艾氯胺酮和异丙酚用于治疗接受结肠镜检查的自闭症谱系障碍儿童
2023年10月7日 更新者：The Second Hospital of Nanjing Medical University
自闭症谱系障碍儿童结肠镜检查时异丙酚联合不同剂量艾氯胺酮中位有效剂量的确定
本研究的目的是在结肠镜检查下检查艾氯胺酮联合异丙酚治疗自闭症谱系障碍儿童的剂量-反应关系。
研究概览
详细说明
自闭症儿童频繁地寻求医疗服务，其中许多需要程序镇静或麻醉。
由于各种 ASD 症状，他们经常被描述为难以镇静或麻醉。
在自闭症儿童的结肠镜检查过程中提供安全有效的镇静是一项具有挑战性的任务。
内窥镜手术中使用异丙酚镇静对于儿童来说是安全且可接受的，尤其是那些表现出明显焦虑的儿童。
事实证明，基于异丙酚的镇静剂是最有效的剂量方案，其效果与全身麻醉相当。
在异丙酚中添加一定剂量的氯胺酮可以提高疗效，而不会产生更多不良事件。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
46
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Jiangsu
-
Nanjing、Jiangsu、中国、210000
- Sir Run Run Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- （1）年龄2-12岁；
- （2）经儿科精神科医生按照《精神障碍诊断与统计手册》第五版（DSM-V）标准诊断为自闭症谱系障碍（ASD）；
- (3)评定为美国麻醉医师协会(ASA)身体状况I-II级；
- (4)安排结肠手术。
排除标准：
- (1)静脉置管前口服镇静剂(术前用药)；
- (2) 研究药物有任何禁忌症；
- （三）研究者认为患者不适合参加临床试验的其他情况。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：艾斯卡替明 0.3mg/kg + 异丙酚
eskatemine 剂量为 0.3 mg/kg。
第一个患者的异丙酚剂量为 2.5 毫克/公斤。
随后患者的剂量将使用 Dixon Up 和 Down 方法增加或减少 0.8 mg/kg。
|
异丙酚
艾氯胺酮剂量为 0.3 毫克/公斤。
第一个患者的异丙酚剂量为 2.5 毫克/公斤。
随后患者的剂量将使用 Dixon Up 和 Down 方法增加或减少 0.8 mg/kg。
艾氯胺酮剂量为 0.6 毫克/公斤。
第一个患者的异丙酚剂量为 2.0 mg/kg。
随后患者的剂量将使用 Dixon Up 和 Down 方法增加或减少 0.4 mg/kg。
|
|
实验性的：艾斯卡替明 0.6mg/kg + 异丙酚
eskatemine 剂量为 0.6 mg/kg。
第一个患者的异丙酚剂量为 2.0mg/kg。
随后患者的剂量将使用 Dixon Up 和 Down 方法增加或减少 0.4 mg/kg。
|
异丙酚
艾氯胺酮剂量为 0.3 毫克/公斤。
第一个患者的异丙酚剂量为 2.5 毫克/公斤。
随后患者的剂量将使用 Dixon Up 和 Down 方法增加或减少 0.8 mg/kg。
艾氯胺酮剂量为 0.6 毫克/公斤。
第一个患者的异丙酚剂量为 2.0 mg/kg。
随后患者的剂量将使用 Dixon Up 和 Down 方法增加或减少 0.4 mg/kg。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
防止插入结肠镜检查时运动（反应）所需的异丙酚剂量 1
大体时间：程序（该结果是在插入结肠镜检查时测量的）
|
目的是确定异丙酚与氯胺酮 0.3、0.6mg/kg 组合对 50% 受试者 (ED50) 的有效推注剂量，以产生足够的麻醉深度，以防止自闭症谱系儿童在结肠镜检查插入时出现轻微移动或无移动紊乱。
|
程序（该结果是在插入结肠镜检查时测量的）
|
|
防止插入结肠镜检查时运动（反应）所需的异丙酚剂量 2
大体时间：程序（该结果是在插入结肠镜检查时测量的）
|
目的是确定异丙酚与氯胺酮 0.3、0.6mg/kg 组合对 95% 受试者的有效推注剂量 (ED50)，以产生足够的麻醉深度，以防止自闭症谱系儿童在插入结肠镜检查时出现轻微移动或无移动紊乱。
|
程序（该结果是在插入结肠镜检查时测量的）
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
手术过程中的运动评分
大体时间：在程序期间
|
（1 = 没有运动；2 = 半有目的地允许继续手术；3 = 剧烈、有目的的运动阻止手术）
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在程序期间
|
|
动脉血压
大体时间：在程序期间
|
在四个时间点无创测量动脉血压：T0：诱导镇静前，T1：诱导镇静后立即，T2：通过结肠镜检查完成结肠评估，T3：结肠TET程序结束时。
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在程序期间
|
|
不良事件
大体时间：手术期间 - 手术后 24 小时
|
（包括缺氧（SpO2 <93%，持续 >10 秒）或呼吸抑制（呼吸暂停 >15 秒）、低血压（MAP < 基线的 20%）或心动过缓（HR < 60 x/min 和/或 HR 降低 > 20%记录了从基线开始的情况。
|
手术期间 - 手术后 24 小时
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年7月20日
初级完成 (实际的)
2023年9月20日
研究完成 (实际的)
2023年9月20日
研究注册日期
首次提交
2023年5月25日
首先提交符合 QC 标准的
2023年7月17日
首次发布 (实际的)
2023年7月19日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2023年10月10日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年10月7日
最后验证
2023年5月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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