大腸内視鏡検査を受ける自閉症スペクトラム障害の子供に対するエスケタミンとプロポフォール
2023年10月7日 更新者：The Second Hospital of Nanjing Medical University
自閉症スペクトラム障害のある小児に対する結腸内視鏡検査における、さまざまな用量のエスケタミンと組み合わせたプロポフォールの有効用量中央値の決定
この研究の目的は、結腸内視鏡検査を受けている自閉症スペクトラム障害の小児に対するエスケタミンとプロポフォールの併用の用量反応関係を調べることです。
調査の概要
詳細な説明
自閉症の子供はかなりの頻度で医療サービスを受診しますが、その多くは鎮静や麻酔が必要です。
彼らは、ASD のさまざまな症状のため、鎮静や麻酔が難しいと言われてきました。
自閉症児の結腸内視鏡手術中に安全かつ効果的な鎮静を提供することは困難な課題です。
内視鏡処置におけるプロポフォール鎮静は安全であり、子供、特に強い不安を表明する子供にとって受け入れられます。
プロポフォールベースの鎮静は最も効果的な用法であることが判明し、その有効性は全身麻酔に匹敵します。
特定の用量のケタミンをプロポフォールに追加すると、さらなる有害事象を引き起こすことなく有効性を高めることができます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
46
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Jiangsu
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Nanjing、Jiangsu、中国、210000
- Sir Run Run Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- （1）2歳から12歳まで。
- (2) 第 5 版精神障害の診断および統計マニュアル (DSM-V) の基準に従って、小児精神科医によって ASD と診断された。
- (3) 米国麻酔科医協会 (ASA) の身体状態 I ～ II として評価されています。
- (4) 結腸手術を予定している。
除外基準:
- (1) 静脈内カテーテル留置前の経口鎮静（前投薬）。
- (2) 薬物研究に対する禁忌。
- (3) 治験責任医師が患者が臨床試験に参加するのに適していないと判断したその他の状況。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：エスカテミン 0.3mg/kg + プロポフォール
エスカテミンの用量は0.3 mg/kgとなります。
最初の患者のプロポフォールの投与量は 2.5mg/kg になります。
後続の患者の用量は、Dixon Up and Down 法を使用して 0.8 mg/kg ずつ増減します。
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プロポフォール
エスケタミンの用量は0.3 mg/kgとなります。
最初の患者のプロポフォールの用量は 2.5 mg/kg になります。
後続の患者の用量は、Dixon Up and Down 法を使用して 0.8 mg/kg ずつ増減します。
エスケタミンの用量は0.6 mg/kgとなります。
最初の患者のプロポフォールの用量は 2.0 mg/kg になります。
後続の患者の用量は、Dixon Up and Down 法を使用して 0.4 mg/kg ずつ増減します。
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実験的：エスカテミン 0.6mg/kg + プロポフォール
エスカテミンの用量は0.6 mg/kgとなります。
最初の患者のプロポフォールの投与量は 2.0mg/kg になります。
後続の患者の用量は、Dixon Up and Down 法を使用して 0.4 mg/kg ずつ増減します。
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プロポフォール
エスケタミンの用量は0.3 mg/kgとなります。
最初の患者のプロポフォールの用量は 2.5 mg/kg になります。
後続の患者の用量は、Dixon Up and Down 法を使用して 0.8 mg/kg ずつ増減します。
エスケタミンの用量は0.6 mg/kgとなります。
最初の患者のプロポフォールの用量は 2.0 mg/kg になります。
後続の患者の用量は、Dixon Up and Down 法を使用して 0.4 mg/kg ずつ増減します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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結腸鏡ポピーの挿入に対する動き（反応）を防ぐために必要なプロポフォールの用量 1
時間枠：手順 (この結果は結腸内視鏡検査の挿入時に測定されます)
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目的は、自閉症スペクトラムの小児における結腸内視鏡挿入時の動きを最小限に抑える、またはまったく動かさないように適切な麻酔深度をもたらすケタミン 0.3、0.6mg/kg とプロポフォールを併用した、対象者の 50% における有効ボーラス投与量 (ED50) を決定することです。障害。
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手順 (この結果は結腸内視鏡検査の挿入時に測定されます)
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結腸鏡ポピー 2 の挿入に対する動き（反応）を防ぐために必要なプロポフォールの用量
時間枠：手順 (この結果は結腸内視鏡検査の挿入時に測定されます)
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目的は、自閉症スペクトラムの小児における結腸内視鏡挿入時の動きを最小限に抑える、またはまったく動かさないように適切な麻酔深度をもたらす、ケタミン 0.3、0.6mg/kg とプロポフォールを組み合わせたプロポフォールの 95% の被験者における有効ボーラス用量 (ED50) を決定することです。障害。
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手順 (この結果は結腸内視鏡検査の挿入時に測定されます)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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処置中の動作スコア
時間枠：手続き中に
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(1 = 動きなし、2 = 手順の継続を許可する半目的的な動き、3 = 手順を差し控える激しい目的のある動き)
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手続き中に
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動脈血圧
時間枠：手続き中に
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動脈血圧は 4 つの時点で非侵襲的に測定されました:T0: 鎮静導入前、T1: 鎮静導入直後、T2: 結腸内視鏡検査による結腸の完全な評価、T3: 結腸 TET 手順の終了時。
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手続き中に
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有害事象
時間枠：処置中～処置後24時間
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（低酸素症（SpO2 <93% が 10 秒以上）または呼吸抑制（無呼吸 >15 秒）、低血圧（ベースラインから MAP < 20%）または徐脈（HR < 60 x/分および/または HR の減少 > 20% を含む）ベースラインから）が記録されました。
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処置中～処置後24時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年7月20日
一次修了 (実際)
2023年9月20日
研究の完了 (実際)
2023年9月20日
試験登録日
最初に提出
2023年5月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年7月17日
最初の投稿 (実際)
2023年7月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2023年10月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年10月7日
最終確認日
2023年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。