxation. Si possible, il est également recommandé d'utiliser des jeux ou des activités qui stimulent les capacités cognitives et affectives.
Pendant la période d'intervention, tous les participants poursuivront leurs traitements et thérapies conventionnels dispensés dans les maisons de retraite, tels que la physiothérapie, l'ergothérapie et les séances de gym.
Nutrition : Tous les participants à l'étude recevront un régime de style méditerranéen préparé par une équipe de diététistes de recherche et/ou de chercheurs. Ce régime sera envoyé chaque semaine aux Ehpad pour être préparé dans les cuisines centrales.
MESURE ET COLLECTE DES DONNÉES Les données seront collectées à trois points de contrôle (T1, T2 et T3) et comprendront la composition corporelle, l'évaluation nutritionnelle, l'évaluation des performances physiques et l'analyse sanguine. La collecte des données sera effectuée par le personnel spécialisé de l'équipe de recherche (un ergothérapeute, un physiothérapeute, un médecin, un préparateur physique, un psychologue et un diététicien-nutritionniste), accompagné du personnel de référence des résidences, aux points T1 , T2 et T3.
La composition corporelle.
Évaluation nutritionnelle.
Évaluation de la force musculaire et de la performance : L'évaluation de la force musculaire et de la performance physique sera effectuée par un coach de force et de conditionnement diplômé en sciences de l'activité physique et du sport, qui sera effectuée à chaque point de contrôle.
Évaluation de la fragilité.
Tests sanguins : les analyses de sang seront effectuées par le médecin-chef des maisons de retraite et qui appartient au groupe de recherche. Des échantillons de sang seront prélevés de la veine antécubitale de tous les participants à chaque instant de l'étude entre 8h30 et 10h00 dans des conditions basales, suivi d'un jeûne nocturne et de 36 heures sans exercice. L'échantillon de sang sera conservé à température ambiante pendant 10 minutes avant d'être centrifugé à 4 °C et 3 000 tr/min pendant 15 minutes. Le sérum sera ensuite séparé et stocké en aliquotes à -80 °C jusqu'à une analyse plus approfondie dans le laboratoire de physiologie de l'Université de Burgos. Toutes les analyses doivent être effectuées conformément aux instructions du fabricant.
Analyse biochimique d'échantillons sanguins : marqueurs d'inflammation, marqueurs de stress oxydatif et hormones.
Analyse statistique : les données seront rapportées sous forme de moyenne ± écart-type de la moyenne (ET). La variation en pourcentage de chaque variable entre la ligne de base et la fin du traitement sera calculée comme Δ (%) : ((Post - pre)/pre × 100). La normalité des données sera testée à l'aide du test de Kolmogorov-Smirnov. Le test de Levene sera également utilisé pour assurer l'homogénéité de la variance. Une fois confirmée, une ANNOVA bidirectionnelle sera réalisée pour explorer les interactions temps × groupe de traitement (t × g) entre les deux traitements (placebo et expérimental) tout au long de l'étude pour tous les paramètres étudiés. Comme l'âge et la quantité de graisse sont des facteurs qui influencent les variables de force et de performance physique, ceux-ci seront inclus comme facteurs de confusion potentiels dans les différentes analyses). De plus, l'intervalle de confiance à 95 % (IC à 95 %) et la puissance statistique seront calculés.
Les différences entre les périodes d'étude dans chaque situation expérimentale individuellement (placebo et supplémenté) seront déterminées par le test t de Student réduit ou le test du signe de Wilcoxon. Les différences de Δ (%) et d'autres tests dans chaque période d'étude seront comparées entre les groupes de traitement en utilisant le test de Student pour échantillon indépendant ou le test U de Mann-Whitney avec le groupe de traitement comme facteur fixe.
Enfin, un test de régression linéaire sera effectué pour déterminer la relation entre les modifications des paramètres d'inflammation et de stress oxydatif et les modifications de la force et des performances physiques. À cette fin, les paramètres de force et de performance physique seront les variables dépendantes et les modifications des paramètres d'inflammation et de stress oxydatif seront les variables indépendantes.
L'analyse statistique sera effectuée à l'aide du logiciel SPSS version 25 (IBM-Inc., Chicago, Illinois, États-Unis). De plus, si des graphiques sont nécessaires, ils seront réalisés à l'aide du logiciel Graphpad Prism 6 (Graphpad Software, Inc., San Diego, CA, USA.). La signification statistique sera déterminée avec une valeur p <0,05.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Burgos
-
Burgos, Burgos, Espagne, 09001
- Juan Mielgo Ayuso
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Les participants seront âgés de 65 à 80 ans.
- Présarcopénie.
- Avec sarcopénie, c'est-à-dire ceux avec une force de préhension <16 kg et une masse musculaire squelettique appendiculaire (MSA)/taille2 <6 kg/m2.
- Accepter volontairement de participer à l'étude et avoir signé le consentement éclairé.
- Ne pas souffrir d'empêchement physique pour effectuer un exercice physique à plusieurs composantes.
Critère d'exclusion:
Patients diagnostiqués avec :
- Démence.
- Infection.
- Maladie vasculaire ou hématologique.
- Maladie cardiaque et maladie cérébrovasculaire.
- Troubles endocriniens.
- Déséquilibre électrolytique et infection.
- Tumeurs. Chimiothérapie et radiothérapie.
- Délire ou dépression, ceux qui ont une perte de sensation protectrice (ceux avec un monofilament Semmesweinstein de 4,56 ou plus).
- Amputations des membres inférieurs ou supérieurs à tous les niveaux.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe d'intervention 1
Mélange CRE-HMB
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3 g/jour de CRE et 3 g/jour de HMB
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Comparateur placebo: Groupe d'intervention 2
placebo
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6 g/jour d'inuline
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Composition corporelle (jour 0 et 6 semaines d'intervention).
Délai: 6 semaines
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L'évaluation de la composition corporelle a été réalisée par un diététicien-nutritionniste du groupe de recherche à chaque point de contrôle. Avant les autres tests, les participants ont été pesés et mesurés par le Staghater Mod 220 télescopique en bord de mer. Une analyse d'impédance bioélectrique (BIA) de la composition corporelle a également été réalisée pour minimiser l'effet de l'état d'hydratation sur toutes les mesures. Les participants ont été invités à s'abstenir de la caféine et de l'alcool 24 h avant, ainsi que, s'ils sont effectués 12 h avant le test conformément aux directives publiées pour la BIA. Pour prédire le MMEA, un Tanita TA-MC580-1 plus un compteur d'impédance (Tanita Europe B.V., Royaume-Uni) sera utilisé conformément aux directives du fabricant. Le MMEA a été prédit par l'équation de Sergi et al, (80): MMEA (kg) = -3,964 + (0,227 Ri) + (0,095 * Masse corporelle) + (1,384 * SEX) + (0,064 * XC), où Ri est la résistance standardisée pour la hauteur et XC est la réactance. |
6 semaines
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Composition corporelle (jour 0 après 3 semaines Washout et 6 semaines d'intervention).
Délai: 6 semaines
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L'évaluation de la composition corporelle a été réalisée par un diététicien-nutritionniste du groupe de recherche à chaque point de contrôle. Avant les autres tests, les participants ont été pesés et mesurés par le Staghater Mod 220 télescopique en bord de mer. Une analyse d'impédance bioélectrique (BIA) de la composition corporelle a également été réalisée pour minimiser l'effet de l'état d'hydratation sur toutes les mesures. Les participants ont été invités à s'abstenir de la caféine et de l'alcool 24 h avant, ainsi que, s'ils sont effectués 12 h avant le test conformément aux directives publiées pour la BIA. Pour prédire le MMEA, un Tanita TA-MC580-1 plus un compteur d'impédance (Tanita Europe B.V., Royaume-Uni) sera utilisé conformément aux directives du fabricant. Le MMEA a été prédit par l'équation de Sergi et al, (80): MMEA (kg) = -3,964 + (0,227 Ri) + (0,095 * Masse corporelle) + (1,384 * SEX) + (0,064 * XC), où Ri est la résistance standardisée pour la hauteur et XC est la réactance. |
6 semaines
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Évaluation nutritionnelle (jour 0 et 6 semaines d'intervention).
Délai: 6 semaines
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L'évaluation nutritionnelle a été réalisée par un diététiste-nutritionniste du groupe de recherche à chaque point de contrôle.
L'analyse nutritionnelle des participants a été réalisée en utilisant une approche multidimensionnelle qui comprenait à la fois la fréquence de consommation alimentaire (T1 et T4) et l'adhésion au régime méditerranéen (T1, T2, T3, T4) et aux habitudes alimentaires (T1 et T4).
Les données alimentaires des participants ont été obtenues par le biais d'enquêtes et d'entretiens, qui ont fourni des informations sur la fréquence et la quantité de consommation alimentaire clé.
La teneur en macronutriments (glucides, protéines et graisses) et micronutriments (vitamines et minéraux) a été analysée, ainsi que les modèles de consommation des aliments riches en antioxydants, graisses saines et fibres.
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6 semaines
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Évaluation nutritionnelle (jour 0 après 3 semaines Washout et 6 semaines d'intervention).
Délai: 6 semaines
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L'évaluation nutritionnelle a été réalisée par un diététiste-nutritionniste du groupe de recherche à chaque point de contrôle.
L'analyse nutritionnelle des participants a été réalisée en utilisant une approche multidimensionnelle qui comprenait à la fois la fréquence de consommation alimentaire (T1 et T4) et l'adhésion au régime méditerranéen (T1, T2, T3, T4) et aux habitudes alimentaires (T1 et T4).
Les données alimentaires des participants ont été obtenues par le biais d'enquêtes et d'entretiens, qui ont fourni des informations sur la fréquence et la quantité de consommation alimentaire clé.
La teneur en macronutriments (glucides, protéines et graisses) et micronutriments (vitamines et minéraux) a été analysée, ainsi que les modèles de consommation des aliments riches en antioxydants, graisses saines et fibres.
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6 semaines
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Évaluation de la force musculaire et des performances. Batterie de performance physique courte (jour 0 et 6 semaines d'intervention).
Délai: 6 semaines
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Batterie de performance physique courte (SPPB): se compose de 3 tests à utiliser pour évaluer la fonction des membres inférieurs en suivant les protocoles standard:
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6 semaines
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Évaluation de la force musculaire et des performances. Batterie de performance physique courte (jour 0 après 3 semaines de lavage et 6 semaines d'intervention).
Délai: 6 semaines
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Batterie de performance physique courte (SPPB): se compose de 3 tests à utiliser pour évaluer la fonction des membres inférieurs en suivant les protocoles standard:
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6 semaines
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Évaluation de la force musculaire et des performances. Chronométré et go (jour 0 et 6 semaines d'intervention).
Délai: 6 semaines
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L'évaluation de la force musculaire et des performances physiques a été réalisée par un entraîneur de force et de conditionnement diplômé dans l'activité physique et les sciences du sport, qui a été réalisée à chaque point de contrôle. Les tests à effectuer aux participants étaient: Timed-up-and-Go (TUG): le chronométrage et le go est utilisé pour évaluer la mobilité, l'équilibre et l'agilité. Les participants sont invités à se lever d'une chaise sans assistance (point de départ), à avancer trois mètres (m), à retourner vers la chaise et à s'asseoir à nouveau (fin du test). On leur demande d'effectuer le test à un rythme normal et quotidien, en utilisant des marques sur le sol pour indiquer où tourner. Le temps total utilisé du début à la fin du test est enregistré. |
6 semaines
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Évaluation de la force musculaire et des performances. Chronométré et go (jour 0 après 3 semaines de lavage et 6 semaines d'intervention).
Délai: 6 semaines
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L'évaluation de la force musculaire et des performances physiques a été réalisée par un entraîneur de force et de conditionnement diplômé dans l'activité physique et les sciences du sport, qui a été réalisée à chaque point de contrôle. Les tests à effectuer aux participants étaient: Timed-up-and-Go (TUG): le chronométrage et le go est utilisé pour évaluer la mobilité, l'équilibre et l'agilité. Les participants sont invités à se lever d'une chaise sans assistance (point de départ), à avancer trois mètres (m), à retourner vers la chaise et à s'asseoir à nouveau (fin du test). On leur demande d'effectuer le test à un rythme normal et quotidien, en utilisant des marques sur le sol pour indiquer où tourner. Le temps total utilisé du début à la fin du test est enregistré. |
6 semaines
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Évaluation de la force musculaire et des performances. Perfomance de test de marche de 400 mètres (jour 0 et 6 semaines d'intervention).
Délai: 6 semaines
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L'évaluation de la force musculaire et des performances physiques a été réalisée par un entraîneur de force et de conditionnement diplômé dans l'activité physique et les sciences du sport, qui sera effectuée à chaque point de contrôle. Les tests à effectuer aux participants étaient: Perfomance de test de marche de 400 mètres: mesure la mobilité et la forme cardiovasculaire à travers une marche chronométrée de 400 mètres (min). Les cônes sont placés à 20 m, autour desquels les participants doivent se déplacer 10 fois, d'avant en arrière, le plus rapidement possible. Une seule tentative a été autorisée. |
6 semaines
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Évaluation de la force musculaire et des performances. Perfomance de test de marche de 400 mètres (jour 0 après 3 semaines Washout et 6 semaines d'intervention).
Délai: 6 semaines
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L'évaluation de la force musculaire et des performances physiques a été réalisée par un entraîneur de force et de conditionnement diplômé dans l'activité physique et les sciences du sport, qui sera effectuée à chaque point de contrôle. Les tests à effectuer aux participants étaient: Perfomance de test de marche de 400 mètres: mesure la mobilité et la forme cardiovasculaire à travers une marche chronométrée de 400 mètres (min). Les cônes sont placés à 20 m, autour desquels les participants doivent se déplacer 10 fois, d'avant en arrière, le plus rapidement possible. Une seule tentative a été autorisée. |
6 semaines
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Évaluation de la force musculaire et des performances. Force de l'adhérence (jour 0 et 6 semaines d'intervention).
Délai: 6 semaines
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L'évaluation de la force musculaire et des performances physiques a été réalisée par un entraîneur de force et de conditionnement diplômé dans l'activité physique et les sciences du sport, qui sera effectuée à chaque point de contrôle. Les tests à effectuer aux participants étaient: Force de l'adhérence: La résistance à la main isométrique est une mesure couramment utilisée pour établir la fonction musculaire squelettique du haut du corps et a été largement utilisée comme indicateur général de la forme physique. La résistance à la préhension a été mesurée à l'aide d'un dynamomètre à main hydraulique validé (Jamar Plus +, IF Instruments, Adélaïde, Australie). Les valeurs seront enregistrées en kilogrammes. La résistance à l'emprise sera mesurée tandis que le coude est assis en flexion à 90 ° et au poignet en position neutre. Les participants ont été invités à appliquer une force maximale de préhension dans 3 tentatives différentes avec les mains gauche et droite. Entre chaque tentative, un repos de 30 s a été autorisé. La mesure dans laquelle la résistance maximale de l'adhérence est obtenue à partir des 3 tentatives sera utilisée. |
6 semaines
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Évaluation de la force musculaire et des performances. Force de l'adhérence (jour 0 après 3 semaines Washout et 6 semaines d'intervention).
Délai: 6 semaines
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L'évaluation de la force musculaire et des performances physiques a été réalisée par un entraîneur de force et de conditionnement diplômé dans l'activité physique et les sciences du sport, qui sera effectuée à chaque point de contrôle. Les tests à effectuer aux participants étaient: Force de l'adhérence: La résistance à la main isométrique est une mesure couramment utilisée pour établir la fonction musculaire squelettique du haut du corps et a été largement utilisée comme indicateur général de la forme physique. La résistance à la préhension a été mesurée à l'aide d'un dynamomètre à main hydraulique validé (Jamar Plus +, IF Instruments, Adélaïde, Australie). Les valeurs seront enregistrées en kilogrammes. La résistance à l'emprise sera mesurée tandis que le coude est assis en flexion à 90 ° et au poignet en position neutre. Les participants ont été invités à appliquer une force maximale de préhension dans 3 tentatives différentes avec les mains gauche et droite. Entre chaque tentative, un repos de 30 s a été autorisé. La mesure dans laquelle la résistance maximale de l'adhérence est obtenue à partir des 3 tentatives sera utilisée. |
6 semaines
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Force isométrique des jambes et du dos (jour 0 et à 6 semaines d'intervention)
Délai: 6 semaines
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Un dynamomètre de traction de base (dynamomètre arrière et jambe) avec poignée réglable et plate-forme de base a été utilisé. L'objectif était d'évaluer la force isométrique maximale des muscles du dos et de l'extenseur de la jambe (kg). Le sujet se tenait avec leurs pieds à largeur d'épaule sur la plate-forme du dynamomètre. Les jambes étaient légèrement pliées et le dos était dans une position neutre et inclinée. Le dynamomètre a été ajusté afin que le sujet puisse saisir la poignée avec leurs bras complètement étendus vers le bas (près des genoux). Le sujet a été invité à tirer la poignée vers le haut, en utilisant leur force de dos et de jambe, sans plier les bras ou pencher leur tronc vers l'arrière. Le mouvement était isométrique; La force a été appliquée sans déplacement visible. La contraction a duré environ 3 à 5 secondes. Deux tentatives ont été faites avec au moins 30 secondes de repos entre eux. La valeur maximale obtenue a été enregistrée. |
6 semaines
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Force isométrique des jambes et du dos (jour 0 après 3 semaines de lavage et à 6 semaines d'intervention).
Délai: 6 semaines
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Un dynamomètre de traction de base (dynamomètre arrière et jambe) avec poignée réglable et plate-forme de base a été utilisé. L'objectif était d'évaluer la force isométrique maximale des muscles du dos et de l'extenseur de la jambe (kg). Le sujet se tenait avec leurs pieds à largeur d'épaule sur la plate-forme du dynamomètre. Les jambes étaient légèrement pliées et le dos était dans une position neutre et inclinée. Le dynamomètre a été ajusté afin que le sujet puisse saisir la poignée avec leurs bras complètement étendus vers le bas (près des genoux). Le sujet a été invité à tirer la poignée vers le haut, en utilisant leur force de dos et de jambe, sans plier les bras ou pencher leur tronc vers l'arrière. Le mouvement était isométrique; La force a été appliquée sans déplacement visible. La contraction a duré environ 3 à 5 secondes. Deux tentatives ont été faites avec au moins 30 secondes de repos entre eux. La valeur maximale obtenue a été enregistrée. |
6 semaines
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Flexion isométrique Flexion du bras (jour 0 et 6 semaines d'intervention)
Délai: 6 semaines
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Un dynamomètre de traction de base avec poignée réglable et plate-forme de base a été utilisé.
L'objectif était d'évaluer la force isométrique maximale du haut du corps (kg), en particulier les muscles fléchisseurs du bras (biceps).
Le sujet se tenait avec leurs pieds à largeur d'épaule sur la plate-forme du dynamomètre.
Leurs jambes étaient légèrement pliées et leur dos était droit et droit.
Le dynamomètre a été ajusté afin que le sujet puisse saisir la poignée avec leurs bras pliés à 90 °, les coudes près du corps et les poignets en position couchée.
Le sujet a été invité à retirer la poignée vers le haut, en exerçant une force avec leurs bras, sans se pencher en arrière du tronc ou en utilisant l'élan.
Le mouvement était isométrique; La force a été appliquée sans déplacement visible.
La contraction a duré environ 3 à 5 secondes.
Deux tentatives ont été faites avec un repos de 30 secondes entre eux.
La valeur maximale obtenue a été enregistrée
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6 semaines
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Flexion isométrique Flexion du bras (jour 0 après 3 semaines Washout et 6 semaines d'intervention)
Délai: 6 semaines
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Un dynamomètre de traction de base avec poignée réglable et plate-forme de base a été utilisé.
L'objectif était d'évaluer la force isométrique maximale du haut du corps (kg), en particulier les muscles fléchisseurs du bras (biceps).
Le sujet se tenait avec leurs pieds à largeur d'épaule sur la plate-forme du dynamomètre.
Leurs jambes étaient légèrement pliées et leur dos était droit et droit.
Le dynamomètre a été ajusté afin que le sujet puisse saisir la poignée avec leurs bras pliés à 90 °, les coudes près du corps et les poignets en position couchée.
Le sujet a été invité à retirer la poignée vers le haut, en exerçant une force avec leurs bras, sans se pencher en arrière du tronc ou en utilisant l'élan.
Le mouvement était isométrique; La force a été appliquée sans déplacement visible.
La contraction a duré environ 3 à 5 secondes.
Deux tentatives ont été faites avec un repos de 30 secondes entre eux.
La valeur maximale obtenue a été enregistrée
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6 semaines
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Test de push-up de 30 secondes (jour 0 et 6 semaines d'intervention)
Délai: 6 semaines
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Ce test a été effectué pour évaluer la force musculaire et l'endurance (poussée) du haut du corps (principalement les pectoraux, les deltoïdes et les triceps) et la force stabilisatrice de la ceinture lombaire-abdominale.
Il consistait à effectuer autant de pompes que possible en 30 secondes à partir d'une position de planche.
Le participant est placé dans une position de planche haute avec des bras étendus, les mains de la largeur des épaules et le corps aligné des chevilles à la tête.
Chaque push-up doit être effectué avec une gamme complète de mouvement: abaisser la poitrine près du sol (environ 5-8 cm) et étendre complètement les coudes lors de la montée.
Seules les répétitions correctement exécutées ont été comptées et enregistrées.
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6 semaines
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Test de push-up de 30 secondes (jour 0 après 3 semaines de lavage et 6 semaines d'intervention)
Délai: 6 semaines
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Ce test a été effectué pour évaluer la force musculaire et l'endurance (poussée) du haut du corps (principalement les pectoraux, les deltoïdes et les triceps) et la force stabilisatrice de la ceinture lombaire-abdominale.
Il consistait à effectuer autant de pompes que possible en 30 secondes à partir d'une position de planche.
Le participant est placé dans une position de planche haute avec des bras étendus, les mains de la largeur des épaules et le corps aligné des chevilles à la tête.
Chaque push-up doit être effectué avec une gamme complète de mouvement: abaisser la poitrine près du sol (environ 5-8 cm) et étendre complètement les coudes lors de la montée.
Seules les répétitions correctement exécutées ont été comptées et enregistrées.
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6 semaines
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Test de flexion du coffre en couchage de 30 secondes (jour 0 et 6 semaines d'intervention)
Délai: 6 semaines
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Test de crise: L'objectif était d'évaluer l'endurance musculaire abdominale.
Le sujet est couché en décu sur les genoux pliés à 90 ° et les pieds à plat sur le sol et les bras croisés sur la poitrine.
Au signal de l'évaluateur, le sujet a effectué autant de flexions de tronc que possible en 30 secondes.
Une répétition a été comptée comme valable lorsque les épaules ont clairement retiré le sol sans soulever le bas du dos et retourner à la position de départ.
Le nombre total de répétitions correctes a été enregistré.
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6 semaines
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Test de flexion du coffre en coupé de 30 secondes (0 jour après 3 semaines Washout et 6 semaines d'intervention)
Délai: 6 semaines
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Test de crise: L'objectif était d'évaluer l'endurance musculaire abdominale.
Le sujet est couché en décu sur les genoux pliés à 90 ° et les pieds à plat sur le sol et les bras croisés sur la poitrine.
Au signal de l'évaluateur, le sujet a effectué autant de flexions de tronc que possible en 30 secondes.
Une répétition a été comptée comme valable lorsque les épaules ont clairement retiré le sol sans soulever le bas du dos et retourner à la position de départ.
Le nombre total de répétitions correctes a été enregistré.
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6 semaines
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Test de résistance à la traction isométrique (jour 0 et 6 semaines d'intervention)
Délai: 6 semaines
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Test de suspension de bras fléchis: utilisé pour évaluer la force isométrique et l'endurance musculaire du haut du corps, en particulier les bras, les épaules et le dos.
Suspendu à la barre, gardez la tête au-dessus de la barre aussi longtemps que possible.
Le sujet se dresse sous une barre horizontale fixe, comme une barre de traction.
Avec l'aide d'un banc ou d'une assistance, ils se positionnent avec leurs coudes pliés et leur menton au-dessus du niveau de la barre.
Les paumes peuvent être prononcées.
Le chronomètre commence lorsque la personne est suspendue sans aide, les pieds complètement du sol.
Le test se termine lorsque le menton tombe sous la barre, les bras sont étendus, ou le sujet laisse aller.
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6 semaines
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Test de résistance à la traction isométrique (jour 0 après 3 semaines Washout et 6 semaines d'intervention)
Délai: 6 semaines
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Test de suspension de bras fléchis: utilisé pour évaluer la force isométrique et l'endurance musculaire du haut du corps, en particulier les bras, les épaules et le dos.
Suspendu à la barre, gardez la tête au-dessus de la barre aussi longtemps que possible.
Le sujet se dresse sous une barre horizontale fixe, comme une barre de traction.
Avec l'aide d'un banc ou d'une assistance, ils se positionnent avec leurs coudes pliés et leur menton au-dessus du niveau de la barre.
Les paumes peuvent être prononcées.
Le chronomètre commence lorsque la personne est suspendue sans aide, les pieds complètement du sol.
Le test se termine lorsque le menton tombe sous la barre, les bras sont étendus, ou le sujet laisse aller.
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6 semaines
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Test de boucles du bras d'haltères assis (jour 0 et à 6 semaines d'intervention)
Délai: 6 semaines
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La force dynamique des muscles du fléchisseur du bras a été mesurée. Le participant était assis sur une chaise sans accoudoirs, le dos droit et leurs pieds à plat sur le sol. Ils tenaient un haltère dans leur main dominante avec leur paume face vers le haut et leur bras s'étendait complètement à leurs côtés. En 30 secondes, le participant a complètement fléchi leur coude, amenant le haltère vers leur poitrine sans bouger son épaule, puis l'a étendu à nouveau. Les répétitions complètes ont été comptées. Un haltère de 2 kg a été utilisé pour les femmes et un haltère de 4 kg pour les hommes. |
6 semaines
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Test de boucles du bras d'haltères assis (jour 0 après 3 semaines de lavage et à 6 semaines d'intervention)
Délai: 6 semaines
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La force dynamique des muscles du fléchisseur du bras a été mesurée. Le participant était assis sur une chaise sans accoudoirs, le dos droit et leurs pieds à plat sur le sol. Ils tenaient un haltère dans leur main dominante avec leur paume face vers le haut et leur bras s'étendait complètement à leurs côtés. En 30 secondes, le participant a complètement fléchi leur coude, amenant le haltère vers leur poitrine sans bouger son épaule, puis l'a étendu à nouveau. Les répétitions complètes ont été comptées. Un haltère de 2 kg a été utilisé pour les femmes et un haltère de 4 kg pour les hommes. |
6 semaines
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Évaluation de la qualité de vie (jour 0 et 6 semaines d'intervention)
Délai: 6 semaines
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Le test Whoqol-Bref a été utilisé dans tous les contrôles.
Ce questionnaire est une version raccourcie du questionnaire WHOQOL-100, développé par l'Organisation mondiale de la santé (OMS) pour évaluer la qualité de vie.
C'est l'un des instruments les plus utilisés à l'échelle internationale en raison de sa robustesse psychométrique, de son applicabilité interculturelle et de sa concision. Il y avait 26 questions divisées en 4 domaines (physique, phychologique, social et environnemental).
Plus 2 questions sur la perception de la qualité de vie et de la santé qui n'ont pas été comptées.
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6 semaines
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Évaluation de la qualité de vie (Jour 0 après 3 semaines Washout et 6 semaines d'intervention)
Délai: 6 semaines
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Le test Whoqol-Bref a été utilisé dans tous les contrôles.
Ce questionnaire est une version raccourcie du questionnaire WHOQOL-100, développé par l'Organisation mondiale de la santé (OMS) pour évaluer la qualité de vie.
C'est l'un des instruments les plus utilisés à l'échelle internationale en raison de sa robustesse psychométrique, de son applicabilité interculturelle et de sa concision. Il y avait 26 questions divisées en 4 domaines (physique, phychologique, social et environnemental).
Plus 2 questions sur la perception de la qualité de vie et de la santé qui n'ont pas été comptées.
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6 semaines
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Marqueurs d'inflammation. CRP (jour 0 et à 6 semaines d'intervention).
Délai: 6 semaines
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Le CRP a été évalué en double à partir du sérum stocké congelé.
Niveaux de PCR en utilisant un essai immunostorbant lié à l'enzyme basé sur des protéines purifiées et des anticorps anti-CRP purifiés (Calbiochem, San Diego, CA).
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6 semaines
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Marqueurs d'inflammation. CRP (jour 0 après 3 semaines de lavage et 6 semaines d'intervention).
Délai: 6 semaines
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Le CRP a été évalué en double à partir du sérum stocké congelé.
Niveaux de PCR en utilisant un essai immunostorbant lié à l'enzyme basé sur des protéines purifiées et des anticorps anti-CRP purifiés (Calbiochem, San Diego, CA).
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6 semaines
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Marqueurs d'inflammation. Niveaux de cytokines et récepteurs solubles des cytokines (jour 0 et 6 semaines d'intervention).
Délai: 6 semaines
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IL-1 (récepteur soluble IL-1 [IL-1SR]), IL-2 (récepteur IL-2 soluble [IL-2SR]), IL-6 (récepteur soluble IL-6 [IL-6SR]) Systèmes, Minneapolis, MN).
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6 semaines
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Marqueurs d'inflammation. Les niveaux de cytokines et les récepteurs solubles des cytokines (jour 0 après 3 semaines de lavage et 6 semaines d'intervention).
Délai: 6 semaines
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IL-1 (récepteur soluble IL-1 [IL-1SR]), IL-2 (récepteur IL-2 soluble [IL-2SR]), IL-6 (récepteur soluble IL-6 [IL-6SR]) Systèmes, Minneapolis, MN).
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6 semaines
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Marqueurs d'inflammation. TNF-α (jour 0 et 6 semaines d'intervention).
Délai: 6 semaines
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Les niveaux de TNF-α (TNFSR1 et TNFSR2) ont été évalués en double à partir du sérum stocké congelé.
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6 semaines
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Marqueurs d'inflammation. TNF-α (jour 0 après 3 semaines Washout et 6 semaines d'intervention).
Délai: 6 semaines
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Les niveaux de TNF-α (TNFSR1 et TNFSR2) ont été évalués en double à partir du sérum stocké congelé.
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6 semaines
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Marqueurs de stress oxydatif. Réduit (GSH) et glutathion oxydé (GSSG) (jour 0 et 6 semaines d'intervention).
Délai: 6 semaines
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Le glutathion réduit (GSH) et oxydé (GSSG) a été déterminé à l'aide de kits colorimétriques.
La réduction de la puissance sera calculée par l'équation GSH / (GSH + GSSG).
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6 semaines
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Marqueurs de stress oxydatif. Réduit (GSH) et glutathion oxydé (GSSG) (jour 0 après 3 semaines, lavage et 6 semaines d'intervention).
Délai: 6 semaines
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Le glutathion réduit (GSH) et oxydé (GSSG) a été déterminé à l'aide de kits colorimétriques.
La réduction de la puissance sera calculée par l'équation GSH / (GSH + GSSG).
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6 semaines
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Marqueurs de stress oxydatif. TBAR (jour 0 et 6 semaines d'intervention).
Délai: 6 semaines
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La peroxydation lipidique a été analysée dans le plasma sous forme de substances réactives de l'acide thiobarbiturique (TBAR).
Le TBAR a été déterminé après le traitement de l'échantillon avec 4% d'hydroxytoluène butylé et une réaction supplémentaire avec 0,375% d'acide thiobarbiturique dans 0,25 M HCl et 1% Triton X-100 (15 min, à 100 ° C).
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6 semaines
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Marqueurs de stress oxydatif. TBAR (jour 0 après 3 semaines Washout et 6 semaines d'intervention).
Délai: 6 semaines
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La peroxydation lipidique a été analysée dans le plasma sous forme de substances réactives de l'acide thiobarbiturique (TBAR).
Le TBAR a été déterminé après le traitement de l'échantillon avec 4% d'hydroxytoluène butylé et une réaction supplémentaire avec 0,375% d'acide thiobarbiturique dans 0,25 M HCl et 1% Triton X-100 (15 min, à 100 ° C).
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6 semaines
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Marqueurs de stress oxydatif. Équivalents malondialdehye (MDA) (jour 0 et à 6 semaines d'intervention).
Délai: 6 semaines
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Les équivalents malondialdéhye (MDA) ont été calculés en fonction de l'absorbance à 535 nm contre un blanc (sans TBA) et en utilisant du 1,1,2,2-tétroxyéthylpropane comme standard.
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6 semaines
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Marqueurs de stress oxydatif. Équivalents malondialdéhye (MDA) (jour 0 après 3 semaines et à 6 semaines d'intervention).
Délai: 6 semaines
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Les équivalents malondialdéhye (MDA) ont été calculés en fonction de l'absorbance à 535 nm contre un blanc (sans TBA) et en utilisant du 1,1,2,2-tétroxyéthylpropane comme standard.
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6 semaines
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Marqueurs de stress oxydatif. Superoxyde dismutase (SOD) (jour 0 et 6 semaines d'intervention).
Délai: 6 semaines
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La superoxyde dismutase (SOD) a été estimée par inhibition de l'autooxydation de l'adrénaline, lue à 480 nm dans un spectrophotomètre.
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6 semaines
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Marqueurs de stress oxydatif. Superoxyde dismutase (SOD) (jour 0 après 3 semaines Washout et 6 semaines d'intervention).
Délai: 6 semaines
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La superoxyde dismutase (SOD) a été estimée par inhibition de l'autooxydation de l'adrénaline, lue à 480 nm dans un spectrophotomètre.
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6 semaines
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Marqueurs de stress oxydatif. Oxyde nitrique (NO) (jour 0 et 6 semaines d'intervention).
Délai: 6 semaines
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L'oxyde nitrique (NO) a été estimé spectrophotométriquement en fonction de la génération de nitrite.
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6 semaines
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Marqueurs de stress oxydatif. Oxyde nitrique (NO) (Jour 0 après 3 semaines Washout et 6 semaines d'intervention).
Délai: 12 semaines
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L'oxyde nitrique (NO) a été estimé spectrophotométriquement en fonction de la génération de nitrite.
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12 semaines
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Marqueurs de stress oxydatif. Capacité antioxydante totale (TAC) (jour 0 et 6 semaines d'intervention).
Délai: 6 semaines
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La capacité antioxydante totale (TAC) a été analysée dans des échantillons en double, et l'absorbance sera mesurée à l'aide d'un lecteur de microplaques.
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6 semaines
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Marqueurs de stress oxydatif. Capacité antioxydante totale (TAC) (jour 0 après 3 semaines Washout et 6 semaines d'intervention).
Délai: 6 semaines
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La capacité antioxydante totale (TAC) a été analysée dans des échantillons en double, et l'absorbance sera mesurée à l'aide d'un lecteur de microplaques.
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6 semaines
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Hormones. Testostérone sérique totale (jour 0 et 6 semaines d'intervention).
Délai: 6 semaines
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La testostérone sérique totale a été mesurée à l'aide de l'enzyme à partir de kits d'essai immunosorbant liés à l'enzyme disponible dans le commerce (ELISA) (Kit ELISA de testostérone DRG, DRG Instruments GmbH, Marburg, ® Allemagne).
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6 semaines
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Hormones. Testostérone sérique totale (jour 0 après 3 semaines Washout et 6 semaines d'intervention).
Délai: 6 semaines
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La testostérone sérique totale a été mesurée à l'aide de l'enzyme à partir de kits d'essai immunosorbant liés à l'enzyme disponible dans le commerce (ELISA) (Kit ELISA de testostérone DRG, DRG Instruments GmbH, Marburg, ® Allemagne).
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6 semaines
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Hormones. Globuline de liaison de l'hormone sexuelle (SHBG) (jour 0 et à 6 semaines d'intervention).
Délai: 6 semaines
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La globuline de liaison aux hormones sexuelles (SHBG) a été mesurée par chimioluminescence basée sur la méthode immunométrique (Immunite, 2000), qui proviendra du même fournisseur que la testostérone.
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6 semaines
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Hormones. Globuline de liaison de l'hormone sexuelle (SHBG) (jour 0 après 3 semaines et à 6 semaines d'intervention).
Délai: 6 semaines
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La globuline de liaison aux hormones sexuelles (SHBG) a été mesurée par chimioluminescence basée sur la méthode immunométrique (Immunite, 2000), qui proviendra du même fournisseur que la testostérone.
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6 semaines
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Hormones. Cortisol (jour 0 et 6 semaines d'intervention).
Délai: 6 semaines
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Le cortisol a été mesuré par un test fluorescent lié à l'enzyme dans un lecteur de microplaques (Cytation 5 Cell Imaging Multi-Mode Reader -BoteK Instruments, USA).
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6 semaines
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Hormones. Cortisol (jour 0 après 3 semaines Washout et 6 semaines d'intervention).
Délai: 6 semaines
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Le cortisol a été mesuré par un test fluorescent lié à l'enzyme dans un lecteur de microplaques (Cytation 5 Cell Imaging Multi-Mode Reader -BoteK Instruments, USA).
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6 semaines
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Hormones. Testostérone totale / cortisol et rapports totaux de testostérone / SHBG (jour 0 et 6 semaines d'intervention).
Délai: 6 semaines
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Les rapports totaux de testostérone / cortisol et de testostérone totale / SHBG ont été calculés à partir des concentrations sériques de testostérone, de cortisol et de SHBG.
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6 semaines
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Hormones. Testostérone totale / cortisol et rapports totaux de testostérone / SHBG (jour 0 après 3 semaines Washout et 6 semaines d'intervention).
Délai: 6 semaines
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Les rapports totaux de testostérone / cortisol et de testostérone totale / SHBG ont été calculés à partir des concentrations sériques de testostérone, de cortisol et de SHBG.
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6 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Manifestations neurologiques
- Maladies du système nerveux
- Manifestations neuromusculaires
- Conditions pathologiques, anatomiques
- Atrophie musculaire
- Atrophie
- Conditions pathologiques, signes et symptômes
- Comportement
- Signes et symptômes
- Sarcopénie
- Activité motrice
- Drogues de qualité inférieure
- Préparations pharmaceutiques
- Drogues contrefaites
Autres numéros d'identification d'étude
- IR 24/2023 (Autre identifiant: Ethics Committee Approval Number)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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