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Esketamin und Propofol für Kinder mit Autismus-Spektrum-Störung, die sich einer Koloskopie unterziehen

7. Oktober 2023 aktualisiert von: The Second Hospital of Nanjing Medical University

Bestimmung der mittleren wirksamen Propofol-Dosis in Kombination mit verschiedenen Esketamin-Dosen während der Koloskopie bei Kindern mit Autismus-Spektrum-Störung

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Dosis-Wirkungs-Beziehung von Esketamin in Kombination mit Propofol bei Kindern mit Autismus-Spektrum-Störung unter Koloskopie zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Autistische Kinder kommen sehr häufig zu medizinischen Behandlungen, von denen viele eine Sedierung oder Anästhesie erfordern. Aufgrund einer Vielzahl von ASD-Symptomen wurde oft beschrieben, dass sie schwer zu sedieren oder zu anästhesieren sind. Es ist eine anspruchsvolle Aufgabe, während des koloskopischen Eingriffs bei Kindern mit Autismus für eine sichere und wirksame Sedierung zu sorgen. Die Sedierung mit Propofol bei endoskopischen Eingriffen ist sicher und akzeptabel für Kinder, insbesondere für solche, die erhebliche Angstzustände zeigen. Die Sedierung auf Propofol-Basis erwies sich als das wirksamste Dosierungsschema, wobei die Wirksamkeit mit der einer Vollnarkose vergleichbar war. Die Zugabe einer bestimmten Dosis Ketamin zu Propofol kann die Wirksamkeit erhöhen, ohne dass es zu weiteren unerwünschten Ereignissen kommt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

46

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210000
        • Sir Run Run Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • (1) im Alter von 2–12 Jahren;
  • (2) von Kinderpsychiatern gemäß den Kriterien der fünften Auflage des Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM-V) eine ASD diagnostiziert wurde;
  • (3) bewertet als körperlicher Status I-II der American Society of Anaesthesiologists (ASA);
  • (4) für einen Dickdarmeingriff geplant.

Ausschlusskriterien:

  • (1) orale Sedierung (Prämedikation) vor der Platzierung eines intravenösen Katheters;
  • (2) etwaige Kontraindikationen für Studienmedikamente;
  • (3) andere Umstände, unter denen der Prüfer feststellte, dass ein Patient für die Teilnahme an der klinischen Studie nicht geeignet war.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Eskatemin 0,3 mg/kg + Propofol
Die Eskatemin-Dosis beträgt 0,3 mg/kg. Die Propofol-Dosis für den ersten Patienten beträgt 2,5 mg/kg. Die Dosen für die nachfolgenden Patienten werden unter Verwendung der Dixon Up and Down-Methode um 0,8 mg/kg erhöht oder verringert.
Arzneimittel: Propofol
Propofol
Arzneimittel: Esketamin
Die Esketamin-Dosis beträgt 0,3 mg/kg. Die Propofol-Dosis für den ersten Patienten beträgt 2,5 mg/kg. Die Dosen für die nachfolgenden Patienten werden unter Verwendung der Dixon Up and Down-Methode um 0,8 mg/kg erhöht oder verringert.
Arzneimittel: Esketamin
Die Esketamindosis beträgt 0,6 mg/kg. Die Propofol-Dosis für den ersten Patienten beträgt 2,0 mg/kg. Die Dosen für die nachfolgenden Patienten werden unter Verwendung der Dixon Up and Down-Methode um 0,4 mg/kg erhöht oder verringert.
Experimental: Eskatemin 0,6 mg/kg + Propofol
Die Eskatemin-Dosis beträgt 0,6 mg/kg. Die Propofol-Dosis für den ersten Patienten beträgt 2,0 mg/kg. Die Dosen für die nachfolgenden Patienten werden unter Verwendung der Dixon Up and Down-Methode um 0,4 mg/kg erhöht oder verringert.
Arzneimittel: Propofol
Propofol
Arzneimittel: Esketamin
Die Esketamin-Dosis beträgt 0,3 mg/kg. Die Propofol-Dosis für den ersten Patienten beträgt 2,5 mg/kg. Die Dosen für die nachfolgenden Patienten werden unter Verwendung der Dixon Up and Down-Methode um 0,8 mg/kg erhöht oder verringert.
Arzneimittel: Esketamin
Die Esketamindosis beträgt 0,6 mg/kg. Die Propofol-Dosis für den ersten Patienten beträgt 2,0 mg/kg. Die Dosen für die nachfolgenden Patienten werden unter Verwendung der Dixon Up and Down-Methode um 0,4 mg/kg erhöht oder verringert.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erforderliche Propofol-Dosis zur Verhinderung einer Bewegung (Reaktion) auf das Einführen einer Kolonoskopie 1
Zeitfenster: Verfahren (Dieses Ergebnis wird zum Zeitpunkt der Einführung der Koloskopie gemessen)
Das Ziel besteht darin, bei 50 % der Probanden (ED50) die wirksame Bolusdosis von Propofol in Kombination mit Ketamin 0,3, 0,6 mg/kg zu bestimmen, die eine ausreichende Anästhesietiefe erzeugt, um minimale oder keine Bewegung bei der Einführung der Koloskopie bei Kindern mit Autismus-Spektrum zu verhindern Störung.
Verfahren (Dieses Ergebnis wird zum Zeitpunkt der Einführung der Koloskopie gemessen)
Erforderliche Propofol-Dosis, um eine Bewegung (Reaktion) auf das Einführen einer Koloskopie zu verhindern 2
Zeitfenster: Verfahren (Dieses Ergebnis wird zum Zeitpunkt der Einführung der Koloskopie gemessen)
Das Ziel besteht darin, bei 95 % der Probanden (ED50) die wirksame Bolusdosis von Propofol in Kombination mit Ketamin 0,3, 0,6 mg/kg zu bestimmen, die eine ausreichende Narkosetiefe erzeugt, um minimale oder keine Bewegung bei der Einführung der Koloskopie bei Kindern mit Autismus-Spektrum zu verhindern Störung.
Verfahren (Dieses Ergebnis wird zum Zeitpunkt der Einführung der Koloskopie gemessen)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewegungsbewertung während des Eingriffs
Zeitfenster: während der Produktion
(1 = keine Bewegung; 2 = halbzweckmäßige Bewegung, die die Fortsetzung des Verfahrens erlaubt; 3 = kräftige, gezielte Bewegungen, die das Verfahren zurückhalten)
während der Produktion
arterieller Blutdruck
Zeitfenster: während der Produktion
Der arterielle Blutdruck wurde nichtinvasiv zu vier Zeitpunkten gemessen: T0: vor Einleitung der Sedierung, T1: unmittelbar nach Einleitung der Sedierung, T2: vollständige Untersuchung des Dickdarms durch Koloskopie, T3: am Ende des Dickdarm-TET-Verfahrens.
während der Produktion
unerwünschtes Ereignis
Zeitfenster: während des Eingriffs – 24 Stunden nach dem Eingriff
(einschließlich Hypoxie (SpO2 <93 % für >10 s) oder Atemdepression (Apnoe >15 s), Hypotonie (MAP < 20 % vom Ausgangswert) oder Bradykardie (HR < 60 x/min und/oder Abnahme der HF > 20 % vom Ausgangswert) wurden aufgezeichnet.
während des Eingriffs – 24 Stunden nach dem Eingriff

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

The Second Hospital of Nanjing Medical University

Mitarbeiter

SIR RUN RUN hospital of Nanjing Medical University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. Juli 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

20. September 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

20. September 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Mai 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Juli 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. Juli 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

10. Oktober 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Oktober 2023

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • esketamine 2023 N002

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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