Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Esketamiini ja propofoli lapsille, joilla on autismikirjon häiriö, joille tehdään kolonoskopia

lauantai 7. lokakuuta 2023 päivittänyt: The Second Hospital of Nanjing Medical University

Propofolin tehokkaan mediaaniannoksen määrittäminen yhdistelmänä eri esketamiiniannosten kanssa kolonoskopian aikana lapsille, joilla on autismispektrihäiriö

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia esketamiinin annos-vastesuhdetta yhdessä propofolin kanssa kolonoskopiassa oleville lapsille, joilla on autismispektrihäiriö.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Autistiset lapset tulevat usein lääketieteellisiin palveluihin, joista monet vaativat toimenpiteen mukaista sedaatiota tai anestesiaa. Niitä on usein kuvattu vaikeiksi rauhoitettaviksi tai nukutettaviksi useiden ASD-oireiden vuoksi. Turvallisen ja tehokkaan rauhoituksen tarjoaminen kolonoskooppisen toimenpiteen aikana autismille lapsille on haastava tehtävä. Propofoli-sedaatio endoskooppisissa toimenpiteissä on turvallinen ja hyväksyttävä lapsille, erityisesti niille, jotka ilmaisevat suurta ahdistusta. Propofolipohjainen sedaatio osoittautui tehokkaimmaksi annosteluohjelmaksi, jonka teho on verrattavissa yleisanestesiaan. Tietyn annoksen ketamiinin lisääminen propofoliin voi lisätä tehoa aiheuttamatta lisää haittavaikutuksia.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

46

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kiina, 210000
        • Sir Run Run Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • (1) 2-12-vuotiaat;
  • (2) lasten psykiatrit ovat diagnosoineet ASD:n DSM-V:n (Fifth Edition of Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders) kriteerien mukaisesti;
  • (3) arvioitu American Society of Anesthesiologists (ASA) fyysiseksi tilaksi I-II;
  • (4) suunniteltu paksusuolen toimenpiteeseen.

Poissulkemiskriteerit:

  • (1) oraalinen sedaatio (esilääkitys) ennen suonensisäisen katetrin asettamista;
  • (2) mahdolliset vasta-aiheet lääkkeiden tutkimiselle;
  • (3) muut olosuhteet, joissa tutkija totesi, että potilas ei ollut sopiva osallistumaan kliiniseen tutkimukseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: eskatemiini 0,3 mg/kg + propofoli
eskatemiinin annos on 0,3 mg/kg. Propofoliannos ensimmäiselle potilaalle on 2,5 mg/kg. Seuraavien potilaiden annokset suurennetaan tai pienenevät 0,8 mg/kg Dixon Up and Down -menetelmää käyttäen.
Lääke: Propofol
propofoli
Lääke: Esketamiini
esketamiiniannos on 0,3 mg/kg. Propofoliannos ensimmäiselle potilaalle on 2,5 mg/kg. Seuraavien potilaiden annokset suurennetaan tai pienenevät 0,8 mg/kg Dixon Up and Down -menetelmää käyttäen.
Lääke: Esketamiini
esketamiiniannos on 0,6 mg/kg. Propofoliannos ensimmäiselle potilaalle on 2,0 mg/kg. Seuraavien potilaiden annokset suurennetaan tai pienenevät 0,4 mg/kg käyttämällä Dixon Up and Down -menetelmää.
Kokeellinen: eskatemiini 0,6 mg/kg + propofoli
eskatemiinin annos on 0,6 mg/kg. Propofoliannos ensimmäiselle potilaalle on 2,0 mg/kg. Seuraavien potilaiden annokset suurennetaan tai pienenevät 0,4 mg/kg käyttämällä Dixon Up and Down -menetelmää.
Lääke: Propofol
propofoli
Lääke: Esketamiini
esketamiiniannos on 0,3 mg/kg. Propofoliannos ensimmäiselle potilaalle on 2,5 mg/kg. Seuraavien potilaiden annokset suurennetaan tai pienenevät 0,8 mg/kg Dixon Up and Down -menetelmää käyttäen.
Lääke: Esketamiini
esketamiiniannos on 0,6 mg/kg. Propofoliannos ensimmäiselle potilaalle on 2,0 mg/kg. Seuraavien potilaiden annokset suurennetaan tai pienenevät 0,4 mg/kg käyttämällä Dixon Up and Down -menetelmää.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Propofoliannos, joka tarvitaan estämään liikkuminen (vaste) kolonoskopian asettamiseen 1
Aikaikkuna: Toimenpide (Tämä tulos mitataan kolonoskopian asettamisen yhteydessä)
Tavoitteena on määrittää tehokas bolusannos 50 %:lle koehenkilöistä (ED50) propofolia yhdistettynä ketamiiniin 0,3, 0,6 mg/kg, joka tuottaa riittävän syvyyden anestesian estämään minimaalisen tai ei lainkaan liikettä kolonoskopiaa asetettaessa lapsilla, joilla on autismikirje. häiriö.
Toimenpide (Tämä tulos mitataan kolonoskopian asettamisen yhteydessä)
Propofoliannos, joka tarvitaan estämään liikkuminen (vaste) kolonoskopia 2:n asettamiseen
Aikaikkuna: Toimenpide (Tämä tulos mitataan kolonoskopian asettamisen yhteydessä)
Tavoitteena on määrittää tehokas bolusannos 95 %:lle koehenkilöistä (ED50) propofolia yhdistettynä ketamiiniin 0,3, 0,6 mg/kg, joka tuottaa riittävän syvyyden anestesian estämään minimaalisen tai ei lainkaan liikettä kolonoskopiaa asetettaessa lapsilla, joilla on autismikirje. häiriö.
Toimenpide (Tämä tulos mitataan kolonoskopian asettamisen yhteydessä)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
liikepisteet toimenpiteen aikana
Aikaikkuna: hankinnan aikana
(1 = ei liikettä; 2 = puolitarkoitus mahdollistaa toimenpiteen jatkamisen; 3 = voimakkaat, tarkoitukselliset liikkeet, jotka estävät toimenpiteen)
hankinnan aikana
valtimoverenpaine
Aikaikkuna: hankinnan aikana
valtimoverenpaine mitattiin noninvasiivisesti neljässä ajankohdassa: T0: ennen sedaation induktiota, T1: välittömästi sedaation induktion jälkeen, T2: koolonin täydellinen arviointi kolonoskopian avulla, T3: paksusuolen TET-toimenpiteen lopussa.
hankinnan aikana
haittatapahtuma
Aikaikkuna: toimenpiteen aikana - 24 tuntia toimenpiteen jälkeen
(mukaan lukien hypoksia (SpO2 <93 % > 10 s) tai hengityslama (apnea > 15 s), hypotensio (MAP < 20 % lähtötilanteesta) tai bradykardia (HR < 60 x/min ja/tai sykkeen lasku > 20 % lähtötasosta) kirjattiin.
toimenpiteen aikana - 24 tuntia toimenpiteen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

The Second Hospital of Nanjing Medical University

Yhteistyökumppanit

SIR RUN RUN hospital of Nanjing Medical University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 20. heinäkuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 20. syyskuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 20. syyskuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 25. toukokuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 17. heinäkuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 19. heinäkuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Tiistai 10. lokakuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 7. lokakuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. toukokuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • esketamine 2023 N002

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa