Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Esketamin og propofol for barn med autismespektrumforstyrrelse som gjennomgår koloskopi

7. oktober 2023 oppdatert av: The Second Hospital of Nanjing Medical University

Bestemmelse av median effektiv dose av propofol i kombinasjon med ulike doser esketamin under koloskopi for barn med autismespektrumforstyrrelse

Hensikten med denne studien er å undersøke dose-respons-forholdet til esketamin i kombinasjon med propofol for barn med autismespektrumforstyrrelse under koloskopi.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Autistiske barn dukker opp med betydelig hyppighet for medisinske tjenester, hvorav mange krever prosedyremessig sedering eller anestesi. De har ofte blitt beskrevet som vanskelige å sedere eller bedøve på grunn av en rekke ASD-symptomer. Det er en utfordrende oppgave å gi sikker og effektiv sedasjon under den koloskopiske prosedyren hos autismebarn. Propofol-sedasjon for endoskopiske prosedyrer er trygt og akseptabelt for barn, spesielt de som uttrykker betydelig angst. Propofol-basert sedasjon viste seg å være de mest effektive doseringsregimene, med effektivitet sammenlignbar med generell anestesi. Tilsetning av visse doser ketamin til propofol kan øke effektiviteten uten å skape flere bivirkninger.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

46

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210000
        • Sir Run Run Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • (1) i alderen 2-12 år;
  • (2) diagnostisert med ASD av pediatriske psykiatere i samsvar med kriteriene i den femte utgaven av Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM-V);
  • (3) evaluert som American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk status I-II;
  • (4) planlagt for tykktarmsprosedyre.

Ekskluderingskriterier:

  • (1) oral sedasjon (premedisinering) før intravenøs kateterplassering;
  • (2) enhver kontraindikasjon for å studere medisiner;
  • (3) andre omstendigheter der etterforskeren fastslo at en pasient ikke var egnet for deltakelse i den kliniske utprøvingen.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: eskatemin 0,3mg/kg + propofol
eskatemindosen vil være 0,3 mg/kg. Propofoldose for den første pasienten vil være 2,5 mg/kg. Doser for de påfølgende pasientene vil øke eller redusere med 0,8 mg/kg ved bruk av Dixon opp og ned-metoden.
Legemiddel: Propofol
propofol
Legemiddel: Esketamin
esketamindosen vil være 0,3 mg/kg. Propofoldose for den første pasienten vil være 2,5 mg/kg. Doser for de påfølgende pasientene vil øke eller redusere med 0,8 mg/kg ved bruk av Dixon opp og ned-metoden.
Legemiddel: Esketamin
esketamindosen vil være 0,6 mg/kg. Propofoldose for den første pasienten vil være 2,0 mg/kg. Doser for de påfølgende pasientene vil øke eller redusere med 0,4 mg/kg ved bruk av Dixon opp og ned-metoden.
Eksperimentell: eskatemin 0,6mg/kg + propofol
eskatemindosen vil være 0,6 mg/kg. Propofoldose for den første pasienten vil være 2,0 mg/kg. Doser for de påfølgende pasientene vil øke eller redusere med 0,4 mg/kg ved bruk av Dixon opp og ned-metoden.
Legemiddel: Propofol
propofol
Legemiddel: Esketamin
esketamindosen vil være 0,3 mg/kg. Propofoldose for den første pasienten vil være 2,5 mg/kg. Doser for de påfølgende pasientene vil øke eller redusere med 0,8 mg/kg ved bruk av Dixon opp og ned-metoden.
Legemiddel: Esketamin
esketamindosen vil være 0,6 mg/kg. Propofoldose for den første pasienten vil være 2,0 mg/kg. Doser for de påfølgende pasientene vil øke eller redusere med 0,4 mg/kg ved bruk av Dixon opp og ned-metoden.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Dose av propofol nødvendig for å forhindre bevegelse (respons) på innsetting av koloskopi 1
Tidsramme: Prosedyre (dette utfallet måles på tidspunktet for innsetting av koloskopi)
Målet er å bestemme den effektive bolusdosen hos 50 % av forsøkspersonene (ED50) av propofol i kombinasjon med ketamin 0,3, 0,6 mg/kg som gir en tilstrekkelig dybde av anestesi for å forhindre minimal eller ingen bevegelse ved innsetting av koloskopi hos barn med autismespektrum. lidelse.
Prosedyre (dette utfallet måles på tidspunktet for innsetting av koloskopi)
Dose av propofol nødvendig for å forhindre bevegelse (respons) på innsetting av koloskopi 2
Tidsramme: Prosedyre (dette utfallet måles på tidspunktet for innsetting av koloskopi)
Målet er å bestemme den effektive bolusdosen hos 95 % av forsøkspersonene (ED50) av propofol i kombinasjon med ketamin 0,3, 0,6 mg/kg som gir en tilstrekkelig dybde av anestesi for å forhindre minimal eller ingen bevegelse ved innsetting av koloskopi hos barn med autismespektrum. lidelse.
Prosedyre (dette utfallet måles på tidspunktet for innsetting av koloskopi)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
bevegelsespoeng under prosedyren
Tidsramme: under prosedyren
(1 = ingen bevegelse; 2 = halvformållig som tillater fortsettelse av prosedyren; 3 = kraftige målrettede bevegelser som holder tilbake prosedyren)
under prosedyren
arterielt blodtrykk
Tidsramme: under prosedyren
arterielt blodtrykk ble målt ikke-invasivt ved fire tidspunkter: T0: før induksjon av sedasjon, T1: umiddelbart etter induksjon av sedasjon, T2: fullstendig evaluering av tykktarmen gjennom koloskopi, T3: ved slutten av kolon TET-prosedyre.
under prosedyren
uønsket hendelse
Tidsramme: under prosedyren - 24 timer etter prosedyren
(inkludert hypoksi (SpO2 <93 % i >10 s) eller respirasjonsdepresjon (apné >15 s), hypotensjon (MAP < 20 % fra baseline) eller bradykardi (HR < 60 x/min og/eller reduksjon i HR > 20 % fra baseline) ble registrert.
under prosedyren - 24 timer etter prosedyren

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

The Second Hospital of Nanjing Medical University

Samarbeidspartnere

SIR RUN RUN hospital of Nanjing Medical University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

20. juli 2023

Primær fullføring (Faktiske)

20. september 2023

Studiet fullført (Faktiske)

20. september 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. mai 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. juli 2023

Først lagt ut (Faktiske)

19. juli 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

10. oktober 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. oktober 2023

Sist bekreftet

1. mai 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • esketamine 2023 N002

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere