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Escetamina e Propofol para Crianças com Transtorno do Espectro Autista Submetidas à Colonoscopia

7 de outubro de 2023 atualizado por: The Second Hospital of Nanjing Medical University

Determinação da dose efetiva mediana de propofol em combinação com diferentes doses de escetamina durante a colonoscopia para crianças com transtorno do espectro autista

O objetivo deste estudo é examinar a relação dose-resposta de esketamina em combinação com propofol para crianças com Transtorno do Espectro Autista submetidas à colonoscopia.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

As crianças autistas comparecem com frequência significativa aos serviços médicos, muitos dos quais requerem sedação ou anestesia para o procedimento. Eles têm sido frequentemente descritos como difíceis de sedar ou anestesiar devido a uma variedade de sintomas de TEA. É uma tarefa desafiadora fornecer sedação segura e eficaz durante o procedimento colonoscópico em crianças autistas. A sedação com propofol para procedimentos endoscópicos é segura e aceitável para crianças, especialmente aquelas que expressam ansiedade significativa. A sedação à base de propofol revelou-se o regime posológico mais eficaz, com eficácia comparável à anestesia geral. A adição de certa dose de cetamina ao propofol pode aumentar a eficácia sem criar mais eventos adversos.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

46

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210000
        • Sir Run Run Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • （1) de 2 a 12 anos;
  • (2) diagnosticado com TEA por psiquiatras pediátricos de acordo com os critérios da Quinta Edição do Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais (DSM-V);
  • (3) avaliado como estado físico I-II da American Society of Anesthesiologists (ASA);
  • (4) agendado para procedimento colônico.

Critério de exclusão:

  • (1) sedação oral (pré-medicação) antes da colocação do cateter intravenoso;
  • (2) qualquer contra-indicação para estudar medicamentos;
  • (3) outras circunstâncias nas quais o investigador determinou que um paciente não era adequado para participar do estudo clínico.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: eskatemine 0,3mg/kg + propofol
A dose de eskatemine será de 0,3 mg/kg. A dose de propofol para o primeiro paciente será de 2,5mg/kg. As doses para os pacientes subseqüentes aumentarão ou diminuirão em 0,8 mg/kg usando o método Dixon Up and Down.
Medicamento: Propofol
propofol
Medicamento: Esketamina
a dose de escetamina será de 0,3 mg/kg. A dose de propofol para o primeiro paciente será de 2,5 mg/kg. As doses para os pacientes subseqüentes aumentarão ou diminuirão em 0,8 mg/kg usando o método Dixon Up and Down.
Medicamento: Esketamina
a dose de escetamina será de 0,6 mg/kg. A dose de propofol para o primeiro paciente será de 2,0 mg/kg. As doses para os pacientes subseqüentes aumentarão ou diminuirão em 0,4 mg/kg usando o método Dixon Up and Down.
Experimental: escatemina 0,6mg/kg + propofol
A dose de eskatemine será de 0,6 mg/kg. A dose de propofol para o primeiro paciente será de 2,0mg/kg. As doses para os pacientes subseqüentes aumentarão ou diminuirão em 0,4 mg/kg usando o método Dixon Up and Down.
Medicamento: Propofol
propofol
Medicamento: Esketamina
a dose de escetamina será de 0,3 mg/kg. A dose de propofol para o primeiro paciente será de 2,5 mg/kg. As doses para os pacientes subseqüentes aumentarão ou diminuirão em 0,8 mg/kg usando o método Dixon Up and Down.
Medicamento: Esketamina
a dose de escetamina será de 0,6 mg/kg. A dose de propofol para o primeiro paciente será de 2,0 mg/kg. As doses para os pacientes subseqüentes aumentarão ou diminuirão em 0,4 mg/kg usando o método Dixon Up and Down.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Dose de Propofol Necessária para Prevenir o Movimento (Resposta) à Inserção da Colonoscopia 1
Prazo: Procedimento (este resultado é medido no momento da inserção da colonoscopia)
O objetivo é determinar a dose de bolus eficaz em 50% dos indivíduos (ED50) de propofol em combinação com cetamina 0,3, 0,6mg/kg que produz uma profundidade adequada de anestesia para evitar movimento mínimo ou nenhum movimento na inserção da colonoscopia em crianças com espectro autista transtorno.
Procedimento (este resultado é medido no momento da inserção da colonoscopia)
Dose de Propofol Necessária para Prevenir o Movimento (Resposta) à Inserção da Colonoscopia 2
Prazo: Procedimento (este resultado é medido no momento da inserção da colonoscopia)
O objetivo é determinar a dose de bolus eficaz em 95% dos indivíduos (ED50) de propofol em combinação com cetamina 0,3, 0,6mg/kg que produz uma profundidade adequada de anestesia para evitar movimento mínimo ou nenhum movimento na inserção da colonoscopia em crianças com espectro autista transtorno.
Procedimento (este resultado é medido no momento da inserção da colonoscopia)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
pontuação de movimento durante o procedimento
Prazo: durante o procedimento
(1 = nenhum movimento; 2 = semiproposital permitindo a continuação do procedimento; 3 = movimentos vigorosos intencionais retendo o procedimento)
durante o procedimento
pressão arterial
Prazo: durante o procedimento
a pressão arterial arterial foi medida de forma não invasiva em quatro pontos de tempo: T0: antes da indução da sedação, T1: imediatamente após a indução da sedação, T2: avaliação completa da coluna através da colonoscopia, T3: no final do procedimento de TET colônico。
durante o procedimento
acontecimento adverso
Prazo: durante o procedimento - 24 horas após o procedimento
(incluindo hipóxia (SpO2 <93% por >10 s) ou depressão respiratória (apneia >15 s), hipotensão (PAM < 20% da linha de base) ou bradicardia (FC < 60 x/min e/ou diminuição da FC > 20% da linha de base) foram registrados.
durante o procedimento - 24 horas após o procedimento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

The Second Hospital of Nanjing Medical University

Colaboradores

SIR RUN RUN hospital of Nanjing Medical University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

20 de julho de 2023

Conclusão Primária (Real)

20 de setembro de 2023

Conclusão do estudo (Real)

20 de setembro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

25 de maio de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de julho de 2023

Primeira postagem (Real)

19 de julho de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

10 de outubro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de outubro de 2023

Última verificação

1 de maio de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • esketamine 2023 N002

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

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