- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05951439
Wpływ suplementacji kreatyną+HMB i kreatyną+GAA u osób z presarkopenią i sarkopenią (CRESHARE)
Wpływ 12-tygodniowej suplementacji kreatyną + HMB i kreatyną + GGA na wydolność fizyczną, stres oksydacyjny i stan zapalny u osób z presarkopenią i sarkopenią wykonujących wieloskładnikowy program ćwiczeń fizycznych
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Uczestnicy: Na podstawie analizy przeprowadzonej pakietem G*Power (wersja 3.1.9.2) z 4 nadzorowanych domów pomocy społecznej zostanie przebadanych łącznie 66 ochotników (50% kobiet) z rozpoznaniem sarkopenii w wieku od 65 do 80 lat przez Diputación de Burgos w Hiszpanii, które mają łącznie 745 miejsc. Próbę całkowitą uzyskuje się, gdy wielkość efektu wśród 3 grup jest średnia (D = 0,25), przy założeniu analizy mocy jako wyniku badania co najmniej 66 osób (co najmniej 22 osoby na grupę) z 95% poziomem ufności ( z marginesem błędu 0,05) i otrzymuje się moc 80%. Jednak ze względu na możliwość utraty uczestników w trakcie badania proponuje się rekrutację 81 osób z sarkopenią w wieku od 65 do 80 lat (42 kobiety).
INTERWENCJA Okres T0-T1: w okresie T0-T1 odbędą się spotkania z potencjalnymi uczestnikami w celu wprowadzenia procedury. Na pierwszym spotkaniu zostanie wyjaśniony projekt, jego cele i ćwiczenia interwencyjne, a także jego dobrowolny charakter. Zostaną zaproszeni do udziału w badaniu, a jeśli wyrażą zgodę, do podpisania formularza świadomej zgody.
W kolejnych sesjach zostaną przeprowadzone różne testy w celu ustalenia, czy spełniają kryteria włączenia do sarkopenii. Ponadto, kolejne spotkania będą zawierały instrukcje dotyczące treści i przebiegu szkoleń. W tym okresie dane dotyczące cech socjodemograficznych uczestników będą zbierane za pomocą formularza, który będzie zawierał: imię, nazwisko, wiek, choroby, przyjmowane leki, dominującą stronę, palenie tytoniu, spożywanie alkoholu, poprzedni zawód, stan cywilny, wykształcenie poziom, poziom dochodów, liczbę dzieci, ubezpieczenie społeczne, liczbę upadków w ciągu ostatniego roku oraz czy istnieje potrzeba zabezpieczenia lub specjalnej opieki na żądanie. Po zrekrutowaniu wszystkich 81 osób do badania zostanie przeprowadzona randomizacja w celu utworzenia grup.
Okres T1-T2-T3: wszyscy uczestnicy przejdą 2 oceny: wstępną ocenę przy rejestracji (T1), kolejne 12 tygodni później (T2) i końcową ocenę (T3) po 24 tygodniach od rozpoczęcia badania. W okresie T1-T2 wszystkie 3 grupy przeprowadzą 12-tygodniową wieloskładnikową interwencję szkoleniową z wykorzystaniem urządzeń i środków dostępnych w miejscu zamieszkania. Uczestnicy G1 otrzymają suplementację mieszaniną CRE-HMB (3 g/dzień CRE i 3 g/dzień HMB), uczestnicy G2 otrzymają mieszankę CRE-GGA (3 g/dzień CRE i 3 g/dzień GAA) ), podczas gdy uczestnicy G3 otrzymają placebo (6 g/dzień inuliny). W czasie T2 i T3 (12 tygodni po interwencji suplementacyjnej) członkowie wszystkich trzech grup (G1, G2 i G3) będą kontynuować trening wieloskładnikowy, ale nie będą przyjmować żadnych suplementów.
Trening wieloskładnikowy: interwencja zostanie przeprowadzona w samym centrum seniora i będzie podzielona na 1 makrocykl z 3 mezocyklami i 12 mikrocyklami (tygodniami) składającymi się z 36 sesji ćwiczeń siłowych, wytrzymałościowych, równowagi i elastyczności, składających się z 3 części i z różnymi ćwiczenia według możliwości dostępnych w obiektach ośrodka. Jeśli chodzi o rozkład sesji, wszyscy uczestnicy otrzymają trzy sesje tygodniowo podczas całego badania (od T1 do T3). Sesje te będą odbywać się co drugi dzień, z preferowaną częstotliwością w poniedziałek, środę i piątek. Przybliżony czas trwania każdej sesji będzie wynosił od 40 do 60 minut. Wszystkie sesje będą kierowane i nadzorowane przez cały czas przez instruktora lub terapeutę ośrodka. Podczas sesji uczestnicy będą pracować nad różnymi procesami poznawczymi, takimi jak koordynacja, pamięć i uwaga. Ponadto domyślnie oczekuje się, że uczestnicy poprawią siłę, wydolność tlenową, elastyczność i równowagę podczas różnych czynności i ćwiczeń w ramach treningu.
Wszystkie sesje będą miały trzy główne części:
(I) Rozgrzewka: rozpocznie się statycznymi ćwiczeniami ruchomości stawów i będzie kontynuowana dynamicznymi ćwiczeniami aktywacji mięśni z różnymi formami ruchów chodu (koordynacja, równowaga i elastyczność dynamiczna), które mają na celu zwiększenie złożoności i wysiłku w miarę treningu postępuje. Jeśli to możliwe, rozgrzewkę można urozmaicić, aby zwiększyć motywację, socjalizację, afektywność i przestrzeganie protokołu treningowego.
(II) Część zasadnicza: będzie to równoległy trening siły i wytrzymałości tlenowej, dający pierwszeństwo sile w kolejności wykonywania ćwiczeń.
Wytrzymałość:
Częstotliwość: 3d/s. poniedziałek, środa i piątek. Czas trwania: 20-30 minut. Metoda: interwałowa. Dystrybucja: górna i dolna półkula. Intensywność: zacznij od 20% 1RM i stopniowo zwiększaj do 80% 1RM. Objętość: zacznij od 1-2 ćwiczeń na grupę mięśniową, 1-2 serie po 12-15 powtórzeń do 3-4 g/m2 ćwiczeń, 3-4 serie po 6-8 powtórzeń.
Gęstość: zaczyna się od niskiej i wzrasta w zależności od objętości, intensywności i poziomu treningu każdego pacjenta. Odpoczynek między seriami i między ćwiczeniami zaczyna się od 2-3 minut i zmniejsza się do 30 sekund tak długo, jak to możliwe.
Szybkość wykonania: 2:2, 2:1 i 1:1. Materiał: masa ciała. TRX. Opaski elastyczne. Piłki lekarskie. Hantle. Hantle. Koła pasowe i maszyny.
Ćwiczenia na górne partie ciała:
Mięśnie piersiowe: pchnięcia i przywodzenia. Przykłady: podciąganie, wyciskanie na ławce, otwory, kontrahenci, skrzyżowania kół pasowych itp.
Grzbiet: podciąganie na drążku, wiosłowanie i podciąganie na drążku. Przykłady: podciąganie na drążku, wiosłowanie w pozycji siedzącej, wiosłowanie na punkcie, wiosłowanie ze sztangą lub hantlami, halon bloczka, halon bloczka z prostymi ramionami, pulower z hantlami lub sztangą, ciężar własny itp.
Mięsień naramienny: pchnięcia pionowe, porwania i loty. Przykłady: wyciskanie wojskowe, podbicia boczne, podbicia przednie, ptaki, loty itp.
Biceps, triceps i przedramiona: zgięcia, wyprosty i rotacje. Przykłady: uginanie bicepsa, wyciskanie francuskie, supinacja i pronacja itp.
Obręcz lędźwiowo-krzyżowa: pompki, wyprosty, skłony i skręty. Przykłady: chrupnięcie, wydrążenie, przysiad, dzień dobry, rosyjski skręt, wyprost tułowia w pozycji leżącej, skłony boczne itp.
Ćwiczenia na dolne partie ciała:
Mięsień czworogłowy: pompki, wyprosty i pchnięcia. Przykłady: przysiady, wypady, wyprosty kolan, wyciskanie itp.
Ścięgna: pompki i pchnięcia. Przykłady: przysiady, wypady, uginanie kości udowej, rumuński martwy ciąg, nordic curls itp.
Pośladki: wyprosty, uniesienia i pchnięcia. Przykłady: przysiady, wypady, martwy ciąg, kopnięcia, wyprosty bioder, wznosy boczne itp.
Przywodziciele: przywodziciele. Przykłady: przysiady, wykroki boczne, blokowanie nóg na maszynie, z elastycznymi taśmami lub krążkami itp.
Mięśnie łydek: wyprosty. Przykłady: przysiady na punkcie, wyprosty na maszynie, z hantlami, sztangą lub gumami itp.
Wytrzymałość tlenowa:
Czas trwania: 10 do 20 min. Metoda: ciągła. Periodyzacja: falista. Intensywność: 50% do 80% FCmax. Wyposażenie: rower treningowy, bieżnia, sprzęt audio. Ćwiczenia: chodzenie, taniec, rower treningowy, powolny jogging, jeśli to możliwe. (III) Powrót do wyciszenia: powrót do stanu spoczynku za pomocą aktywnych ćwiczeń ruchowych, statycznych lub dynamicznych oraz ćwiczeń relaksacyjnych. W miarę możliwości zaleca się również korzystanie z gier lub zabaw stymulujących zdolności poznawcze i afektywne.
W okresie interwencji wszyscy uczestnicy będą kontynuować konwencjonalne leczenie i terapie oferowane w domach opieki, takie jak fizjoterapia, terapia zajęciowa i zajęcia na siłowni.
Odżywianie: Wszyscy uczestnicy badania otrzymają dietę śródziemnomorską przygotowaną przez zespół dietetyków i/lub badaczy. Ta dieta będzie wysyłana co tydzień do domów opieki w celu przygotowania jej w centralnych kuchniach.
POMIARY I ZBIERANIE DANYCH Dane będą zbierane w trzech punktach kontrolnych (T1, T2 i T3) i będą obejmować skład ciała, ocenę odżywienia, ocenę wydolności fizycznej i analizę krwi. Zbieranie danych będzie realizowane przez wyspecjalizowany personel zespołu badawczego (terapeutę zajęciowego, fizjoterapeutę, lekarza, trenera siłowo-kondycyjnego, psychologa i dietetyka-dietetyka) wraz z personelem referencyjnym rezydencji, w punktach T1 , T2 i T3.
Składu ciała.
Ocena wartości odżywczej.
Ocena siły i wydolności mięśni: Oceny siły mięśniowej i wydolności fizycznej dokona trener siłowo-kondycyjny z dyplomem nauk o aktywności fizycznej i naukach o sporcie, która zostanie przeprowadzona na każdym punkcie kontrolnym.
Ocena kruchości.
Badania krwi: Analizę krwi przeprowadzi lekarz naczelny domów pomocy społecznej należący do grupy badawczej. Próbki krwi zostaną pobrane z żyły przedłokciowej wszystkich uczestników w każdym punkcie czasowym badania między 8:30 a 10:00 w warunkach podstawowych, po których następuje nocny post i 36 godzin bez ćwiczeń. Próbkę krwi należy przechowywać w temperaturze pokojowej przez 10 minut, a następnie odwirować w temperaturze 4°C i przy 3000 obr./min przez 15 minut. Surowica zostanie następnie oddzielona i przechowywana w porcjach w temperaturze -80°C do czasu dalszej analizy w laboratorium fizjologicznym Uniwersytetu w Burgos. Wszystkie analizy należy przeprowadzać zgodnie z zaleceniami producenta.
Analiza biochemiczna próbek krwi: markery stanu zapalnego, markery stresu oksydacyjnego i hormony.
Analiza statystyczna: Dane zostaną przedstawione jako średnia ± odchylenie standardowe średniej (SD). Procentowa zmiana każdej zmiennej między wartością wyjściową a końcem leczenia zostanie obliczona jako Δ (%): ((Po – przed)/przed × 100). Normalność danych zostanie sprawdzona za pomocą testu Kołmogorowa-Smirnowa. W celu zapewnienia jednorodności wariancji zostanie również zastosowany test Levene'a. Po potwierdzeniu zostanie przeprowadzona dwukierunkowa ANNOVA w celu zbadania interakcji czas × grupa leczona (t × g) między obiema terapiami (placebo i eksperymentalna) w trakcie badania dla wszystkich badanych parametrów. Ponieważ wiek i ilość tkanki tłuszczowej są czynnikami wpływającymi na siłę i sprawność fizyczną, zostaną one uwzględnione jako potencjalne czynniki zakłócające w różnych analizach). Obliczony zostanie również 95% przedział ufności (95% CI) i moc statystyczna.
Różnice między okresami badania w każdej sytuacji eksperymentalnej z osobna (placebo i suplementacja) zostaną określone przez zredukowany test t-Studenta lub Test Znaków Wilcoxona. Różnice w Δ (%) i innych testach w każdym okresie badania zostaną skontrastowane między grupami terapeutycznymi przy użyciu testu Studenta niezależnej próby lub testu U Manna-Whitneya z grupą leczoną jako stałym czynnikiem.
Na koniec zostanie przeprowadzony test regresji liniowej w celu określenia zależności pomiędzy zmianami parametrów stanu zapalnego i stresu oksydacyjnego a zmianami siły i wydolności fizycznej. W tym celu parametry siły i sprawności fizycznej będą zmiennymi zależnymi, a zmiany parametrów stanu zapalnego i stresu oksydacyjnego będą zmiennymi niezależnymi.
Analiza statystyczna zostanie przeprowadzona przy użyciu oprogramowania SPSS w wersji 25 (IBM-Inc., Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone). Ponadto, jeśli potrzebne są wykresy, zostaną one wykonane przy użyciu oprogramowania Graphpad Prism 6 (Graphpad Software, Inc., San Diego, CA, USA.). Istotność statystyczna zostanie określona przy wartości p <0,05.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Juan Mielgo-Ayuso, PhD
- Numer telefonu: 34 629860623
- E-mail: jfmielgo@↓ubu.es
Lokalizacje studiów
-
-
-
Burgos, Hiszpania, 09001
- Juan Mielgo Ayuso
-
Kontakt:
- Juan Mielgo-Ayuso, PhD
- Numer telefonu: 629860623
- E-mail: jfmielgo@ubu.es
-
Pod-śledczy:
- Rafael Ramos-Hernandez, MSc
-
Pod-śledczy:
- Mirian Santamaría, PhD
-
Pod-śledczy:
- Jerónimo Gonzalez-Bernal, PhD
-
Pod-śledczy:
- Natalia Busto, PhD
-
Główny śledczy:
- Juan Mielgo-Ayuso, PhD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Uczestnicy będą w wieku od 65 do 80 lat.
- Presarkopenia.
- Z sarkopenią, czyli z siłą chwytu <16 kg i masą mięśni szkieletowych kończyn (ASM)/wzrost2 <6 kg/m2.
- Dobrowolna zgoda na udział w badaniu i podpisanie świadomej zgody.
- Brak jakichkolwiek fizycznych przeszkód w wykonywaniu wieloskładnikowych ćwiczeń fizycznych.
Kryteria wyłączenia:
Pacjenci z rozpoznaniem:
- Demencja.
- Infekcja.
- Choroba naczyniowa lub hematologiczna.
- Choroby serca i choroby naczyń mózgowych.
- Zaburzenia endokrynologiczne.
- Brak równowagi elektrolitowej i infekcja.
- Nowotwory. Chemioterapia i radioterapia.
- Majaczenie lub depresja, osoby z utratą czucia ochronnego (osoby z monofilamentem Semmesweinsteina 4,56 lub większym).
- Amputacje kończyn dolnych lub górnych na każdym poziomie.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Grupa interwencyjna 1
Mieszanka CRE-HMB
|
3 g/dzień CRE i 3 g/dzień HMB
|
Eksperymentalny: Grupa interwencyjna 2
Mieszanka CRE-GGA
|
3 g/dzień CRE i 3 g/dzień GAA
|
Komparator placebo: Grupa Interwencyjna 3
placebo
|
6 g/dzień inuliny
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Skład ciała (dzień 0 i 12 tygodni interwencji).
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Ocena składu ciała zostanie przeprowadzona przez dietetyka-dietetyka grupy badawczej w każdym punkcie kontrolnym. Przed pozostałymi testami uczestnicy zostaną zważeni i zmierzeni przy pomocy nadmorskiego wagi teleskopowej MOD 220. Zostanie również przeprowadzona analiza impedancji bioelektrycznej (BIA) składu ciała, aby zminimalizować wpływ stanu nawodnienia na wszystkie pomiary. Uczestnicy zostaną poinstruowani, aby powstrzymać się od kofeiny i alkoholu na 24 godziny przed badaniem, a także, jeśli zostanie ono wykonane na 12 godzin przed badaniem zgodnie z opublikowanymi wytycznymi dotyczącymi BIA. Do przewidywania MMEA zostanie użyty miernik impedancji tanita TA-MC980MA-1 PLUS (Tanita Europe B.V., Wielka Brytania) zgodnie z wytycznymi producenta. MMEA zostanie przewidziana za pomocą równania Sergi i wsp., (80): MMEA (kg) = -3,964 + (0,227 RI) + (0,095 * masa ciała) + (1,384 * płeć) + (0,064 * XC), gdzie RI to znormalizowany opór dla wzrostu, a XC to reaktancja. |
12 tygodni
|
Skład ciała (12 tygodni po interwencji).
Ramy czasowe: 24 tygodnie
|
Ocena składu ciała zostanie przeprowadzona przez dietetyka-dietetyka grupy badawczej w każdym punkcie kontrolnym. Przed pozostałymi testami uczestnicy zostaną zważeni i zmierzeni przy pomocy nadmorskiego wagi teleskopowej MOD 220. Zostanie również przeprowadzona analiza impedancji bioelektrycznej (BIA) składu ciała, aby zminimalizować wpływ stanu nawodnienia na wszystkie pomiary. Uczestnicy zostaną poinstruowani, aby powstrzymać się od kofeiny i alkoholu na 24 godziny przed badaniem, a także, jeśli zostanie ono wykonane na 12 godzin przed badaniem zgodnie z opublikowanymi wytycznymi dotyczącymi BIA. Do przewidywania MMEA zostanie użyty miernik impedancji tanita TA-MC980MA-1 PLUS (Tanita Europe B.V., Wielka Brytania) zgodnie z wytycznymi producenta. MMEA zostanie przewidziana za pomocą równania Sergi i wsp., (80): MMEA (kg) = -3,964 + (0,227 RI) + (0,095 * masa ciała) + (1,384 * płeć) + (0,064 * XC), gdzie RI to znormalizowany opór dla wzrostu, a XC to reaktancja. |
24 tygodnie
|
Ocena odżywienia (dzień 0 i 12 tygodni interwencji).
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Ocena żywieniowa zostanie przeprowadzona przez dietetyka-dietetyka grupy badawczej w każdym punkcie kontrolnym.
Spożycie pokarmu będzie oceniane na podstawie 3-dniowego zapisu diety, stosowanego przez trzy nienastępujące po sobie dni tygodnia przed zbieraniem danych.
Fotograficzna instrukcja wielkości porcji żywności zostanie wykorzystana w celu poprawy dokładności raportu dotyczącego spożycia w diecie.
Domowe pomiary wartości odżywczych żywności i suplementacji zostaną przeliczone na gramy i mililitry za pomocą oprogramowania online Virtual Dietopro (Dietopro® , Walencja, Hiszpania) do analizy diety.
|
12 tygodni
|
Ocena odżywienia (12 tygodni po interwencji).
Ramy czasowe: 24 tygodnie
|
Ocena żywieniowa zostanie przeprowadzona przez dietetyka-dietetyka grupy badawczej w każdym punkcie kontrolnym.
Spożycie pokarmu będzie oceniane na podstawie 3-dniowego zapisu diety, stosowanego przez trzy nienastępujące po sobie dni tygodnia przed zbieraniem danych.
Fotograficzna instrukcja wielkości porcji żywności zostanie wykorzystana w celu poprawy dokładności raportu dotyczącego spożycia w diecie.
Domowe pomiary wartości odżywczych żywności i suplementacji zostaną przeliczone na gramy i mililitry za pomocą oprogramowania online Virtual Dietopro (Dietopro® , Walencja, Hiszpania) do analizy diety.
|
24 tygodnie
|
Ocena siły i wydolności mięśni. Bateria krótkiej sprawności fizycznej (dzień 0 i 12 tygodni interwencji).
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Bateria krótkiej sprawności fizycznej (SPPB): składa się z 3 testów do oceny funkcji kończyn dolnych zgodnie ze standardowymi protokołami:
|
12 tygodni
|
Ocena siły i wydolności mięśni. Bateria krótkiej sprawności fizycznej (12 tygodni po interwencji).
Ramy czasowe: 24 tygodnie
|
Bateria krótkiej sprawności fizycznej (SPPB): składa się z 3 testów do oceny funkcji kończyn dolnych zgodnie ze standardowymi protokołami:
|
24 tygodnie
|
Ocena siły i wydolności mięśni. Czasowe rozpoczęcie i rozpoczęcie (dzień 0 i 12 tygodni interwencji).
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Oceny siły mięśniowej i wydolności fizycznej dokona trener siłowo-kondycyjny z dyplomem nauk o aktywności fizycznej i naukach o sporcie, która zostanie przeprowadzona na każdym punkcie kontrolnym. Testy, które zostaną przeprowadzone na uczestnikach, to: Timed-up-and-go (TUG): Timed-up-and-go służy do oceny mobilności, równowagi i zwinności. Uczestnicy są instruowani, aby wstać z krzesła bez pomocy (punkt wyjścia), przejść trzy metry do przodu (m), wrócić do krzesła i ponownie usiąść (koniec testu). Są proszeni o wykonanie testu w normalnym, codziennym tempie, używając znaków na podłodze, aby wskazać, gdzie się skręcić. Rejestrowany jest całkowity czas wykorzystany od początku do końca testu. |
12 tygodni
|
Ocena siły i wydolności mięśni. Rozpoczęcie pracy w określonym czasie (12 tygodni po interwencji).
Ramy czasowe: 24 tygodnie
|
Oceny siły mięśniowej i wydolności fizycznej dokona trener siłowo-kondycyjny z dyplomem nauk o aktywności fizycznej i naukach o sporcie, która zostanie przeprowadzona na każdym punkcie kontrolnym. Testy, które zostaną przeprowadzone na uczestnikach, to: Timed-up-and-go (TUG): Timed-up-and-go służy do oceny mobilności, równowagi i zwinności. Uczestnicy są instruowani, aby wstać z krzesła bez pomocy (punkt wyjścia), przejść trzy metry do przodu (m), wrócić do krzesła i ponownie usiąść (koniec testu). Są proszeni o wykonanie testu w normalnym, codziennym tempie, używając znaków na podłodze, aby wskazać, gdzie się skręcić. Rejestrowany jest całkowity czas wykorzystany od początku do końca testu. |
24 tygodnie
|
Ocena siły i wydolności mięśni. 400-metrowy test marszu (dzień 0 i 12 tygodni interwencji).
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Oceny siły mięśniowej i wydolności fizycznej dokona trener siłowo-kondycyjny z dyplomem nauk o aktywności fizycznej i naukach o sporcie, która zostanie przeprowadzona na każdym punkcie kontrolnym. Testy, które zostaną przeprowadzone na uczestnikach, to: 400-metrowy test marszu Performance: mierzy mobilność i wydolność sercowo-naczyniową poprzez 400-metrowy marsz z pomiarem czasu (min). Pachołki rozmieszczone są w odległości 20 m od siebie, wokół których uczestnicy muszą jak najszybciej obejść się 10 razy tam i z powrotem. Dozwolona jest tylko jedna próba. |
12 tygodni
|
Ocena siły i wydolności mięśni. 400-metrowy Walk Test Perfomance (12 tygodni po interwencji).
Ramy czasowe: 24 tygodnie
|
Oceny siły mięśniowej i wydolności fizycznej dokona trener siłowo-kondycyjny z dyplomem nauk o aktywności fizycznej i naukach o sporcie, która zostanie przeprowadzona na każdym punkcie kontrolnym. Testy, które zostaną przeprowadzone na uczestnikach, to: 400-metrowy test marszu Performance: mierzy mobilność i wydolność sercowo-naczyniową poprzez 400-metrowy marsz z pomiarem czasu (min). Pachołki rozmieszczone są w odległości 20 m od siebie, wokół których uczestnicy muszą jak najszybciej obejść się 10 razy tam i z powrotem. Dozwolona jest tylko jedna próba. |
24 tygodnie
|
Ocena siły i wydolności mięśni. Siła chwytu (dzień 0 i po 12 tygodniach interwencji).
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Oceny siły mięśniowej i wydolności fizycznej dokona trener siłowo-kondycyjny z dyplomem nauk o aktywności fizycznej i naukach o sporcie, która zostanie przeprowadzona na każdym punkcie kontrolnym. Testy, które zostaną przeprowadzone na uczestnikach, to: Siła chwytu: izometryczna siła ręki jest powszechnie stosowaną miarą określania funkcji mięśni szkieletowych górnej części ciała i jest szeroko stosowana jako ogólny wskaźnik sprawności fizycznej. Siła chwytu będzie mierzona za pomocą zatwierdzonego ręcznego dynamometru hydraulicznego (Jamar plus +, jeśli instrumenty, Adelaide, Australia). Wartości będą zapisywane w kilogramach. Siła chwytu będzie mierzona w pozycji siedzącej, z łokciem zgiętym pod kątem 90° i nadgarstkiem w pozycji neutralnej. Uczestnicy zostaną poproszeni o zastosowanie maksymalnej siły chwytu w 3 różnych próbach lewą i prawą ręką. Pomiędzy każdą próbą dozwolony będzie 30-sekundowy odpoczynek. Zastosowany zostanie pomiar, w którym uzyskana zostanie maksymalna siła chwytu z 3 prób. |
12 tygodni
|
Ocena siły i wydolności mięśni. Siła chwytu (12 tygodni po interwencji).
Ramy czasowe: 24 tygodnie
|
Oceny siły mięśniowej i wydolności fizycznej dokona trener siłowo-kondycyjny z dyplomem nauk o aktywności fizycznej i naukach o sporcie, która zostanie przeprowadzona na każdym punkcie kontrolnym. Testy, które zostaną przeprowadzone na uczestnikach, to: Siła chwytu: izometryczna siła ręki jest powszechnie stosowaną miarą określania funkcji mięśni szkieletowych górnej części ciała i jest szeroko stosowana jako ogólny wskaźnik sprawności fizycznej. Siła chwytu będzie mierzona za pomocą zatwierdzonego ręcznego dynamometru hydraulicznego (Jamar plus +, jeśli instrumenty, Adelaide, Australia). Wartości będą zapisywane w kilogramach. Siła chwytu będzie mierzona w pozycji siedzącej, z łokciem zgiętym pod kątem 90° i nadgarstkiem w pozycji neutralnej. Uczestnicy zostaną poproszeni o zastosowanie maksymalnej siły chwytu w 3 różnych próbach lewą i prawą ręką. Pomiędzy każdą próbą dozwolony będzie 30-sekundowy odpoczynek. Zastosowany zostanie pomiar, w którym uzyskana zostanie maksymalna siła chwytu z 3 prób. |
24 tygodnie
|
Ocena kruchości. Fenotyp słabości (dzień 0 i 12 tygodni interwencji).
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Korzystanie ze Smażonej Skali Kruchości bada kilka czynników:
Obecność jednej lub dwóch z powyższych właściwości jest uważana za stan przed słabością. Obecność trzech lub więcej z tych cech jest uważana za słabość. |
12 tygodni
|
Ocena kruchości. Fenotyp słabości (12 tygodni po interwencji).
Ramy czasowe: 24 tygodnie
|
Korzystanie ze Smażonej Skali Kruchości bada kilka czynników:
Obecność jednej lub dwóch z powyższych właściwości jest uważana za stan przed słabością. Obecność trzech lub więcej z tych cech jest uważana za słabość. |
24 tygodnie
|
Markery stanu zapalnego. CRP (dzień 0 i 12 tygodni interwencji).
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
CRP zostanie ocenione w dwóch powtórzeniach z zamrożonej przechowywanej surowicy.
Poziomy PCR przy użyciu testu immunoenzymatycznego opartego na oczyszczonych białkach i oczyszczonych przeciwciałach anty-CRP (Calbiochem, San Diego, CA).
|
12 tygodni
|
Markery stanu zapalnego. CRP (12 tygodni po interwencji).
Ramy czasowe: 24 tygodnie
|
CRP zostanie ocenione w dwóch powtórzeniach z zamrożonej przechowywanej surowicy.
Poziomy PCR przy użyciu testu immunoenzymatycznego opartego na oczyszczonych białkach i oczyszczonych przeciwciałach anty-CRP (Calbiochem, San Diego, CA).
|
24 tygodnie
|
Markery stanu zapalnego. Poziomy cytokin i receptory rozpuszczalne w cytokinach (dzień 0 i po 12 tygodniach interwencji).
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
IL-1 (rozpuszczalny receptor IL-1 [IL-1SR]), IL-2 (rozpuszczalny receptor IL-2 [il-2SR]), IL-6 (rozpuszczalny receptor IL-6 [IL-6SR]), IL- 7 (rozpuszczalny receptor IL-7 [IL-7SR]) będzie mierzony przy użyciu zestawów testów immunoenzymatycznych (Research and Development Systems, Minneapolis, MN).
|
12 tygodni
|
Markery stanu zapalnego. Poziomy cytokin i receptory rozpuszczalne w cytokinach (12 tygodni po interwencji).
Ramy czasowe: 24 tygodnie
|
IL-1 (rozpuszczalny receptor IL-1 [IL-1SR]), IL-2 (rozpuszczalny receptor IL-2 [il-2SR]), IL-6 (rozpuszczalny receptor IL-6 [IL-6SR]), IL- 7 (rozpuszczalny receptor IL-7 [IL-7SR]) będzie mierzony przy użyciu zestawów testów immunoenzymatycznych (Research and Development Systems, Minneapolis, MN).
|
24 tygodnie
|
Markery stanu zapalnego. TNF-α (dzień 0 i 12 tygodni interwencji).
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Poziomy TNF-α (TNFSR1 i TNFSR2) będą oceniane w dwóch powtórzeniach z zamrożonej przechowywanej surowicy.
|
12 tygodni
|
Markery stanu zapalnego. TNF-α (12 tygodni po interwencji).
Ramy czasowe: 24 tygodnie
|
Poziomy TNF-α (TNFSR1 i TNFSR2) będą oceniane w dwóch powtórzeniach z zamrożonej przechowywanej surowicy.
|
24 tygodnie
|
Markery stresu oksydacyjnego. Zredukowany (GSH) i utleniony glutation (GSSG) (dzień 0 i 12 tygodni interwencji).
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Zredukowany (GSH) i utleniony glutation (GSSG) zostanie określony za pomocą zestawów kolorymetrycznych.
Moc redukcyjna zostanie obliczona za pomocą równania GSH/(GSH + GSSG).
|
12 tygodni
|
Markery stresu oksydacyjnego. Zredukowany (GSH) i utleniony glutation (GSSG) (12 tygodni po interwencji).
Ramy czasowe: 24 tygodnie
|
Zredukowany (GSH) i utleniony glutation (GSSG) zostanie określony za pomocą zestawów kolorymetrycznych.
Moc redukcyjna zostanie obliczona za pomocą równania GSH/(GSH + GSSG).
|
24 tygodnie
|
Markery stresu oksydacyjnego. TBAR (dzień 0 i 12 tygodni interwencji).
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Peroksydacja lipidów będzie analizowana w osoczu jako substancje reagujące z kwasem tiobarbiturowym (TBAR).
TBAR zostanie określony po potraktowaniu próbki 4% butylowanym hydroksytoluenem i dodatkowej reakcji z 0,375% kwasem tiobarbiturowym w 0,25 M HCl i 1% Triton X-100 (15 min, w 100°C).
|
12 tygodni
|
Markery stresu oksydacyjnego. TBAR (12 tygodni po interwencji).
Ramy czasowe: 24 tygodnie
|
Peroksydacja lipidów będzie analizowana w osoczu jako substancje reagujące z kwasem tiobarbiturowym (TBAR).
TBAR zostanie określony po potraktowaniu próbki 4% butylowanym hydroksytoluenem i dodatkowej reakcji z 0,375% kwasem tiobarbiturowym w 0,25 M HCl i 1% Triton X-100 (15 min, w 100°C).
|
24 tygodnie
|
Markery stresu oksydacyjnego. Równoważniki Malondialdehye (MDA) (Dzień 0 i 12 tygodni interwencji).
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Równoważniki malondialdehye (MDA) zostaną obliczone zgodnie z absorbancją przy 535 nm względem próby ślepej (bez TBA) i przy użyciu 1,1,2,2-tetroksyetylopropanu jako wzorca.
|
12 tygodni
|
Markery stresu oksydacyjnego. Ekwiwalenty Malondialdehye (MDA) (12 tygodni po interwencji).
Ramy czasowe: 24 tygodnie
|
Równoważniki malondialdehye (MDA) zostaną obliczone zgodnie z absorbancją przy 535 nm względem próby ślepej (bez TBA) i przy użyciu 1,1,2,2-tetroksyetylopropanu jako wzorca.
|
24 tygodnie
|
Markery stresu oksydacyjnego. Dysmutaza ponadtlenkowa (SOD) (dzień 0 i 12 tygodni interwencji).
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Dysmutaza ponadtlenkowa (SOD) zostanie oszacowana przez hamowanie autooksydacji adrenaliny, odczytana przy 480 nm w spektrofotometrze.
|
12 tygodni
|
Markery stresu oksydacyjnego. Dysmutaza ponadtlenkowa (SOD) (12 tygodni po zabiegu).
Ramy czasowe: 24 tygodnie
|
Dysmutaza ponadtlenkowa (SOD) zostanie oszacowana przez hamowanie autooksydacji adrenaliny, odczytana przy 480 nm w spektrofotometrze.
|
24 tygodnie
|
Markery stresu oksydacyjnego. Tlenek azotu (NO) (Dzień 0 i 12 tygodni interwencji).
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Tlenek azotu (NO) zostanie oszacowany spektrofotometrycznie jako funkcja generacji azotynów.
|
12 tygodni
|
Markery stresu oksydacyjnego. Tlenek azotu (NO) (12 tygodni po zabiegu).
Ramy czasowe: 24 tygodnie
|
Tlenek azotu (NO) zostanie oszacowany spektrofotometrycznie jako funkcja generacji azotynów.
|
24 tygodnie
|
Markery stresu oksydacyjnego. Całkowita pojemność antyoksydacyjna (TAC) (dzień 0 i 12 tygodni interwencji).
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Całkowita pojemność antyoksydacyjna (TAC) zostanie przeanalizowana w podwójnych próbkach, a absorbancja zostanie zmierzona za pomocą czytnika mikropłytek.
|
12 tygodni
|
Markery stresu oksydacyjnego. Całkowita pojemność antyoksydacyjna (TAC) (12 tygodni po interwencji).
Ramy czasowe: 24 tygodnie
|
Całkowita pojemność antyoksydacyjna (TAC) zostanie przeanalizowana w podwójnych próbkach, a absorbancja zostanie zmierzona za pomocą czytnika mikropłytek.
|
24 tygodnie
|
Hormony. Całkowity testosteron w surowicy (dzień 0 i po 12 tygodniach interwencji).
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Całkowity testosteron w surowicy będzie mierzony przy użyciu enzymu z dostępnych w handlu zestawów do testu immunoenzymatycznego (ELISA) (DRG Testosterone ELISA KIT, DRG Instruments GmbH, Marburg,® Niemcy).
|
12 tygodni
|
Hormony. Testosteron całkowity w surowicy (12 tygodni po interwencji).
Ramy czasowe: 24 tygodnie
|
Całkowity testosteron w surowicy będzie mierzony przy użyciu enzymu z dostępnych w handlu zestawów do testu immunoenzymatycznego (ELISA) (DRG Testosterone ELISA KIT, DRG Instruments GmbH, Marburg,® Niemcy).
|
24 tygodnie
|
Hormony. Globulina wiążąca hormony płciowe (SHBG) (dzień 0 i 12 tygodni interwencji).
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Globulina wiążąca hormony płciowe (SHBG) będzie mierzona metodą chemiluminescencji w oparciu o metodę immunometryczną (immunite, 2000), która będzie pochodzić od tego samego dostawcy co testosteron.
|
12 tygodni
|
Hormony. Globulina wiążąca hormony płciowe (SHBG) (12 tygodni po interwencji)
Ramy czasowe: 24 tygodnie
|
Globulina wiążąca hormony płciowe (SHBG) będzie mierzona metodą chemiluminescencji w oparciu o metodę immunometryczną (immunite, 2000), która będzie pochodzić od tego samego dostawcy co testosteron.
|
24 tygodnie
|
Hormony. Kortyzol (Dzień 0 i 12 tygodni interwencji).
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Kortyzol będzie mierzony za pomocą testu fluorescencyjnego związanego z enzymem w czytniku mikropłytek (Cytation 5 Cell Imaging Multi-Mode Reader — Biotek Instruments, USA).
|
12 tygodni
|
Hormony. Kortyzol (12 tygodni po interwencji).
Ramy czasowe: 24 tygodnie
|
Kortyzol będzie mierzony za pomocą testu fluorescencyjnego związanego z enzymem w czytniku mikropłytek (Cytation 5 Cell Imaging Multi-Mode Reader — Biotek Instruments, USA).
|
24 tygodnie
|
Hormony. Całkowity stosunek testosteronu/kortyzolu i całkowitego testosteronu/SHBG (dzień 0 i po 12 tygodniach interwencji).
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Całkowity stosunek testosteronu/kortyzolu i całkowitego testosteronu/SHBG zostanie obliczony na podstawie stężeń testosteronu, kortyzolu i SHBG w surowicy.
|
12 tygodni
|
Hormony. Testosteron całkowity/kortyzol i całkowity testosteron/SHBG (12 tygodni po interwencji).
Ramy czasowe: 24 tygodnie
|
Całkowity stosunek testosteronu/kortyzolu i całkowitego testosteronu/SHBG zostanie obliczony na podstawie stężeń testosteronu, kortyzolu i SHBG w surowicy.
|
24 tygodnie
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IR 24/2023
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na CRE + HMB
-
University Hospital Plymouth NHS TrustZakończonyOpóźnione opróżnianie żołądka po zabieguZjednoczone Królestwo
-
Hannes KortekangasJeszcze nie rekrutacjaZwężenie przełyku | Przeszczep tłuszczu
-
Shanghai Chest HospitalChang Gung Memorial Hospital; Tianjin Medical University Cancer Institute and... i inni współpracownicyNieznanyRak przełykuChiny, Hongkong, Tajwan
-
Poznan University of Physical EducationNational Science Centre, Poland; Escola de Educação Física e Esporte da Universidade...RekrutacyjnySuplementacja | Powrót do zdrowia | Uszkodzenie mięśni | Sport | Odżywianie sportoweBrazylia
-
University of California, San FranciscoCalifornia State university, Fresno, Department of Food Science and NutritionRekrutacyjnyPoważna chirurgia jamy brzusznej / przewodu pokarmowegoStany Zjednoczone
-
Augusta UniversityAmerican Heart AssociationRekrutacyjny
-
Faculdade de Motricidade HumanaZakończonyTrening oporowyPortugalia
-
Poznan University of Physical EducationNational Science Centre, Poland; Faculty of Physical Education and Sport at... i inni współpracownicyRekrutacyjnySuplementacja | Sport | Odżywianie sportowe | Dietetyka sportowa | Kinazy białkowe | Zdolność aerobowa | Beztłuszczowa masaCzechy, Polska
-
National Institute of Diabetes and Digestive and...Zakończony
-
Metabolic Technologies Inc.ZakończonyCelem badania jest zbadanie poziomów HMB w osoczu po doustnej suplementacji HMBStany Zjednoczone