ループT2D観察研究
2023年10月10日 更新者：Jaeb Center for Health Research
コミュニティ由来のオープンソース自動インスリン投与ループ システムを使用した 2 型糖尿病成人の観察研究
2 型糖尿病の成人に対する地域由来の OS-AID ループ システムの有効性、安全性、有用性、生活の質/心理社会的影響に関するデータを収集するための観察研究。
調査の概要
詳細な説明
この研究には米国の2型糖尿病の成人が含まれ、参加者の募集目標は最大100人となる。 研究目的に対処するために収集されるデータには、CGM 指標が含まれます。 HbA1c;インスリン投与データ。炭水化物データ。 HealthKit からの活動データ。自己報告された有害事象（例、重度の低血糖、糖尿病性ケトアシドーシス、入院）。自己報告されたデバイスの問題。ユーザーエクスペリエンス/治療満足度調査。
研究が継続し、参加者がLoopを使用している限り、追跡データは毎月収集されます。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
8
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Florida
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Tampa、Florida、アメリカ、33647
- Jaeb Center for Health Research
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
コミュニティ由来のオープンソース自動インスリン投与ループ システムを使用している 2 型糖尿病患者。
説明
包含基準:
- 2型糖尿病
- 年齢 18 歳以上
- 現在、v3.0.0 以外のバージョンの Loop を使用しているか、今後 30 日以内に v3.0.0 Loop 以外のバージョンの Loop の使用を開始する予定である
- インフォームドコンセントを提供し、アンケートに回答し、プロトコルの一部であるデバイスデータを提供する意欲と能力がある
- 米国在住
- 英語を話す/読む
- メール/電話へのアクセス
除外基準:
- なし
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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糖尿病性ケトアシドーシス（DKA）イベントの自己報告によるループの安全性の測定
時間枠：最長3ヶ月
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DKA イベントとイベントの結果の数。
DKA イベントは、動脈血 pH <7.30、静脈 pH <7.24、または血清重炭酸塩 (または CO2) <15 を示す入院として定義されます。
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最長3ヶ月
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重度の低血糖症状の自己申告によるループの安全性の測定
時間枠：最長3ヶ月
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重度の低血糖イベントの数とイベントの結果。
重度の低血糖症は、個人の思考能力に影響を及ぼし、自分で治療できず、他の人の援助が必要となる低血糖として定義されます。
その人は意識を失っている場合もあれば、意識を失っていない場合もあります。
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最長3ヶ月
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入院事象の自己申告によるループ安全性の測定
時間枠：最長3ヶ月
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入院数
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最長3ヶ月
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ループ T2D ベースラインの一般データ収集
時間枠：登録
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自己申告参加者の基本情報。
スケールは提供されておらず、応答はさまざまです。
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登録
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Loop T2D追跡調査
時間枠：毎月 3 か月まで
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参加者のループおよびループ関連機能の使用状況の自己報告。
スケールは提供されておらず、応答はさまざまです。
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毎月 3 か月まで
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HbA1c
時間枠：登録、毎月最大3か月
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自己申告
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登録、毎月最大3か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Colleen Bauza, PhD, MPH、Jaeb Center for Health Research
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年6月20日
一次修了 (実際)
2023年9月8日
研究の完了 (実際)
2023年9月8日
試験登録日
最初に提出
2023年7月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年7月11日
最初の投稿 (実際)
2023年7月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年10月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年10月10日
最終確認日
2023年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。