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Esketamina e Propofol per bambini con disturbi dello spettro autistico sottoposti a colonscopia

7 ottobre 2023 aggiornato da: The Second Hospital of Nanjing Medical University

Determinazione della dose efficace mediana di propofol in combinazione con diverse dosi di esketamina durante la colonscopia per i bambini con disturbo dello spettro autistico

Lo scopo di questo studio è esaminare la relazione dose-risposta di esketamina in combinazione con propofol per i bambini con disturbo dello spettro autistico sottoposti a colonscopia.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I bambini autistici compaiono con una frequenza significativa per i servizi medici, molti dei quali richiedono sedazione procedurale o anestesia. Sono stati spesso descritti come difficili da sedare o anestetizzare a causa di una varietà di sintomi ASD. È un compito impegnativo fornire una sedazione sicura ed efficace durante la procedura colonscopica nei bambini autistici. La sedazione con propofol per le procedure endoscopiche è sicura e accettabile per i bambini, specialmente quelli che esprimono ansia significativa. La sedazione a base di propofol si è rivelata il regime posologico più efficace, con un'efficacia paragonabile all'anestesia generale. L'aggiunta di determinate dosi di ketamina al propofol può aumentare l'efficacia senza creare ulteriori eventi avversi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

46

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Cina, 210000
        • Sir Run Run Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • （1) di età compresa tra 2 e 12 anni;
  • (2) diagnosticato con ASD da psichiatri pediatrici secondo i criteri della Quinta Edizione del Manuale Diagnostico e Statistico dei Disturbi Mentali (DSM-V);
  • (3) valutato come stato fisico I-II dell'American Society of Anesthesiologists (ASA);
  • (4) programmato per la procedura del colon.

Criteri di esclusione:

  • (1) sedazione orale (premedicazione) prima del posizionamento del catetere endovenoso;
  • (2) qualsiasi controindicazione ai farmaci in studio;
  • (3) altre circostanze in cui lo sperimentatore ha stabilito che un paziente non era idoneo alla partecipazione alla sperimentazione clinica.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: eskatemina 0,3 mg/kg + propofol
la dose di eskatemina sarà di 0,3 mg/kg. La dose di propofol per il primo paziente sarà di 2,5 mg/kg. Le dosi per i pazienti successivi aumenteranno o diminuiranno di 0,8 mg/kg utilizzando il metodo Dixon Up and Down.
Droga: Propofol
propofol
Droga: Esketamina
la dose di esketamina sarà di 0,3 mg/kg. La dose di propofol per il primo paziente sarà di 2,5 mg/kg. Le dosi per i pazienti successivi aumenteranno o diminuiranno di 0,8 mg/kg utilizzando il metodo Dixon Up and Down.
Droga: Esketamina
la dose di esketamina sarà di 0,6 mg/kg. La dose di propofol per il primo paziente sarà di 2,0 mg/kg. Le dosi per i pazienti successivi aumenteranno o diminuiranno di 0,4 mg/kg utilizzando il metodo Dixon Up and Down.
Sperimentale: eskatemina 0,6 mg/kg + propofol
la dose di eskatemina sarà di 0,6 mg/kg. La dose di propofol per il primo paziente sarà di 2,0 mg/kg. Le dosi per i pazienti successivi aumenteranno o diminuiranno di 0,4 mg/kg utilizzando il metodo Dixon Up and Down.
Droga: Propofol
propofol
Droga: Esketamina
la dose di esketamina sarà di 0,3 mg/kg. La dose di propofol per il primo paziente sarà di 2,5 mg/kg. Le dosi per i pazienti successivi aumenteranno o diminuiranno di 0,8 mg/kg utilizzando il metodo Dixon Up and Down.
Droga: Esketamina
la dose di esketamina sarà di 0,6 mg/kg. La dose di propofol per il primo paziente sarà di 2,0 mg/kg. Le dosi per i pazienti successivi aumenteranno o diminuiranno di 0,4 mg/kg utilizzando il metodo Dixon Up and Down.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dose di Propofol necessaria per prevenire il movimento (risposta) all'inserimento di colonoscopia 1
Lasso di tempo: Procedura (questo risultato viene misurato al momento dell'inserimento della colonscopia)
L'obiettivo è determinare la dose efficace in bolo nel 50% dei soggetti (DE50) di propofol in combinazione con ketamina 0,3, 0,6 mg/kg che produce un'adeguata profondità dell'anestesia per prevenire movimenti minimi o assenti durante l'inserimento della colonscopia nei bambini con spettro autistico disturbo.
Procedura (questo risultato viene misurato al momento dell'inserimento della colonscopia)
Dose di Propofol necessaria per prevenire il movimento (risposta) all'inserimento di colonoscopia 2
Lasso di tempo: Procedura (questo risultato viene misurato al momento dell'inserimento della colonscopia)
L'obiettivo è determinare la dose efficace in bolo nel 95% dei soggetti (DE50) di propofol in combinazione con ketamina 0,3, 0,6 mg/kg che produce un'adeguata profondità dell'anestesia per prevenire movimenti minimi o nulli durante l'inserimento della colonscopia nei bambini con spettro autistico disturbo.
Procedura (questo risultato viene misurato al momento dell'inserimento della colonscopia)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
punteggio di movimento durante la procedura
Lasso di tempo: durante la procedura
(1 = nessun movimento; 2 = semiintenzionale che consente la continuazione della procedura; 3 = vigorosi movimenti intenzionali che impediscono la procedura)
durante la procedura
pressione arteriosa
Lasso di tempo: durante la procedura
la pressione arteriosa è stata misurata in modo non invasivo in quattro punti temporali: T0: prima dell'induzione della sedazione, T1: immediatamente dopo l'induzione della sedazione, T2: valutazione completa del colon attraverso la colonscopia, T3: alla fine della procedura TET del colon.
durante la procedura
evento avverso
Lasso di tempo: durante la procedura - 24 ore dopo la procedura
(inclusa ipossia (SpO2 <93% per >10 s) o depressione respiratoria (apnea >15 s), ipotensione (MAP < 20% rispetto al basale) o bradicardia (FC < 60 x/min e/o diminuzione della FC > 20% dal basale) sono stati registrati.
durante la procedura - 24 ore dopo la procedura

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

The Second Hospital of Nanjing Medical University

Collaboratori

SIR RUN RUN hospital of Nanjing Medical University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 luglio 2023

Completamento primario (Effettivo)

20 settembre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

20 settembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 maggio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 luglio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

19 luglio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

10 ottobre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 ottobre 2023

Ultimo verificato

1 maggio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • esketamine 2023 N002

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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