Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Esketamina i Propofol dla dzieci z zaburzeniami ze spektrum autyzmu poddawanych kolonoskopii

7 października 2023 zaktualizowane przez: The Second Hospital of Nanjing Medical University

Określenie mediany skutecznej dawki propofolu w skojarzeniu z różnymi dawkami esketaminy podczas kolonoskopii u dzieci z zaburzeniami ze spektrum autyzmu

Celem tego badania jest zbadanie zależności dawka-odpowiedź esketaminy w połączeniu z propofolem u dzieci z zaburzeniami ze spektrum autyzmu poddawanych kolonoskopii.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Dzieci z autyzmem zgłaszają się ze znaczną częstotliwością na usługi medyczne, z których wiele wymaga sedacji zabiegowej lub znieczulenia. Często opisywano je jako trudne do uspokojenia lub znieczulenia z powodu różnych objawów ASD. Zapewnienie bezpiecznej i skutecznej sedacji podczas zabiegu kolonoskopii u dzieci autystycznych jest trudnym zadaniem. Sedacja propofolem do zabiegów endoskopowych jest bezpieczna i akceptowalna dla dzieci, zwłaszcza tych, które wyrażają znaczny niepokój. Sedacja oparta na propofolu okazała się najskuteczniejszym schematem dawkowania, o skuteczności porównywalnej ze znieczuleniem ogólnym. Dodanie określonej dawki ketaminy do propofolu może zwiększyć skuteczność bez powodowania większej liczby działań niepożądanych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

46

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Chiny, 210000
        • Sir Run Run Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • （1) w wieku 2-12 lat;
  • (2) rozpoznanie ASD przez psychiatrów dziecięcych zgodnie z kryteriami zawartymi w Piątej edycji Diagnostycznego i Statystycznego Podręcznika Zaburzeń Psychicznych (DSM-V);
  • (3) oceniony jako stan fizyczny I-II Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologicznego (ASA);
  • (4) zaplanowane do zabiegu okrężnicy.

Kryteria wyłączenia:

  • (1) sedacja doustna (premedykacja) przed założeniem cewnika dożylnego;
  • (2) wszelkie przeciwwskazania do badania leków;
  • (3) inne okoliczności, w których badacz stwierdził, że pacjent nie kwalifikuje się do udziału w badaniu klinicznym.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: eskatemina 0,3 mg/kg + propofol
dawka eskateminy wyniesie 0,3 mg/kg. Dawka propofolu dla pierwszego pacjenta wyniesie 2,5 mg/kg. Dawki dla kolejnych pacjentów będą zwiększane lub zmniejszane o 0,8 mg/kg metodą Dixon Up and Down.
Lek: Propofol
propofol
Lek: Esketamina
dawka esketaminy wyniesie 0,3 mg/kg. Dawka propofolu dla pierwszego pacjenta wyniesie 2,5 mg/kg. Dawki dla kolejnych pacjentów będą zwiększane lub zmniejszane o 0,8 mg/kg metodą Dixon Up and Down.
Lek: Esketamina
dawka esketaminy wyniesie 0,6 mg/kg. Dawka propofolu dla pierwszego pacjenta wyniesie 2,0 mg/kg mc. Dawki dla kolejnych pacjentów będą zwiększane lub zmniejszane o 0,4 mg/kg metodą Dixon Up and Down.
Eksperymentalny: eskatemina 0,6 mg/kg + propofol
dawka eskateminy wyniesie 0,6 mg/kg. Dawka propofolu dla pierwszego pacjenta wyniesie 2,0 mg/kg. Dawki dla kolejnych pacjentów będą zwiększane lub zmniejszane o 0,4 mg/kg metodą Dixon Up and Down.
Lek: Propofol
propofol
Lek: Esketamina
dawka esketaminy wyniesie 0,3 mg/kg. Dawka propofolu dla pierwszego pacjenta wyniesie 2,5 mg/kg. Dawki dla kolejnych pacjentów będą zwiększane lub zmniejszane o 0,8 mg/kg metodą Dixon Up and Down.
Lek: Esketamina
dawka esketaminy wyniesie 0,6 mg/kg. Dawka propofolu dla pierwszego pacjenta wyniesie 2,0 mg/kg mc. Dawki dla kolejnych pacjentów będą zwiększane lub zmniejszane o 0,4 mg/kg metodą Dixon Up and Down.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dawka propofolu wymagana do zapobiegania ruchom (odpowiedź) na założenie kolonoskopii 1
Ramy czasowe: Procedura (ten wynik jest mierzony w momencie wprowadzenia kolonoskopii)
Celem jest określenie skutecznej dawki bolusa u 50% pacjentów (ED50) propofolu w połączeniu z ketaminą 0,3, 0,6 mg/kg, która zapewnia odpowiednią głębokość znieczulenia, aby zapobiec minimalnemu ruchowi lub jego brakowi podczas wprowadzania kolonoskopii u dzieci ze spektrum autyzmu nieład.
Procedura (ten wynik jest mierzony w momencie wprowadzenia kolonoskopii)
Dawka propofolu wymagana do zapobiegania ruchom (odpowiedź) na założenie kolonoskopii 2
Ramy czasowe: Procedura (ten wynik jest mierzony w momencie wprowadzenia kolonoskopii)
Celem jest określenie skutecznej dawki bolusa u 95% pacjentów (ED50) propofolu w połączeniu z ketaminą 0,3, 0,6 mg/kg, która zapewnia odpowiednią głębokość znieczulenia, aby zapobiec minimalnemu ruchowi lub jego brakowi podczas wprowadzania kolonoskopii u dzieci ze spektrum autyzmu nieład.
Procedura (ten wynik jest mierzony w momencie wprowadzenia kolonoskopii)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
ocena ruchu w trakcie zabiegu
Ramy czasowe: w trakcie procederu
(1 = brak ruchu; 2 = częściowo celowe, umożliwiające kontynuację zabiegu; 3 = energiczne, celowe ruchy wstrzymujące zabieg)
w trakcie procederu
ciśnienie krwi tętniczej
Ramy czasowe: w trakcie procederu
ciśnienie tętnicze krwi mierzono nieinwazyjnie w czterech punktach czasowych: T0: przed indukcją sedacji, T1: bezpośrednio po indukcji sedacji, T2: pełna ocena kolonoskopii, T3: pod koniec procedury TET okrężnicy.
w trakcie procederu
Niekorzystne wydarzenie
Ramy czasowe: w trakcie zabiegu - 24 godziny po zabiegu
(w tym niedotlenienie (SpO2 <93% przez >10 s) lub depresja oddechowa (bezdech >15 s), niedociśnienie (MAP < 20% od wartości początkowej) lub bradykardia (HR < 60 x/min i/lub zmniejszenie HR > 20% od linii podstawowej).
w trakcie zabiegu - 24 godziny po zabiegu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

The Second Hospital of Nanjing Medical University

Współpracownicy

SIR RUN RUN hospital of Nanjing Medical University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 lipca 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

20 września 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

20 września 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 maja 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 lipca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 lipca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

10 października 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 października 2023

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • esketamine 2023 N002

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zaburzenia ze spektrum autyzmu

Badania kliniczne na Propofol

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Egypt

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj