Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Esketamine en Propofol voor kinderen met een autismespectrumstoornis die colonoscopie ondergaan

7 oktober 2023 bijgewerkt door: The Second Hospital of Nanjing Medical University

Bepaling van de mediane effectieve dosis propofol in combinatie met verschillende doses esketamine tijdens colonoscopie voor kinderen met autismespectrumstoornis

Het doel van deze studie is het onderzoeken van de dosis-responsrelatie van esketamine in combinatie met propofol bij kinderen met autismespectrumstoornis die een colonoscopie ondergaan.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Autistische kinderen verschijnen met een aanzienlijke frequentie voor medische diensten, waarvan er vele procedurele sedatie of anesthesie vereisen. Ze zijn vaak beschreven als moeilijk te verdoven of te verdoven vanwege een verscheidenheid aan ASS-symptomen. Het is een uitdagende taak om veilige en effectieve sedatie te bieden tijdens de colonoscopie bij kinderen met autisme. Propofol-sedatie voor endoscopische procedures is veilig en acceptabel voor kinderen, vooral degenen die veel angst uiten. Sedatie op basis van propofol bleek de meest effectieve doseringsregimes, met een effectiviteit vergelijkbaar met algehele anesthesie. De toevoeging van een bepaalde dosis ketamine aan propofol kan de effectiviteit verhogen zonder meer bijwerkingen te veroorzaken.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

46

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210000
        • Sir Run Run Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • （1) van 2-12 jaar;
  • (2) gediagnosticeerd met ASS door kinderpsychiaters in overeenstemming met de criteria in de vijfde editie van Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM-V);
  • (3) beoordeeld als fysieke status I-II van de American Society of Anesthesiologists (ASA);
  • (4) gepland voor colonprocedure.

Uitsluitingscriteria:

  • (1) orale sedatie (premedicatie) vóór plaatsing van een intraveneuze katheter;
  • (2) eventuele contra-indicaties om medicijnen te bestuderen;
  • (3) andere omstandigheden waarin de onderzoeker heeft vastgesteld dat een patiënt niet geschikt was voor deelname aan de klinische proef.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: eskatemine 0,3 mg/kg + propofol
eskatemine dosis zal 0,3 mg/kg zijn. De dosis Propofol voor de eerste patiënt is 2,5 mg/kg. Doses voor de volgende patiënten zullen toenemen of afnemen met 0,8 mg/kg met behulp van de Dixon Up and Down-methode.
Geneesmiddel: Propofol
propofol
Geneesmiddel: Esketamine
De dosis esketamine is 0,3 mg/kg. De dosis Propofol voor de eerste patiënt is 2,5 mg/kg. Doses voor de volgende patiënten zullen toenemen of afnemen met 0,8 mg/kg met behulp van de Dixon Up and Down-methode.
Geneesmiddel: Esketamine
De dosis esketamine zal 0,6 mg/kg zijn. De dosis Propofol voor de eerste patiënt is 2,0 mg/kg. Doses voor de volgende patiënten zullen toenemen of afnemen met 0,4 mg/kg met behulp van de Dixon Up and Down-methode.
Experimenteel: eskatemine 0,6 mg/kg + propofol
eskatemine dosis zal 0,6 mg/kg zijn. De dosis Propofol voor de eerste patiënt is 2,0 mg/kg. Doses voor de volgende patiënten zullen toenemen of afnemen met 0,4 mg/kg met behulp van de Dixon Up and Down-methode.
Geneesmiddel: Propofol
propofol
Geneesmiddel: Esketamine
De dosis esketamine is 0,3 mg/kg. De dosis Propofol voor de eerste patiënt is 2,5 mg/kg. Doses voor de volgende patiënten zullen toenemen of afnemen met 0,8 mg/kg met behulp van de Dixon Up and Down-methode.
Geneesmiddel: Esketamine
De dosis esketamine zal 0,6 mg/kg zijn. De dosis Propofol voor de eerste patiënt is 2,0 mg/kg. Doses voor de volgende patiënten zullen toenemen of afnemen met 0,4 mg/kg met behulp van de Dixon Up and Down-methode.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Dosis propofol vereist om beweging (respons) op insertie van colonoscpopie 1 te voorkomen
Tijdsspanne: Procedure (dit resultaat wordt gemeten op het moment van inbrengen van colonoscopie)
Het doel is het bepalen van de effectieve bolusdosis bij 50% van de proefpersonen (ED50) van propofol in combinatie met ketamine 0,3, 0,6 mg/kg die voldoende diepte van anesthesie produceert om minimale of geen beweging bij colonoscopie-insertie bij kinderen met autismespectrum te voorkomen wanorde.
Procedure (dit resultaat wordt gemeten op het moment van inbrengen van colonoscopie)
Dosis propofol vereist om beweging (respons) op insertie van colonoscpopie 2 te voorkomen
Tijdsspanne: Procedure (dit resultaat wordt gemeten op het moment van inbrengen van colonoscopie)
Het doel is het bepalen van de effectieve bolusdosis bij 95% van de proefpersonen (ED50) van propofol in combinatie met ketamine 0,3, 0,6 mg/kg die voldoende diepte van anesthesie produceert om minimale of geen beweging bij colonoscopie-insertie bij kinderen met autismespectrum te voorkomen wanorde.
Procedure (dit resultaat wordt gemeten op het moment van inbrengen van colonoscopie)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
bewegingsscore tijdens de procedure
Tijdsspanne: tijdens de procedure
(1 = geen beweging; 2 = semi-doelbewust waardoor de procedure kan worden voortgezet; 3 = krachtige doelgerichte bewegingen die de procedure tegenhouden)
tijdens de procedure
arteriële bloeddruk
Tijdsspanne: tijdens de procedure
arteriële bloeddruk werd niet-invasief gemeten op vier tijdstippen: T0: vóór inductie van sedatie, T1: onmiddellijk na inductie van sedatie, T2: volledige evaluatie van de dikke darm door middel van colonoscopie, T3: aan het einde van de TET-procedure in de dikke darm.
tijdens de procedure
nadelige gebeurtenis
Tijdsspanne: tijdens de procedure - 24 uur na de procedure
(inclusief hypoxie (SpO2 <93% gedurende >10 s) of ademhalingsdepressie (apneu >15 s), hypotensie (MAP < 20% vanaf baseline) of bradycardie (HR < 60 x/min en/of afname in HR > 20% vanaf baseline) werden geregistreerd.
tijdens de procedure - 24 uur na de procedure

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

The Second Hospital of Nanjing Medical University

Medewerkers

SIR RUN RUN hospital of Nanjing Medical University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

20 juli 2023

Primaire voltooiing (Werkelijk)

20 september 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

20 september 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 mei 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 juli 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

19 juli 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

10 oktober 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 oktober 2023

Laatst geverifieerd

1 mei 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • esketamine 2023 N002

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren