- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05951439
Účinek suplementace kreatinem+HMB a kreatinem+GAA u presarkopenických a sarkopenických jedinců (CRESHARE)
Účinek 12 týdnů suplementace kreatinem+HMB a kreatinem+GGA na fyzickou výkonnost, oxidační stres a zánět u presarkopenických a sarkopenických jedinců, kteří provádějí vícesložkový program fyzického cvičení
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Účastníci: Na základě analýzy provedené s balíčkem G*Power (verze 3.1.9.2) bude celkem 66 dobrovolníků (50 % žen) s diagnózou sarkopenie ve věku 65 až 80 let ze 4 pečovatelských domovů pod dohledem. od Diputación de Burgos, Španělsko, které mají celkem 745 míst. Celkový vzorek se získá, když je velikost účinku mezi 3 skupinami střední (D = 0,25), za předpokladu analýzy síly jako výsledku studie, alespoň 66 osob (alespoň 22 osob na skupinu) s 95% úrovní spolehlivosti ( s chybou 0,05) a získá se mocnina 80 %. Vzhledem k možné ztrátě účastníků během studie se však navrhuje naverbovat 81 sarkopenických jedinců ve věku 65 až 80 let (42 žen).
INTERVENCE Období T0-T1: v období T0-T1 se budou konat schůzky s potenciálními účastníky za účelem představení postupu. Na prvním setkání bude vysvětlen projekt, jeho cíle a intervenční cvičení a také jeho dobrovolná povaha. Budou vyzváni k účasti ve studii, a pokud přijmou, podepíší formulář informovaného souhlasu.
V následujících sezeních budou provedeny různé testy, aby se zjistilo, zda splňují kritéria pro zařazení do sarkopenie. Příští schůzky budou navíc obsahovat pokyny k obsahu a rozvoji školení. Během tohoto období budou shromažďovány údaje o sociodemografických charakteristikách účastníků pomocí formuláře, který bude obsahovat: jméno, příjmení, věk, nemoci, užívané léky, dominantní strana, kouření, konzumace alkoholu, předchozí zaměstnání, rodinný stav, vzdělání úroveň, úroveň příjmu, počet dětí, sociální zabezpečení, počet poklesů za poslední rok a zda je potřeba zabezpečení nebo zvláštní péče, je-li to požadováno. Jakmile bude všech 81 lidí přijato do studie, provede se randomizace k vytvoření skupin.
Období T1-T2-T3: všichni účastníci podstoupí 2 hodnocení: počáteční hodnocení při zápisu (T1), dalších 12 týdnů později (T2) a závěrečné hodnocení (T3) 24 týdnů po zahájení studie. Během období T1-T2 provedou všechny 3 skupiny 12týdenní vícesložkový tréninkový zásah s využitím zařízení a prostředků dostupných v rezidenci. Účastníci G1 dostanou suplementaci směsí CRE-HMB (3 g/den CRE a 3 g/den HMB), účastníci G2 dostanou směs CRE-GGA (3 g/den CRE a 3 g/den GAA ), zatímco účastníci G3 dostanou placebo (6 g/den inulinu). Během T2 a T3 (12 týdnů po suplementační intervenci) budou členové všech tří skupin (G1, G2 a G3) pokračovat ve vícesložkovém tréninku, ale nebudou užívat žádné doplňky.
Vícesložkový trénink: intervence bude prováděna v samotném senior centru a bude periodizována v 1 makrocyklu se 3 mezocykly a 12 mikrocykly (týdny) po 36 sezeních silových, vytrvalostních, balančních a flexibilních cvičení, složených ze 3 částí a s různými cvičení dle dostupných prostředků v zařízení centra. Pokud jde o rozložení sezení, všichni účastníci absolvují tři sezení týdně během celé studie (T1 až T3). Tyto sezení se budou konat každý druhý den, přednostně v pondělí, středu a pátek. Přibližná délka každého sezení bude 40 až 60 minut. Všechna sezení budou po celou dobu řízena a pod dohledem instruktora nebo terapeuta centra. Během sezení budou účastníci pracovat na různých kognitivních procesech, jako je koordinace, paměť a pozornost. Kromě toho se od účastníků implicitně očekává zlepšení síly, aerobních schopností, flexibility a rovnováhy během různých aktivit a cvičení tréninku.
Všechny sezení budou mít tři hlavní části:
(I) Zahřátí: začne se statickými cviky na pohyblivost kloubů a bude pokračovat dynamickými cviky na aktivaci svalů s různými formami pohybů chůze (koordinace, rovnováha a dynamická flexibilita), které mají zvýšit komplexnost a úsilí při tréninku. postupuje. Pokud je to možné, rozcvička by mohla být gamifikována, aby se zvýšila motivace, socializace, afektivita a dodržování tréninkového protokolu.
(II) Hlavní část: půjde o souběžný trénink síly a aerobní vytrvalosti s upřednostněním síly v pořadí, v jakém jsou cviky prováděny.
Síla:
Frekvence: 3d/s. pondělí, středa a pátek. Délka: 20-30 minut. Metoda: intervalová. Distribuce: horní a dolní hemisféra. Intenzita: začněte na 20 % 1RM a postupně zvyšujte až na 80 % 1RM. Objem: začněte s 1-2 cviky na svalovou skupinu, 1-2 sériemi po 12-15 opakováních až do 3-4 g/m cviků, 3-4 sériemi po 6-8 opakováních.
Hustota: začíná nízko a zvyšuje se podle objemu, intenzity a úrovně tréninku každého předmětu. Obnova mezi sadami a cvičeními začíná po 2-3 minutách, aby se co nejvíce snížila na 30 s.
Rychlost provedení: 2:2, 2:1 a 1:1. Materiál: váha těla. TRX. Elastické pásky. Medicinbaly. Činky. Činky. Řemenice a stroje.
Cvičení na horní část těla:
Pektorály: přírazy a addukce. Příklady: pulldowns, bench press, otvírání, kontraktor, křížení kladek atd.
Hřbetní: přítahy, veslování a přítahy. Příklady: přítahy, veslování vsedě, veslování na bodu, veslování s činkou nebo činkou, halon kladky, halon kladky s rovnými pažemi, pulovr s činkami nebo činkou, mrtvá váha atd.
Deltoidy: vertikální tahy, abdukce a lety. Příklady: vojenský tisk, boční zdvihy, přední zdvihy, ptáci, lety atd.
Biceps, triceps a předloktí: flexe, extenze a rotace. Příklady: biceps curl, French press, supinate a pronate atd.
Lumbosakrální pás: kliky, extenze, náklony a kroucení. Příklady: křupnutí, vyhloubení, sezení, dobré ráno, ruský twist, prodloužení trupu na břiše, boční ohyby atd.
Cvičení spodní části těla:
Quadriceps: kliky, extenze a přítlaky. Příklady: dřepy, výpady, extenze kolen, tlak atd.
Hamstringy: kliky a přírazy. Příklady: dřepy, výpady, stehenní lokny, rumunské mrtvé tahy, severské lokny atd.
Glutes: prodloužení, zdvihy a nápory. Příklady: dřepy, výpady, mrtvé tahy, kopy, extenze kyčlí, boční zvedání atd.
Aduktory: adduktory. Příklady: dřepy, boční výpady, zámky nohou na stroji, s elastickými pásy nebo kladkami atd.
Lýtkové svaly: extenze. Příklady: dřepy na bodu, extenze se strojem, s činkami, činkami nebo gumičkami atd.
Aerobní vytrvalost:
Délka: 10 až 20 min. Metoda: kontinuální. Periodizace: zvlněná. Intenzita: 50 % až 80 % FCmax. Vybavení: rotoped, běžecký pás, audio zařízení. Cvičení: chůze, tanec, rotoped, pokud možno pomalé běhání. (III) Návrat do klidu: návrat do stavu klidu pomocí cvičení aktivní flexibility, statických nebo dynamických a relaxačních cvičení. Pokud je to možné, doporučuje se také využívat hry nebo aktivity, které stimulují kognitivní a afektivní schopnosti.
Během období intervence budou všichni účastníci pokračovat ve své konvenční léčbě a terapiích poskytovaných v domovech pro seniory, jako je fyzioterapie, pracovní terapie a cvičení v posilovně.
Výživa: Všichni účastníci studie dostanou stravu ve středomořském stylu připravenou týmem výzkumných dietologů a/nebo výzkumníků. Tato strava bude každý týden zasílána do pečovatelských domů, aby byla připravena v centrálních kuchyních.
MĚŘENÍ A SBĚR ÚDAJŮ Údaje budou shromažďovány ve třech kontrolních bodech (T1, T2 a T3) a budou zahrnovat složení těla, posouzení výživy, posouzení fyzické výkonnosti a analýzu krve. Sběr dat bude provádět specializovaný personál z výzkumného týmu (ergoterapeut, fyzioterapeut, lékař, silový a kondiční trenér, psycholog a dietolog-nutriční specialista), doprovázený referenčním personálem rezidencí, v bodech T1 , T2 a T3.
Složení těla.
Nutriční hodnocení.
Hodnocení svalové síly a výkonnosti: Hodnocení svalové síly a fyzické výkonnosti provede silový a kondiční trenér s vysokoškolským vzděláním v oboru pohybová aktivita a sport, které bude provedeno na každém kontrolním místě.
Posouzení křehkosti.
Krevní testy: Rozbor krve bude provádět vedoucí lékař domovů pro seniory, který je členem výzkumné skupiny. Vzorky krve budou odebrány z antekubitální žíly všem účastníkům v každém časovém bodě studie mezi 8:30 a 10:00 za bazálních podmínek, poté bude následovat noční hladovění a 36 hodin bez cvičení. Vzorek krve bude uchováván při pokojové teplotě po dobu 10 minut před tím, než bude centrifugován při 4 °C a 3 000 otáčkách za minutu po dobu 15 minut. Sérum bude poté separováno a skladováno v alikvotech při -80 °C až do další analýzy ve fyziologické laboratoři Univerzity v Burgosu. Všechny analýzy by měly být prováděny podle pokynů výrobce.
Biochemická analýza krevních vzorků: markery zánětu, markery oxidačního stresu a hormony.
Statistická analýza: Data budou uvedena jako průměr ± standardní odchylka průměru (SD). Procentuální změna každé proměnné mezi základní linií a koncem léčby se vypočte jako Δ (%): ((Po – před)/před × 100). Normálnost dat bude testována pomocí Kolmogorova-Smirnovova testu. K zajištění homogenity rozptylu bude také použit Leveneův test. Po potvrzení bude provedena dvoucestná ANNOVA, aby se prozkoumaly interakce čas × léčebná skupina (t × g) mezi oběma léčbami (placebem a experimentální) v průběhu studie pro všechny studované parametry. Vzhledem k tomu, že věk a množství tuku jsou faktory, které ovlivňují proměnné síly a fyzické výkonnosti, budou v různých analýzách zahrnuty jako potenciální zmatky. Rovněž bude vypočítán 95% interval spolehlivosti (95% CI) a statistická síla.
Rozdíly mezi studijními obdobími v každé experimentální situaci jednotlivě (placebo a doplněné) budou určeny redukovaným Studentovým t-testem nebo Wilcoxonovým testem. Rozdíly v A (%) a dalších testech v každém období studie budou porovnány mezi léčebnými skupinami pomocí nezávislého vzorku Studentova testu nebo Mann-Whitney U testu s léčebnou skupinou jako fixním faktorem.
Nakonec bude proveden lineární regresní test, který určí vztah mezi změnami parametrů zánětu a oxidačního stresu a změnami síly a fyzické výkonnosti. Pro tento účel budou závislými proměnnými parametry síly a fyzické výkonnosti a nezávislými proměnnými změny v parametrech zánětu a oxidačního stresu.
Statistická analýza bude dokončena pomocí softwaru SPSS verze 25 (IBM-Inc., Chicago, IL, USA). Kromě toho, pokud jsou nutné grafy, budou provedeny pomocí softwaru Graphpad Prism 6 (Graphpad Software, Inc., San Diego, CA, USA.). Statistická významnost bude stanovena s hodnotou p <0,05.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Burgos
-
Burgos, Burgos, Španělsko, 09001
- Juan Mielgo Ayuso
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Účastníci budou ve věku od 65 do 80 let.
- Presarkopenika.
- se sarkopenií, tj. se silou úchopu <16 kg a hmotností apendikulárního kosterního svalstva (ASM)/výška2 <6 kg/m2.
- Dobrovolný souhlas s účastí ve studii a podepsání informovaného souhlasu.
- Netrpí žádnou fyzickou překážkou k provádění vícesložkového fyzického cvičení.
Kritéria vyloučení:
Pacienti s diagnózou:
- Demence.
- Infekce.
- Cévní nebo hematologické onemocnění.
- Srdeční onemocnění a cerebrovaskulární onemocnění.
- Endokrinní poruchy.
- Elektrolytová nerovnováha a infekce.
- Nádory. Chemoterapie a radiační terapie.
- Delirium nebo deprese, osoby se ztrátou ochranného vjemu (ty, které mají Semmesweinsteinův monofil 4,56 nebo vyšší).
- Amputace dolních nebo horních končetin na jakékoli úrovni.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Zásahová skupina 1
Směs CRE-HMB
|
3 g/den CRE a 3 g/den HMB
|
|
Komparátor placeba: Intervenční skupina 2
placebo
|
6 g/den inulinu
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Složení těla (den 0 a po 6 týdnech intervence).
Časové okno: 6 týdnů
|
Hodnocení složení těla bylo provedeno dietologem nutritionistou výzkumné skupiny v každém kontrolním bodě. Před dalšími testy byli účastníci zváženi a měřeni přímou teleskopickým modem steaghater mod 220. Byla také provedena analýza bioelektrické impedance (BIA) složení těla, aby se minimalizoval účinek stavu hydratace na všechna měření. Účastníci byli instruováni, aby se zdrželi kofeinu a alkoholu 24 hodin před 24 hodinami a také, pokud byli provedeni 12 hodin před testem podle zveřejněných pokynů pro BIA. Pro předpovídání MMEA bude použita tanita TA-MC580- 1 plus impedanční měřič (Tanita Europe B.V., Velká Británie) podle pokynů výrobce. MMEA byla předpovězena prostřednictvím rovnice Sergi et al, (80): MMEA (kg) = -3,964 + (0,227 RI) + (0,095 * tělesná hmotnost) + (1,384 * sex) + (0,064 * xc), kde RI je standardizovaný odpor pro výšku a XC je reaktance. |
6 týdnů
|
|
Složení těla (den 0 po 3 týdnech vymývání a po 6 týdnech intervence).
Časové okno: 6 týdnů
|
Hodnocení složení těla bylo provedeno dietologem nutritionistou výzkumné skupiny v každém kontrolním bodě. Před dalšími testy byli účastníci zváženi a měřeni přímou teleskopickým modem steaghater mod 220. Byla také provedena analýza bioelektrické impedance (BIA) složení těla, aby se minimalizoval účinek stavu hydratace na všechna měření. Účastníci byli instruováni, aby se zdrželi kofeinu a alkoholu 24 hodin před 24 hodinami a také, pokud byli provedeni 12 hodin před testem podle zveřejněných pokynů pro BIA. Pro předpovídání MMEA bude použita tanita TA-MC580- 1 plus impedanční měřič (Tanita Europe B.V., Velká Británie) podle pokynů výrobce. MMEA byla předpovězena prostřednictvím rovnice Sergi et al, (80): MMEA (kg) = -3,964 + (0,227 RI) + (0,095 * tělesná hmotnost) + (1,384 * sex) + (0,064 * xc), kde RI je standardizovaný odpor pro výšku a XC je reaktance. |
6 týdnů
|
|
Vyhodnocení výživy (den 0 a po 6 týdnech intervence).
Časové okno: 6 týdnů
|
Vyhodnocení nutričního hodnocení bylo provedeno dietolologickým výživem výzkumné skupiny v každém kontrolním bodě.
Nutriční analýza účastníků byla provedena s použitím vícerozměrného přístupu, který zahrnoval jak frekvenci spotřeby potravin (T1 a T4), tak i dodržování středomořské stravy (T1, T2, T3, T4) a stravovacích návyků (T1 a T1).
Údaje o stravování účastníků byly získány prostřednictvím průzkumů a rozhovorů, které poskytly informace o frekvenci a množství klíčové spotřeby potravin.
Byl analyzován obsah makronutrientů (uhlohydráty, proteiny a tuky) a mikronutrientů (vitamíny a minerály), jakož i vzorce spotřeby potravin bohatých na antioxidanty, zdravé tuky a vlákniny.
|
6 týdnů
|
|
Vyhodnocení výživy (den 0 po 3 týdnech vymývání a po 6 týdnech intervence).
Časové okno: 6 týdnů
|
Vyhodnocení nutričního hodnocení bylo provedeno dietolologickým výživem výzkumné skupiny v každém kontrolním bodě.
Nutriční analýza účastníků byla provedena s použitím vícerozměrného přístupu, který zahrnoval jak frekvenci spotřeby potravin (T1 a T4), tak i dodržování středomořské stravy (T1, T2, T3, T4) a stravovacích návyků (T1 a T1).
Údaje o stravování účastníků byly získány prostřednictvím průzkumů a rozhovorů, které poskytly informace o frekvenci a množství klíčové spotřeby potravin.
Byl analyzován obsah makronutrientů (uhlohydráty, proteiny a tuky) a mikronutrientů (vitamíny a minerály), jakož i vzorce spotřeby potravin bohatých na antioxidanty, zdravé tuky a vlákniny.
|
6 týdnů
|
|
Hodnocení síly a výkonu svalů. Krátká fyzická výkonnost baterie (den 0 a po 6 týdnech intervence).
Časové okno: 6 týdnů
|
Krátká baterie fyzického výkonu (SPPB): Skládá se ze 3 testů, které mají být použity k posouzení funkce dolní končetiny po standardních protokolech:
|
6 týdnů
|
|
Hodnocení síly a výkonu svalů. Krátká baterie fyzického výkonu (den 0 po 3 týdnech vymývání a po 6 týdnech intervence).
Časové okno: 6 týdnů
|
Krátká baterie fyzického výkonu (SPPB): Skládá se ze 3 testů, které mají být použity k posouzení funkce dolní končetiny po standardních protokolech:
|
6 týdnů
|
|
Hodnocení síly a výkonu svalů. Načasované a go (den 0 a po 6 týdnech intervence).
Časové okno: 6 týdnů
|
Hodnocení svalové síly a fyzické výkonnosti bylo prováděno trenérem síly a kondicionování, který absolvoval fyzickou aktivitu a sportovní vědy, který byl proveden v každém kontrolním bodě. Testy, které mají být provedeny účastníkům, byly: Načasované-up-and-go (TUG): Časované-up-and-go se používá k posouzení mobility, rovnováhy a obratnosti. Účastníci jsou instruováni, aby vstávali z židle bez pomoci (výchozí bod), procházeli vpřed tři metry (M), šli zpět na židli a znovu se posadili (konec testu). Jsou požádáni, aby provedli test normálním každodenním tempem, pomocí značek na podlaze, aby označili, kam se otočit. Zaznamenává se celkový čas použitý od začátku do konce testu. |
6 týdnů
|
|
Hodnocení síly a výkonu svalů. Načasované-up-and-go (den 0 po 3 týdnech vymývání a po 6 týdnech intervence).
Časové okno: 6 týdnů
|
Hodnocení svalové síly a fyzické výkonnosti bylo prováděno trenérem síly a kondicionování, který absolvoval fyzickou aktivitu a sportovní vědy, který byl proveden v každém kontrolním bodě. Testy, které mají být provedeny účastníkům, byly: Načasované-up-and-go (TUG): Časované-up-and-go se používá k posouzení mobility, rovnováhy a obratnosti. Účastníci jsou instruováni, aby vstávali z židle bez pomoci (výchozí bod), procházeli vpřed tři metry (M), šli zpět na židli a znovu se posadili (konec testu). Jsou požádáni, aby provedli test normálním každodenním tempem, pomocí značek na podlaze, aby označili, kam se otočit. Zaznamenává se celkový čas použitý od začátku do konce testu. |
6 týdnů
|
|
Hodnocení síly a výkonu svalů. Perfomance testu 400 metrů (den 0 a po 6 týdnech intervence).
Časové okno: 6 týdnů
|
Hodnocení svalové síly a fyzické výkonnosti bylo prováděno trenérem síly a kondicionování, který promoval na fyzické aktivitě a sportovních vědách, které budou prováděny v každém kontrolním bodě. Testy, které mají být provedeny účastníkům, byly: Test 400 metrů pro chůzi: měří mobilitu a kardiovaskulární zdatnost přes 400 metrů načasované procházky (min). Kužely jsou umístěny 20 m od sebe, kolem nichž se účastníci musí pohybovat 10krát, tam a zpět, co nejrychleji. Byl povolen pouze jeden pokus. |
6 týdnů
|
|
Hodnocení síly a výkonu svalů. Perfomance testu 400 metrů (den 0 po 3 týdnech vymývání a po 6 týdnech intervence).
Časové okno: 6 týdnů
|
Hodnocení svalové síly a fyzické výkonnosti bylo prováděno trenérem síly a kondicionování, který promoval na fyzické aktivitě a sportovních vědách, které budou prováděny v každém kontrolním bodě. Testy, které mají být provedeny účastníkům, byly: Test 400 metrů pro chůzi: měří mobilitu a kardiovaskulární zdatnost přes 400 metrů načasované procházky (min). Kužely jsou umístěny 20 m od sebe, kolem nichž se účastníci musí pohybovat 10krát, tam a zpět, co nejrychleji. Byl povolen pouze jeden pokus. |
6 týdnů
|
|
Hodnocení síly a výkonu svalů. Síla přilnavosti (den 0 a po 6 týdnech intervence).
Časové okno: 6 týdnů
|
Hodnocení svalové síly a fyzické výkonnosti bylo prováděno trenérem síly a kondicionování, který promoval na fyzické aktivitě a sportovních vědách, které budou prováděny v každém kontrolním bodě. Testy, které mají být provedeny účastníkům, byly: Síla přilnavosti: Izometrická síla ruky je běžně používanou mírou k vytvoření funkce kosterního svalu horní části těla a byla široce používána jako obecný indikátor fyzické zdatnosti. Síla přilnavosti byla měřena pomocí validovaného hydraulického ručního dynamometru (Jamar Plus +, IF Instruments, Adelaide, Austrálie). Hodnoty budou zaznamenány v kilogramech. Síla přilnavosti bude měřena při sezení, loket v ohybu 90 ° a zápěstí v neutrální poloze. Účastníci byli požádáni, aby aplikovali maximální sílu přilnavosti ve 3 různých pokusech s levým a pravým rukou. Mezi každým pokusem byl povolen odpočinek 30 s. Měření, ve kterém je získána maximální pevnost v přilnavosti z 3 pokusů. |
6 týdnů
|
|
Hodnocení síly a výkonu svalů. Síla přilnavosti (den 0 po 3 týdnech vymývání a po 6 týdnech intervence).
Časové okno: 6 týdnů
|
Hodnocení svalové síly a fyzické výkonnosti bylo prováděno trenérem síly a kondicionování, který promoval na fyzické aktivitě a sportovních vědách, které budou prováděny v každém kontrolním bodě. Testy, které mají být provedeny účastníkům, byly: Síla přilnavosti: Izometrická síla ruky je běžně používanou mírou k vytvoření funkce kosterního svalu horní části těla a byla široce používána jako obecný indikátor fyzické zdatnosti. Síla přilnavosti byla měřena pomocí validovaného hydraulického ručního dynamometru (Jamar Plus +, IF Instruments, Adelaide, Austrálie). Hodnoty budou zaznamenány v kilogramech. Síla přilnavosti bude měřena při sezení, loket v ohybu 90 ° a zápěstí v neutrální poloze. Účastníci byli požádáni, aby aplikovali maximální sílu přilnavosti ve 3 různých pokusech s levým a pravým rukou. Mezi každým pokusem byl povolen odpočinek 30 s. Měření, ve kterém je získána maximální pevnost v přilnavosti z 3 pokusů. |
6 týdnů
|
|
Izometrická síla nohou a zad (den 0 a po 6 týdnech intervence)
Časové okno: 6 týdnů
|
Byl použit výchozí trakční dynamometr (dynamometr zadní a nohy) s nastavitelnou rukojetí a základní platformou. Cílem bylo posoudit maximální izometrickou sílu svalů zad a nohou (KG). Subjekt stál s nohama od ramene od sebe na dynamometrové platformě. Nohy byly mírně ohnuté a záda byla v neutrální, nakloněné poloze. Dynamometr byl upraven tak, aby subjekt mohl uchopit rukojeť s pažemi, která se plně rozšířila dolů (poblíž kolen). Subjekt byl požádán, aby zatáhl rukojeť nahoru, pomocí síly záda a nohou, aniž by se ohýbal rukama nebo opřel kufr dozadu. Hnutí byl izometrický; Síla byla aplikována bez viditelného posunu. Kontrakce trvala asi 3 až 5 sekund. Byly provedeny dva pokusy s nejméně 30 sekundami mezi nimi. Byla zaznamenána maximální dosažená hodnota. |
6 týdnů
|
|
Izometrická síla nohou a zad (den 0 po 3 týdnech vymývání a po 6 týdnech intervence).
Časové okno: 6 týdnů
|
Byl použit výchozí trakční dynamometr (dynamometr zadní a nohy) s nastavitelnou rukojetí a základní platformou. Cílem bylo posoudit maximální izometrickou sílu svalů zad a nohou (KG). Subjekt stál s nohama od ramene od sebe na dynamometrové platformě. Nohy byly mírně ohnuté a záda byla v neutrální, nakloněné poloze. Dynamometr byl upraven tak, aby subjekt mohl uchopit rukojeť s pažemi, která se plně rozšířila dolů (poblíž kolen). Subjekt byl požádán, aby zatáhl rukojeť nahoru, pomocí síly záda a nohou, aniž by se ohýbal rukama nebo opřel kufr dozadu. Hnutí byl izometrický; Síla byla aplikována bez viditelného posunu. Kontrakce trvala asi 3 až 5 sekund. Byly provedeny dva pokusy s nejméně 30 sekundami mezi nimi. Byla zaznamenána maximální dosažená hodnota. |
6 týdnů
|
|
Izometrická síla flexe ramen (den 0 a po 6 týdnech intervence)
Časové okno: 6 týdnů
|
Byl použit výchozí trakční dynamometr s nastavitelnou rukojetí a základní platformou.
Cílem bylo posoudit maximální izometrickou sílu horní části těla (kg), konkrétně svaly flexorových svalů ramene (biceps).
Subjekt stál s nohama od ramene od sebe na dynamometrové platformě.
Jejich nohy byly mírně ohnuté a jejich záda byla rovná a vzpřímená.
Dynamometr byl upraven tak, aby subjekt mohl uchopit rukojeť s pažemi ohnutými při 90 °, lokty blízko těla a zápěstí v poloze na zádech.
Subjekt byl požádán, aby zatáhl rukojeť nahoru, vyvíjející sílu s rukama, aniž by se naklonil kmen dozadu nebo pomocí hybnosti.
Hnutí byl izometrický; Síla byla aplikována bez viditelného posunu.
Kontrakce trvala asi 3 až 5 sekund.
Byly provedeny dva pokusy s 30sekundovým odpočinkem mezi nimi.
Byla zaznamenána maximální dosažená hodnota
|
6 týdnů
|
|
Izometrická síla flexe ramene (den 0 po 3 týdnech vymývání a po 6 týdnech intervence)
Časové okno: 6 týdnů
|
Byl použit výchozí trakční dynamometr s nastavitelnou rukojetí a základní platformou.
Cílem bylo posoudit maximální izometrickou sílu horní části těla (kg), konkrétně svaly flexorových svalů ramene (biceps).
Subjekt stál s nohama od ramene od sebe na dynamometrové platformě.
Jejich nohy byly mírně ohnuté a jejich záda byla rovná a vzpřímená.
Dynamometr byl upraven tak, aby subjekt mohl uchopit rukojeť s pažemi ohnutými při 90 °, lokty blízko těla a zápěstí v poloze na zádech.
Subjekt byl požádán, aby zatáhl rukojeť nahoru, vyvíjející sílu s rukama, aniž by se naklonil kmen dozadu nebo pomocí hybnosti.
Hnutí byl izometrický; Síla byla aplikována bez viditelného posunu.
Kontrakce trvala asi 3 až 5 sekund.
Byly provedeny dva pokusy s 30sekundovým odpočinkem mezi nimi.
Byla zaznamenána maximální dosažená hodnota
|
6 týdnů
|
|
30sekundový push-up test (den 0 a po 6 týdnech intervence)
Časové okno: 6 týdnů
|
Tento test byl proveden pro posouzení svalové síly a vytrvalosti (tlačení) horní části těla (hlavně pektoráls, deltoidy a triceps) a stabilizační sílu bederního abdominálního opasku.
Skládalo se z provádění co nejvíce kliků za 30 sekund z pozici prkna.
Účastník je umístěn ve vysoké poloze prkna s nataženými pažemi, šířkou ramen rukou od sebe a tělem zarovnáno od kotníků k hlavě.
Každé push-up musí být provedeno s plným rozsahem pohybu: spusťte hrudník blízko podlahy (asi 5-8 cm) a při stoupání plně prodloužte lokty.
Byly započítány a zaznamenány pouze správně provedené opakování.
|
6 týdnů
|
|
30sekundový push-up test (den 0 po 3 týdnech vymývání a po 6 týdnech intervence)
Časové okno: 6 týdnů
|
Tento test byl proveden pro posouzení svalové síly a vytrvalosti (tlačení) horní části těla (hlavně pektoráls, deltoidy a triceps) a stabilizační sílu bederního abdominálního opasku.
Skládalo se z provádění co nejvíce kliků za 30 sekund z pozici prkna.
Účastník je umístěn ve vysoké poloze prkna s nataženými pažemi, šířkou ramen rukou od sebe a tělem zarovnáno od kotníků k hlavě.
Každé push-up musí být provedeno s plným rozsahem pohybu: spusťte hrudník blízko podlahy (asi 5-8 cm) a při stoupání plně prodloužte lokty.
Byly započítány a zaznamenány pouze správně provedené opakování.
|
6 týdnů
|
|
30-sekundový test flexe vlečného kufru (den 0 a po 6 týdnech intervence)
Časové okno: 6 týdnů
|
Crunch Test: Cílem bylo posoudit vytrvalost břišního svalu.
Subjekt položil na zádech s koleny ohýbanými při 90 ° a na podlaze ploché a paže zkřížené přes hruď.
Při signálu hodnotitele provedl subjekt co nejvíce flexů kmene za 30 sekund.
Opakování bylo počítáno jako platné, když se ramena jasně zvedla z podlahy, aniž by zvedla dolní část zad a vrátila se do výchozí polohy.
Byl zaznamenán celkový počet správných opakování.
|
6 týdnů
|
|
30-sekundová test na vlečný kufr (0 den po 3 týdnech vymývání a po 6 týdnech intervence)
Časové okno: 6 týdnů
|
Crunch Test: Cílem bylo posoudit vytrvalost břišního svalu.
Subjekt položil na zádech s koleny ohýbanými při 90 ° a na podlaze ploché a paže zkřížené přes hruď.
Při signálu hodnotitele provedl subjekt co nejvíce flexů kmene za 30 sekund.
Opakování bylo počítáno jako platné, když se ramena jasně zvedla z podlahy, aniž by zvedla dolní část zad a vrátila se do výchozí polohy.
Byl zaznamenán celkový počet správných opakování.
|
6 týdnů
|
|
Test síly izometrického pull-up (den 0 a po 6 týdnech intervence)
Časové okno: 6 týdnů
|
Fleated ARM HAND Test: Používá se k posouzení izometrické síly a svalové vytrvalosti horní části těla, zejména paží, ramen a záda.
Visíte z baru, držte hlavu nad barem co nejdéle.
Předmět stojí pod pevným vodorovným pruhem, jako je tah-up lišta.
S pomocí lavičky nebo pomoci se postaví se svými lokty ohnutými a bradou nad úrovní baru.
Palmy mohou být vysloveny.
Stopky začínají, když je osoba pozastavena bez pomoci, s nohama zcela nad zemí.
Zkouška končí, když brada padá pod tyč, paže jsou nataženy nebo se předmět pustí.
|
6 týdnů
|
|
Test síly izometrického pull-up (den 0 po 3 týdnech vymývání a po 6 týdnech intervence)
Časové okno: 6 týdnů
|
Fleated ARM HAND Test: Používá se k posouzení izometrické síly a svalové vytrvalosti horní části těla, zejména paží, ramen a záda.
Visíte z baru, držte hlavu nad barem co nejdéle.
Předmět stojí pod pevným vodorovným pruhem, jako je tah-up lišta.
S pomocí lavičky nebo pomoci se postaví se svými lokty ohnutými a bradou nad úrovní baru.
Palmy mohou být vysloveny.
Stopky začínají, když je osoba pozastavena bez pomoci, s nohama zcela nad zemí.
Zkouška končí, když brada padá pod tyč, paže jsou nataženy nebo se předmět pustí.
|
6 týdnů
|
|
Test Curl Curl sedícího činky (den 0 a po 6 týdnech intervence)
Časové okno: 6 týdnů
|
Byla měřena dynamická síla svalů flexoru paže. Účastník seděl na židli bez loketních loketních pažik, se záda rovně a nohy na podlaze. Drželi činku v dominantní ruce s dlaní směřující nahoru a jejich paže se plně rozšířila po jejich boku. Za 30 sekund účastník úplně ohýbal loket, přivedl činku směrem k hrudníku, aniž by se pohyboval ramenem, a pak ji znovu prodloužil. Byly započítány úplné opakování. 2 kg činka byla použita pro ženy a 4 kg činka pro muže. |
6 týdnů
|
|
Test na sezení činky z ramene (den 0 po 3 týdnech vymývání a po 6 týdnech intervence)
Časové okno: 6 týdnů
|
Byla měřena dynamická síla svalů flexoru paže. Účastník seděl na židli bez loketních loketních pažik, se záda rovně a nohy na podlaze. Drželi činku v dominantní ruce s dlaní směřující nahoru a jejich paže se plně rozšířila po jejich boku. Za 30 sekund účastník úplně ohýbal loket, přivedl činku směrem k hrudníku, aniž by se pohyboval ramenem, a pak ji znovu prodloužil. Byly započítány úplné opakování. 2 kg činka byla použita pro ženy a 4 kg činka pro muže. |
6 týdnů
|
|
Hodnocení kvality života (den 0 a po 6 týdnech intervence)
Časové okno: 6 týdnů
|
Test WHOQOL-BREF byl použit ve všech kontrolách.
Tento dotazník je zkrácenou verzí dotazníku WHOQOL-100, který vyvinul Světovou zdravotnickou organizaci (WHO) k posouzení kvality života.
Je to jeden z nejpoužívanějších nástrojů na mezinárodní úrovni díky své psychometrické robustnosti, mezikulturní použitelnosti a stručnosti. Bylo zde 26 otázek rozděleno do 4 domén (fyzické, fychologické, sociální a prostředí).
Plus 2 otázky týkající se vnímání kvality života a zdraví, které nebyly započítány.
|
6 týdnů
|
|
Hodnocení kvality života (den 0 po 3 týdnech vymývání a po 6 týdnech intervence)
Časové okno: 6 týdnů
|
Test WHOQOL-BREF byl použit ve všech kontrolách.
Tento dotazník je zkrácenou verzí dotazníku WHOQOL-100, který vyvinul Světovou zdravotnickou organizaci (WHO) k posouzení kvality života.
Je to jeden z nejpoužívanějších nástrojů na mezinárodní úrovni díky své psychometrické robustnosti, mezikulturní použitelnosti a stručnosti. Bylo zde 26 otázek rozděleno do 4 domén (fyzické, fychologické, sociální a prostředí).
Plus 2 otázky týkající se vnímání kvality života a zdraví, které nebyly započítány.
|
6 týdnů
|
|
Značky zánětů. CRP (den 0 a po 6 týdnech intervence).
Časové okno: 6 týdnů
|
CRP byl hodnocen duplikátem z zmrazeného uloženého séra.
Hladiny PCR s použitím enzymu vázaného imunostorbentového testu založeného na purifikovaných proteinech a purifikovaných anti-CRP protilátek (Calbiochem, San Diego, CA).
|
6 týdnů
|
|
Značky zánětů. CRP (den 0 po 3 týdnech vymývání a po 6 týdnech intervence).
Časové okno: 6 týdnů
|
CRP byl hodnocen duplikátem z zmrazeného uloženého séra.
Hladiny PCR s použitím enzymu vázaného imunostorbentového testu založeného na purifikovaných proteinech a purifikovaných anti-CRP protilátek (Calbiochem, San Diego, CA).
|
6 týdnů
|
|
Značky zánětů. Hladiny cytokinů a receptory rozpustných v cytokinách (den 0 a po 6 týdnech intervence).
Časové okno: 6 týdnů
|
IL-1 (rozpustný receptor IL-1 [IL-1SR]), IL-2 (rozpustný IL-2 receptor [IL-2SR]), IL-6 (rozpustný IL-6 receptor [IL-6SR]), IL-7 (rozpustný IL-7 receptor [IL-7SR])) Systems, Minneapolis, MN).
|
6 týdnů
|
|
Značky zánětů. Hladiny cytokinů a receptory rozpustných v cytokinech (den 0 po 3 týdnech vymývání a po 6 týdnech intervence).
Časové okno: 6 týdnů
|
IL-1 (rozpustný receptor IL-1 [IL-1SR]), IL-2 (rozpustný IL-2 receptor [IL-2SR]), IL-6 (rozpustný IL-6 receptor [IL-6SR]), IL-7 (rozpustný IL-7 receptor [IL-7SR])) Systems, Minneapolis, MN).
|
6 týdnů
|
|
Značky zánětů. TNF-a (den 0 a po 6 týdnech intervence).
Časové okno: 6 týdnů
|
Hladiny TNF-a (TNFSR1 a TNFSR2) byly hodnoceny duplikátem ze zmrazeného uloženého séra.
|
6 týdnů
|
|
Značky zánětů. TNF-a (den 0 po vymývání 3 týdnů a po 6 týdnech intervence).
Časové okno: 6 týdnů
|
Hladiny TNF-a (TNFSR1 a TNFSR2) byly hodnoceny duplikát ze zmrazeného uloženého séra.
|
6 týdnů
|
|
Markery oxidačního stresu. Snížený (GSH) a oxidovaný glutathion (GSSG) (den 0 a 6 týdnů intervence).
Časové okno: 6 týdnů
|
Snížení (GSH) a oxidovaný glutathion (GSSG) byly stanoveny pomocí kolorimetrických souprav.
Redukční výkon bude vypočítán rovnicí GSH/(GSH + GSSG).
|
6 týdnů
|
|
Markery oxidačního stresu. Snížený (GSH) a oxidovaný glutathion (GSSG) (den 0 po 3 týdnech vymývání a po 6 týdnech intervence).
Časové okno: 6 týdnů
|
Snížení (GSH) a oxidovaný glutathion (GSSG) byly stanoveny pomocí kolorimetrických souprav.
Redukční výkon bude vypočítán rovnicí GSH/(GSH + GSSG).
|
6 týdnů
|
|
Markery oxidačního stresu. Tbar (den 0 a po 6 týdnech intervence).
Časové okno: 6 týdnů
|
Peroxidace lipidů byla analyzována v plazmě jako látky reaktivní látky kyseliny thiobarbiturové (TBAR).
TBAR byl stanoven po ošetření vzorku 4% butylovaným hydroxytoluenem a další reakcí s 0,375% kyselinou thiobarbiturovou v 0,25 M HCI a 1% Triton X-100 (15 minut při 100 ° C).
|
6 týdnů
|
|
Markery oxidačního stresu. Tbar (den 0 po 3 týdnech vymývání a po 6 týdnech intervence).
Časové okno: 6 týdnů
|
Peroxidace lipidů byla analyzována v plazmě jako látky reaktivní látky kyseliny thiobarbiturové (TBAR).
TBAR byl stanoven po ošetření vzorku 4% butylovaným hydroxytoluenem a další reakcí s 0,375% kyselinou thiobarbiturovou v 0,25 M HCI a 1% Triton X-100 (15 minut při 100 ° C).
|
6 týdnů
|
|
Markery oxidačního stresu. Malondialdehye ekvivalenty (MDA) (den 0 a po 6 týdnech intervence).
Časové okno: 6 týdnů
|
Malondialdehye ekvivalenty (MDA) byly vypočteny podle absorbance při 535 nm oproti prázdnému (postrádajícímu TBA) a použití 1,1,2,2-tetroxyethylpropanu jako standardu.
|
6 týdnů
|
|
Markery oxidačního stresu. Malondialdehye ekvivalenty (MDA) (den 0 po 3 týdnech vymývání a 6 týdnů intervence).
Časové okno: 6 týdnů
|
Malondialdehye ekvivalenty (MDA) byly vypočteny podle absorbance při 535 nm oproti prázdnému (postrádajícímu TBA) a použití 1,1,2,2-tetroxyethylpropanu jako standardu.
|
6 týdnů
|
|
Markery oxidačního stresu. Superoxiddismutáza (SOD) (den 0 a po 6 týdnech intervence).
Časové okno: 6 týdnů
|
Superoxiddismutáza (SOD) byla odhadnuta inhibicí autooxidace adrenalinu, přečtena při 480 nm ve spektrofotometru.
|
6 týdnů
|
|
Markery oxidačního stresu. Superoxiddismutáza (SOD) (den 0 po 3 týdnech vymývání a 6 týdnů intervence).
Časové okno: 6 týdnů
|
Superoxiddismutáza (SOD) byla odhadnuta inhibicí autooxidace adrenalinu, přečtena při 480 nm ve spektrofotometru.
|
6 týdnů
|
|
Markery oxidačního stresu. Oxid dusnatý (NO) (den 0 a po 6 týdnech intervence).
Časové okno: 6 týdnů
|
Oxid dusnatý (NO) byl odhadnut spektrofotometricky jako funkce tvorby dusitanů.
|
6 týdnů
|
|
Markery oxidačního stresu. Oxid dusnatý (NO) (den 0 po 3 týdnech vymývání a po 6 týdnech intervence).
Časové okno: 12 týdnů
|
Oxid dusnatý (NO) byl odhadnut spektrofotometricky jako funkce tvorby dusitanů.
|
12 týdnů
|
|
Markery oxidačního stresu. Celková antioxidační kapacita (TAC) (den 0 a po 6 týdnech intervence).
Časové okno: 6 týdnů
|
Celková antioxidační kapacita (TAC) byla analyzována ve duplicitních vzorcích a absorbance bude měřena pomocí čtečky mikrodestiček.
|
6 týdnů
|
|
Markery oxidačního stresu. Celková antioxidační kapacita (TAC) (den 0 po 3 týdnech vymývání a po 6 týdnech intervence).
Časové okno: 6 týdnů
|
Celková antioxidační kapacita (TAC) byla analyzována ve duplicitních vzorcích a absorbance bude měřena pomocí čtečky mikrodestiček.
|
6 týdnů
|
|
Hormony. Celkový testosteron v séru (den 0 a po 6 týdnech intervence).
Časové okno: 6 týdnů
|
Celkový testosteron v séru byl měřen pomocí enzymu z komerčně dostupných enzymově vázaných imunosorbentových testů (ELISA) (DRG testosteron ELISA Kit, DRG Instruments GmbH, Marburg, ® Německo).
|
6 týdnů
|
|
Hormony. Celkový testosteron v séru (den 0 po 3 týdnech vymývání a po 6 týdnech intervence) ..
Časové okno: 6 týdnů
|
Celkový testosteron v séru byl měřen pomocí enzymu z komerčně dostupných enzymově vázaných imunosorbentových testů (ELISA) (DRG testosteron ELISA Kit, DRG Instruments GmbH, Marburg, ® Německo).
|
6 týdnů
|
|
Hormony. Globulin vázající pohlavní hormony (SHBG) (den 0 a po 6 týdnech intervence).
Časové okno: 6 týdnů
|
Globulin vázající pohlavní hormony (SHBG) byl měřen chemiluminiscencí založenou na imunometrické metodě (Immunite, 2000), která bude od stejného dodavatele jako testosteron.
|
6 týdnů
|
|
Hormony. Globulin vázající pohlavní hormony (SHBG) (den 0 po 3 týdnech vymývání a 6 týdnů intervence).
Časové okno: 6 týdnů
|
Globulin vázající pohlavní hormony (SHBG) byl měřen chemiluminiscencí založenou na imunometrické metodě (Immunite, 2000), která bude od stejného dodavatele jako testosteron.
|
6 týdnů
|
|
Hormony. Kortizol (den 0 a po 6 týdnech intervence).
Časové okno: 6 týdnů
|
Kortizol byl měřen enzymově vázaným fluorescenčním testem v čtečce mikrodestiček (Cytation 5 Cell Imaging Multi-Mode Reader -Biotek Instruments, USA).
|
6 týdnů
|
|
Hormony. Kortizol (den 0 po 3 týdnech vymývání a po 6 týdnech intervence).
Časové okno: 6 týdnů
|
Kortizol byl měřen enzymově vázaným fluorescenčním testem v čtečce mikrodestiček (Cytation 5 Cell Imaging Multi-Mode Reader -Biotek Instruments, USA).
|
6 týdnů
|
|
Hormony. Celkový poměry testosteronu/kortizolu a celkového testosteronu/SHBG (den 0 a po 6 týdnech intervence).
Časové okno: 6 týdnů
|
Celkové poměry testosteronu/kortizolu a celkového testosteronu/SHBG byly vypočteny z koncentrací sérového testosteronu, kortizolu a SHBG.
|
6 týdnů
|
|
Hormony. Celkový poměry testosteronu/kortizolu a celkového testosteronu/SHBG (den 0 po vymývání 3 týdnů a po 6 týdnech intervence).
Časové okno: 6 týdnů
|
Celkové poměry testosteronu/kortizolu a celkového testosteronu/SHBG byly vypočteny z koncentrací sérového testosteronu, kortizolu a SHBG.
|
6 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IR 24/2023 (Jiný identifikátor: Ethics Committee Approval Number)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .