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Eskétamine et propofol pour les enfants atteints de troubles du spectre autistique subissant une coloscopie

7 octobre 2023 mis à jour par: The Second Hospital of Nanjing Medical University

Détermination de la dose efficace médiane de propofol en association avec différentes doses d'eskétamine pendant la coloscopie chez les enfants atteints de troubles du spectre autistique

Le but de cette étude est d'examiner la relation dose-réponse de l'eskétamine en association avec le propofol chez les enfants atteints de troubles du spectre autistique sous coloscopie.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les enfants autistes se présentent avec une fréquence significative pour les services médicaux, dont beaucoup nécessitent une sédation procédurale ou une anesthésie. Ils ont souvent été décrits comme difficiles à endormir ou à anesthésier en raison de divers symptômes de TSA. Il est difficile de fournir une sédation sûre et efficace pendant la procédure coloscopique chez les enfants autistes. La sédation au propofol pour les procédures endoscopiques est sûre et acceptable pour les enfants, en particulier ceux qui expriment une anxiété importante. La sédation à base de propofol s'est avérée être le schéma posologique le plus efficace, avec une efficacité comparable à l'anesthésie générale. L'ajout d'une certaine dose de kétamine au propofol peut augmenter l'efficacité sans créer davantage d'effets indésirables.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

46

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Chine, 210000
        • Sir Run Run Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • （1) âgés de 2 à 12 ans ;
  • (2) ayant reçu un diagnostic de TSA par des psychiatres pédiatriques conformément aux critères de la cinquième édition du Manuel diagnostique et statistique des troubles mentaux (DSM-V) ;
  • (3) évalué selon l'état physique I-II de l'American Society of Anesthesiologists (ASA);
  • (4) prévu pour une intervention colique.

Critère d'exclusion:

  • (1) sédation orale (prémédication) avant la mise en place du cathéter intraveineux ;
  • (2) toute contre-indication aux médicaments à l'étude ;
  • (3) d'autres circonstances dans lesquelles l'investigateur a déterminé qu'un patient n'était pas apte à participer à l'essai clinique.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: eskatemine 0,3 mg/kg + propofol
la dose d'eskatemine sera de 0,3 mg/kg. La dose de propofol pour le premier patient sera de 2,5 mg/kg. Les doses pour les patients suivants augmenteront ou diminueront de 0,8 mg/kg en utilisant la méthode Dixon Up and Down.
Médicament: Propofol
propofol
Médicament: Eskétamine
la dose d'eskétamine sera de 0,3 mg/kg. La dose de propofol pour le premier patient sera de 2,5 mg/kg. Les doses pour les patients suivants augmenteront ou diminueront de 0,8 mg/kg en utilisant la méthode Dixon Up and Down.
Médicament: Eskétamine
la dose d'eskétamine sera de 0,6 mg/kg. La dose de propofol pour le premier patient sera de 2,0 mg/kg. Les doses pour les patients suivants augmenteront ou diminueront de 0,4 mg/kg en utilisant la méthode Dixon Up and Down.
Expérimental: eskatemine 0,6mg/kg + propofol
la dose d'eskatemine sera de 0,6 mg/kg. La dose de propofol pour le premier patient sera de 2,0 mg/kg. Les doses pour les patients suivants augmenteront ou diminueront de 0,4 mg/kg en utilisant la méthode Dixon Up and Down.
Médicament: Propofol
propofol
Médicament: Eskétamine
la dose d'eskétamine sera de 0,3 mg/kg. La dose de propofol pour le premier patient sera de 2,5 mg/kg. Les doses pour les patients suivants augmenteront ou diminueront de 0,8 mg/kg en utilisant la méthode Dixon Up and Down.
Médicament: Eskétamine
la dose d'eskétamine sera de 0,6 mg/kg. La dose de propofol pour le premier patient sera de 2,0 mg/kg. Les doses pour les patients suivants augmenteront ou diminueront de 0,4 mg/kg en utilisant la méthode Dixon Up and Down.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Dose de propofol nécessaire pour empêcher le mouvement (réponse) à l'insertion de la coloscopie 1
Délai: Procédure (Ce résultat est mesuré au moment de l'insertion de la coloscopie)
L'objectif est de déterminer la dose de bolus efficace chez 50 % des sujets (DE50) de propofol en association avec la kétamine 0,3, 0,6 mg/kg qui produit une profondeur d'anesthésie adéquate pour empêcher un mouvement minimal ou nul lors de l'insertion de la coloscopie chez les enfants atteints du spectre de l'autisme désordre.
Procédure (Ce résultat est mesuré au moment de l'insertion de la coloscopie)
Dose de propofol nécessaire pour empêcher le mouvement (réponse) à l'insertion de la coloscopie 2
Délai: Procédure (Ce résultat est mesuré au moment de l'insertion de la coloscopie)
L'objectif est de déterminer la dose de bolus efficace chez 95 % des sujets (ED50) de propofol en association avec la kétamine 0,3, 0,6 mg/kg qui produit une profondeur d'anesthésie adéquate pour empêcher un mouvement minimal ou nul lors de l'insertion de la coloscopie chez les enfants atteints du spectre de l'autisme désordre.
Procédure (Ce résultat est mesuré au moment de l'insertion de la coloscopie)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
score de mouvement pendant la procédure
Délai: pendant la procédure
(1 = pas de mouvement ; 2 = semi-intentionnel permettant la poursuite de la procédure ; 3 = mouvements vigoureux et intentionnels retenant la procédure)
pendant la procédure
tension artérielle
Délai: pendant la procédure
la pression artérielle a été mesurée de manière non invasive à quatre moments : T0 : avant l'induction de la sédation, T1 : immédiatement après l'induction de la sédation, T2 : évaluation complète du col par coloscopie, T3 : à la fin de la procédure TET colique.
pendant la procédure
événement indésirable
Délai: pendant la procédure - 24 heures après la procédure
(dont hypoxie (SpO2 < 93 % pendant > 10 s) ou dépression respiratoire (apnée > 15 s), hypotension (PAM < 20 % par rapport à l'état initial) ou bradycardie (FC < 60 x/min et/ou diminution de la FC > 20 % à partir de la ligne de base) ont été enregistrés.
pendant la procédure - 24 heures après la procédure

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

The Second Hospital of Nanjing Medical University

Collaborateurs

SIR RUN RUN hospital of Nanjing Medical University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

20 juillet 2023

Achèvement primaire (Réel)

20 septembre 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

20 septembre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 mai 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 juillet 2023

Première publication (Réel)

19 juillet 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

10 octobre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 octobre 2023

Dernière vérification

1 mai 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • esketamine 2023 N002

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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