Esketamina y propofol para niños con trastorno del espectro autista sometidos a colonoscopia
7 de octubre de 2023 actualizado por: The Second Hospital of Nanjing Medical University
Determinación de la dosis mediana efectiva de propofol en combinación con diferentes dosis de esketamina durante la colonoscopia para niños con trastorno del espectro autista
El propósito de este estudio es examinar la relación dosis-respuesta de esketamina en combinación con propofol para niños con trastorno del espectro autista sometidos a colonoscopia.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los niños autistas acuden con una frecuencia significativa a los servicios médicos, muchos de los cuales requieren sedación o anestesia para procedimientos.
A menudo se han descrito como difíciles de sedar o anestesiar debido a una variedad de síntomas del TEA.
Es una tarea desafiante proporcionar una sedación segura y eficaz durante el procedimiento colonoscópico en niños con autismo.
La sedación con propofol para procedimientos endoscópicos es segura y aceptable para los niños, especialmente para aquellos que expresan una ansiedad significativa.
La sedación a base de propofol resultó ser el régimen de dosificación más efectivo, con una eficacia comparable a la anestesia general.
La adición de ciertas dosis de ketamina al propofol puede aumentar la eficacia sin crear más eventos adversos.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
46
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Jiangsu
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Nanjing, Jiangsu, Porcelana, 210000
- Sir Run Run Hospital
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- (1) de 2 a 12 años;
- (2) diagnosticados con TEA por psiquiatras pediátricos de acuerdo con los criterios de la Quinta Edición del Manual Diagnóstico y Estadístico de los Trastornos Mentales (DSM-V);
- (3) evaluado como estado físico I-II de la Sociedad Americana de Anestesiólogos (ASA);
- (4) programado para procedimiento colónico.
Criterio de exclusión:
- (1) sedación oral (premedicación) antes de la colocación del catéter intravenoso;
- (2) cualquier contraindicación para los medicamentos del estudio;
- (3) otras circunstancias en las que el investigador determinó que un paciente no era apto para participar en el ensayo clínico.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: eskatemina 0,3mg/kg + propofol
La dosis de eskatemina será de 0,3 mg/kg.
La dosis de propofol para el primer paciente será de 2,5 mg/kg.
Las dosis para los pacientes subsiguientes aumentarán o disminuirán en 0,8 mg/kg utilizando el método Dixon Up and Down.
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propofol
la dosis de esketamina será de 0,3 mg/kg.
La dosis de propofol para el primer paciente será de 2,5 mg/kg.
Las dosis para los pacientes subsiguientes aumentarán o disminuirán en 0,8 mg/kg utilizando el método Dixon Up and Down.
la dosis de esketamina será de 0,6 mg/kg.
La dosis de propofol para el primer paciente será de 2,0 mg/kg.
Las dosis para los pacientes subsiguientes aumentarán o disminuirán en 0,4 mg/kg usando el método Dixon Up and Down.
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Experimental: eskatemina 0,6mg/kg + propofol
La dosis de eskatemina será de 0,6 mg/kg.
La dosis de propofol para el primer paciente será de 2,0 mg/kg.
Las dosis para los pacientes subsiguientes aumentarán o disminuirán en 0,4 mg/kg usando el método Dixon Up and Down.
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propofol
la dosis de esketamina será de 0,3 mg/kg.
La dosis de propofol para el primer paciente será de 2,5 mg/kg.
Las dosis para los pacientes subsiguientes aumentarán o disminuirán en 0,8 mg/kg utilizando el método Dixon Up and Down.
la dosis de esketamina será de 0,6 mg/kg.
La dosis de propofol para el primer paciente será de 2,0 mg/kg.
Las dosis para los pacientes subsiguientes aumentarán o disminuirán en 0,4 mg/kg usando el método Dixon Up and Down.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Dosis de propofol requerida para prevenir el movimiento (respuesta) a la inserción de colonoscpopy 1
Periodo de tiempo: Procedimiento (Este resultado se mide en el momento de la inserción de la colonoscopia)
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El objetivo es determinar la dosis efectiva en bolo en el 50% de los sujetos (ED50) de propofol en combinación con ketamina 0,3, 0,6 mg/kg que produce una profundidad de anestesia adecuada para evitar el movimiento mínimo o nulo en la inserción de la colonoscopia en niños con espectro autista. trastorno.
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Procedimiento (Este resultado se mide en el momento de la inserción de la colonoscopia)
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Dosis de propofol requerida para prevenir el movimiento (respuesta) a la inserción de colonoscpopy 2
Periodo de tiempo: Procedimiento (Este resultado se mide en el momento de la inserción de la colonoscopia)
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El objetivo es determinar la dosis efectiva en bolo en el 95% de los sujetos (ED50) de propofol en combinación con ketamina 0,3, 0,6 mg/kg que produce una profundidad de anestesia adecuada para evitar un movimiento mínimo o nulo en la inserción de la colonoscopia en niños con espectro autista. trastorno.
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Procedimiento (Este resultado se mide en el momento de la inserción de la colonoscopia)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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puntuación de movimiento durante el procedimiento
Periodo de tiempo: durante el procedimiento
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(1 = ningún movimiento; 2 = medio propósito que permite la continuación del procedimiento; 3 = movimientos vigorosos y decididos que impiden el procedimiento)
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durante el procedimiento
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presión arterial
Periodo de tiempo: durante el procedimiento
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la presión arterial se midió de forma no invasiva en cuatro momentos: T0: antes de la inducción de la sedación, T1: inmediatamente después de la inducción de la sedación, T2: evaluación completa del colon mediante colonoscopia, T3: al final del procedimiento TET colónico.
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durante el procedimiento
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acontecimiento adverso
Periodo de tiempo: durante el procedimiento - 24 horas después del procedimiento
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(incluyendo hipoxia (SpO2 <93 % durante >10 s) o depresión respiratoria (apnea >15 s), hipotensión (PAM < 20 % desde el inicio) o bradicardia (FC < 60 x/min y/o disminución de la FC > 20 % desde el inicio) fueron registrados.
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durante el procedimiento - 24 horas después del procedimiento
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
20 de julio de 2023
Finalización primaria (Actual)
20 de septiembre de 2023
Finalización del estudio (Actual)
20 de septiembre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de mayo de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de julio de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
19 de julio de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
10 de octubre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de octubre de 2023
Última verificación
1 de mayo de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Desordenes mentales
- Trastornos del neurodesarrollo
- Trastorno autista
- Desorden del espectro autista
- Trastornos del desarrollo infantil generalizados
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Depresores del sistema nervioso central
- Anestésicos Intravenosos
- Anestésicos Generales
- Anestésicos
- Drogas psicotropicas
- Agentes antidepresivos
- Hipnóticos y sedantes
- Propofol
- Esketamina
Otros números de identificación del estudio
- esketamine 2023 N002
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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