- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05951439
Effect van Creatine + HMB en Creatine + GAA-suppletie bij presarcopene en sarcopene individuen (CRESHARE)
Effect van 12 weken Creatine + HMB en Creatine + GGA-suppletie op fysieke prestaties, oxidatieve stress en ontsteking bij presarcopene en sarcopene individuen die een uit meerdere componenten bestaand lichaamsbewegingsprogramma uitvoeren
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deelnemers: Op basis van de analyse uitgevoerd met het G*Power-pakket (versie 3.1.9.2), zullen er in totaal 66 vrijwilligers (50% vrouwen) gediagnosticeerd zijn met sarcopenie tussen 65 en 80 jaar uit de 4 begeleide verpleeghuizen door de Diputación de Burgos, Spanje, die in totaal 745 plaatsen hebben. De totale steekproef wordt verkregen wanneer de effectgrootte tussen de 3 groepen gemiddeld is (D = 0,25), uitgaande van de poweranalyse als resultaat van het onderzoek, ten minste 66 personen (ten minste 22 personen per groep) met een betrouwbaarheidsniveau van 95% ( met een foutmarge van 0,05) en een vermogen van 80% wordt verkregen. Vanwege het mogelijke verlies van deelnemers tijdens het onderzoek, wordt echter voorgesteld om 81 sarcopene personen tussen 65 en 80 jaar (42 vrouwen) te werven.
INTERVENTIE T0-T1 periode: tijdens de T0-T1 periode worden gesprekken gevoerd met potentiële deelnemers om de procedure in te leiden. Tijdens de eerste bijeenkomst worden het project, de doelstellingen en de interventieoefeningen toegelicht, evenals het vrijwillige karakter ervan. Ze zullen worden uitgenodigd om deel te nemen aan het onderzoek en, als ze akkoord gaan, het formulier voor geïnformeerde toestemming te ondertekenen.
In volgende sessies zullen de verschillende tests worden uitgevoerd om te bepalen of ze voldoen aan de inclusiecriteria voor sarcopenie. Daarnaast zullen in de volgende bijeenkomsten instructies worden gegeven over de inhoud en het verloop van de trainingen. Gedurende deze periode worden gegevens over de sociaal-demografische kenmerken van de deelnemers verzameld met behulp van een formulier dat het volgende bevat: voornaam, achternaam, leeftijd, ziekten, gebruikte medicijnen, dominante zijde, roken, alcoholgebruik, vorig beroep, burgerlijke staat, opleiding niveau, inkomensniveau, aantal kinderen, sociale zekerheid, aantal valpartijen in het afgelopen jaar, en of er behoefte is aan zekerheid of speciale zorg indien gevraagd. Zodra alle 81 mensen zijn aangeworven voor de studie, zal randomisatie worden uitgevoerd om de groepen te vormen.
Periode T1-T2-T3: alle deelnemers ondergaan 2 beoordelingen: een eerste beoordeling bij inschrijving (T1), nog eens 12 weken later (T2) en een definitieve beoordeling (T3) 24 weken na de start van het onderzoek. Tijdens de T1-T2-periode zullen alle 3 de groepen een 12 weken durende multicomponent-trainingsinterventie uitvoeren met gebruikmaking van de faciliteiten en middelen die beschikbaar zijn in de residentie. G1-deelnemers krijgen een aanvulling met een CRE-HMB-mengsel (3 g/dag CRE en 3 g/dag HMB), G2-deelnemers krijgen een CRE-GGA-mengsel (3 g/dag CRE en 3 g/dag GAA ), terwijl G3-deelnemers een placebo krijgen (6 g/dag inuline). Tijdens T2 en T3 (12 weken na de suppletie-interventie) blijven leden van alle drie de groepen (G1, G2 en G3) de meercomponententraining uitvoeren, maar nemen geen supplementen.
Training met meerdere componenten: de interventie wordt uitgevoerd in het seniorencentrum zelf en wordt geperiodiseerd in 1 Macrocycle met 3 Mesocycles en 12 Microcycles (weken) van 36 sessies kracht-, uithoudings-, evenwichts- en flexibiliteitsoefeningen, samengesteld uit 3 delen en met verschillende oefent volgens de middelen die beschikbaar zijn in de faciliteiten van het centrum. Wat betreft de verdeling van de sessies: alle deelnemers krijgen gedurende de hele studie (T1 tot T3) drie sessies per week. Deze sessies worden om de andere dag gehouden, bij voorkeur op maandag, woensdag en vrijdag. De geschatte duur van elke sessie is 40 tot 60 minuten. Alle sessies worden te allen tijde geleid en begeleid door de instructeur of therapeut van het centrum. Tijdens de sessies werken de deelnemers aan verschillende cognitieve processen, zoals coördinatie, geheugen en aandacht. Daarnaast wordt impliciet van de deelnemers verwacht dat ze tijdens de verschillende activiteiten en oefeningen van de training kracht, aerobe capaciteiten, flexibiliteit en balans verbeteren.
Alle sessies hebben drie hoofdonderdelen:
(I) Warming-up: het begint met statische oefeningen voor gewrichtsmobiliteit en gaat verder met dynamische spieractiveringsoefeningen met verschillende vormen van loopbewegingen (coördinatie, balans en dynamische flexibiliteit), die bedoeld zijn om de complexiteit en inspanning te vergroten naarmate de training vordert. Indien mogelijk kan de warming-up worden gegamificeerd om de motivatie, socialisatie, affectiviteit en naleving van het trainingsprotocol te vergroten.
(II) Hoofddeel: het zal een gelijktijdige training van kracht en aerobe uithoudingsvermogen zijn, waarbij prioriteit wordt gegeven aan kracht in de volgorde waarin de oefeningen worden uitgevoerd.
Kracht:
Frequentie: 3d/s. Maandag, Woensdag en Vrijdag. Duur: 20-30 minuten. Methode: interval. Distributie: bovenste en onderste hemisferen. Intensiteit: begin bij 20% 1RM en verhoog geleidelijk tot 80% 1RM. Volume: begin met 1-2 oefeningen per spiergroep, 1-2 sets van elk 12-15 herhalingen tot 3-4 g/m oefeningen, 3-4 sets van 6-8 herhalingen.
Dichtheid: begint laag en neemt toe volgens het volume, de intensiteit en het trainingsniveau van elk onderwerp. Inter-set en Inter-exercise herstel begint na 2-3 minuten om zo ver mogelijk terug te brengen tot 30 seconden.
Uitvoeringssnelheid: 2:2, 2:1 en 1:1. Materiaal: lichaamsgewicht. TRX. Elastiekjes. Medicijnballen. Halters. Halters. Katrollen en machines.
Bovenlichaam oefeningen:
Pectorals: stoten en adducties. Voorbeelden: pulldowns, bankdrukken, openingen, aannemers, katrolovergangen, enz.
Dorsaal: pull-ups, roeien en pull-ups. Voorbeelden: pull-ups, zittend roeien, roeien op punt, roeien met halter of halter, katrol halon, katrol halon met gestrekte armen, pullover met halters of halter, dead weight, etc.
Deltoids: verticale stoten, ontvoeringen en vluchten. Voorbeelden: militaire pers, zijwaartse verhogingen, frontverhogingen, vogels, vluchten, enz.
Biceps, triceps en onderarmen: flexies, extensies en rotaties. Voorbeelden: biceps curl, french press, supinate en pronate, etc.
Lumbosacrale gordel: push-ups, extensies, kantelen en draaien. Voorbeelden: crunch, hollow, sit-up, goodmorning, Russian twist, rompextensies, zijwaartse buigingen, etc.
Oefeningen voor het onderlichaam:
Quadriceps: push-ups, extensies en stoten. Voorbeelden: squats, lunges, knee extensions, press, etc.
Hamstrings: push-ups en stoten. Voorbeelden: squats, lunges, femoral curls, Romanian deadlifts, Nordic curls, etc.
Glutes: extensies, liften en stoten. Voorbeelden: squats, lunges, deadlifts, kicks, hip extensions, lateral raises, etc.
Adductoren: adductoren. Voorbeelden: squats, zijwaartse lunges, beenvergrendelingen op een machine, met elastische banden of katrollen, enz.
Kuitspieren: extensies. Voorbeelden: squats op punt, extensions met machine, met dumbbells, barbell of elastiekjes, etc.
Aërobe uithoudingsvermogen:
Duur: 10 tot 20 min. Methode: continu. Periodisering: golvend. Intensiteit: 50% tot 80% FCmax. Uitrusting: hometrainer, loopband, audioapparatuur. Oefeningen: wandelen, dansen, hometrainer, indien mogelijk langzaam joggen. (III) Terugkeren naar kalmte: terugkeren naar een staat van rust door middel van actieve flexibiliteitsoefeningen, statisch of dynamisch, en ontspanningsoefeningen. Indien mogelijk wordt ook aanbevolen om games of activiteiten te gebruiken die cognitieve en affectieve capaciteiten stimuleren.
Tijdens de interventieperiode gaan alle deelnemers door met hun conventionele behandelingen en therapieën die in de verpleeghuizen worden gegeven, zoals fysiotherapie, ergotherapie en gymsessies.
Voeding: Alle deelnemers aan de studie krijgen een mediterraan dieet, bereid door een team van diëtisten en/of onderzoekers. Dit dieet wordt wekelijks naar de verpleeghuizen gestuurd om in de centrale keukens te worden bereid.
METING EN GEGEVENSVERZAMELING Gegevens worden verzameld op drie controlepunten (T1, T2 en T3) en omvatten lichaamssamenstelling, voedingsbeoordeling, fysieke prestatiebeoordeling en bloedanalyse. De gegevensverzameling zal worden uitgevoerd door gespecialiseerd personeel van het onderzoeksteam (ergotherapeut, fysiotherapeut, arts, kracht- en conditietrainer, psycholoog en diëtist-voedingsdeskundige), vergezeld van het referentiepersoneel van de residenties, op de punten T1 , T2 en T3.
Lichaamssamenstelling.
Voedingsevaluatie.
Beoordeling van spierkracht en prestaties: De evaluatie van spierkracht en fysieke prestaties zal worden uitgevoerd door een kracht- en conditiecoach die is afgestudeerd in fysieke activiteit en sportwetenschappen, die op elk controlepunt zal worden uitgevoerd.
Beoordeling van kwetsbaarheid.
Bloedonderzoek: Bloedonderzoek wordt uitgevoerd door de hoofdgeneesheer van de verpleeghuizen en die behoort tot de onderzoeksgroep. Er zullen bloedmonsters worden genomen uit de antecubitale ader van alle deelnemers op elk tijdstip van het onderzoek tussen 8.30 en 10.00 uur onder basale omstandigheden, gevolgd door een nacht vasten en 36 uur zonder inspanning. Het bloedmonster wordt 10 minuten op kamertemperatuur gehouden voordat het 15 minuten wordt gecentrifugeerd bij 4 °C en 3.000 rpm. Het serum wordt vervolgens gescheiden en in aliquots bij -80 °C bewaard tot verdere analyse in het fysiologisch laboratorium van de Universiteit van Burgos. Alle analyses moeten worden uitgevoerd volgens de instructies van de fabrikant.
Biochemische analyse van bloedmonsters: ontstekingsmarkers, oxidatieve stressmarkers en hormonen.
Statistische analyse: gegevens worden gerapporteerd als gemiddelde ± standaarddeviatie van het gemiddelde (SD). De procentuele verandering van elke variabele tussen de basislijn en het einde van de behandeling wordt berekend als Δ (%): ((Post - pre)/pre × 100). Normaliteit van de gegevens zal worden getest met behulp van de Kolmogorov-Smirnov-test. Levene's test zal ook worden gebruikt om homogeniteit van variantie te garanderen. Eenmaal bevestigd, zal tweerichtings-ANNOVA worden uitgevoerd om tijd × behandelingsgroep (t × g) interacties tussen beide behandelingen (placebo en experimenteel) gedurende het onderzoek te onderzoeken voor alle bestudeerde parameters. Aangezien leeftijd en hoeveelheid vet factoren zijn die kracht en fysieke prestatievariabelen beïnvloeden, zullen deze als potentiële confounders in de verschillende analyses worden opgenomen. Ook worden het 95%-betrouwbaarheidsinterval (95%-BI) en het statistische vermogen berekend.
Verschillen tussen studieperiodes in elke experimentele situatie afzonderlijk (placebo en gesupplementeerd), worden bepaald door de gereduceerde Student's t-toets of de Wilcoxon Sign Test. Verschillen in Δ (%) en andere tests in elke studieperiode zullen worden vergeleken tussen behandelingsgroepen met behulp van de onafhankelijke steekproef Student's test of de Mann-Whitney U-test met behandelingsgroep als een vaste factor.
Ten slotte zal een lineaire regressietest worden uitgevoerd om de relatie tussen veranderingen in ontstekings- en oxidatieve stressparameters en veranderingen in kracht en fysieke prestaties te bepalen. Voor dit doel zullen kracht en fysieke prestatieparameters de afhankelijke variabelen zijn en veranderingen in ontstekings- en oxidatieve stressparameters zullen de onafhankelijke variabelen zijn.
Statistische analyse zal worden voltooid met behulp van SPSS versie 25 software (IBM-Inc., Chicago, IL, VS). Bovendien, als er grafieken nodig zijn, worden deze uitgevoerd met Graphpad Prism 6-software (Graphpad Software, Inc., San Diego, CA, VS). Statistische significantie wordt bepaald met een p-waarde <0,05.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Juan Mielgo-Ayuso, PhD
- Telefoonnummer: 34 629860623
- E-mail: jfmielgo@↓ubu.es
Studie Locaties
-
-
-
Burgos, Spanje, 09001
- Juan Mielgo Ayuso
-
Contact:
- Juan Mielgo-Ayuso, PhD
- Telefoonnummer: 629860623
- E-mail: jfmielgo@ubu.es
-
Onderonderzoeker:
- Rafael Ramos-Hernandez, MSc
-
Onderonderzoeker:
- Mirian Santamaría, PhD
-
Onderonderzoeker:
- Jerónimo Gonzalez-Bernal, PhD
-
Onderonderzoeker:
- Natalia Busto, PhD
-
Hoofdonderzoeker:
- Juan Mielgo-Ayuso, PhD
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- De deelnemers zijn tussen de 65 en 80 jaar oud.
- Presarcopenen.
- Met sarcopenie, d.w.z. die met grijpkracht <16 kg en appendiculaire skeletspiermassa (ASM)/lengte2 <6 kg/m2.
- Vrijwillig akkoord gaan met deelname aan het onderzoek en de geïnformeerde toestemming hebben ondertekend.
- Geen fysieke belemmering ondervinden om fysieke oefeningen met meerdere componenten uit te voeren.
Uitsluitingscriteria:
Patiënten gediagnosticeerd met:
- Dementie.
- Infectie.
- Vasculaire of hematologische ziekte.
- Hartziekte en cerebrovasculaire ziekte.
- Endocriene aandoeningen.
- Elektrolytenonbalans en infectie.
- Tumoren. Chemotherapie en bestralingstherapie.
- Delirium of depressie, degenen met verlies van beschermend gevoel (die met Semmesweinstein-monofilament van 4,56 of hoger).
- Amputaties van de onderste of bovenste ledematen op elk niveau.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Interventiegroep 1
CRE-HMB mengsel
|
3 g/dag CRE en 3 g/dag HMB
|
Experimenteel: Interventiegroep 2
CRE-GGA-mengsel
|
3 g/dag CRE en 3 g/dag GAA
|
Placebo-vergelijker: Interventiegroep 3
placebo
|
6 g/dag inuline
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Lichaamssamenstelling (dag 0 en na 12 weken interventie).
Tijdsspanne: 12 weken
|
Op elk controlepunt wordt de lichaamssamenstelling beoordeeld door een diëtist-voedingsdeskundige van de onderzoeksgroep. Voorafgaand aan de andere tests worden de deelnemers gewogen en gemeten door een telescopische staghater MOD 220 aan zee. Er zal ook een bio-elektrische impedantieanalyse (BIA) van de lichaamssamenstelling worden uitgevoerd om het effect van de hydratatiestatus op alle metingen te minimaliseren. Deelnemers krijgen de instructie om 24 uur vóór de test af te zien van cafeïne en alcohol, evenals, indien uitgevoerd, 12 uur vóór de test volgens gepubliceerde richtlijnen voor BIA. Om de MMEA te voorspellen, wordt een tanita TA-MC980MA-1 PLUS impedantiemeter (Tanita Europe B.V., VK) gebruikt volgens de richtlijnen van de fabrikant. De MMEA wordt voorspeld door de vergelijking van Sergi et al, (80): MMEA (kg) = -3,964 + (0,227 RI) + (0,095 * lichaamsgewicht) + (1,384 * geslacht) + (0,064 * XC), waarbij RI de gestandaardiseerde weerstand voor lengte is en XC de reactantie. |
12 weken
|
Lichaamssamenstelling (12 weken na de ingreep).
Tijdsspanne: 24 weken
|
Op elk controlepunt wordt de lichaamssamenstelling beoordeeld door een diëtist-voedingsdeskundige van de onderzoeksgroep. Voorafgaand aan de andere tests worden de deelnemers gewogen en gemeten door een telescopische staghater MOD 220 aan zee. Er zal ook een bio-elektrische impedantieanalyse (BIA) van de lichaamssamenstelling worden uitgevoerd om het effect van de hydratatiestatus op alle metingen te minimaliseren. Deelnemers krijgen de instructie om 24 uur vóór de test af te zien van cafeïne en alcohol, evenals, indien uitgevoerd, 12 uur vóór de test volgens gepubliceerde richtlijnen voor BIA. Om de MMEA te voorspellen, wordt een tanita TA-MC980MA-1 PLUS impedantiemeter (Tanita Europe B.V., VK) gebruikt volgens de richtlijnen van de fabrikant. De MMEA wordt voorspeld door de vergelijking van Sergi et al, (80): MMEA (kg) = -3,964 + (0,227 RI) + (0,095 * lichaamsgewicht) + (1,384 * geslacht) + (0,064 * XC), waarbij RI de gestandaardiseerde weerstand voor lengte is en XC de reactantie. |
24 weken
|
Voedingsevaluatie (dag 0 en na 12 weken interventie).
Tijdsspanne: 12 weken
|
Op elk controlepunt wordt de voedingsevaluatie uitgevoerd door een diëtist-voedingsdeskundige van de onderzoeksgroep.
De voedselconsumptie zal worden beoordeeld aan de hand van een 3-daags dieetdossier, toegepast op drie niet-opeenvolgende dagen van de week voorafgaand aan de gegevensverzameling.
Er zal een fotografische handleiding van de portiegroottes van voedsel worden gebruikt om de nauwkeurigheid van het voedingsinnamerapport te verbeteren.
Thuismetingen van voedingswaarden van voedsel en supplementen zullen worden omgezet in gram en milliliter met behulp van Virtual Dietopro online software (Dietopro®, Valencia, Spanje) voor dieetanalyse.
|
12 weken
|
Voedingsevaluatie (12 weken na de interventie).
Tijdsspanne: 24 weken
|
Op elk controlepunt wordt de voedingsevaluatie uitgevoerd door een diëtist-voedingsdeskundige van de onderzoeksgroep.
De voedselconsumptie zal worden beoordeeld aan de hand van een 3-daags dieetdossier, toegepast op drie niet-opeenvolgende dagen van de week voorafgaand aan de gegevensverzameling.
Er zal een fotografische handleiding van de portiegroottes van voedsel worden gebruikt om de nauwkeurigheid van het voedingsinnamerapport te verbeteren.
Thuismetingen van voedingswaarden van voedsel en supplementen zullen worden omgezet in gram en milliliter met behulp van Virtual Dietopro online software (Dietopro®, Valencia, Spanje) voor dieetanalyse.
|
24 weken
|
Beoordeling van spierkracht en prestaties. Korte fysieke prestatiebatterij (dag 0 en bij 12 weken interventie).
Tijdsspanne: 12 weken
|
Short Physical Performance Battery (SPPB): bestaat uit 3 tests die worden gebruikt om de functie van de onderste ledematen te beoordelen volgens standaardprotocollen:
|
12 weken
|
Beoordeling van spierkracht en prestaties. Korte Fysieke Prestatie Batterij (12 weken na de interventie).
Tijdsspanne: 24 weken
|
Short Physical Performance Battery (SPPB): bestaat uit 3 tests die worden gebruikt om de functie van de onderste ledematen te beoordelen volgens standaardprotocollen:
|
24 weken
|
Beoordeling van spierkracht en prestaties. Timed-up-and-go (dag 0 en na 12 weken interventie).
Tijdsspanne: 12 weken
|
De evaluatie van spierkracht en fysieke prestaties zal worden uitgevoerd door een kracht- en conditiecoach die is afgestudeerd in fysieke activiteit en sportwetenschappen, die op elk controlepunt zal worden uitgevoerd. De tests die bij de deelnemers moeten worden uitgevoerd, zijn: Timed-up-and-go (TUG): Timed-up-and-go wordt gebruikt om mobiliteit, balans en behendigheid te beoordelen. Deelnemers krijgen de opdracht om zonder hulp uit een stoel op te staan (startpunt), drie meter (m) vooruit te lopen, terug te lopen naar de stoel en weer te gaan zitten (einde toets). Ze worden gevraagd om de test in een normaal, alledaags tempo uit te voeren, met markeringen op de vloer om aan te geven waar ze moeten afslaan. De totale gebruikte tijd van het begin tot het einde van de test wordt geregistreerd. |
12 weken
|
Beoordeling van spierkracht en prestaties. Timed-up-and-go (12 weken na de ingreep).
Tijdsspanne: 24 weken
|
De evaluatie van spierkracht en fysieke prestaties zal worden uitgevoerd door een kracht- en conditiecoach die is afgestudeerd in fysieke activiteit en sportwetenschappen, die op elk controlepunt zal worden uitgevoerd. De tests die bij de deelnemers moeten worden uitgevoerd, zijn: Timed-up-and-go (TUG): Timed-up-and-go wordt gebruikt om mobiliteit, balans en behendigheid te beoordelen. Deelnemers krijgen de opdracht om zonder hulp uit een stoel op te staan (startpunt), drie meter (m) vooruit te lopen, terug te lopen naar de stoel en weer te gaan zitten (einde toets). Ze worden gevraagd om de test in een normaal, alledaags tempo uit te voeren, met markeringen op de vloer om aan te geven waar ze moeten afslaan. De totale gebruikte tijd van het begin tot het einde van de test wordt geregistreerd. |
24 weken
|
Beoordeling van spierkracht en prestaties. Looptestprestaties van 400 meter (dag 0 en na 12 weken interventie).
Tijdsspanne: 12 weken
|
De evaluatie van spierkracht en fysieke prestaties zal worden uitgevoerd door een kracht- en conditiecoach die is afgestudeerd in fysieke activiteit en sportwetenschappen, die op elk controlepunt zal worden uitgevoerd. De tests die bij de deelnemers moeten worden uitgevoerd, zijn: Looptestprestatie van 400 meter: meet mobiliteit en cardiovasculaire conditie door middel van een getimede wandeling van 400 meter (min). Kegels worden 20 m uit elkaar geplaatst, waar deelnemers zo snel mogelijk 10 keer heen en weer moeten bewegen. Er is slechts één poging toegestaan. |
12 weken
|
Beoordeling van spierkracht en prestaties. Looptestprestatie 400 meter (12 weken na de ingreep).
Tijdsspanne: 24 weken
|
De evaluatie van spierkracht en fysieke prestaties zal worden uitgevoerd door een kracht- en conditiecoach die is afgestudeerd in fysieke activiteit en sportwetenschappen, die op elk controlepunt zal worden uitgevoerd. De tests die bij de deelnemers moeten worden uitgevoerd, zijn: Looptestprestatie van 400 meter: meet mobiliteit en cardiovasculaire conditie door middel van een getimede wandeling van 400 meter (min). Kegels worden 20 m uit elkaar geplaatst, waar deelnemers zo snel mogelijk 10 keer heen en weer moeten bewegen. Er is slechts één poging toegestaan. |
24 weken
|
Beoordeling van spierkracht en prestaties. Grijpkracht (dag 0 en na 12 weken interventie).
Tijdsspanne: 12 weken
|
De evaluatie van spierkracht en fysieke prestaties zal worden uitgevoerd door een kracht- en conditiecoach die is afgestudeerd in fysieke activiteit en sportwetenschappen, die op elk controlepunt zal worden uitgevoerd. De tests die bij de deelnemers moeten worden uitgevoerd, zijn: Grijpkracht: isometrische handkracht is een veelgebruikte maatstaf om de skeletspierfunctie van het bovenlichaam vast te stellen en wordt veel gebruikt als algemene indicator van fysieke fitheid. De grijpkracht wordt gemeten met een gevalideerde hydraulische handdynamometer (Jamar plus +, indien instrumenten, Adelaide, Australië). Waarden worden geregistreerd in kilogrammen. De grijpkracht wordt gemeten zittend, elleboog in 90° flexie en pols in neutrale positie. Deelnemers wordt gevraagd om maximale grijpkracht toe te passen in 3 verschillende pogingen met de linker- en rechterhand. Tussen elke poging is een rust van 30 seconden toegestaan. De meting waarbij de maximale grijpkracht wordt verkregen uit de 3 pogingen wordt gebruikt. |
12 weken
|
Beoordeling van spierkracht en prestaties. Grijpkracht (12 weken na de ingreep).
Tijdsspanne: 24 weken
|
De evaluatie van spierkracht en fysieke prestaties zal worden uitgevoerd door een kracht- en conditiecoach die is afgestudeerd in fysieke activiteit en sportwetenschappen, die op elk controlepunt zal worden uitgevoerd. De tests die bij de deelnemers moeten worden uitgevoerd, zijn: Grijpkracht: isometrische handkracht is een veelgebruikte maatstaf om de skeletspierfunctie van het bovenlichaam vast te stellen en wordt veel gebruikt als algemene indicator van fysieke fitheid. De grijpkracht wordt gemeten met een gevalideerde hydraulische handdynamometer (Jamar plus +, indien instrumenten, Adelaide, Australië). Waarden worden geregistreerd in kilogrammen. De grijpkracht wordt gemeten zittend, elleboog in 90° flexie en pols in neutrale positie. Deelnemers wordt gevraagd om maximale grijpkracht toe te passen in 3 verschillende pogingen met de linker- en rechterhand. Tussen elke poging is een rust van 30 seconden toegestaan. De meting waarbij de maximale grijpkracht wordt verkregen uit de 3 pogingen wordt gebruikt. |
24 weken
|
Beoordeling van kwetsbaarheid. Frailty-fenotype (dag 0 en na 12 weken interventie).
Tijdsspanne: 12 weken
|
Het gebruik van Fried Fragility Scale onderzoekt verschillende factoren:
De aanwezigheid van een of twee van de bovenstaande eigenschappen wordt beschouwd als pre-frailty state. De aanwezigheid van drie of meer van deze kenmerken wordt als kwetsbaarheid beschouwd. |
12 weken
|
Beoordeling van kwetsbaarheid. Frailty fenotype (12 weken na de interventie).
Tijdsspanne: 24 weken
|
Het gebruik van Fried Fragility Scale onderzoekt verschillende factoren:
De aanwezigheid van een of twee van de bovenstaande eigenschappen wordt beschouwd als pre-frailty state. De aanwezigheid van drie of meer van deze kenmerken wordt als kwetsbaarheid beschouwd. |
24 weken
|
Ontstekingsmarkeringen. CRP (dag 0 en na 12 weken interventie).
Tijdsspanne: 12 weken
|
CRP wordt in tweevoud beoordeeld op basis van ingevroren opgeslagen serum.
PCR-niveaus met behulp van een enzym-gekoppelde immunostorbent-assay op basis van gezuiverde eiwitten en gezuiverde anti-CRP-antilichamen (Calbiochem, San Diego, CA).
|
12 weken
|
Ontstekingsmarkeringen. CRP (12 weken na de ingreep).
Tijdsspanne: 24 weken
|
CRP wordt in tweevoud beoordeeld op basis van ingevroren opgeslagen serum.
PCR-niveaus met behulp van een enzym-gekoppelde immunostorbent-assay op basis van gezuiverde eiwitten en gezuiverde anti-CRP-antilichamen (Calbiochem, San Diego, CA).
|
24 weken
|
Ontstekingsmarkeringen. Cytokinespiegels en in cytokine oplosbare receptoren (dag 0 en na 12 weken interventie).
Tijdsspanne: 12 weken
|
IL-1 (oplosbare IL-1-receptor [IL-1SR]), IL-2 (oplosbare IL-2-receptor [il-2SR]), IL-6 (oplosbare IL-6-receptor [IL-6SR]), IL- 7 (oplosbare IL-7-receptor [IL-7SR]) zal worden gemeten met behulp van enzym-gekoppelde immunostorbent-assaykits (Research and Development Systems, Minneapolis, MN).
|
12 weken
|
Ontstekingsmarkeringen. Cytokinespiegels en in cytokine oplosbare receptoren (12 weken na de ingreep).
Tijdsspanne: 24 weken
|
IL-1 (oplosbare IL-1-receptor [IL-1SR]), IL-2 (oplosbare IL-2-receptor [il-2SR]), IL-6 (oplosbare IL-6-receptor [IL-6SR]), IL- 7 (oplosbare IL-7-receptor [IL-7SR]) zal worden gemeten met behulp van enzym-gekoppelde immunostorbent-assaykits (Research and Development Systems, Minneapolis, MN).
|
24 weken
|
Ontstekingsmarkeringen. TNF-α (dag 0 en na 12 weken interventie).
Tijdsspanne: 12 weken
|
TNF-α (TNFSR1 en TNFSR2) niveaus zullen in tweevoud worden bepaald uit bevroren opgeslagen serum.
|
12 weken
|
Ontstekingsmarkeringen. TNF-α (12 weken na de ingreep).
Tijdsspanne: 24 weken
|
TNF-α (TNFSR1 en TNFSR2) niveaus zullen in tweevoud worden bepaald uit bevroren opgeslagen serum.
|
24 weken
|
Markeringen voor oxidatieve stress. Gereduceerd (GSH) en geoxideerd glutathion (GSSG) (dag 0 en na 12 weken interventie).
Tijdsspanne: 12 weken
|
Gereduceerd (GSH) en geoxideerd glutathion (GSSG) zullen worden bepaald met behulp van colorimetrische kits.
Verminderend vermogen wordt berekend door de vergelijking GSH/(GSH + GSSG).
|
12 weken
|
Markeringen voor oxidatieve stress. Gereduceerd (GSH) en geoxideerd glutathion (GSSG) (12 weken na de ingreep).
Tijdsspanne: 24 weken
|
Gereduceerd (GSH) en geoxideerd glutathion (GSSG) zullen worden bepaald met behulp van colorimetrische kits.
Verminderend vermogen wordt berekend door de vergelijking GSH/(GSH + GSSG).
|
24 weken
|
Markeringen voor oxidatieve stress. TBAR (dag 0 en na 12 weken interventie).
Tijdsspanne: 12 weken
|
Lipideperoxidatie zal in plasma worden geanalyseerd als thiobarbituurzuurreactieve stoffen (TBAR).
De TBAR wordt bepaald na behandeling van het monster met 4% gebutyleerd hydroxytolueen en een aanvullende reactie met 0,375% thiobarbituurzuur in 0,25 M HCl en 1% Triton X-100 (15 min, bij 100°C).
|
12 weken
|
Markeringen voor oxidatieve stress. TBAR (12 weken na de ingreep).
Tijdsspanne: 24 weken
|
Lipideperoxidatie zal in plasma worden geanalyseerd als thiobarbituurzuurreactieve stoffen (TBAR).
De TBAR wordt bepaald na behandeling van het monster met 4% gebutyleerd hydroxytolueen en een aanvullende reactie met 0,375% thiobarbituurzuur in 0,25 M HCl en 1% Triton X-100 (15 min, bij 100°C).
|
24 weken
|
Markeringen voor oxidatieve stress. Malondialdehye-equivalenten (MDA) (dag 0 en na 12 weken interventie).
Tijdsspanne: 12 weken
|
Malondialdehye-equivalenten (MDA) worden berekend op basis van de absorptie bij 535 nm tegen een blanco (zonder TBA) en met standaard 1,1,2,2-tetroxyethylpropaan.
|
12 weken
|
Markeringen voor oxidatieve stress. Malondialdehye-equivalenten (MDA) (12 weken na de ingreep).
Tijdsspanne: 24 weken
|
Malondialdehye-equivalenten (MDA) worden berekend op basis van de absorptie bij 535 nm tegen een blanco (zonder TBA) en met standaard 1,1,2,2-tetroxyethylpropaan.
|
24 weken
|
Markeringen voor oxidatieve stress. Superoxide dismutase (SOD) (dag 0 en na 12 weken interventie).
Tijdsspanne: 12 weken
|
Superoxide-dismutase (SOD) wordt geschat door remming van adrenaline-auto-oxidatie, afgelezen bij 480 nm in een spectrofotometer.
|
12 weken
|
Markeringen voor oxidatieve stress. Superoxide dismutase (SOD) (12 weken na de ingreep).
Tijdsspanne: 24 weken
|
Superoxide-dismutase (SOD) wordt geschat door remming van adrenaline-auto-oxidatie, afgelezen bij 480 nm in een spectrofotometer.
|
24 weken
|
Markeringen voor oxidatieve stress. Stikstofmonoxide (NO) (dag 0 en na 12 weken interventie).
Tijdsspanne: 12 weken
|
Stikstofmonoxide (NO) zal spectrofotometrisch worden geschat als functie van de nitrietvorming.
|
12 weken
|
Markeringen voor oxidatieve stress. Stikstofmonoxide (NO) (12 weken na de ingreep).
Tijdsspanne: 24 weken
|
Stikstofmonoxide (NO) zal spectrofotometrisch worden geschat als functie van de nitrietvorming.
|
24 weken
|
Markeringen voor oxidatieve stress. Totale antioxidantcapaciteit (TAC) (dag 0 en na 12 weken interventie).
Tijdsspanne: 12 weken
|
De totale antioxidantcapaciteit (TAC) zal worden geanalyseerd in duplicaatmonsters en de absorptie zal worden gemeten met behulp van een microplaatlezer.
|
12 weken
|
Markeringen voor oxidatieve stress. Totale antioxidantcapaciteit (TAC) (12 weken na de interventie).
Tijdsspanne: 24 weken
|
De totale antioxidantcapaciteit (TAC) zal worden geanalyseerd in duplicaatmonsters en de absorptie zal worden gemeten met behulp van een microplaatlezer.
|
24 weken
|
Hormonen. Totaal serumtestosteron (dag 0 en na 12 weken interventie).
Tijdsspanne: 12 weken
|
Totaal serumtestosteron zal worden gemeten met behulp van het enzym van in de handel verkrijgbare enzym-gekoppelde immunosorbent assay (ELISA) kits (DRG Testosteron ELISA KIT, DRG Instruments GmbH, Marburg,® Duitsland).
|
12 weken
|
Hormonen. Totaal serum testosteron (12 weken na de ingreep).
Tijdsspanne: 24 weken
|
Totaal serumtestosteron zal worden gemeten met behulp van het enzym van in de handel verkrijgbare enzym-gekoppelde immunosorbent assay (ELISA) kits (DRG Testosteron ELISA KIT, DRG Instruments GmbH, Marburg,® Duitsland).
|
24 weken
|
Hormonen. Geslachtshormoonbindend globuline (SHBG) (dag 0 en na 12 weken interventie).
Tijdsspanne: 12 weken
|
Geslachtshormoonbindend globuline (SHBG) zal worden gemeten door middel van chemiluminescentie op basis van de immunometrische methode (immunite, 2000), die van dezelfde leverancier zal zijn als testosteron.
|
12 weken
|
Hormonen. Geslachtshormoonbindend globuline (SHBG) (12 weken na de ingreep)
Tijdsspanne: 24 weken
|
Geslachtshormoonbindend globuline (SHBG) zal worden gemeten door middel van chemiluminescentie op basis van de immunometrische methode (immunite, 2000), die van dezelfde leverancier zal zijn als testosteron.
|
24 weken
|
Hormonen. Cortisol (dag 0 en na 12 weken interventie).
Tijdsspanne: 12 weken
|
Cortisol zal worden gemeten door middel van enzym-gekoppelde fluorescerende assay in een microplaatlezer (Cytation 5 Cell Imaging Multi-Mode Reader - Biotek Instruments, VS).
|
12 weken
|
Hormonen. Cortisol (12 weken na de ingreep).
Tijdsspanne: 24 weken
|
Cortisol zal worden gemeten door middel van enzym-gekoppelde fluorescerende assay in een microplaatlezer (Cytation 5 Cell Imaging Multi-Mode Reader - Biotek Instruments, VS).
|
24 weken
|
Hormonen. Totale testosteron/cortisol- en totale testosteron/SHBG-ratio's (dag 0 en na 12 weken interventie).
Tijdsspanne: 12 weken
|
De verhoudingen totaal testosteron/cortisol en totaal testosteron/SHBG worden berekend op basis van serumtestosteron-, cortisol- en SHBG-concentraties.
|
12 weken
|
Hormonen. Verhoudingen totaal testosteron/cortisol en totaal testosteron/SHBG (12 weken na de ingreep).
Tijdsspanne: 24 weken
|
De verhoudingen totaal testosteron/cortisol en totaal testosteron/SHBG worden berekend op basis van serumtestosteron-, cortisol- en SHBG-concentraties.
|
24 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IR 24/2023
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op CRE + HMB
-
Hannes KortekangasNog niet aan het wervenSlokdarmvernauwing | Vet transplantaat
-
University Hospital Plymouth NHS TrustVoltooidPostprocedurele vertraagde maagontledigingVerenigd Koninkrijk
-
Shanghai Chest HospitalChang Gung Memorial Hospital; Tianjin Medical University Cancer Institute and... en andere medewerkersOnbekend
-
Poznan University of Physical EducationNational Science Centre, Poland; Escola de Educação Física e Esporte da Universidade...WervingAanvulling | Herstel | Spier schade | Sport | Sport-supplementenBrazilië
-
Augusta UniversityAmerican Heart AssociationWerving
-
Faculdade de Motricidade HumanaVoltooid
-
University of California, San FranciscoCalifornia State university, Fresno, Department of Food Science and NutritionWervingGrote abdominale / GI-operatieVerenigde Staten
-
Metabolic Technologies Inc.VoltooidDe focus van de studie is het onderzoeken van plasma-HMB-niveaus na orale HMB-suppletieVerenigde Staten
-
Poznan University of Physical EducationNational Science Centre, Poland; Faculty of Physical Education and Sport at Charles... en andere medewerkersWervingAanvulling | Sport | Sport-supplementen | Sportdiëtetiek | Eiwitkinasen | Aërobe capaciteit | Vetvrije massaTsjechië, Polen
-
National Institute of Diabetes and Digestive and...Voltooid