Esketamin og propofol til børn med autismespektrumforstyrrelse, der gennemgår koloskopi
7. oktober 2023 opdateret af: The Second Hospital of Nanjing Medical University
Bestemmelse af den mediane effektive dosis af propofol i kombination med forskellige doser af esketamin under koloskopi til børn med autismespektrumforstyrrelse
Formålet med denne undersøgelse er at undersøge dosis-respons forholdet af esketamin i kombination med propofol til børn med autismespektrumforstyrrelse under koloskopi.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Autistiske børn dukker op med betydelig hyppighed til medicinske ydelser, hvoraf mange kræver procedurel sedation eller anæstesi.
De er ofte blevet beskrevet som vanskelige at berolige eller bedøve på grund af en række ASD-symptomer.
Det er en udfordrende opgave at give sikker og effektiv sedation under den koloskopiske procedure hos autismebørn.
Propofol-sedation til endoskopiske procedurer er sikkert og acceptabelt for børn, især dem, der udtrykker betydelig angst.
Propofol-baseret sedation viste sig at være de mest effektive doseringsregimer, med effektivitet sammenlignelig med generel anæstesi.
Tilsætning af visse doser ketamin til propofol kan øge effektiviteten uden at skabe flere bivirkninger.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
46
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kina, 210000
- Sir Run Run Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- (1) i alderen 2-12 år;
- (2) diagnosticeret med ASD af pædiatriske psykiatere i overensstemmelse med kriterierne i den femte udgave af Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM-V);
- (3) vurderet som American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk status I-II;
- (4) planlagt til colon procedure.
Ekskluderingskriterier:
- (1) oral sedation (præmedicinering) før intravenøs kateterplacering;
- (2) enhver kontraindikation for undersøgelsesmedicin;
- (3) andre omstændigheder, hvor investigator har fastslået, at en patient ikke var egnet til at deltage i det kliniske forsøg.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: eskatemin 0,3mg/kg + propofol
eskatemindosis vil være 0,3 mg/kg.
Propofoldosis for den første patient vil være 2,5 mg/kg.
Doserne til de efterfølgende patienter vil stige eller falde med 0,8 mg/kg ved brug af Dixon Up and Down-metoden.
|
propofol
esketamin dosis vil være 0,3 mg/kg.
Propofoldosis for den første patient vil være 2,5 mg/kg.
Doserne til de efterfølgende patienter vil stige eller falde med 0,8 mg/kg ved brug af Dixon Up and Down-metoden.
esketamin dosis vil være 0,6 mg/kg.
Propofoldosis for den første patient vil være 2,0 mg/kg.
Doserne til de efterfølgende patienter vil stige eller falde med 0,4 mg/kg ved brug af Dixon Up and Down-metoden.
|
|
Eksperimentel: eskatemin 0,6mg/kg + propofol
eskatemindosis vil være 0,6 mg/kg.
Propofoldosis for den første patient vil være 2,0 mg/kg.
Doserne til de efterfølgende patienter vil stige eller falde med 0,4 mg/kg ved brug af Dixon Up and Down-metoden.
|
propofol
esketamin dosis vil være 0,3 mg/kg.
Propofoldosis for den første patient vil være 2,5 mg/kg.
Doserne til de efterfølgende patienter vil stige eller falde med 0,8 mg/kg ved brug af Dixon Up and Down-metoden.
esketamin dosis vil være 0,6 mg/kg.
Propofoldosis for den første patient vil være 2,0 mg/kg.
Doserne til de efterfølgende patienter vil stige eller falde med 0,4 mg/kg ved brug af Dixon Up and Down-metoden.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Dosis af propofol påkrævet for at forhindre bevægelse (respons) på indsættelse af koloskopi 1
Tidsramme: Procedure (Dette resultat måles på tidspunktet for indsættelse af koloskopi)
|
Målet er at bestemme den effektive bolusdosis i 50 % af forsøgspersonerne (ED50) af propofol i kombination med ketamin 0,3, 0,6 mg/kg, der giver en tilstrækkelig dybde af anæstesi for at forhindre minimal eller ingen bevægelse ved koloskopiindsættelse hos børn med autismespektrum sygdom.
|
Procedure (Dette resultat måles på tidspunktet for indsættelse af koloskopi)
|
|
Dosis af propofol påkrævet for at forhindre bevægelse (respons) på indsættelse af koloskopi 2
Tidsramme: Procedure (Dette resultat måles på tidspunktet for indsættelse af koloskopi)
|
Målet er at bestemme den effektive bolusdosis hos 95 % af forsøgspersonerne (ED50) af propofol i kombination med ketamin 0,3, 0,6 mg/kg, der giver en tilstrækkelig dybde af anæstesi for at forhindre minimal eller ingen bevægelse ved koloskopiindsættelse hos børn med autismespektrum sygdom.
|
Procedure (Dette resultat måles på tidspunktet for indsættelse af koloskopi)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
bevægelsesscore under proceduren
Tidsramme: under proceduren
|
(1 = ingen bevægelse; 2 = delvis formålsbestemt, hvilket tillader fortsættelse af proceduren; 3 = kraftige målrettede bevægelser, der tilbageholder proceduren)
|
under proceduren
|
|
arterielt blodtryk
Tidsramme: under proceduren
|
arterielt blodtryk blev målt non-invasivt på fire tidspunkter: T0: før induktion af sedation, T1: umiddelbart efter induktion af sedation, T2: fuldstændig evaluering af tyktarmen gennem koloskopi, T3: ved slutningen af colon TET procedure.
|
under proceduren
|
|
uønsket hændelse
Tidsramme: under proceduren - 24 timer efter proceduren
|
(inklusive hypoxi (SpO2 <93 % i >10 s) eller respirationsdepression (apnø >15 s), hypotension (MAP < 20 % fra baseline) eller bradykardi (HR < 60 x/min og/eller fald i HR > 20 % fra baseline) blev registreret.
|
under proceduren - 24 timer efter proceduren
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
20. juli 2023
Primær færdiggørelse (Faktiske)
20. september 2023
Studieafslutning (Faktiske)
20. september 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
25. maj 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
17. juli 2023
Først opslået (Faktiske)
19. juli 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
10. oktober 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
7. oktober 2023
Sidst verificeret
1. maj 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Psykiske lidelser
- Neuroudviklingsforstyrrelser
- Autistisk lidelse
- Autismespektrumforstyrrelse
- Børns udviklingsforstyrrelser, gennemgående
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Depressive midler til centralnervesystemet
- Bedøvelsesmidler, intravenøst
- Bedøvelsesmidler, general
- Bedøvelsesmidler
- Psykotropiske stoffer
- Antidepressive midler
- Hypnotika og beroligende midler
- Propofol
- Esketamin
Andre undersøgelses-id-numre
- esketamine 2023 N002
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .