Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Eszketamin és propofol autista spektrum zavarban szenvedő gyermekek számára, akik vastagbéltükrözésen esnek át

2023. október 7. frissítette: The Second Hospital of Nanjing Medical University

A propofol medián effektív dózisának meghatározása különböző dózisú eszketaminnal kombinálva kolonoszkópia során autista spektrum zavarban szenvedő gyermekeknél

Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy megvizsgálja a propofollal kombinált eszketamin dózis-válasz összefüggését autizmus spektrum zavarban szenvedő gyermekeknél kolonoszkópiás vizsgálat alatt.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az autista gyermekek jelentős gyakorisággal jelennek meg az orvosi szolgáltatásokban, amelyek közül sok eljárási szedációt vagy érzéstelenítést igényel. Gyakran leírták, hogy az ASD számos tünete miatt nehéz elnyugtatni vagy érzésteleníteni őket. Nagy kihívást jelent biztonságos és hatékony szedáció biztosítása a kolonoszkópos eljárás során autista gyermekeknél. A propofol szedáció az endoszkópos eljárásokhoz biztonságos és elfogadható gyermekek számára, különösen azok számára, akik jelentős szorongást fejeznek ki. A propofol alapú szedáció bizonyult a leghatékonyabb adagolási rendnek, hatékonysága az általános érzéstelenítéshez hasonlítható. Bizonyos dózisú ketamin hozzáadása a propofolhoz növelheti a hatékonyságot anélkül, hogy több mellékhatást okozna.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

46

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kína, 210000
        • Sir Run Run Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • (1) 2-12 éves korig;
  • (2) gyermekpszichiáterek ASD-vel diagnosztizálták a Mentális zavarok Diagnosztikai és Statisztikai Kézikönyve (DSM-V) 5. kiadásának kritériumai szerint;
  • (3) az Amerikai Aneszteziológusok Társasága (ASA) fizikai állapota I-II.
  • (4) vastagbélműtétre tervezett.

Kizárási kritériumok:

  • (1) orális szedáció (premedikáció) az intravénás katéter behelyezése előtt;
  • (2) bármilyen ellenjavallat a vizsgált gyógyszerekre;
  • (3) egyéb körülmények, amelyek között a vizsgáló megállapította, hogy a beteg nem alkalmas a klinikai vizsgálatban való részvételre.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: eszkatemin 0,3mg/kg + propofol
az eszkatemin dózisa 0,3 mg/kg lesz. Az első beteg propofol adagja 2,5 mg/kg. A következő betegek adagja 0,8 mg/kg-mal nő vagy csökken a Dixon Up and Down módszerrel.
Drog: Propofol
propofol
Drog: Esketamin
Az eszketamin adagja 0,3 mg/kg lesz. Az első beteg propofol dózisa 2,5 mg/kg. A következő betegek adagja 0,8 mg/kg-mal nő vagy csökken a Dixon Up and Down módszerrel.
Drog: Esketamin
Az eszketamin dózisa 0,6 mg/kg lesz. Az első beteg propofol dózisa 2,0 mg/kg. A következő betegek adagja 0,4 mg/kg-mal nő vagy csökken a Dixon Up and Down módszerrel.
Kísérleti: eszkatemin 0,6mg/kg + propofol
az eszkatemin dózisa 0,6 mg/kg lesz. Az első beteg propofol adagja 2,0 mg/kg. A következő betegek adagja 0,4 mg/kg-mal nő vagy csökken a Dixon Up and Down módszerrel.
Drog: Propofol
propofol
Drog: Esketamin
Az eszketamin adagja 0,3 mg/kg lesz. Az első beteg propofol dózisa 2,5 mg/kg. A következő betegek adagja 0,8 mg/kg-mal nő vagy csökken a Dixon Up and Down módszerrel.
Drog: Esketamin
Az eszketamin dózisa 0,6 mg/kg lesz. Az első beteg propofol dózisa 2,0 mg/kg. A következő betegek adagja 0,4 mg/kg-mal nő vagy csökken a Dixon Up and Down módszerrel.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A propofol adagja a mozgás megakadályozásához (válasz) a kolonoszkópia 1 behelyezésére
Időkeret: Eljárás (Ezt az eredményt a kolonoszkópia behelyezésekor mérik)
A cél az, hogy az alanyok 50%-ánál meghatározzák a propofol 0,3, 0,6 mg/kg ketaminnal kombinált hatékony bolusdózisát, amely megfelelő mélységű érzéstelenítést eredményez, hogy megakadályozza a kolonoszkópia behelyezésekor a minimális vagy semmilyen mozgást autista spektrumú gyermekeknél. rendellenesség.
Eljárás (Ezt az eredményt a kolonoszkópia behelyezésekor mérik)
A 2. kolonoszkópia behelyezésére adott válasz (válasz) megakadályozásához szükséges propofol adag
Időkeret: Eljárás (Ezt az eredményt a kolonoszkópia behelyezésekor mérik)
A cél az, hogy az alanyok 95%-ánál meghatározzák a propofol 0,3, 0,6 mg/ttkg ketaminnal kombinált hatékony bolusdózisát, amely megfelelő mélységű érzéstelenítést eredményez, hogy megakadályozza a minimális vagy semmilyen mozgást a kolonoszkópia behelyezésekor autista spektrumú gyermekeknél. rendellenesség.
Eljárás (Ezt az eredményt a kolonoszkópia behelyezésekor mérik)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
mozgáspontszám az eljárás során
Időkeret: a procudure során
(1 = nincs mozgás; 2 = félig célzott, amely lehetővé teszi az eljárás folytatását; 3 = erőteljes, céltudatos mozgások, amelyek visszatartják az eljárást)
a procudure során
artériás vérnyomás
Időkeret: a procudure során
Az artériás vérnyomást noninvazív módon mértük négy időpontban: T0: szedáció beindítása előtt, T1: közvetlenül a szedáció indukciója után, T2: a vastagbél teljes kiértékelése kolonoszkópiával, T3: a vastagbél TET eljárás végén.
a procudure során
nemkívánatos esemény
Időkeret: az eljárás során - 24 órával az eljárás után
(beleértve a hipoxiát (SpO2 <93% >10 s) vagy a légzésdepressziót (apnoe >15 s), a hipotenziót (MAP < 20% a kiindulási értékhez képest) vagy a bradycardiát (HR < 60 x/perc és/vagy a HR csökkenése > 20% alapvonaltól) rögzítették.
az eljárás során - 24 órával az eljárás után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

The Second Hospital of Nanjing Medical University

Együttműködők

SIR RUN RUN hospital of Nanjing Medical University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. július 20.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2023. szeptember 20.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2023. szeptember 20.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. május 25.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. július 17.

Első közzététel (Tényleges)

2023. július 19.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2023. október 10.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. október 7.

Utolsó ellenőrzés

2023. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • esketamine 2023 N002

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Autizmus spektrum zavar

Klinikai vizsgálatok a Propofol

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Congo

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel