Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эскетамин и пропофол для детей с расстройствами аутистического спектра, которым предстоит колоноскопия

7 октября 2023 г. обновлено: The Second Hospital of Nanjing Medical University

Определение средней эффективной дозы пропофола в сочетании с различными дозами эскетамина при проведении колоноскопии у детей с расстройствами аутистического спектра

Целью данного исследования является изучение зависимости доза-реакция эскетамина в сочетании с пропофолом у детей с расстройствами аутистического спектра при проведении колоноскопии.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Аутичные дети со значительной частотой обращаются за медицинской помощью, многие из которых требуют процедурной седации или анестезии. Их часто описывают как трудно поддающиеся успокоению или анестезии из-за множества симптомов РАС. Обеспечить безопасную и эффективную седацию во время колоноскопии у детей с аутизмом — сложная задача. Седация пропофолом при эндоскопических процедурах безопасна и приемлема для детей, особенно для тех, кто выражает значительное беспокойство. Седация на основе пропофола оказалась наиболее эффективным режимом дозирования, эффективность которого сравнима с общей анестезией. Добавление определенной дозы кетамина к пропофолу может повысить эффективность, не вызывая дополнительных побочных эффектов.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

46

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Китай, 210000
        • Sir Run Run Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • （1) в возрасте 2-12 лет;
  • (2) диагноз РАС детскими психиатрами в соответствии с критериями Пятого издания Диагностического и статистического руководства по психическим расстройствам (DSM-V);
  • (3) физический статус I-II по оценке Американского общества анестезиологов (ASA);
  • (4) запланирована процедура толстой кишки.

Критерий исключения:

  • (1) оральная седация (премедикация) перед установкой внутривенного катетера;
  • (2) любые противопоказания к исследуемым препаратам;
  • (3) другие обстоятельства, при которых исследователь определил, что пациент не подходит для участия в клиническом исследовании.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: эскатемин 0,3мг/кг + пропофол
доза эскатемина составит 0,3 мг/кг. Доза пропофола для первого пациента составит 2,5 мг/кг. Дозы для последующих пациентов будут увеличиваться или уменьшаться на 0,8 мг/кг по методу Dixon Up and Down.
Лекарство: Пропофол
пропофол
Лекарство: Эскетамин
доза эскетамина составит 0,3 мг/кг. Доза пропофола для первого пациента составит 2,5 мг/кг. Дозы для последующих пациентов будут увеличиваться или уменьшаться на 0,8 мг/кг по методу Dixon Up and Down.
Лекарство: Эскетамин
доза эскетамина составит 0,6 мг/кг. Доза пропофола для первого пациента составит 2,0 мг/кг. Дозы для последующих пациентов будут увеличиваться или уменьшаться на 0,4 мг/кг по методу Dixon Up and Down.
Экспериментальный: эскатемин 0,6 мг/кг + пропофол
доза эскатемина составит 0,6 мг/кг. Доза пропофола для первого пациента составит 2,0 мг/кг. Дозы для последующих пациентов будут увеличиваться или уменьшаться на 0,4 мг/кг по методу Dixon Up and Down.
Лекарство: Пропофол
пропофол
Лекарство: Эскетамин
доза эскетамина составит 0,3 мг/кг. Доза пропофола для первого пациента составит 2,5 мг/кг. Дозы для последующих пациентов будут увеличиваться или уменьшаться на 0,8 мг/кг по методу Dixon Up and Down.
Лекарство: Эскетамин
доза эскетамина составит 0,6 мг/кг. Доза пропофола для первого пациента составит 2,0 мг/кг. Дозы для последующих пациентов будут увеличиваться или уменьшаться на 0,4 мг/кг по методу Dixon Up and Down.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Доза пропофола, необходимая для предотвращения движения (реакции) на введение колоноскопии 1
Временное ограничение: Процедура (этот результат измеряется во время введения колоноскопии)
Цель состоит в том, чтобы определить эффективную болюсную дозу пропофола в комбинации с кетамином 0,3, 0,6 мг/кг для 50% субъектов (ED50), которая обеспечивает достаточную глубину анестезии для предотвращения минимального движения или его отсутствия при введении колоноскопа у детей с аутистическим спектром. расстройство.
Процедура (этот результат измеряется во время введения колоноскопии)
Доза пропофола, необходимая для предотвращения движения (реакции) на введение колоноскопии 2
Временное ограничение: Процедура (этот результат измеряется во время введения колоноскопии)
Цель состоит в том, чтобы определить эффективную болюсную дозу пропофола в комбинации с кетамином 0,3, 0,6 мг/кг для 95% субъектов (ED50), которая обеспечивает достаточную глубину анестезии для предотвращения минимального движения или его отсутствия при введении колоноскопа у детей с аутистическим спектром. расстройство.
Процедура (этот результат измеряется во время введения колоноскопии)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
оценка движения во время процедуры
Временное ограничение: во время следствия
(1 = движения отсутствуют; 2 = полуцеленаправленные движения, позволяющие продолжить процедуру; 3 = активные целенаправленные движения, препятствующие проведению процедуры)
во время следствия
артериальное давление
Временное ограничение: во время следствия
артериальное давление измеряли неинвазивно в четырех временных точках: T0: до индукции седации, T1: сразу после индукции седации, T2: полная оценка толстой кишки с помощью колоноскопии, T3: в конце процедуры TET толстой кишки.
во время следствия
неблагоприятное событие
Временное ограничение: во время процедуры - через 24 часа после процедуры
(включая гипоксию (SpO2 <93% в течение >10 с) или угнетение дыхания (апноэ >15 с), гипотензию (САД <20% от исходного уровня) или брадикардию (ЧСС <60 раз/мин и/или снижение ЧСС >20% от исходного уровня) были зарегистрированы.
во время процедуры - через 24 часа после процедуры

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

The Second Hospital of Nanjing Medical University

Соавторы

SIR RUN RUN hospital of Nanjing Medical University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

20 июля 2023 г.

Первичное завершение (Действительный)

20 сентября 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

20 сентября 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

25 мая 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 июля 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

19 июля 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

10 октября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 октября 2023 г.

Последняя проверка

1 мая 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • esketamine 2023 N002

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться