Loop-T2D-Beobachtungsstudie
10. Oktober 2023 aktualisiert von: Jaeb Center for Health Research
Eine Beobachtungsstudie an Erwachsenen mit Typ-2-Diabetes unter Verwendung des von der Community abgeleiteten Open-Source-Systems zur automatisierten Insulinabgabe
Eine Beobachtungsstudie zur Erfassung von Daten zur Wirksamkeit, Sicherheit, Benutzerfreundlichkeit und Lebensqualität/psychosozialen Auswirkungen des von der Gemeinschaft abgeleiteten OS-AID-Loop-Systems bei Erwachsenen mit Typ-2-Diabetes.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
An der Studie werden Erwachsene mit Typ-2-Diabetes in den Vereinigten Staaten teilnehmen. Das Rekrutierungsziel liegt bei maximal 100 Teilnehmern. Zu den Daten, die zur Erreichung des Studienziels gesammelt werden sollen, gehören CGM-Metriken; HbA1c; Daten zur Insulinabgabe; Kohlenhydratdaten; Aktivitätsdaten von HealthKit; selbstberichtete unerwünschte Ereignisse (z. B. schwere Hypoglykämie, diabetische Ketoazidose, Krankenhausaufenthalte); selbst gemeldete Geräteprobleme; und Umfragen zur Benutzererfahrung/Behandlungszufriedenheit.
Follow-up-Daten werden monatlich erhoben, solange die Studie andauert und die Teilnehmer Loop weiterhin verwenden.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
8
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Florida
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Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33647
- Jaeb Center for Health Research
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Personen mit Typ-2-Diabetes, die das von der Community entwickelte Open-Source-Loop-System zur automatisierten Insulinabgabe nutzen.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Typ 2 Diabetes
- Alter ≥18 Jahre
- Sie verwenden derzeit eine andere Loop-Version als v3.0.0 oder planen, innerhalb der nächsten 30 Tage mit der Verwendung einer anderen Loop-Version als v3.0.0 Loop zu beginnen
- Bereit und in der Lage, eine Einverständniserklärung abzugeben, Umfragen auszufüllen und die Gerätedaten bereitzustellen, die Teil des Protokolls sind
- Wohnhaft in den USA
- Englisch sprechen/lesen
- Zugriff auf E-Mail/Telefon
Ausschlusskriterien:
- Keiner
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Maß für die Schleifensicherheit durch Selbstbericht über diabetische Ketoazidose (DKA)-Ereignisse
Zeitfenster: Bis zu 3 Monaten
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Anzahl der DKA-Ereignisse und Ereignisergebnisse.
DKA-Ereignisse sind definiert als Krankenhausaufenthalt mit Dokumentation eines arteriellen Blut-pH-Werts <7,30 oder eines venösen pH-Werts <7,24 oder eines Serumbicarbonats (oder CO2) <15.
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Bis zu 3 Monaten
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Maß für die Schleifensicherheit durch Selbstbericht über schwere hypoglykämische Ereignisse
Zeitfenster: Bis zu 3 Monaten
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Anzahl schwerer hypoglykämischer Ereignisse und Ereignisergebnisse.
Eine schwere Hypoglykämie ist definiert als ein niedriger Blutzuckerspiegel, der die Denkfähigkeit der Person so beeinträchtigt, dass sie nicht in der Lage ist, sich selbst zu behandeln, und die Hilfe einer anderen Person benötigt.
Das Individuum kann das Bewusstsein verloren haben oder auch nicht.
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Bis zu 3 Monaten
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Maß für die Schleifensicherheit anhand der Selbstauskunft über Krankenhausaufenthalte
Zeitfenster: Bis zu 3 Monaten
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Anzahl der Krankenhauseinweisungen
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Bis zu 3 Monaten
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Loop T2D Baseline Allgemeine Datenerfassung
Zeitfenster: Einschreibung
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Grundlegende Informationen des Selbstberichtsteilnehmers.
Keine Skala angegeben, unterschiedliche Antworten.
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Einschreibung
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Loop-T2D-Follow-up-Umfrage
Zeitfenster: Monatlich bis zu 3 Monate
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Selbstbericht über die Nutzung von Loop und Loop-bezogenen Funktionen durch den Teilnehmer.
Keine Skala angegeben, unterschiedliche Antworten.
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Monatlich bis zu 3 Monate
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HbA1c
Zeitfenster: Anmeldung, monatlich bis zu 3 Monate
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Selbstbericht
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Anmeldung, monatlich bis zu 3 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Colleen Bauza, PhD, MPH, Jaeb Center for Health Research
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
20. Juni 2023
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
8. September 2023
Studienabschluss (Tatsächlich)
8. September 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
11. Juli 2023
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
11. Juli 2023
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
19. Juli 2023
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
12. Oktober 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
10. Oktober 2023
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- T2D Loop
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
UNENTSCHIEDEN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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