대장내시경 검사를 받는 자폐 스펙트럼 장애 아동을 위한 에스케타민과 프로포폴
2023년 10월 7일 업데이트: The Second Hospital of Nanjing Medical University
자폐 스펙트럼 장애 아동의 대장내시경 검사 중 다양한 용량의 Esketamine과 프로포폴의 중간 유효 용량 결정
본 연구의 목적은 자폐스펙트럼장애 환아의 대장내시경 검사에서 esketamine과 propofol 병용요법의 용량-반응 관계를 알아보는 것이다.
연구 개요
상세 설명
자폐아는 의료 서비스를 위해 상당한 빈도로 나타나며, 그 중 많은 경우 절차적 진정 또는 마취가 필요합니다.
다양한 ASD 증상으로 인해 진정 또는 마취가 어려운 것으로 종종 설명되었습니다.
자폐아동의 대장내시경 시술 중 안전하고 효과적인 진정제를 제공하는 것은 어려운 과제입니다.
내시경 시술을 위한 프로포폴 진정제는 안전하며 어린이, 특히 상당한 불안을 표현하는 어린이에게 허용됩니다.
프로포폴 기반 진정제는 전신 마취에 필적하는 효과로 가장 효과적인 투여 요법으로 밝혀졌습니다.
프로포폴에 특정 용량의 케타민을 추가하면 더 많은 부작용을 일으키지 않고 효과를 높일 수 있습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
46
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, 중국, 210000
- Sir Run Run Hospital
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- (1) 2-12세
- (2) 정신 장애의 진단 및 통계 편람(DSM-V) 제5판의 기준에 따라 소아 정신과 의사에 의해 ASD로 진단됨;
- (3) 미국 마취학회(ASA) 신체 상태 I-II로 평가됨;
- (4) 결장 시술 예정.
제외 기준:
- (1) 정맥 카테터 배치 전 경구 진정제(전투약);
- (2) 연구 약물에 대한 모든 금기;
- (3) 연구자가 환자가 임상 시험에 참여하기에 적합하지 않다고 결정한 기타 상황.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 에스카테민 0.3mg/kg + 프로포폴
에스카테민 용량은 0.3mg/kg입니다.
첫 번째 환자의 프로포폴 용량은 2.5mg/kg이다.
후속 환자의 용량은 Dixon Up and Down 방법을 사용하여 0.8mg/kg씩 증감합니다.
|
프로포폴
에스케타민 용량은 0.3mg/kg입니다.
첫 번째 환자의 프로포폴 용량은 2.5mg/kg입니다.
후속 환자의 용량은 Dixon Up and Down 방법을 사용하여 0.8mg/kg씩 증감합니다.
에스케타민 용량은 0.6mg/kg입니다.
첫 번째 환자의 프로포폴 용량은 2.0mg/kg입니다.
후속 환자의 용량은 Dixon Up and Down 방법을 사용하여 0.4mg/kg씩 증감합니다.
|
|
실험적: 에스카테민 0.6mg/kg + 프로포폴
에스카테민 용량은 0.6mg/kg입니다.
첫 번째 환자의 프로포폴 용량은 2.0mg/kg이다.
후속 환자의 용량은 Dixon Up and Down 방법을 사용하여 0.4mg/kg씩 증감합니다.
|
프로포폴
에스케타민 용량은 0.3mg/kg입니다.
첫 번째 환자의 프로포폴 용량은 2.5mg/kg입니다.
후속 환자의 용량은 Dixon Up and Down 방법을 사용하여 0.8mg/kg씩 증감합니다.
에스케타민 용량은 0.6mg/kg입니다.
첫 번째 환자의 프로포폴 용량은 2.0mg/kg입니다.
후속 환자의 용량은 Dixon Up and Down 방법을 사용하여 0.4mg/kg씩 증감합니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
대장내시경 삽입에 대한 움직임(반응) 방지에 필요한 프로포폴 용량 1
기간: 절차 (이 결과는 대장내시경 삽입 시 측정됨)
|
목적은 자폐증 스펙트럼을 가진 아동의 대장내시경 삽입 시 최소 또는 무움직임을 방지하기 위해 적절한 마취 깊이를 생성하는 케타민 0.3, 0.6mg/kg과 조합된 프로포폴의 피험자(ED50)의 50%에서 유효 일시 투여량을 결정하는 것입니다. 무질서.
|
절차 (이 결과는 대장내시경 삽입 시 측정됨)
|
|
대장내시경 삽입에 대한 움직임(반응) 방지에 필요한 프로포폴 용량 2
기간: 절차 (이 결과는 대장내시경 삽입 시 측정됨)
|
목표는 자폐증 스펙트럼을 가진 아동의 대장내시경 삽입 시 최소 또는 무움직임을 방지하기 위해 적절한 마취 깊이를 생성하는 케타민 0.3, 0.6mg/kg과 조합된 프로포폴의 95% 피험자(ED50)에서 유효 일시 투여량을 결정하는 것입니다. 무질서.
|
절차 (이 결과는 대장내시경 삽입 시 측정됨)
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
시술 중 움직임 점수
기간: 절차 중에
|
(1 = 움직이지 않음; 2 = 시술을 계속할 수 있도록 반목적적으로 허용함; 3 = 시술을 보류하는 활발한 의도적 움직임)
|
절차 중에
|
|
동맥 혈압
기간: 절차 중에
|
동맥 혈압은 4가지 시점에서 비침습적으로 측정되었습니다. T0: 진정 유도 전, T1: 진정 유도 직후, T2: 대장 내시경을 통한 결장 평가 완료, T3: 결장 TET 절차 종료.
|
절차 중에
|
|
부작용
기간: 시술 중 - 시술 후 24시간
|
(저산소증(>10초 동안 SpO2 <93%) 또는 호흡 억제(무호흡 >15초), 저혈압(기준선에서 MAP < 20%) 또는 서맥(HR < 60 x/min 및/또는 HR > 20% 감소 포함) 기준선에서)가 기록되었습니다.
|
시술 중 - 시술 후 24시간
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 7월 20일
기본 완료 (실제)
2023년 9월 20일
연구 완료 (실제)
2023년 9월 20일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 5월 25일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 7월 17일
처음 게시됨 (실제)
2023년 7월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2023년 10월 10일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 10월 7일
마지막으로 확인됨
2023년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- esketamine 2023 N002
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .